Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til emosjonell prosessering i å forbedre livskvaliteten til brystkreftpasienter (REPAT)

18. oktober 2023 oppdatert av: Johanna Czamanski-Cohen, University of Haifa

Rollen til emosjonell prosessering i å forbedre livskvaliteten til brystkreftpasienter: en mekanistisk studie av kunstterapi for å redusere depresjon, tretthet og smerte.

Hensikten med denne studien er å undersøke to mekanistiske endringer: emosjonsprosessering (bevissthet, uttrykk og aksept) og kolinerge antiinflammatoriske prosesser (HRV og cytokinuttrykk) der en Art Therapy (AT) intervensjon reduserer depresjon, smerte og tretthet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert kontrollert studie med nøye kontroller. Vår studiepopulasjon består av 240 f.Kr. pasienter i palliativ og kurativ behandling (bestående av 50 % jødiske og 50 % arabiske). Denne populasjonen vil bli randomisert til å motta en standard kunstterapiintervensjon eller en sammenligningsgruppe. AT-intervensjonen er en 8-ukers gruppeintervensjon bestående av 8 1,5 timers ukentlige økter utført av en erfaren kunstterapeut. Sammenligningsgruppen vil engasjere seg i farging av prefabrikkerte former (mandalaer) og vil motta psykoedukasjon om temaer relatert til mestring av BC, identisk. til AT-gruppens temaer. Dette designet vil tillate studien å teste mekanismen til AT som er utenfor effekten av tid med en gruppe, fokusere på en oppgave og engasjement med kunstmaterialer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

318

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne (>18) kvinner med initial eller tilbakevendende BC
  • intervensjon kan starte 3 måneder etter avsluttet kjemoterapi og strålebehandling (RT) og en måned etter operasjon, inntil 18 måneder etter avsluttet behandling.
  • kan gjennomføre vurderinger på arabisk eller hebraisk
  • gir informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • mann
  • livslang historie med bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller med en pre-kreftdiagnose av fibromyalgi eller kronisk utmattelsessyndrom
  • aktiv selvmordsplan (vil sikre umiddelbar intervensjon);
  • demens/annen lidelse som vil utelukke informert samtykke eller forståelse av vurderinger
  • Personer som tar antikolinerge medisiner og etter hjerteinfarkt (6 måneder før rekruttering) eller med pacemaker, noe som vil gjøre metrikken til HRV ugyldig.
  • Oppblussing ved systemisk autoimmun sykdom (som leddgikt, lupus eller multippel sklerose), skjoldbrusk dysfunksjon som krever økt medisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kunstterapi
AT-intervensjonen er en 8-ukers gruppeintervensjon som består av 8 1,5 timers ukentlige økter utført av en erfaren kunstterapeut som har fått spesiell opplæring i å gjennomføre behandlingsprotokollen slik den er utformet.
Atferdsmessig: Kunstterapi
I en gruppe vil deltakerne bli oppmuntret til å engasjere seg i kunstproduksjon for økt emosjonell bevissthet, uttrykk og aksept. Kunstterapeutens rolle er å oppmuntre til en ikke-dømmende og utforskende tilnærming til kunstproduksjon der prosessen vektlegges fremfor produkt. Kunstterapeuten oppnår disse målene ved å skape en atmosfære som er rolig og ved å være innstilt på deltakernes verbaliseringer og kroppsspråk. Om nødvendig kan hun gi individuell oppmerksomhet som er rettet mot å nøytralisere bekymringer angående ytelse under kunstfremstillingen.
Sham-komparator: Mandala gruppe
Sammenligningsgruppen vil farge prefabrikkerte former. De samme kunstmaterialene som i intervensjonsgruppen vil være på bordet og den samme instrumentalmusikken.
Atferdsmessig: Sham Art Therapy
I en gruppe vil deltakerne engasjere seg i Mandala-farging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon Depresjon
Tidsramme: Endringer vil bli målt fra baseline (T1), etter intervensjonen (8-10 uker etter baseline T2) og 8 uker etter intervensjonen avsluttes (T3)
Senter for epidemiologiske studier-depresjon (CES-D) 10-elements skala. Det mulige spekteret av skårer er null til 50, med de høyere skårene som indikerer tilstedeværelsen av mer symptomatologi.
Endringer vil bli målt fra baseline (T1), etter intervensjonen (8-10 uker etter baseline T2) og 8 uker etter intervensjonen avsluttes (T3)
Utmattelse
Tidsramme: Endringer vil bli målt fra baseline (T1), etter intervensjonen (8-10 uker etter baseline T2) og 8 uker etter intervensjonen avsluttes (T3)
Fatigue vil bli vurdert ved hjelp av Fatigue Symptom Inventory (FSI), et 14-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere alvorlighetsgraden av tretthet på en 11-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt utmattet; 10 = så sliten som jeg kunne være ) som vurderer mest, minst og gjennomsnittlig tretthet den siste uken. En global poengsum kan oppnås som summerer elementene 1-13, noe som resulterer i en skala med et område mellom 0-130. Høyere resultater representerer høyere nivåer av global tretthet.
Endringer vil bli målt fra baseline (T1), etter intervensjonen (8-10 uker etter baseline T2) og 8 uker etter intervensjonen avsluttes (T3)
Smerte (påvirkning og interferens)
Tidsramme: Endringer vil bli målt fra baseline (T1), etter intervensjonen (8-10 uker etter baseline T2) og 8 uker etter intervensjonen avsluttes (T3)
PROMIS Pain impact Scale måler hvor mye smerte påvirket ulike aspekter av livet de siste 7 dagene. Poeng varierer fra 0 til 60, høyere poengsum indikerer høyere nivåer av smerte eller dens innvirkning på funksjon, og PROMIS Pain Interference Scale måler hvor mye smerte som har forstyrret ulike aspekter av livet de siste 7 dagene. Poeng varierer fra 0 til 60, høyere poengsum indikerer høyere nivåer av smerte eller forstyrrelse av funksjon. Våre data indikerer t-skårer beregnet slik at 50 indikerer gjennomsnittet for populasjonen (kreftpasienter) med et standardavvik på 10.
Endringer vil bli målt fra baseline (T1), etter intervensjonen (8-10 uker etter baseline T2) og 8 uker etter intervensjonen avsluttes (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonell bevissthet
Tidsramme: Endringer vil bli målt fra baseline (T1), etter intervensjonen (8-10 uker etter baseline T2) og 8 uker etter intervensjonen avsluttes (T3)
The Levels of Emotional Awareness Scale er en skriftlig ytelsesindeks for evnen til å uttrykke følelser på en differensiert og kompleks måte. Forsøkspersoner skriver om sine forventede følelser og de til en annen person som svar på 10 korte vignetter. Svarene scores på et intervall på 1 - 4 og summeres for å skape et område på 0-50 i henhold til graden av spesifisitet i begrepene som brukes og spekteret av følelser beskrevet, høyere score indikerer høyere bevissthetsnivå.
Endringer vil bli målt fra baseline (T1), etter intervensjonen (8-10 uker etter baseline T2) og 8 uker etter intervensjonen avsluttes (T3)
Følelsesmessig uttrykk
Tidsramme: Endringer vil bli målt fra baseline (T1), etter intervensjonen (8-10 uker etter baseline (T2), og 8 uker etter intervensjonen avsluttes (T3)
Dette er en 36-elements skala der deltakerne svarer på en Likert-skala fra 1 (jeg gjør ikke dette i det hele tatt) til 4 (jeg gjør dette mye) angående hvordan de taklet brystkreftopplevelser de siste fire ukene. To underskalaer er laget av elementer: Approach Coping-kompositt (24 elementer) og Avoidance-kompositt (12 elementer) hver med et område fra 1-4 . Høyere skårer indikerer mer tilnærmingsorientert eller unngåelsesorientert mestring. Deltakerne vurderte elementer på en svarskala fra 1 (''Jeg gjør ikke dette i det hele tatt'') til 4 (''Jeg gjør dette mye'').
Endringer vil bli målt fra baseline (T1), etter intervensjonen (8-10 uker etter baseline (T2), og 8 uker etter intervensjonen avsluttes (T3)
Aksept av følelser
Tidsramme: Endringer vil bli målt fra baseline (T1), etter intervensjonen (8-10 uker etter baseline T2) og 8 uker etter intervensjonen avsluttes (T3)
Aksept av følelser-skalaen vurderer i hvilken grad forsøkspersoner aksepterer og nærer følelsene sine, fra 0-100, høyere skårer indikerer høyere aksept av følelser.
Endringer vil bli målt fra baseline (T1), etter intervensjonen (8-10 uker etter baseline T2) og 8 uker etter intervensjonen avsluttes (T3)
Betennelse
Tidsramme: Endringer vil bli målt fra baseline (T1), etter intervensjonen, 8-10 uker etter baseline T2) og 8 uker etter intervensjonen avsluttes (T3).
Vi samlet inn 10 cc blod for å måle immunregulering (pro-inflammatoriske cytokiner IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), anti-inflammatoriske (IL-4, IL-10) og regulatoriske cytokiner ( TGF-β).
Endringer vil bli målt fra baseline (T1), etter intervensjonen, 8-10 uker etter baseline T2) og 8 uker etter intervensjonen avsluttes (T3).
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Endringer vil bli målt fra baseline (T1), etter intervensjonen (8-10 uker etter baseline, T2) og 8 uker etter intervensjonen avsluttes (T3)
20 minutter med hvile-EKG-data vil bli registrert. Deltakerne vil få instruksjoner om å ikke drikke kaffe eller røyke i 3 timer før laboratoriebesøket samt å sitte stille uten å snakke eller bevege seg under EKG-registreringen. Dette er fysiologiske data uten et spesifikt område, men i vår studie, for eksempel ved T1 i kunstterapigruppen, varierte målingene fra 7,56 til 113,28 millisekunder.
Endringer vil bli målt fra baseline (T1), etter intervensjonen (8-10 uker etter baseline, T2) og 8 uker etter intervensjonen avsluttes (T3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Endringer vil bli målt fra baseline, etter intervensjonen og 8 uker etter intervensjonen avsluttes
20 minutter med hvile-EKG-data vil bli registrert. Deltakerne vil få instruksjoner om å ikke drikke kaffe eller røyke i 3 timer før laboratoriebesøket samt å sitte stille uten å snakke eller bevege seg under EKG-registreringen.
Endringer vil bli målt fra baseline, etter intervensjonen og 8 uker etter intervensjonen avsluttes
Betennelse
Tidsramme: Endringer vil bli målt fra baseline, etter intervensjonen og 8 uker etter intervensjonen avsluttes
Vi vil samle inn 10 cc blod for å måle immundysregulering (pro-inflammatoriske cytokiner IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), anti-inflammatorisk (IL-4, IL-10) og regulatorisk cytokin (TGF-p).
Endringer vil bli målt fra baseline, etter intervensjonen og 8 uker etter intervensjonen avsluttes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Haifa

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
Monash University
Rabin Medical Center
University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHaiArtBC
  • R01NR017186 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Kunstterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere