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유방암 환자의 삶의 질 향상을 위한 감정적 처리의 역할 (REPAT)

2023년 10월 18일 업데이트: Johanna Czamanski-Cohen, University of Haifa

유방암 환자의 삶의 질 향상을 위한 정서적 처리의 역할: 우울증, 피로 및 통증 감소를 위한 미술치료의 기계론적 연구.

이 연구의 목적은 아트 테라피(AT) 중재가 우울증, 통증 및 피로를 감소시키는 감정 처리(인식, 표현 및 수용)와 콜린성 항염증 과정(HRV 및 사이토카인 발현)의 두 가지 메커니즘 변화를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 신중하게 통제된 무작위 통제 연구입니다. 우리의 연구 인구는 완화 및 치료 치료를 받는 240명의 BC 환자로 구성됩니다(유대인 50%, 아랍인 50%로 구성). 이 모집단은 표준 미술 치료 개입 또는 비교 그룹을 받도록 무작위 배정됩니다. AT 개입은 숙련된 미술 치료사가 실시하는 8개의 1.5시간 주간 세션으로 구성된 8주 그룹 개입입니다. 비교 그룹은 조립식 모양(만다라)의 채색에 참여하고 BC 대처와 관련된 주제에 대한 정신 교육을 받게 됩니다. AT 그룹의 주제에. 이 설계를 통해 연구는 그룹과 함께 시간의 영향을 넘어서 작업에 집중하고 미술 자료에 참여하는 AT의 메커니즘을 테스트할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

318

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Petah tikva, 이스라엘
        • Rabin Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 초기 또는 재발성 BC를 가진 성인(>18) 여성
  • 개입은 화학 요법 및 방사선 요법(RT) 종료 후 3개월 및 수술 후 1개월 후부터 치료 완료 후 18개월까지 시작할 수 있습니다.
  • 아랍어 또는 히브리어로 평가를 완료할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 남성
  • 양극성 장애, 정신분열증, 정신분열정동 장애의 평생 병력 또는 섬유근육통 또는 만성 피로 증후군의 암 전 진단이 있는 경우
  • 적극적인 자살 계획(즉각적인 개입을 보장할 것임);
  • 정보에 입각한 동의 또는 평가 이해를 방해하는 치매/기타 장애
  • 항콜린성 약물을 복용하고 심근 경색 후(모집 전 6개월) 또는 심박 조율기를 사용하는 개인(HRV 측정 기준이 유효하지 않음).
  • 전신성 자가면역 질환(예: 관절염, 루푸스 또는 다발성 경화증)의 재발, 약물의 증가가 필요한 갑상선 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미술치료
AT 개입은 설계된 대로 치료 프로토콜 수행에 대한 특별 교육을 받은 숙련된 미술 치료사가 수행하는 8개의 1.5시간 주당 세션으로 구성된 8주 그룹 개입입니다.
행동: 미술치료
그룹 설정에서 참가자는 감정 인식, 표현 및 수용을 높이기 위해 예술 제작에 참여하도록 권장됩니다. 미술 치료사의 역할은 제품보다 과정이 강조되는 예술 제작에 대한 비판단적이고 탐구적인 접근 방식을 장려하는 것입니다. 미술 치료사는 차분한 분위기를 조성하고 참가자의 언어화 및 바디 랭귀지에 계속 주의를 기울임으로써 이러한 목표를 달성합니다. 필요한 경우 그녀는 작품을 만드는 동안 성능에 대한 우려를 상쇄하기 위한 개별적인 관심을 제공할 수 있습니다.
가짜 비교기: 만다라 그룹
비교 그룹은 조립식 모양에 색상을 지정합니다. 개입 그룹에서와 동일한 미술 재료가 동일한 기악과 함께 테이블 위에 놓일 것입니다.
행동: 가짜 미술 치료
그룹 설정에서 참가자는 만다라 채색에 참여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 우울증
기간: 변화는 기준선(T1), 중재 후(기준선 T2 후 8-10주) 및 중재 종료 후 8주(T3)부터 측정됩니다.
역학 연구-우울증 센터(CES-D) 10개 항목 척도. 가능한 점수 범위는 0~50점이며, 점수가 높을수록 더 많은 증상이 있음을 나타냅니다.
변화는 기준선(T1), 중재 후(기준선 T2 후 8-10주) 및 중재 종료 후 8주(T3)부터 측정됩니다.
피로
기간: 변화는 기준선(T1), 중재 후(기준선 T2 후 8-10주) 및 중재 종료 후 8주(T3)부터 측정됩니다.
피로는 피로의 심각도를 11점 척도(0=전혀 피곤하지 않음, 10=최대한 피곤함)로 평가하도록 고안된 14개 항목 자가 보고 측정인 피로 증상 목록(FSI)을 사용하여 평가됩니다. ) 지난 주에 가장 큰 피로, 가장 작은 피로, 평균 피로를 평가합니다. 전체 점수는 1~13 항목을 합산하여 얻을 수 있으며, 그 결과 0~130 범위의 척도가 됩니다. 결과가 높을수록 전반적인 피로도가 더 높다는 의미입니다.
변화는 기준선(T1), 중재 후(기준선 T2 후 8-10주) 및 중재 종료 후 8주(T3)부터 측정됩니다.
통증(충격 및 간섭)
기간: 변화는 기준선(T1), 중재 후(기준선 T2 후 8-10주) 및 중재 종료 후 8주(T3)부터 측정됩니다.
PROMIS 통증 영향 척도는 지난 7일 동안 통증이 삶의 다양한 측면에 얼마나 영향을 미쳤는지를 측정합니다. 점수 범위는 0에서 60까지이며, 점수가 높을수록 통증 수준이 높거나 기능에 미치는 영향이 높음을 나타내며, PROMIS 통증 간섭 척도는 지난 7일 동안 통증이 삶의 다양한 측면을 얼마나 방해했는지 측정합니다. 점수 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 통증 수준이 높거나 기능 장애가 있음을 나타냅니다. 우리의 데이터는 표준편차가 10인 모집단(암환자) 평균을 50으로 나타내도록 계산된 t-점수를 나타냅니다.
변화는 기준선(T1), 중재 후(기준선 T2 후 8-10주) 및 중재 종료 후 8주(T3)부터 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정서적 인식
기간: 변화는 기준선(T1), 중재 후(기준선 T2 후 8-10주) 및 중재 종료 후 8주(T3)부터 측정됩니다.
감정 인식 수준 척도는 차별화되고 복잡한 방식으로 감정을 표현하는 능력을 서면으로 나타낸 성과 지표입니다. 피험자들은 10개의 짧은 삽화에 응답하여 자신이 예상하는 감정과 다른 사람의 감정에 대해 글을 씁니다. 응답은 1~4점 범위에서 점수가 매겨지며 사용된 용어의 구체적 정도와 설명된 감정 범위에 따라 0~50점 범위로 합산됩니다. 점수가 높을수록 인식 수준이 높다는 것을 의미합니다.
변화는 기준선(T1), 중재 후(기준선 T2 후 8-10주) 및 중재 종료 후 8주(T3)부터 측정됩니다.
감정 표현
기간: 변화는 기준선(T1), 개입 후(기준선(T2) 후 8~10주, 개입 종료 후(T3) 8주)부터 측정됩니다.
이는 참가자들이 지난 4주 동안 유방암 경험에 어떻게 대처했는지에 대해 1점(전혀 하지 않음)부터 4점(이것을 많이 합니다)까지 Likert 척도로 응답하는 36개 항목 척도입니다. 두 개의 하위 척도는 항목 수단으로 생성됩니다: 접근 대처 복합(24개 항목) 및 회피 복합(12개 항목) 각각 범위는 1-4입니다. 점수가 높을수록 접근 지향적이거나 회피 지향적 대처가 더 많은 것을 의미합니다. 참가자들은 항목을 1('전혀 하지 않습니다'')부터 4('나는 이것을 자주 합니다')까지 평가했습니다.
변화는 기준선(T1), 개입 후(기준선(T2) 후 8~10주, 개입 종료 후(T3) 8주)부터 측정됩니다.
감정의 수용
기간: 변화는 기준선(T1), 중재 후(기준선 T2 후 8-10주) 및 중재 종료 후 8주(T3)부터 측정됩니다.
감정 수용 척도는 피험자가 자신의 감정을 수용하고 키우는 정도를 0-100 범위로 평가하며, 점수가 높을수록 감정 수용이 높은 것을 의미합니다.
변화는 기준선(T1), 중재 후(기준선 T2 후 8-10주) 및 중재 종료 후 8주(T3)부터 측정됩니다.
염증
기간: 변화는 기준선(T1), 개입 후, 기준선 T2 후 8-10주 후, 개입 종료 후 8주(T3)부터 측정됩니다.
면역 조절(전염증성 사이토카인 IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), 항염증성(IL-4, IL-10) 및 조절 사이토카인( TGF-β).
변화는 기준선(T1), 개입 후, 기준선 T2 후 8-10주 후, 개입 종료 후 8주(T3)부터 측정됩니다.
심박수 변화
기간: 변화는 기준선(T1), 개입 후(기준선 후 8~10주, T2) 및 개입 종료 후 8주(T3)부터 측정됩니다.
20분간의 휴식 ECG 데이터가 기록됩니다. 참가자에게는 연구실 방문 전 3시간 동안 커피나 담배를 마시지 말고 ECG 기록 중에 말하거나 움직이지 않고 조용히 앉아 있어야 한다는 지침이 제공됩니다. 이는 특정 범위가 없는 생리학적 데이터이지만, 예를 들어 미술 치료 그룹의 T1에서 측정된 범위는 7.56~113.28밀리초였습니다.
변화는 기준선(T1), 개입 후(기준선 후 8~10주, T2) 및 개입 종료 후 8주(T3)부터 측정됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수 변동성
기간: 변경 사항은 개입 후 및 개입 종료 후 8주 동안 기준선에서 측정됩니다.
20분간의 휴식 ECG 데이터가 기록됩니다. 참가자들은 검사실 방문 전 3시간 동안 커피를 마시거나 담배를 피우지 말고 심전도 기록 중에는 말하거나 움직이지 말고 조용히 앉아 있으라는 지시를 받게 됩니다.
변경 사항은 개입 후 및 개입 종료 후 8주 동안 기준선에서 측정됩니다.
염증
기간: 변경 사항은 개입 후 및 개입 종료 후 8주 동안 기준선에서 측정됩니다.
면역 조절 장애(pro-inflammatory cytokine IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), 항염증(IL-4, IL-10) 및 조절 사이토카인을 측정하기 위해 10cc의 혈액을 수집합니다. (TGF-β).
변경 사항은 개입 후 및 개입 종료 후 8주 동안 기준선에서 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Haifa

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)
Monash University
Rabin Medical Center
University of Arizona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UHaiArtBC
  • R01NR017186 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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