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自闭症低强度激光治疗的评价

2021年5月26日 更新者:Erchonia Corporation

Erchonia® HLS 激光设备对自闭症儿童和青少年影响的双盲、安慰剂对照随机评估

本研究的目的是确定 Erchonia HLS 激光是否可有效治疗五 (5) 至十七 (17) 岁儿童和青少年自闭症相关的易怒症。

研究概览

详细说明

自闭症谱系障碍 (ASD) 是一系列复杂的神经发育障碍,其特征是行为、发育、认知和心理缺陷,包括社交障碍、沟通和语言困难、多动、易怒、强迫性兴趣以及受限和重复的行为。 自闭症,有时称为自闭症或经典 ASD,是最严重的 ASD 形式。 ASD 发生在所有种族和社会经济群体中,并影响每个年龄组,症状出现在 3 岁之前。疾病控制中心 (CDC) 估计,88 名 8 岁儿童中有 1 名患有 ASD,男性患 ASD 的可能性是男性的四倍比女性患有 ASD。

ASD 无法治愈,也没有适合所有自闭症患者的最佳治疗方法。 大多数确诊的自闭症病例是特发性的,发病机制不明,因此,治疗方法侧重于减轻特定症状,而不是治疗疾病病因。 目前的标准治疗方法是一种团队方法,用于定制高度结构化、专业化的个体程序或治疗计划,包括旨在改善个体特定症状的药物、疗法和行为干预。

ASD 的病因尚不清楚,但据信遗传和环境都可能发挥作用。 磁共振成像 (MRI) 研究表明,在儿童早期发育过程中,脑容量和头围会增加,这表明自闭症患者的大脑会经历一段快速过度生长的时期,这会阻碍后期发育阶段的进一步发展。 在海马体、前扣带皮层、前额叶皮层、杏仁核和小脑中观察到形态学异常。 另一个一致的观察结果也是小脑蚓部体积的减少,这有助于解释儿童的特定行为模式。

死后脑组织的分子分析显示浦肯野细胞数量减少,这有助于解释异常的运动活动和水平压力功能。 另一个发现是小脑、杏仁核、前扣带皮层和背外侧前额叶皮层内的神经元连接受损。 因此,突触结构和功能在尸检评估中表现出受损。 自闭症患者谷氨酸能神经元的树突棘表现出形态学改变和密度抑制,这反过来又导致突触传递减少。 据报道,新生棘在自闭症患者的额叶、颞叶和顶叶皮质中存在,并且与自闭症患者的认知能力呈负相关。 其他神经异常包括通过代谢型谷氨酸受体 (mGluR) 和 ƴ-氨基丁酸 (GABA) 能系统发出信号。

自闭症难以捉摸的病理生理学为医疗保健提供者提供了一个显着的挑战。 一项有前途的技术是低强度激光治疗 (LLLT)。 LLLT 使用光子能量通过刺激能够吸收离散波长的分子实体来调节细胞的行为和功能。 例如,细胞色素 c 氧化酶 (CCO) 是呼吸变化的一种末端酶,它含有一个已显示可吸收 635nm 波长的四吡咯辅基。 光子诱导的 CCO 激活增加细胞生物能量学,进而激活细胞内二级信号级联反应,进而影响生长因子合成、细胞增殖、细胞因子产生和特定转录因子的表达。 研究报告了三磷酸腺苷 (ATP) 合成增加以及活性氧 (ROS) 产生后细胞内氧化还原状态的激活。 作为一种必需的生物催化剂,ATP 降低了细胞内关键生化反应的活化。 关于神经元,激光照射已被证明可以促进受伤的周围神经和脊髓的恢复。 此外,研究表明,光可以直接刺激神经元等可兴奋细胞,增强细胞的动作电位,增加谷氨酸和乙酰胆碱等神经递质的释放。

LLLT 试验的临床结果包括神经再生、神经递质释放增加、生长因子合成和新生血管形成等等。 因此,将激光沿着自闭症大脑的受损区域定位可以以安全和非侵入性的方式产生积极的治疗结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nazareth、以色列、16470
        • Institute for Brain and Rehabilitation Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 5至17岁的男性或女性儿童或青少年
  • 在过去 2 年内符合《精神障碍诊断和统计手册》第 4 版文本修订标准 (DSM-IV-TR),由经过培训的合格医疗专业人员(例如儿科神经学家、儿童精神病学家或发育学家)诊断儿科医生
  • 通过自闭症诊断访谈 (ADI-R) 确认诊断
  • 表现出“易怒”行为,例如发脾气、攻击性、自残行为或此类行为的组合
  • 异常行为检查表 (ABC) 易怒子量表得分 >=18
  • 临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S) 量表得分 >=4(中度病)
  • 目前治疗自闭症的治疗/干预计划至少在过去 3 个月内是一致/稳定的
  • 看护者同意并且有可能让受试者在参与研究的过程中放弃参与治疗自闭症症状的新疗法
  • 育龄女性受试者愿意并能够在整个研究参与过程中使用可接受的避孕方法。

排除标准:

  • 与自闭症谱系量表或精神发育迟滞相关的另一种疾病或其他可识别遗传病症的主要或并发诊断,包括:

广泛性发育障碍 - 未另行说明 (PDD-NOS);阿斯伯格综合症;雷特氏症;脆性 X 综合征;童年瓦解性障碍;唐氏综合症

  • 癫痫症(活动性)、脑血管疾病或脑外伤作为自闭症行为的病因
  • 双相情感障碍、精神病、精神分裂症或重度抑郁症的当前诊断和治疗
  • 目前正在使用被认为可有效治疗攻击性、发脾气或自残行为的精神药物
  • 已知的神经系统疾病,例如脑炎
  • 严重的感觉或运动障碍,如脑瘫
  • 目前正在接受抗惊厥药物治疗的癫痫的诊断
  • 以前有严重的头部外伤
  • 需要使用助听器或人工耳蜗等辅助设备的听力损失
  • 无法用镜片充分矫正的严重视力障碍
  • 记录的心理年龄小于 18 个月
  • 艾滋病毒和其他自身免疫性疾病
  • 最近 6 个月内的活动性癌症或癌症治疗
  • 不稳定的心脏病,如近期心律失常(包括房颤、心室颤动和房室传导时间不规则),或近期充血性心力衰竭,或近期心肌梗塞
  • 先前对头部/颈部区域的手术干预
  • 对光疗的敏感性或禁忌症
  • 受试者目前怀孕或哺乳
  • 在过去 30 天内参加过一项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Erchonia HLS 激光
Erchonia HLS 激光在 4 周内对大脑底部和颞区的颅骨进行 8 次,每次 5 分钟。
Erchonia HLS 激光器从两个 7.5 mw(毫瓦)激光二极管中的每一个发射 640 nm(纳米)波长,公差为 ±10 nm。
安慰剂比较:安慰剂激光
安慰剂激光在 4 周内对大脑底部和颞区的颅骨进行 8 次,每次 5 分钟。
Placebo 激光器发出与活性 HLS 激光器相同的可见光输出,但没有治疗效果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
异常行为检查表 (ABC) 易怒和激越子量表分数从基线到研究终点的平均变化。
大体时间:基线和 4 周(研究终点)
本研究中的主要结果指标被定义为从基线到干预 4 周(研究终点)的异常行为检查表 (ABC) 易怒分量表评分的平均变化。 ABC 易怒子量表包含 15 个与发育障碍患者的攻击性、自伤、发脾气、激动和情绪不稳定有关的项目。 每个项目的评分从 0(完全没有问题)到 3(问题严重程度)。 将各个分数相加得到从 0 到 45 的总分,分数越高表示严重程度越高。 负 (-) 变化表示症状严重程度降低并且有改善的积极意义。 正 (+) 变化表示症状严重程度增加,对改善不利。 研究成功被确定为检测到测试组和安慰剂组之间 ABC 易激惹子量表评分变化的最小平均差为 -8.5 分。
基线和 4 周(研究终点)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Calixto Machado, MD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月2日

初级完成 (实际的)

2017年10月28日

研究完成 (实际的)

2017年11月28日

研究注册日期

首次提交

2017年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月15日

首次发布 (实际的)

2017年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月26日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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