Rollen av emotionell bearbetning för att förbättra livskvaliteten för bröstcancerpatienter (REPAT)
18 oktober 2023 uppdaterad av: Johanna Czamanski-Cohen, University of Haifa
Rollen av emotionell bearbetning för att förbättra livskvaliteten för bröstcancerpatienter: en mekanistisk studie av konstterapi för att minska depression, trötthet och smärta.
Syftet med denna studie är att undersöka två mekanistiska förändringar: känslobearbetning (medvetenhet, uttryck och acceptans) och kolinerga antiinflammatoriska processer (HRV och cytokinuttryck) genom vilka en Art Therapy (AT) intervention minskar depression, smärta och trötthet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad kontrollerad studie med noggranna kontroller.
Vår studiepopulation består av 240 f.Kr. patienter i palliativ och kurativ vård (bestående av 50 % judar och 50 % arabiska).
Denna population kommer att randomiseras för att få en standardkonstterapiintervention eller en jämförelsegrupp.
AT-interventionen är en 8-veckors gruppintervention som består av 8 1,5 timmars veckopass utförda av en erfaren konstterapeut. Jämförelsegruppen kommer att ägna sig åt färgning av prefabricerade former (mandalas) och kommer att få psykoedukation om ämnen relaterade till att hantera BC, identiskt till AT-gruppens ämnen.
Denna design kommer att tillåta studien att testa mekanismen för AT som är bortom effekterna av tid med en grupp, fokusera på en uppgift och engagemang med konstmaterial.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
318
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Petah tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna (>18) honor med initial eller återkommande BC
- intervention kan påbörjas 3 månader efter avslutad kemoterapi och strålbehandling (RT) och en månad efter operation, upp till 18 månader efter avslutad behandling.
- kan göra bedömningar på arabiska eller hebreiska
- ger informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- manlig
- livstidshistoria av bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller med en pre-cancerdiagnos av fibromyalgi eller kroniskt trötthetssyndrom
- aktiv självmordsplan (kommer att säkerställa omedelbar ingripande);
- demens/annan störning som skulle utesluta informerat samtycke eller förståelse av bedömningar
- Individer som tar antikolinerga mediciner och efter hjärtinfarkt (6 månader före rekrytering) eller med pacemaker, vilket skulle göra måttet för HRV ogiltigt.
- Uppblåsning vid systemisk autoimmun sjukdom (som artrit, lupus eller multipel skleros), sköldkörteldysfunktion som kräver ökad medicinering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konstterapi
AT-interventionen är en 8-veckors gruppintervention som består av 8 1,5 timmars veckovisa sessioner utförda av en erfaren konstterapeut som fått specialutbildning i att genomföra behandlingsprotokollet enligt planeringen.
|
I en grupp uppmuntras deltagarna att engagera sig i konstframställning för ökad känslomässig medvetenhet, uttryck och acceptans.
Konstterapeutens roll är att uppmuntra ett icke-dömande och utforskande förhållningssätt till konstframställning där processen betonas framför produkt.
Konstterapeuten uppnår dessa mål genom att skapa en atmosfär som är lugn och genom att förbli inställd på deltagarnas verbaliseringar och kroppsspråk.
Om det behövs kan hon ge individuell uppmärksamhet som är inriktad på att neutralisera oro angående prestanda under konstframställningen.
|
|
Sham Comparator: Mandala grupp
Jämförelsegruppen kommer att färga prefabricerade former.
Samma konstmaterial som i interventionsgruppen kommer att finnas på bordet liksom samma instrumentalmusik.
|
I en grupp kommer deltagarna att ägna sig åt mandalafärgning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression Depression
Tidsram: Förändringar kommer att mätas från baseline (T1), efter interventionen (8-10 veckor efter baseline T2) och 8 veckor efter interventionens slut (T3)
|
Centrum för epidemiologiska studier-Depression (CES-D) 10-punktsskala.
Det möjliga intervallet för poäng är noll till 50, där de högre poängen indikerar närvaron av mer symptomatologi.
|
Förändringar kommer att mätas från baseline (T1), efter interventionen (8-10 veckor efter baseline T2) och 8 veckor efter interventionens slut (T3)
|
|
Trötthet
Tidsram: Förändringar kommer att mätas från baseline (T1), efter interventionen (8-10 veckor efter baseline T2) och 8 veckor efter interventionens slut (T3)
|
Trötthet kommer att bedömas med hjälp av Fatigue Symptom Inventory (FSI), ett självrapporteringsmått med 14 punkter som utformats för att bedöma hur allvarlig tröttheten är på en 11-gradig skala (0=inte alls trött; 10=så trött som jag kunde vara ) som bedömer mest, minst och genomsnittlig trötthet under den senaste veckan.
En global poäng kan erhållas genom att summera objekten 1-13, vilket resulterar i en skala med ett intervall mellan 0-130.
Högre resultat representerar högre nivåer av global trötthet.
|
Förändringar kommer att mätas från baseline (T1), efter interventionen (8-10 veckor efter baseline T2) och 8 veckor efter interventionens slut (T3)
|
|
Smärta (påverkan och störningar)
Tidsram: Förändringar kommer att mätas från baseline (T1), efter interventionen (8-10 veckor efter baseline T2) och 8 veckor efter interventionens slut (T3)
|
PROMIS Pain impact Scale mäter hur mycket smärta som påverkat olika aspekter av livet under de senaste 7 dagarna.
Poäng varierar från 0 till 60, högre poäng indikerar högre nivåer av smärta eller dess inverkan på funktionen och PROMIS Pain Interference Scale mäter hur mycket smärta som stör olika aspekter av livet under de senaste 7 dagarna.
Poäng varierar från 0 till 60, högre poäng indikerar högre nivåer av smärta eller störning av funktionen.
Våra data indikerar t-poäng beräknade så att 50 indikerar genomsnittet för populationen (cancerpatienter) med en standardavvikelse på 10.
|
Förändringar kommer att mätas från baseline (T1), efter interventionen (8-10 veckor efter baseline T2) och 8 veckor efter interventionens slut (T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslomässig medvetenhet
Tidsram: Förändringar kommer att mätas från baseline (T1), efter interventionen (8-10 veckor efter baseline T2) och 8 veckor efter interventionens slut (T3)
|
The Levels of Emotional Awareness Scale är ett skriftligt prestationsindex för förmågan att uttrycka känslor på ett differentierat och komplext sätt.
Försökspersonerna skriver om sina förväntade känslor och en annan persons som svar på 10 korta vinjetter.
Svaren poängsätts på ett intervall av 1 - 4 och summeras för att skapa ett intervall på 0-50 enligt graden av specificitet i de använda termerna och intervallet av känslor som beskrivs, högre poäng indikerar högre nivåer av medvetenhet.
|
Förändringar kommer att mätas från baseline (T1), efter interventionen (8-10 veckor efter baseline T2) och 8 veckor efter interventionens slut (T3)
|
|
Känslomässigt uttryck
Tidsram: Förändringar kommer att mätas från baslinjen (T1), efter interventionen (8-10 veckor efter baslinjen (T2), och 8 veckor efter interventionens slut (T3)
|
Detta är en skala med 36 punkter där deltagarna svarar på en Likert-skala från 1 (jag gör inte det här alls) till 4 (jag gör det här mycket) angående hur de klarat av bröstcancerupplevelser under de senaste fyra veckorna.
Två underskalor skapas av hjälpmedel: Approach Coping-komposit (24 artiklar) och Avoidance-komposit (12 artiklar) vardera med ett intervall från 1-4 .
Högre poäng tyder på mer tillvägagångssätt-orienterad eller undvikande-orienterad coping.
Deltagarna betygsatte objekt på en svarsskala från 1 (''Jag gör inte det här alls'') till 4 (''Jag gör det här mycket'').
|
Förändringar kommer att mätas från baslinjen (T1), efter interventionen (8-10 veckor efter baslinjen (T2), och 8 veckor efter interventionens slut (T3)
|
|
Acceptans av känslor
Tidsram: Förändringar kommer att mätas från baseline (T1), efter interventionen (8-10 veckor efter baseline T2) och 8 veckor efter interventionens slut (T3)
|
Acceptance of Emotions-skalan bedömer i vilken utsträckning försökspersoner accepterar och vårdar sina känslor, från 0-100, högre poäng indikerar högre acceptans av känslor.
|
Förändringar kommer att mätas från baseline (T1), efter interventionen (8-10 veckor efter baseline T2) och 8 veckor efter interventionens slut (T3)
|
|
Inflammation
Tidsram: Förändringar kommer att mätas från baseline (T1), efter interventionen, 8-10 veckor efter baseline T2) och 8 veckor efter interventionens slut (T3).
|
Vi samlade in 10 cc blod för att mäta immunreglering (pro-inflammatoriska cytokiner IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), antiinflammatoriska (IL-4, IL-10) och regulatoriska cytokiner ( TGF-p).
|
Förändringar kommer att mätas från baseline (T1), efter interventionen, 8-10 veckor efter baseline T2) och 8 veckor efter interventionens slut (T3).
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Förändringar kommer att mätas från baslinjen (T1), efter interventionen (8-10 veckor efter baslinjen, T2) och 8 veckor efter interventionens slut (T3)
|
20 minuters vilo-EKG-data kommer att registreras.
Deltagarna kommer att få instruktioner att inte dricka kaffe eller röka under 3 timmar före labbbesöket samt att sitta tyst utan att prata eller röra på sig under EKG-registreringen.
Dessa är fysiologiska data utan ett specifikt intervall, men i vår studie, till exempel, vid T1 i gruppen för konstterapi varierade mätningarna från 7,56 till 113,28 millisekunder.
|
Förändringar kommer att mätas från baslinjen (T1), efter interventionen (8-10 veckor efter baslinjen, T2) och 8 veckor efter interventionens slut (T3)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Förändringar kommer att mätas från baslinjen, efter interventionen och 8 veckor efter interventionens slut
|
20 minuters vilo-EKG-data kommer att registreras.
Deltagarna kommer att få instruktioner att inte dricka kaffe eller röka under 3 timmar före labbbesöket samt att sitta tyst utan att prata eller röra på sig under EKG-registreringen.
|
Förändringar kommer att mätas från baslinjen, efter interventionen och 8 veckor efter interventionens slut
|
|
Inflammation
Tidsram: Förändringar kommer att mätas från baslinjen, efter interventionen och 8 veckor efter interventionens slut
|
Vi kommer att samla in 10 cc blod för att mäta immun dysregulation (pro-inflammatoriska cytokiner IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), antiinflammatoriska (IL-4, IL-10) och regulatoriska cytokiner (TGF-p).
|
Förändringar kommer att mätas från baslinjen, efter interventionen och 8 veckor efter interventionens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Czamanski-Cohen J, Wiley J, Weihs KL. Protocol for the REPAT study: role of emotional processing in art therapy for breast cancer palliative care patients. BMJ Open. 2020 Nov 19;10(11):e037521. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037521.
- Czamanski-Cohen J, Weihs KL. The role of emotion processing in art therapy (REPAT) intervention protocol. Front Psychol. 2023 Jun 29;14:1208901. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1208901. eCollection 2023.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2017
Första postat (Faktisk)
19 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHaiArtBC
- R01NR017186 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .