Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érzelmi feldolgozás szerepe az emlőrákos betegek életminőségének javításában (REPAT)

2023. október 18. frissítette: Johanna Czamanski-Cohen, University of Haifa

Az érzelmi feldolgozás szerepe a mellrákos betegek életminőségének javításában: a művészetterápia mechanikus vizsgálata a depresszió, a fáradtság és a fájdalom csökkentésében.

A tanulmány célja két mechanisztikus változás vizsgálata: az érzelemfeldolgozás (tudatosság, kifejezés és elfogadás) és a kolinerg gyulladásgátló folyamatok (HRV és citokin expresszió), amelyeken keresztül a művészetterápia (AT) beavatkozása csökkenti a depressziót, a fájdalmat és a fáradtságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, gondos kontrollokkal. Vizsgálati populációnkat Kr.e. 240 palliatív és gyógyító ellátásban részesülő beteg alkotja (50%-a zsidó és 50%-a arab). Ezt a populációt randomizálják, hogy megkapják a szokásos művészetterápiás beavatkozást vagy egy összehasonlító csoportot. Az AT beavatkozás egy 8 hetes csoportos beavatkozás, amely heti 8 1,5 órás alkalomból áll, tapasztalt művészetterapeuta vezetésével. Az összehasonlító csoport előregyártott formák (mandalák) színezésében vesz részt, és pszichoedukációt kap a BC-vel való megküzdéshez kapcsolódó témákban, azonos az AT csoport témáihoz. Ez a terv lehetővé teszi, hogy a tanulmány tesztelje az AT mechanizmusát, amely túlmutat az idő hatásain egy csoporttal, egy feladatra és a művészeti anyagokkal való kapcsolatra összpontosít.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

318

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Petah tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt (>18) nők kezdeti vagy visszatérő BC-vel
  • a beavatkozás a kemoterápia és a sugárterápia (RT) befejezése után 3 hónappal és a műtét után egy hónappal kezdődhet, a kezelés befejezését követő 18 hónapig.
  • arabul vagy héberül tudja teljesíteni az értékeléseket
  • tájékozott hozzájárulást ad.

Kizárási kritériumok:

  • férfi
  • élete során bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy rák előtti fibromyalgia vagy krónikus fáradtság szindróma diagnózisa
  • aktív öngyilkossági terv (azonnali beavatkozást biztosít);
  • demencia/egyéb rendellenesség, amely kizárja a tájékozott beleegyezést vagy az értékelések megértését
  • Antikolinerg gyógyszereket szedő és szívinfarktus után (6 hónappal a felvétel előtt) vagy pacemakerrel rendelkező egyének, ami érvénytelenné tenné a HRV mérőszámát.
  • Szisztémás autoimmun betegségek (például ízületi gyulladás, lupus vagy sclerosis multiplex) fellángolása, pajzsmirigy-működési zavar, amely fokozott gyógyszeres kezelést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Művészetterápia
Az AT beavatkozás egy 8 hetes csoportos beavatkozás, amely heti 8 1,5 órás alkalomból áll, amelyet egy tapasztalt művészetterapeuta vezet, aki speciális képzésben részesült a tervezett kezelési protokoll végrehajtásában.
Viselkedési: Művészetterápia
Csoportos környezetben a résztvevőket arra ösztönzik, hogy vegyenek részt művészeti alkotásokban, hogy fokozzák az érzelmi tudatosságot, kifejezést és elfogadást. A művészetterapeuta szerepe az, hogy ösztönözze a művészetkészítés nem ítélkező és felfedező megközelítését, amelyben a folyamat a termékkel szemben hangsúlyos. A művészetterapeuta ezeket a célokat úgy éri el, hogy nyugodt légkört teremt, és ragaszkodik a résztvevők verbalizációjához és testbeszédéhez. Ha szükséges, egyéni figyelmet tud nyújtani, amely a művészetkészítés során a teljesítménnyel kapcsolatos aggodalmak semlegesítésére irányul.
Sham Comparator: Mandala csoport
Az összehasonlító csoport előregyártott formákat színez ki. Ugyanazok a művészeti anyagok lesznek terítéken, mint a beavatkozási csoportban, és ugyanaz a hangszeres zene.
Viselkedési: Színlelt művészetterápia
Csoportos környezetben a résztvevők Mandala színezéssel foglalkoznak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió Depresszió
Időkeret: A változásokat a kiindulási értéktől (T1), a beavatkozás után (8-10 héttel a T2 alapvonal után) és 8 héttel a beavatkozás befejezése után (T3) mérik.
A Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D) 10 tételes skála. A lehetséges pontszámok tartománya nulla és 50 között van, a magasabb pontszámok több tünet jelenlétét jelzik.
A változásokat a kiindulási értéktől (T1), a beavatkozás után (8-10 héttel a T2 alapvonal után) és 8 héttel a beavatkozás befejezése után (T3) mérik.
Fáradtság
Időkeret: A változásokat a kiindulási értéktől (T1), a beavatkozás után (8-10 héttel a T2 alapvonal után) és 8 héttel a beavatkozás befejezése után (T3) mérik.
A fáradtság értékelése a fáradtság tünetegyüttesének (FSI) segítségével történik, amely egy 14 tételből álló önbeszámoló mérőszám, amelyet a fáradtság súlyosságának értékelésére terveztek egy 11 pontos skálán (0 = egyáltalán nem vagyok fáradt; 10 = olyan fáradt, amennyire csak lehet) ), amely az elmúlt hét legnagyobb, legkevesebb és átlagos fáradtságát értékeli. Az 1-től 13-ig terjedő tételek összegzésével globális pontszámot kaphatunk, ami egy 0-130 közötti skálát eredményez. A magasabb eredmények magasabb szintű globális kimerültséget jelentenek.
A változásokat a kiindulási értéktől (T1), a beavatkozás után (8-10 héttel a T2 alapvonal után) és 8 héttel a beavatkozás befejezése után (T3) mérik.
Fájdalom (hatás és interferencia)
Időkeret: A változásokat a kiindulási értéktől (T1), a beavatkozás után (8-10 héttel a T2 alapvonal után) és 8 héttel a beavatkozás befejezése után (T3) mérik.
A PROMIS Fájdalomhatás Skála azt méri, hogy a fájdalom mekkora hatással volt az élet különböző területeire az elmúlt 7 napban. A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, a magasabb pontszámok a fájdalom magasabb szintjét vagy a működésre gyakorolt ​​hatását jelzik, a PROMIS Fájdalom Interferencia Skála pedig azt méri, hogy az elmúlt 7 napban mennyi fájdalom befolyásolta az élet különböző területeit. A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szintű fájdalmat vagy működési zavarokat jeleznek. Adataink a t-pontszámokat úgy számolják, hogy az 50 a populáció (rákbeteg) átlagát jelöli 10-es szórással.
A változásokat a kiindulási értéktől (T1), a beavatkozás után (8-10 héttel a T2 alapvonal után) és 8 héttel a beavatkozás befejezése után (T3) mérik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzelmi tudatosság
Időkeret: A változásokat a kiindulási értéktől (T1), a beavatkozás után (8-10 héttel a T2 alapvonal után) és 8 héttel a beavatkozás befejezése után (T3) mérik.
Az érzelmi tudatosság szintjei skála az érzelmek differenciált és összetett kifejezésére való képesség írásos teljesítménymutatója. Az alanyok 10 rövid matricára válaszolva írnak a várható érzéseikről és egy másik személy érzéseiről. A válaszokat 1-től 4-ig terjedő tartományban pontozzák, és összegzik egy 0-50 közötti tartományt a használt kifejezések specifitásának fokától és a leírt érzelmek tartományától függően, a magasabb pontszámok magasabb tudatossági szintet jeleznek.
A változásokat a kiindulási értéktől (T1), a beavatkozás után (8-10 héttel a T2 alapvonal után) és 8 héttel a beavatkozás befejezése után (T3) mérik.
Érzelmi kifejezés
Időkeret: A változásokat a kiindulási értéktől (T1), a beavatkozás után (8-10 héttel az alapvonal után (T2) és 8 héttel a beavatkozás befejezése után (T3) mérik.
Ez egy 36 tételből álló skála, amelyben a résztvevők egy Likert-skálán válaszolnak 1-től (egyáltalán nem csinálom ezt) 4-ig (sokszor csinálom ezt) arra vonatkozóan, hogy az elmúlt négy hétben hogyan kezelték a mellrákos tapasztalataikat. Az itemek eszközeiből két alskálát hozunk létre: Megközelítési megküzdési összetett (24 elem) és Elkerülési összetett (12 elem) 1-4 tartományban. A magasabb pontszámok inkább megközelítés- vagy elkerülés-orientált megküzdést jeleznek. A résztvevők egy 1-től ("egyáltalán nem csinálom ezt") 4-ig ("sokat csinálom") értékelték az elemeket.
A változásokat a kiindulási értéktől (T1), a beavatkozás után (8-10 héttel az alapvonal után (T2) és 8 héttel a beavatkozás befejezése után (T3) mérik.
Az érzelmek elfogadása
Időkeret: A változásokat a kiindulási értéktől (T1), a beavatkozás után (8-10 héttel a T2 alapvonal után) és 8 héttel a beavatkozás befejezése után (T3) mérik.
Az érzelmek elfogadása skála azt méri fel, hogy az alanyok milyen mértékben fogadják el és táplálják érzéseiket, 0-100 között, a magasabb pontszámok az érzelmek magasabb elfogadását jelzik.
A változásokat a kiindulási értéktől (T1), a beavatkozás után (8-10 héttel a T2 alapvonal után) és 8 héttel a beavatkozás befejezése után (T3) mérik.
Gyulladás
Időkeret: A változásokat az alapvonaltól (T1), a beavatkozás után, 8-10 héttel a kiindulási T2 után, és 8 héttel a beavatkozás befejezése után (T3) mérjük.
10 ccs vért gyűjtöttünk az immunszabályozás (gyulladást elősegítő citokinek IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), gyulladásgátló (IL-4, IL-10) és szabályozó citokinek ( TGF-β).
A változásokat az alapvonaltól (T1), a beavatkozás után, 8-10 héttel a kiindulási T2 után, és 8 héttel a beavatkozás befejezése után (T3) mérjük.
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: A változásokat a kiindulási értéktől (T1), a beavatkozás után (8-10 héttel az alapvonal után, T2) és a beavatkozás befejezése után 8 héttel (T3) mérik.
20 perces nyugalmi EKG-adatok rögzítésre kerülnek. A résztvevők utasítást kapnak, hogy a laborlátogatás előtt 3 órával ne igyanak kávét és ne dohányozzanak, valamint az EKG-felvétel alatt nyugodtan üljenek anélkül, hogy beszélnének vagy mozognának. Ezek konkrét tartomány nélküli fiziológiai adatok, azonban vizsgálatunkban például a T1-nél a művészetterápiás csoportban a mérések 7,56 és 113,28 milliszekundum között mozogtak.
A változásokat a kiindulási értéktől (T1), a beavatkozás után (8-10 héttel az alapvonal után, T2) és a beavatkozás befejezése után 8 héttel (T3) mérik.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: A változásokat az alapvonaltól, a beavatkozás után és a beavatkozás befejezése után 8 héttel mérik
20 perces nyugalmi EKG-adatok rögzítésre kerülnek. A résztvevők utasítást kapnak, hogy a laborlátogatás előtt 3 órával ne igyanak kávét és ne dohányozzanak, valamint az EKG-felvétel alatt nyugodtan üljenek anélkül, hogy beszélnének vagy mozognának.
A változásokat az alapvonaltól, a beavatkozás után és a beavatkozás befejezése után 8 héttel mérik
Gyulladás
Időkeret: A változásokat az alapvonaltól, a beavatkozás után és a beavatkozás befejezése után 8 héttel mérik
10 ccs vért fogunk gyűjteni az immunrendszer diszregulációjának (inflammatorikus citokinek IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), gyulladáscsökkentő (IL-4, IL-10) és szabályozó citokinek mérésére. (TGF-β).
A változásokat az alapvonaltól, a beavatkozás után és a beavatkozás befejezése után 8 héttel mérik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Haifa

Együttműködők

National Institute of Nursing Research (NINR)
Monash University
Rabin Medical Center
University of Arizona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UHaiArtBC
  • R01NR017186 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel