Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van emotionele verwerking bij het verbeteren van de kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten (REPAT)

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Johanna Czamanski-Cohen, University of Haifa

De rol van emotionele verwerking bij het verbeteren van de kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten: een mechanistische studie van kunstzinnige therapie bij het verminderen van depressie, vermoeidheid en pijn.

Het doel van deze studie is om twee mechanistische veranderingen te onderzoeken: emotieverwerking (bewustzijn, expressie en acceptatie) en cholinerge ontstekingsremmende processen (HRV en cytokine-expressie) waardoor een interventie met kunsttherapie (AT) depressie, pijn en vermoeidheid vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met zorgvuldige controles. Onze onderzoekspopulatie bestaat uit 240 BC-patiënten in palliatieve en curatieve zorg (bestaande uit 50% joods en 50% Arabisch). Deze populatie wordt gerandomiseerd om een ​​standaard beeldende therapie-interventie of een vergelijkingsgroep te krijgen. De AT-interventie is een groepsinterventie van 8 weken die bestaat uit 8 wekelijkse sessies van 1,5 uur onder leiding van een ervaren kunsttherapeut. aan de onderwerpen van de AT-groep. Dit ontwerp stelt de studie in staat om het mechanisme van AT te testen dat verder gaat dan de effecten van tijd met een groep, focus op een taak en betrokkenheid bij kunstmaterialen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

318

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petah tikva, Israël
        • Rabin Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen (>18) vrouwtjes met initiële of terugkerende BC
  • interventie kan beginnen 3 maanden na het beëindigen van chemotherapie en radiotherapie (RT) en een maand na de operatie, tot 18 maanden na voltooiing van de behandeling.
  • kan beoordelingen in het Arabisch of Hebreeuws invullen
  • geeft geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • mannelijk
  • levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of met een pre-kankerdiagnose van fibromyalgie of chronisch vermoeidheidssyndroom
  • actief suïcidaal plan (zorgt voor onmiddellijke interventie);
  • dementie/andere stoornis die geïnformeerde toestemming of begrip van beoordelingen in de weg staat
  • Individuen die anticholinergische medicatie gebruiken en na een hartinfarct (6 maanden voor rekrutering) of met een pacemaker, waardoor de metriek van HRV ongeldig zou worden.
  • Opflakkering van systemische auto-immuunziekte (zoals artritis, lupus of multiple sclerose), schildklierdisfunctie waarvoor meer medicatie nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kunst therapie
De AT-interventie is een groepsinterventie van 8 weken die bestaat uit 8 wekelijkse sessies van 1,5 uur, geleid door een ervaren beeldend therapeut die een speciale training heeft gekregen in het uitvoeren van het behandelprotocol zoals ontworpen.
Gedragsmatig: Kunst therapie
In groepsverband worden deelnemers aangemoedigd om kunst te maken voor meer emotioneel bewustzijn, expressie en acceptatie. De rol van de beeldend therapeut is het aanmoedigen van een niet-oordelende en verkennende benadering van het maken van kunst, waarbij de nadruk wordt gelegd op het proces boven het product. De beeldend therapeut bereikt deze doelen door een sfeer te creëren die kalm is en door afgestemd te blijven op de verbalisaties en lichaamstaal van de deelnemers. Indien nodig kan ze individuele aandacht geven die gericht is op het neutraliseren van zorgen over de uitvoering tijdens het maken van kunst.
Sham-vergelijker: Mandala-groep
De vergelijkingsgroep kleurt geprefabriceerde vormen. Op tafel komen dezelfde kunstmaterialen als in de interventiegroep en dezelfde instrumentale muziek.
Gedragsmatig: Sham Art-therapie
In groepsverband gaan de deelnemers aan de slag met Mandala-kleuren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie Depressie
Tijdsspanne: Veranderingen zullen worden gemeten vanaf baseline (T1), na de interventie (8-10 weken na baseline T2) en 8 weken na beëindiging van de interventie (T3).
De schaal van het Centrum voor Epidemiologische Studies-Depressie (CES-D) met 10 items. Het mogelijke bereik van scores loopt van nul tot 50, waarbij de hogere scores wijzen op de aanwezigheid van meer symptomatologie.
Veranderingen zullen worden gemeten vanaf baseline (T1), na de interventie (8-10 weken na baseline T2) en 8 weken na beëindiging van de interventie (T3).
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Veranderingen zullen worden gemeten vanaf baseline (T1), na de interventie (8-10 weken na baseline T2) en 8 weken na beëindiging van de interventie (T3).
Vermoeidheid zal worden beoordeeld aan de hand van de Fatigue Symptom Inventory (FSI), een zelfrapportagemeting met 14 items, ontworpen om de ernst van vermoeidheid te beoordelen op een schaal van 11 punten (0=helemaal niet vermoeid; 10=zo vermoeid als ik maar kan zijn). ) die de meeste, minste en gemiddelde vermoeidheid van de afgelopen week beoordeelt. Er kan een globale score worden verkregen door de items 1-13 op te tellen, wat resulteert in een schaal met een bereik tussen 0-130. Hogere resultaten vertegenwoordigen hogere niveaus van mondiale vermoeidheid.
Veranderingen zullen worden gemeten vanaf baseline (T1), na de interventie (8-10 weken na baseline T2) en 8 weken na beëindiging van de interventie (T3).
Pijn (impact en interferentie)
Tijdsspanne: Veranderingen zullen worden gemeten vanaf baseline (T1), na de interventie (8-10 weken na baseline T2) en 8 weken na beëindiging van de interventie (T3).
De PROMIS Pijnimpactschaal meet hoeveel pijn de afgelopen zeven dagen invloed heeft gehad op verschillende aspecten van het leven. Scores variëren van 0 tot 60, hogere scores duiden op hogere pijnniveaus of de impact ervan op het functioneren en de PROMIS Pain Interference Scale meet hoeveel pijn verschillende aspecten van het leven in de afgelopen 7 dagen heeft verstoord. Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van pijn of interferentie met het functioneren. Onze gegevens duiden op t-scores die zo zijn berekend dat 50 het populatiegemiddelde (kankerpatiënten) aangeeft met een standaarddeviatie van 10.
Veranderingen zullen worden gemeten vanaf baseline (T1), na de interventie (8-10 weken na baseline T2) en 8 weken na beëindiging van de interventie (T3).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotioneel bewustzijn
Tijdsspanne: Veranderingen zullen worden gemeten vanaf baseline (T1), na de interventie (8-10 weken na baseline T2) en 8 weken na beëindiging van de interventie (T3).
De Levels of Emotional Awareness Scale is een geschreven prestatie-index voor het vermogen om emoties op een gedifferentieerde en complexe manier uit te drukken. De proefpersonen schrijven over hun verwachte gevoelens en die van een andere persoon in reactie op 10 korte vignetten. De antwoorden worden gescoord op een schaal van 1 tot 4 en opgeteld om een ​​bereik van 0 tot 50 te creëren, afhankelijk van de mate van specificiteit van de gebruikte termen en het bereik van de beschreven emoties. Hogere scores duiden op een hoger bewustzijnsniveau.
Veranderingen zullen worden gemeten vanaf baseline (T1), na de interventie (8-10 weken na baseline T2) en 8 weken na beëindiging van de interventie (T3).
Emotionele uitdrukking
Tijdsspanne: Veranderingen worden gemeten vanaf baseline (T1), na de interventie (8-10 weken na baseline (T2) en 8 weken nadat de interventie eindigt (T3).
Dit is een schaal van 36 items waarin deelnemers op een Likert-schaal van 1 (ik doe dit helemaal niet) tot 4 (ik doe dit veel) reageren op hoe zij de afgelopen vier weken zijn omgegaan met borstkankerervaringen. Er worden twee subschalen gemaakt op basis van de items: de samenstelling Benadering Coping (24 items) en de samenstelling Vermijding (12 items), elk met een bereik van 1-4. Hogere scores duiden op meer benaderingsgerichte of vermijdingsgerichte coping. Deelnemers beoordeelden items op een antwoordschaal van 1 (‘Ik doe dit helemaal niet’) tot 4 (‘Ik doe dit vaak’).
Veranderingen worden gemeten vanaf baseline (T1), na de interventie (8-10 weken na baseline (T2) en 8 weken nadat de interventie eindigt (T3).
Acceptatie van emoties
Tijdsspanne: Veranderingen zullen worden gemeten vanaf baseline (T1), na de interventie (8-10 weken na baseline T2) en 8 weken na beëindiging van de interventie (T3).
De Acceptance of Emotions Scale beoordeelt de mate waarin proefpersonen hun gevoelens accepteren en koesteren, variërend van 0-100. Hogere scores duiden op een hogere acceptatie van emoties.
Veranderingen zullen worden gemeten vanaf baseline (T1), na de interventie (8-10 weken na baseline T2) en 8 weken na beëindiging van de interventie (T3).
Ontsteking
Tijdsspanne: Veranderingen zullen worden gemeten vanaf baseline (T1), na de interventie, 8-10 weken na baseline T2) en 8 weken na beëindiging van de interventie (T3).
We verzamelden 10 cc bloed om de immuunregulatie (pro-inflammatoire cytokines IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), ontstekingsremmende (IL-4, IL-10) en regulerende cytokines ( TGF-β).
Veranderingen zullen worden gemeten vanaf baseline (T1), na de interventie, 8-10 weken na baseline T2) en 8 weken na beëindiging van de interventie (T3).
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Veranderingen zullen worden gemeten vanaf baseline (T1), na de interventie (8-10 weken na baseline, T2) en 8 weken nadat de interventie eindigt (T3).
Er worden 20 minuten aan rust-ECG-gegevens geregistreerd. De deelnemers krijgen instructies om gedurende 3 uur vóór het laboratoriumbezoek geen koffie te drinken of te roken en om tijdens de ECG-opname rustig te zitten zonder te praten of te bewegen. Dit zijn fysiologische gegevens zonder een specifiek bereik, maar in ons onderzoek, bijvoorbeeld op T1 in de kunsttherapiegroep, varieerden de metingen van 7,56 tot 113,28 miliseconden.
Veranderingen zullen worden gemeten vanaf baseline (T1), na de interventie (8-10 weken na baseline, T2) en 8 weken nadat de interventie eindigt (T3).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Veranderingen worden gemeten vanaf baseline, na de interventie en 8 weken na afloop van de interventie
Er worden 20 minuten rust-ECG-gegevens geregistreerd. De deelnemers krijgen instructies om 3 uur voor het labbezoek geen koffie te drinken of te roken en om tijdens de ECG-opname stil te zitten zonder te praten of te bewegen.
Veranderingen worden gemeten vanaf baseline, na de interventie en 8 weken na afloop van de interventie
Ontsteking
Tijdsspanne: Veranderingen worden gemeten vanaf baseline, na de interventie en 8 weken na afloop van de interventie
We zullen 10 cc bloed afnemen om de ontregeling van het immuunsysteem (pro-inflammatoire cytokines IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), ontstekingsremmende (IL-4, IL-10) en regulerende cytokines te meten (TGF-β).
Veranderingen worden gemeten vanaf baseline, na de interventie en 8 weken na afloop van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Haifa

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)
Monash University
Rabin Medical Center
University of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHaiArtBC
  • R01NR017186 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Kunst therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren