Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role emočního zpracování při zlepšování kvality života pacientek s rakovinou prsu (REPAT)

18. října 2023 aktualizováno: Johanna Czamanski-Cohen, University of Haifa

Role emočního zpracování při zlepšování kvality života pacientek s rakovinou prsu: Mechanistická studie arteterapie při snižování deprese, únavy a bolesti.

Účelem této studie je prozkoumat dvě mechanické změny: zpracování emocí (uvědomění, exprese a přijetí) a cholinergní protizánětlivé procesy (exprese HRV a cytokinů), jejichž prostřednictvím intervence arteterapie (AT) snižuje depresi, bolest a únavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná kontrolovaná studie s pečlivými kontrolami. Naše studovaná populace se skládá z 240 BC pacientů v paliativní a léčebné péči (50 % Židů a 50 % Arabů). Tato populace bude randomizována, aby obdržela standardní arteterapeutickou intervenci nebo srovnávací skupinu. AT intervence je 8týdenní skupinová intervence skládající se z 8 1,5hodinových týdenních sezení vedených zkušeným arteterapeutem. Srovnávací skupina se zapojí do vybarvování prefabrikovaných tvarů (mandal) a dostane psychoedukaci na témata související se zvládáním BC, totožné k tématům skupiny AT. Tento design umožní studii otestovat mechanismus AT, který je mimo účinky času, se skupinou, zaměřit se na úkol a zapojení s uměleckými materiály.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

318

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělé (>18) ženy s počátečním nebo opakujícím se BC
  • intervence může začít 3 měsíce po ukončení chemoterapie a radioterapie (RT) a jeden měsíc po operaci, až do 18 měsíců po dokončení léčby.
  • může dokončit hodnocení v arabštině nebo hebrejštině
  • poskytuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • celoživotní anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo s předrakovinovou diagnózou fibromyalgie nebo syndromu chronické únavy
  • aktivní sebevražedný plán (zajistí okamžitý zásah);
  • demence/jiná porucha, která by bránila informovanému souhlasu nebo porozumění hodnocení
  • Jedinci užívající anticholinergní léky a po infarktu myokardu (6 měsíců před náborem) nebo s kardiostimulátorem, což by způsobilo neplatnost metriky HRV.
  • Vzplanutí u systémových autoimunitních onemocnění (jako je artritida, lupus nebo roztroušená skleróza), dysfunkce štítné žlázy, která vyžaduje zvýšení medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arteterapie
AT intervence je 8týdenní skupinová intervence skládající se z 8 1,5hodinových týdenních sezení vedených zkušeným arteterapeutem, který absolvoval speciální školení ve vedení léčebného protokolu tak, jak byl navržen.
Behaviorální: Arteterapie
Ve skupinovém prostředí budou účastníci povzbuzováni, aby se zapojili do umělecké tvorby pro zvýšení emočního uvědomění, vyjádření a přijetí. Role arteterapeuta je podporovat neodsuzující a průzkumný přístup k umělecké tvorbě, ve kterém je proces zdůrazňován před produktem. Arteterapeut těchto cílů dosáhne tím, že vytvoří atmosféru, která je klidná a zůstane naladěný na verbalizace a řeč těla účastníků. V případě potřeby může poskytnout individuální pozornost, která je zaměřena na neutralizaci obav týkajících se výkonu během umělecké tvorby.
Falešný srovnávač: Skupina mandaly
Srovnávací skupina obarví prefabrikované tvary. Na stole budou stejné výtvarné materiály jako v intervenční skupině a stejná instrumentální hudba.
Behaviorální: Falešná arteterapie
Ve skupinovém prostředí se účastníci zapojí do vybarvování mandaly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese Deprese
Časové okno: Změny budou měřeny od výchozí hodnoty (T1), po intervenci (8-10 týdnů po výchozí hodnotě T2) a 8 týdnů po ukončení intervence (T3).
Centrum epidemiologických studií-Deprese (CES-D) 10-položková stupnice. Možné rozmezí skóre je nula až 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie.
Změny budou měřeny od výchozí hodnoty (T1), po intervenci (8-10 týdnů po výchozí hodnotě T2) a 8 týdnů po ukončení intervence (T3).
Únava
Časové okno: Změny budou měřeny od výchozí hodnoty (T1), po intervenci (8-10 týdnů po výchozí hodnotě T2) a 8 týdnů po ukončení intervence (T3).
Únava bude posouzena pomocí inventáře příznaků únavy (FSI), 14bodového sebehodnotícího opatření určeného k posouzení závažnosti únavy na 11bodové stupnici (0=vůbec ne unavený; 10=tak unavený, jak bych mohl být ), která hodnotí nejvíce, nejméně a průměrnou únavu za poslední týden. Globální skóre lze získat sečtením položek 1-13, což vede k škále s rozsahem mezi 0-130. Vyšší výsledky představují vyšší úroveň globální únavy.
Změny budou měřeny od výchozí hodnoty (T1), po intervenci (8-10 týdnů po výchozí hodnotě T2) a 8 týdnů po ukončení intervence (T3).
Bolest (náraz a rušení)
Časové okno: Změny budou měřeny od výchozí hodnoty (T1), po intervenci (8-10 týdnů po výchozí hodnotě T2) a 8 týdnů po ukončení intervence (T3).
Škála dopadu bolesti PROMIS měří, jak moc bolest ovlivnila různé aspekty života za posledních 7 dní. Skóre se pohybuje od 0 do 60, vyšší skóre značí vyšší úrovně bolesti nebo její dopad na fungování a škála PROMIS Interference bolesti měří, do jaké míry bolest zasahovala do různých aspektů života za posledních 7 dní. Skóre se pohybuje od 0 do 60, vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti nebo narušení fungování. Naše data ukazují t-skóre vypočítané tak, že 50 označuje průměr populace (pacient s rakovinou) se standardní odchylkou 10.
Změny budou měřeny od výchozí hodnoty (T1), po intervenci (8-10 týdnů po výchozí hodnotě T2) a 8 týdnů po ukončení intervence (T3).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emoční uvědomění
Časové okno: Změny budou měřeny od výchozí hodnoty (T1), po intervenci (8-10 týdnů po výchozí hodnotě T2) a 8 týdnů po ukončení intervence (T3).
Škála úrovní emočního uvědomění je psaný výkonnostní index schopnosti vyjadřovat emoce diferencovaným a komplexním způsobem. Subjekty píší o svých očekávaných pocitech a pocitech jiné osoby v reakci na 10 krátkých vinět. Odpovědi jsou skórovány v rozmezí 1–4 a sečteny tak, aby se vytvořilo rozmezí 0–50 podle stupně specifičnosti použitých výrazů a rozsahu popsaných emocí, vyšší skóre značí vyšší úrovně uvědomění.
Změny budou měřeny od výchozí hodnoty (T1), po intervenci (8-10 týdnů po výchozí hodnotě T2) a 8 týdnů po ukončení intervence (T3).
Emocionální vyjádření
Časové okno: Změny budou měřeny od výchozí hodnoty (T1), po intervenci (8–10 týdnů po výchozí hodnotě (T2) a 8 týdnů po ukončení intervence (T3).
Toto je 36-položková stupnice, ve které účastníci reagují na Likertově stupnici od 1 (toto nedělám vůbec) do 4 (dělám to často), jak se vyrovnali se zkušenostmi s rakovinou prsu v posledních čtyřech týdnech. Z prostředků položek jsou vytvořeny dvě subškály: Kompozitní přístup ke zvládání (24 položek) a kompozitní vyhýbací se (12 položek), každá s rozsahem od 1 do 4 . Vyšší skóre značí zvládání více orientované na přístup nebo vyhýbání se. Účastníci hodnotili položky na škále odpovědí od 1 (''Vůbec to nedělám'') až 4 (''Dělám to často'').
Změny budou měřeny od výchozí hodnoty (T1), po intervenci (8–10 týdnů po výchozí hodnotě (T2) a 8 týdnů po ukončení intervence (T3).
Přijímání emocí
Časové okno: Změny budou měřeny od výchozí hodnoty (T1), po intervenci (8-10 týdnů po výchozí hodnotě T2) a 8 týdnů po ukončení intervence (T3).
Škála přijímání emocí hodnotí, do jaké míry subjekty akceptují své pocity a pečují o ně, v rozmezí 0-100, vyšší skóre značí vyšší přijetí emocí.
Změny budou měřeny od výchozí hodnoty (T1), po intervenci (8-10 týdnů po výchozí hodnotě T2) a 8 týdnů po ukončení intervence (T3).
Zánět
Časové okno: Změny budou měřeny od výchozí hodnoty (T1), po intervenci, 8–10 týdnů po výchozí hodnotě T2) a 8 týdnů po ukončení intervence (T3).
Odebrali jsme 10 ccs krve za účelem měření imunitní regulace (prozánětlivé cytokiny IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), protizánětlivých (IL-4, IL-10) a regulačních cytokinů ( TGF-p).
Změny budou měřeny od výchozí hodnoty (T1), po intervenci, 8–10 týdnů po výchozí hodnotě T2) a 8 týdnů po ukončení intervence (T3).
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Změny budou měřeny od výchozí hodnoty (T1), po intervenci (8–10 týdnů po výchozí hodnotě, T2) a 8 týdnů po skončení intervence (T3).
Zaznamená se 20 minut klidového EKG. Účastníci dostanou instrukce, aby 3 hodiny před návštěvou laboratoře nepili kávu a nekouřili a aby během záznamu EKG tiše seděli bez mluvení a pohybu. Jedná se o fyziologická data bez konkrétního rozmezí, nicméně v naší studii se například u T1 v arteterapeutické skupině měření pohybovala v rozmezí 7,56 až 113,28 milisekund.
Změny budou měřeny od výchozí hodnoty (T1), po intervenci (8–10 týdnů po výchozí hodnotě, T2) a 8 týdnů po skončení intervence (T3).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Změny budou měřeny od výchozího stavu, po intervenci a 8 týdnů po ukončení intervence
Zaznamená se 20 minut klidového EKG. Účastníci dostanou instrukce, aby 3 hodiny před návštěvou laboratoře nepili kávu a nekouřili a aby během záznamu EKG tiše seděli bez mluvení a pohybu.
Změny budou měřeny od výchozího stavu, po intervenci a 8 týdnů po ukončení intervence
Zánět
Časové okno: Změny budou měřeny od výchozího stavu, po intervenci a 8 týdnů po ukončení intervence
Odebereme 10 ccs krve, abychom změřili imunitní dysregulaci (prozánětlivé cytokiny IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), protizánětlivé (IL-4, IL-10) a regulační cytokiny (TGF-p).
Změny budou měřeny od výchozího stavu, po intervenci a 8 týdnů po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Haifa

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)
Monash University
Rabin Medical Center
University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHaiArtBC
  • R01NR017186 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Arteterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit