Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emotionaalisen käsittelyn rooli rintasyöpäpotilaiden elämänlaadun parantamisessa (REPAT)

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Johanna Czamanski-Cohen, University of Haifa

Emotionaalisen prosessoinnin rooli rintasyöpäpotilaiden elämänlaadun parantamisessa: taideterapian mekaaninen tutkimus masennuksen, väsymyksen ja kivun vähentämisessä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella kahta mekaanista muutosta: tunteiden prosessointia (tietoisuus, ilmaisu ja hyväksyminen) ja kolinergisiä anti-inflammatorisia prosesseja (HRV ja sytokiinien ilmentyminen), joiden kautta taideterapia (AT) vähentää masennusta, kipua ja väsymystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on huolellisia kontrolleja. Tutkimuspopulaatiomme koostuu 240 eKr. palliatiivisessa ja parantavassa hoidossa olevasta potilaasta (50 % juutalaisista ja 50 % arabeista). Tämä populaatio satunnaistetaan saamaan standardi taideterapiainterventio tai vertailuryhmä. AT-interventio on 8 viikon ryhmäinterventio, joka koostuu kahdeksasta 1,5 tunnin viikoittaisesta istunnosta kokeneen taideterapeutin johtamana. Vertailuryhmä harjoittaa esivalmistettujen muotojen (mandaloiden) värjäämistä ja saa psykokoulutusta BC:n kanssa selviytymiseen liittyvistä aiheista, identtiset AT-ryhmän aiheisiin. Tämä suunnittelu antaa tutkimukselle mahdollisuuden testata AT:n mekanismia, joka on ajan vaikutusten ulkopuolella ryhmän kanssa, keskittyä tehtävään ja sitoutumiseen taidemateriaaliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

318

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset (> 18) naiset, joilla on ensimmäinen tai toistuva BC
  • interventio voidaan aloittaa 3 kuukautta kemoterapian ja sädehoidon (RT) päättymisen jälkeen ja kuukauden kuluttua leikkauksesta, enintään 18 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
  • voi suorittaa arvioinnit arabiaksi tai hepreaksi
  • antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Uros
  • elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai syöpää edeltävä diagnoosi fibromyalgia tai krooninen väsymysoireyhtymä
  • aktiivinen itsemurhasuunnitelma (varmistaa välittömän puuttumisen);
  • dementia/muu häiriö, joka estäisi tietoisen suostumuksen tai arvioiden ymmärtämisen
  • Henkilöt, jotka käyttävät antikolinergisiä lääkkeitä ja sydäninfarktin jälkeen (6 kuukautta ennen värväystä) tai joilla on sydämentahdistin, mikä tekisi HRV-mittarin virheellisen.
  • Systeemisen autoimmuunisairauden (kuten niveltulehdus, lupus tai multippeliskleroosi) paheneminen, kilpirauhasen toimintahäiriö, joka vaatii lisää lääkitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Taideterapia
AT-interventio on 8 viikon ryhmäinterventio, joka koostuu kahdeksasta 1,5 tunnin viikoittaisesta istunnosta, jonka suorittaa kokenut taideterapeutti, joka on saanut erityiskoulutuksen hoitoprotokollan toteuttamiseen suunnitellusti.
Käyttäytyminen: Taideterapia
Ryhmässä osallistujia rohkaistaan ​​osallistumaan taiteen tekemiseen emotionaalisen tietoisuuden, ilmaisun ja hyväksynnän lisäämiseksi. Taideterapeutin tehtävänä on kannustaa tuomitsematonta ja tutkivaa lähestymistapaa taiteentekoon, jossa prosessi painottuu tuotteen edelle. Taideterapeutti saavuttaa nämä tavoitteet luomalla rauhallisen ilmapiirin ja pysymällä virittyneenä osallistujien verbalisaatioihin ja kehonkieleen. Tarvittaessa hän voi tarjota yksilöllistä huomiota, joka on suunnattu neutraloimaan esitykseen liittyviä huolenaiheita taiteenteon aikana.
Huijausvertailija: Mandala ryhmä
Vertailuryhmä värittää esivalmistettuja muotoja. Pöydällä on samat taidemateriaalit kuin interventioryhmässä ja sama instrumentaalimusiikki.
Käyttäytyminen: Vale taideterapia
Ryhmässä osallistujat harjoittelevat Mandala-värjäystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus Masennus
Aikaikkuna: Muutokset mitataan lähtötasosta (T1), toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa lähtötilanteen T2 jälkeen) ja 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3)
Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D) 10 kohdan asteikko. Mahdollinen pistemäärä on nollasta 50:een, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
Muutokset mitataan lähtötasosta (T1), toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa lähtötilanteen T2 jälkeen) ja 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3)
Väsymys
Aikaikkuna: Muutokset mitataan lähtötasosta (T1), toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa lähtötilanteen T2 jälkeen) ja 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3)
Väsymys arvioidaan käyttämällä FSI (Futigue Symptom Inventory) -tutkimusta, 14-kohtaista itseraportointia, joka on suunniteltu arvioimaan väsymyksen vakavuutta 11 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan väsynyt; 10 = niin väsynyt kuin voin olla ), joka arvioi suurimman, vähiten ja keskimääräisen väsymyksen kuluneen viikon aikana. Globaali pistemäärä voidaan saada summaamalla kohteet 1-13, jolloin tuloksena on asteikko, jonka alue on 0-130. Korkeammat tulokset edustavat korkeampaa maailmanlaajuista väsymystä.
Muutokset mitataan lähtötasosta (T1), toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa lähtötilanteen T2 jälkeen) ja 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3)
Kipu (isku ja häiriö)
Aikaikkuna: Muutokset mitataan lähtötasosta (T1), toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa lähtötilanteen T2 jälkeen) ja 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3)
PROMIS-kipuvaikutusasteikko mittaa, kuinka paljon kipua on vaikuttanut elämän eri osa-alueisiin viimeisen 7 päivän aikana. Pisteet vaihtelevat 0-60, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kivun tasoa tai sen vaikutusta toimintaan ja PROMIS Pain Interference Scale mittaa kuinka paljon kipua on häirinnyt elämän eri osa-alueita viimeisen 7 päivän aikana. Pisteet vaihtelevat 0-60, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua tai toiminnan häiriöitä. Tietomme osoittavat t-pisteet, jotka on laskettu siten, että 50 tarkoittaa populaation (syöpäpotilaan) keskiarvoa keskihajonnan ollessa 10.
Muutokset mitataan lähtötasosta (T1), toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa lähtötilanteen T2 jälkeen) ja 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emotionaalinen tietoisuus
Aikaikkuna: Muutokset mitataan lähtötasosta (T1), toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa lähtötilanteen T2 jälkeen) ja 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3)
Levels of Emotional Awareness Scale on kirjallinen suoritusindeksi kyvystä ilmaista tunteita erilaisella ja monimutkaisella tavalla. Koehenkilöt kirjoittavat odotetuista tunteistaan ​​ja toisen henkilön tunteista vastauksena 10 lyhyeen vinjettiin. Vastaukset pisteytetään välillä 1–4 ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan arvoalue 0–50 käytettyjen termien spesifisyyden ja kuvatun tunnealueen mukaan. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tietoisuustasoa.
Muutokset mitataan lähtötasosta (T1), toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa lähtötilanteen T2 jälkeen) ja 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3)
Emotionaalinen ilmaisu
Aikaikkuna: Muutokset mitataan lähtötasosta (T1), toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T2) ja 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3)
Tämä on 36 pisteen asteikko, jossa osallistujat vastaavat Likert-asteikolla 1:stä (en tee tätä ollenkaan) 4:ään (teen tätä paljon) siitä, kuinka he selviytyivät rintasyöpäkokemuksista viimeisten neljän viikon aikana. Kohteiden keinoista luodaan kaksi aliasteikkoa: Approach Coping -komposiitti (24 kohdetta) ja Avoidance Composite (12 kohdetta), joista kummankin vaihteluväli on 1-4 . Korkeammat pisteet osoittavat enemmän lähestymistapa- tai välttämissuuntautuneempaa selviytymistä. Osallistujat arvioivat asiat vastausasteikolla 1 ("En tee tätä ollenkaan") - 4 ("Teen tätä paljon").
Muutokset mitataan lähtötasosta (T1), toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T2) ja 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3)
Tunteiden hyväksyminen
Aikaikkuna: Muutokset mitataan lähtötasosta (T1), toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa lähtötilanteen T2 jälkeen) ja 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3)
Tunteiden hyväksyntäasteikko arvioi, missä määrin koehenkilöt hyväksyvät ja välittävät tunteitaan kohtaan 0-100, korkeammat pisteet osoittavat tunteiden suurempaa hyväksyntää.
Muutokset mitataan lähtötasosta (T1), toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa lähtötilanteen T2 jälkeen) ja 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3)
Tulehdus
Aikaikkuna: Muutokset mitataan lähtötilanteesta (T1), toimenpiteen jälkeen, 8-10 viikkoa lähtötilanteen T2 jälkeen ja 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3).
Keräsimme 10 cc verta immuunisäätelyn (inflammatoriset sytokiinit IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), anti-inflammatoriset (IL-4, IL-10) ja säätelysytokiinit ( TGF-β).
Muutokset mitataan lähtötilanteesta (T1), toimenpiteen jälkeen, 8-10 viikkoa lähtötilanteen T2 jälkeen ja 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3).
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Muutokset mitataan lähtötasosta (T1), toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, T2) ja 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3)
20 minuutin lepo-EKG-tiedot tallennetaan. Osallistujia ohjeistetaan olemaan juomatta kahvia tai tupakoimatta 3 tuntia ennen laboratoriokäyntiä sekä istua hiljaa puhumatta tai liikkumatta EKG-nauhoituksen aikana. Nämä ovat fysiologisia tietoja ilman tiettyä vaihteluväliä, mutta tutkimuksessamme esimerkiksi T1:llä taideterapiaryhmässä mittaukset vaihtelivat välillä 7,56-113,28 millisekuntia.
Muutokset mitataan lähtötasosta (T1), toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, T2) ja 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Muutokset mitataan lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen ja 8 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä
20 minuutin lepo-EKG-tiedot tallennetaan. Osallistujia ohjeistetaan olemaan juomatta kahvia tai tupakoimatta 3 tuntia ennen laboratoriokäyntiä sekä istumaan hiljaa puhumatta tai liikkumatta EKG-nauhoituksen aikana.
Muutokset mitataan lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen ja 8 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Tulehdus
Aikaikkuna: Muutokset mitataan lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen ja 8 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Keräämme 10 ccs verta immuunisäätelyhäiriön (inflammatoriset sytokiinit IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), anti-inflammatoriset (IL-4, IL-10) ja säätelevien sytokiinien mittaamiseksi. (TGF-p).
Muutokset mitataan lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen ja 8 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Haifa

Yhteistyökumppanit

National Institute of Nursing Research (NINR)
Monash University
Rabin Medical Center
University of Arizona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UHaiArtBC
  • R01NR017186 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Taideterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa