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Die Rolle der emotionalen Verarbeitung bei der Verbesserung der Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen (REPAT)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Johanna Czamanski-Cohen, University of Haifa

Die Rolle der emotionalen Verarbeitung bei der Verbesserung der Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen: eine mechanistische Studie der Kunsttherapie zur Verringerung von Depressionen, Müdigkeit und Schmerzen.

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei mechanistische Veränderungen zu untersuchen: Emotionsverarbeitung (Bewusstsein, Ausdruck und Akzeptanz) und cholinerge entzündungshemmende Prozesse (HRV- und Zytokinexpression), durch die eine Intervention der Kunsttherapie (AT) Depressionen, Schmerzen und Müdigkeit reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit sorgfältigen Kontrollen. Unsere Studienpopulation besteht aus 240 v. Chr. Patienten in Palliativ- und Heilbehandlung (bestehend aus 50 % Juden und 50 % Arabern). Diese Population wird randomisiert, um eine Standard-Kunsttherapie-Intervention oder eine Vergleichsgruppe zu erhalten. Die AT-Intervention ist eine 8-wöchige Gruppenintervention, die aus 8 wöchentlichen Sitzungen von 1,5 Stunden besteht, die von einem erfahrenen Kunsttherapeuten durchgeführt werden zu den Themen der AT-Gruppe. Dieses Design ermöglicht es der Studie, den Mechanismus von AT zu testen, der über die Auswirkungen der Zeit hinausgeht, mit einer Gruppe, sich auf eine Aufgabe zu konzentrieren und sich mit Kunstmaterialien zu beschäftigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18) Frauen mit initialem oder rezidivierendem BC
  • Die Intervention kann 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie und Strahlentherapie (RT) und einen Monat nach der Operation bis zu 18 Monate nach Abschluss der Behandlung beginnen.
  • können Assessments auf Arabisch oder Hebräisch absolvieren
  • erteilt eine informierte Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • männlich
  • lebenslange Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder mit einer Vorkrebsdiagnose von Fibromyalgie oder chronischem Erschöpfungssyndrom
  • aktiver Suizidplan (wird sofortiges Eingreifen sicherstellen);
  • Demenz/andere Störung, die eine Einverständniserklärung oder das Verständnis von Bewertungen ausschließen würde
  • Personen, die anticholinerge Medikamente einnehmen und nach einem Myokardinfarkt (6 Monate vor der Rekrutierung) oder mit einem Herzschrittmacher, die die Messung der HRV ungültig machen würden.
  • Aufflammen einer systemischen Autoimmunerkrankung (wie Arthritis, Lupus oder Multiple Sklerose), Schilddrüsenfunktionsstörung, die eine Erhöhung der Medikation erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kunsttherapie
Die AT-Intervention ist eine 8-wöchige Gruppenintervention, die aus 8 wöchentlichen 1,5-stündigen Sitzungen besteht, die von einem erfahrenen Kunsttherapeuten durchgeführt werden, der eine spezielle Ausbildung in der Durchführung des Behandlungsprotokolls wie vorgesehen erhalten hat.
Verhalten: Kunsttherapie
In einer Gruppenumgebung werden die Teilnehmer ermutigt, sich künstlerisch zu betätigen, um das emotionale Bewusstsein, den Ausdruck und die Akzeptanz zu steigern. Die Rolle des Kunsttherapeuten besteht darin, einen nicht wertenden und explorativen Zugang zum Kunstschaffen zu fördern, bei dem der Prozess über das Produkt gestellt wird. Diese Ziele erreicht der Kunsttherapeut, indem er eine ruhige Atmosphäre schafft und auf die Verbalisierungen und die Körpersprache der Teilnehmer eingeht. Bei Bedarf kann sie individuelle Aufmerksamkeit bieten, die darauf ausgerichtet ist, Bedenken hinsichtlich der Leistung während des Kunstschaffens zu neutralisieren.
Schein-Komparator: Mandala-Gruppe
Die Vergleichsgruppe färbt vorgefertigte Formen ein. Auf dem Tisch liegen die gleichen künstlerischen Materialien wie in der Interventionsgruppe und die gleiche Instrumentalmusik.
Verhalten: Scheinkunsttherapie
In einer Gruppeneinstellung beschäftigen sich die Teilnehmer mit dem Ausmalen von Mandalas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression Depression
Zeitfenster: Die Veränderungen werden ab dem Ausgangswert (T1), nach dem Eingriff (8–10 Wochen nach dem Ausgangswert T2) und 8 Wochen nach dem Ende des Eingriffs (T3) gemessen.
Die 10-Punkte-Skala des Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D). Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 50, wobei höhere Werte auf das Vorliegen weiterer Symptome hinweisen.
Die Veränderungen werden ab dem Ausgangswert (T1), nach dem Eingriff (8–10 Wochen nach dem Ausgangswert T2) und 8 Wochen nach dem Ende des Eingriffs (T3) gemessen.
Ermüdung
Zeitfenster: Die Veränderungen werden ab dem Ausgangswert (T1), nach dem Eingriff (8–10 Wochen nach dem Ausgangswert T2) und 8 Wochen nach dem Ende des Eingriffs (T3) gemessen.
Die Müdigkeit wird anhand des Fatigue Symptom Inventory (FSI) beurteilt, einem 14-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Schwere der Müdigkeit auf einer 11-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht müde; 10 = so müde, wie ich sein könnte). ), der die größte, geringste und durchschnittliche Ermüdung in der letzten Woche bewertet. Durch die Summierung der Items 1–13 kann eine Gesamtpunktzahl ermittelt werden, was zu einer Skala mit einem Bereich zwischen 0–130 führt. Höhere Ergebnisse bedeuten ein höheres Maß an globaler Müdigkeit.
Die Veränderungen werden ab dem Ausgangswert (T1), nach dem Eingriff (8–10 Wochen nach dem Ausgangswert T2) und 8 Wochen nach dem Ende des Eingriffs (T3) gemessen.
Schmerz (Auswirkung und Interferenz)
Zeitfenster: Die Veränderungen werden ab dem Ausgangswert (T1), nach dem Eingriff (8–10 Wochen nach dem Ausgangswert T2) und 8 Wochen nach dem Ende des Eingriffs (T3) gemessen.
Die PROMIS-Schmerzauswirkungsskala misst, wie stark sich Schmerzen in den letzten 7 Tagen auf verschiedene Aspekte des Lebens ausgewirkt haben. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Schmerzen oder deren Auswirkung auf die Funktionsfähigkeit anzeigen. Die PROMIS-Schmerzinterferenzskala misst, wie stark der Schmerz verschiedene Aspekte des Lebens in den letzten 7 Tagen beeinträchtigt hat. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Schmerzen oder eine Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit hinweisen. Unsere Daten zeigen T-Scores, die so berechnet wurden, dass 50 den Mittelwert der Population (Krebspatienten) mit einer Standardabweichung von 10 angibt.
Die Veränderungen werden ab dem Ausgangswert (T1), nach dem Eingriff (8–10 Wochen nach dem Ausgangswert T2) und 8 Wochen nach dem Ende des Eingriffs (T3) gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionales Bewusstsein
Zeitfenster: Die Veränderungen werden ab dem Ausgangswert (T1), nach dem Eingriff (8–10 Wochen nach dem Ausgangswert T2) und 8 Wochen nach dem Ende des Eingriffs (T3) gemessen.
Die Levels of Emotional Awareness Scale ist ein schriftlicher Leistungsindex für die Fähigkeit, Emotionen differenziert und komplex auszudrücken. Die Probanden schreiben als Antwort auf 10 kurze Vignetten über ihre erwarteten Gefühle und die einer anderen Person. Die Antworten werden in einem Bereich von 1 bis 4 bewertet und summiert, um einen Bereich von 0 bis 50 zu erstellen, je nach dem Grad der Spezifität der verwendeten Begriffe und der Bandbreite der beschriebenen Emotionen, wobei höhere Bewertungen einen höheren Grad an Bewusstsein anzeigen.
Die Veränderungen werden ab dem Ausgangswert (T1), nach dem Eingriff (8–10 Wochen nach dem Ausgangswert T2) und 8 Wochen nach dem Ende des Eingriffs (T3) gemessen.
Emotionaler Ausdruck
Zeitfenster: Die Veränderungen werden ab dem Ausgangswert (T1) nach dem Eingriff (8–10 Wochen nach dem Ausgangswert (T2) und 8 Wochen nach dem Ende des Eingriffs (T3)) gemessen.
Hierbei handelt es sich um eine 36-Punkte-Skala, bei der die Teilnehmer auf einer Likert-Skala von 1 (ich mache das überhaupt nicht) bis 4 (ich mache das oft) antworten, wie sie in den letzten vier Wochen mit Brustkrebserfahrungen umgegangen sind. Aus den Mittelwerten der Items werden zwei Subskalen erstellt: zusammengesetzter Ansatz, Bewältigung (24 Items) und Vermeidungskomposit (12 Items), jeweils mit einem Bereich von 1 bis 4. Höhere Werte deuten auf eine stärker annäherungs- oder vermeidungsorientierte Bewältigung hin. Die Teilnehmer bewerteten die Items auf einer Antwortskala von 1 („Das mache ich überhaupt nicht“) bis 4 („Das mache ich oft“).
Die Veränderungen werden ab dem Ausgangswert (T1) nach dem Eingriff (8–10 Wochen nach dem Ausgangswert (T2) und 8 Wochen nach dem Ende des Eingriffs (T3)) gemessen.
Akzeptanz von Emotionen
Zeitfenster: Die Veränderungen werden ab dem Ausgangswert (T1), nach dem Eingriff (8–10 Wochen nach dem Ausgangswert T2) und 8 Wochen nach dem Ende des Eingriffs (T3) gemessen.
Die Skala „Akzeptanz von Emotionen“ bewertet das Ausmaß, in dem Probanden ihre Gefühle akzeptieren und ihnen entgegenkommen. Sie liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte bedeuten eine höhere Akzeptanz von Emotionen.
Die Veränderungen werden ab dem Ausgangswert (T1), nach dem Eingriff (8–10 Wochen nach dem Ausgangswert T2) und 8 Wochen nach dem Ende des Eingriffs (T3) gemessen.
Entzündung
Zeitfenster: Die Veränderungen werden ab dem Ausgangswert (T1) nach dem Eingriff, 8–10 Wochen nach dem Ausgangswert (T2) und 8 Wochen nach dem Ende des Eingriffs (T3) gemessen.
Wir haben 10 ml Blut gesammelt, um die Immunregulation (proinflammatorische Zytokine IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), entzündungshemmende (IL-4, IL-10) und regulatorische Zytokine zu messen ( TGF-β).
Die Veränderungen werden ab dem Ausgangswert (T1) nach dem Eingriff, 8–10 Wochen nach dem Ausgangswert (T2) und 8 Wochen nach dem Ende des Eingriffs (T3) gemessen.
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Die Veränderungen werden ab dem Ausgangswert (T1), nach dem Eingriff (8–10 Wochen nach dem Ausgangswert, T2) und 8 Wochen nach dem Ende des Eingriffs (T3) gemessen.
Es werden 20 Minuten Ruhe-EKG-Daten aufgezeichnet. Die Teilnehmer erhalten die Anweisung, vor dem Laborbesuch drei Stunden lang keinen Kaffee zu trinken oder zu rauchen und während der EKG-Aufzeichnung ruhig zu sitzen, ohne zu sprechen oder sich zu bewegen. Dabei handelt es sich um physiologische Daten ohne konkreten Bereich, in unserer Studie lagen die Messwerte beispielsweise bei T1 in der Kunsttherapiegruppe zwischen 7,56 und 113,28 Millisekunden.
Die Veränderungen werden ab dem Ausgangswert (T1), nach dem Eingriff (8–10 Wochen nach dem Ausgangswert, T2) und 8 Wochen nach dem Ende des Eingriffs (T3) gemessen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Veränderungen werden ab dem Ausgangswert, nach der Intervention und 8 Wochen nach Ende der Intervention gemessen
Es werden 20 Minuten Ruhe-EKG-Daten aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden angewiesen, 3 Stunden vor dem Laborbesuch keinen Kaffee zu trinken oder zu rauchen sowie während der EKG-Aufzeichnung ruhig zu sitzen, ohne zu sprechen oder sich zu bewegen.
Veränderungen werden ab dem Ausgangswert, nach der Intervention und 8 Wochen nach Ende der Intervention gemessen
Entzündung
Zeitfenster: Veränderungen werden ab dem Ausgangswert, nach der Intervention und 8 Wochen nach Ende der Intervention gemessen
Wir werden 10 ml Blut entnehmen, um die Dysregulation des Immunsystems (proinflammatorische Zytokine IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), entzündungshemmende (IL-4, IL-10) und regulatorische Zytokine zu messen (TGF-β).
Veränderungen werden ab dem Ausgangswert, nach der Intervention und 8 Wochen nach Ende der Intervention gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Haifa

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
Monash University
Rabin Medical Center
University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHaiArtBC
  • R01NR017186 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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