Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvärdering av lågnivå laserljusterapi för autistisk sjukdom

26 maj 2021 uppdaterad av: Erchonia Corporation

En dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad utvärdering av effekten av Erchonia® HLS-laserenheten på barn och ungdomar med autistisk sjukdom

Syftet med denna studie är att fastställa om Erchonia HLS Laser är effektiv vid behandling av irritabilitet i samband med autistisk störning hos barn och ungdomar i åldrarna fem (5) till sjutton (17) år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Autismspektrumstörning (ASD) är en rad komplexa neuroutvecklingsstörningar som kännetecknas av beteendemässiga, utvecklingsmässiga, kognitiva och psykologiska brister som inkluderar sociala störningar, kommunikations- och språksvårigheter, hyperaktivitet, irritabilitet, tvångsmässiga intressen och begränsade och repetitiva beteenden. Autistisk störning, ibland kallad autism eller klassisk ASD, är den allvarligaste formen av ASD. ASD förekommer i alla etniska och socioekonomiska grupper och påverkar alla åldersgrupper, med symtom före 3 års ålder. Centers for Disease Control (CDC) uppskattar att 1 av 88 barn i åldern 8 kommer att ha en ASD, med män fyra gånger större risk att har en ASD än kvinnor.

Det finns inget botemedel mot ASD och ingen enskild bästa behandling för alla individer med autistisk sjukdom. Majoriteten av diagnostiserade fall av autism är idiopatiska med en gåtfull patogenes, och som ett resultat har terapeutiska tillvägagångssätt fokuserat på att lindra specifika symtom snarare än att behandla sjukdomsetiologier. Den nuvarande standardbehandlingsmetoden är en teammetod för att anpassa ett individuellt mycket strukturerat, specialiserat program eller behandlingsplan inklusive mediciner, terapier och beteendeinsatser som är inriktade på att förbättra individens specifika symtom.

Orsaken till ASD är inte klart förstådd, men man tror att både genetik och miljö sannolikt spelar en roll. Magnetisk resonanstomografi (MRI) studier har visat ökad hjärnvolym och huvudomkrets under tidig utvecklingsbarndom, vilket tyder på att autistiska hjärnor upplever en period en snabb överväxt som hämmar vidare utveckling under senare utvecklingsstadier. Morfologiska avvikelser har observerats i hippocampus, främre cingulate cortex, prefrontal cortex, amygdala och cerebellum. En annan konsekvent observation har också varit minskningen av cerebellar vermis volym, vilket hjälper till att förklara specifika beteendemönster hos barn.

Molekylär analys av postmortem hjärnvävnad har avslöjat minskat antal Purkinje-celler, vilket hjälper till att förklara avvikande lokomotivaktivitet och nivåpressarfunktion. Ett annat fynd har varit försämrad neuronal anslutning inom lillhjärnan, amygdala, främre cingulate cortex och dorsolateral prefrontal cortex. Som en konsekvens har synapsstruktur och funktion visat försämring i postmortem utvärderingar. Dendritiska ryggraden av glutamaterga neuroner hos autistiska patienter har visat morfologiska förändringar och undertryckt densitet, vilket i sin tur resulterar i minskade synaptiska överföringar. Nya ryggar har rapporterats i frontala, temporala och parietala cortex hos autistiska patienter och har en negativ korrelation med kognitiva förmågor vid autism. Andra neurologiska avvikelser inkluderar signalering genom metabotropisk glutamatreceptor (mGluR) och ƴ-aminosmörsyra (GABA)-ergiskt system.

Autisms svårfångade patofysiologi utgör en markant utmaning för vårdgivare. En lovande teknik är lågnivålaserterapi (LLLT). LLLT använder fotonisk energi för att modulera beteendet och funktionen hos celler genom att stimulera molekylära enheter som kan absorbera diskreta våglängder. eller till exempel, cytokrom c-oxidas (CCO), ett terminalt enzym av andningsförändringen, innehåller en tetrapyrrolprotesgrupp som har visat sig absorbera 635 nm. Fotoninducerad aktivering av CCO ökar cellbioenergetik, vilket i sin tur aktiverar intracellulära sekundära signalkaskader som i sin tur påverkar tillväxtfaktorsyntes, cellproliferation, cytokinproduktion och uttryck av specifika transkriptionsfaktorer. Studier har rapporterat ökad syntes av adenosintrifosfat (ATP) tillsammans med aktivering av det intracellulära redoxtillståndet efter produktionen av reaktiva syreämnen (ROS). Som en viktig biokatalysator sänker ATP aktiveringen för centrala biokemiska reaktioner i celler. När det gäller neuroner har laserbestrålning visat sig främja återhämtningen av skadade perifera nerver och ryggmärgen. Dessutom har studier avslöjat att exciterbara celler som neuroner kan stimuleras direkt av ljus, vilket ökar cellens handlingspotential och ökar frisättningen av neurotransmittorer som glutamat och acetylkolin.

Kliniska resultat med LLLT-studier inkluderar nervregenerering, ökad frisättning av neurotransmittorer, syntes av tillväxtfaktorer och neovaskularisering för att nämna några. Det följer att placering av lasern längs försvagade regioner i en autistisk hjärna kan framkalla ett positivt terapeutiskt resultat på ett säkert och icke-invasivt sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nazareth, Israel, 16470
        • Institute for Brain and Rehabilitation Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinnlig barn eller ungdom i åldrarna 5 till 17 år
  • Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, textrevisionskriterier (DSM-IV-TR) för autistisk störning under de senaste 2 åren, som diagnostiserats av en utbildad, kvalificerad läkare såsom en pediatrisk neurolog, barnpsykiater eller utvecklingsstörning barnläkare
  • Diagnosen bekräftas av Autism Diagnostic Interview (ADI-R)
  • Uppvisar "irriterande" beteenden som raserianfall, aggression, självskadebeteende eller en kombination av sådana beteenden
  • Checklista för avvikande beteende (ABC) Irritabilitet Underskalepoängen är >=18
  • Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) skalan är >=4 (måttligt sjuk)
  • Nuvarande terapeutiska/interventionsplan för behandling av autistisk störning har varit konsekvent/stabil under åtminstone de senaste 3 månaderna
  • Vårdgivaren samtycker till, och det är möjligt för, försökspersonen att avstå från att delta i nya behandlingar för att behandla autistiska störningssymptom under studiens deltagande
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder är villiga och kan använda acceptabla preventivmedel under hela studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  • Primär eller samtidig diagnos av en annan störning eller annat identifierbart genetiskt tillstånd associerat med autismspektrumskalan eller med mental retardation, inklusive:

Genomgripande utvecklingsstörning-inte specificerat på annat sätt (PDD-NOS); Aspergers sjukdom; Retts sjukdom; Fragilt-X syndrom; Disintegrativ sjukdom i barndomen; Downs syndrom

  • Anfallsstörningar (aktiva), cerebrovaskulär sjukdom eller hjärntrauma som etiologi för autistiskt beteende
  • Aktuell diagnos av och behandling för bipolär sjukdom, psykos, schizofreni eller egentlig depression
  • Nuvarande användning av ett psykofarmaka som anses vara effektivt för behandling av aggression, utbrott eller självskadebeteende
  • Känd neurologisk sjukdom, såsom encefalit
  • Betydande sensorisk eller motorisk funktionsnedsättning såsom cerebral pares
  • Diagnos av epilepsi som för närvarande behandlas med antikonvulsiv medicin
  • Tidigare betydande huvudtrauma
  • Hörselnedsättning som kräver användning av hjälpmedel som hörapparater eller cochleaimplantat
  • Betydande synnedsättning som inte kan korrigeras tillräckligt med linser
  • Dokumenterad mental ålder yngre än 18 månader
  • HIV och andra autoimmuna sjukdomar
  • Aktiv cancer eller behandling för cancer inom de senaste 6 månaderna
  • Instabil hjärtsjukdom, såsom nyligen inträffade hjärtarytmier (inklusive förmaksflimmer, kammarflimmer och oregelbunden förmak-kammarledningstid), eller nyligen genomförd hjärtsvikt eller nyligen genomförd hjärtinfarkt
  • Tidigare kirurgiska ingrepp i huvud/halsområdet
  • Känslighet för, eller kontraindikation för, ljusterapi
  • Personen är för närvarande gravid eller ammar
  • Deltagande i en forskningsstudie under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erchonia HLS Laser
Erchonia HLS Laser administreras 8 gånger under 4 veckor i 5 minuter varje gång till skallen vid basen av hjärnan och temporala områden.
Erchonia HLS-lasern avger en våglängd på 640 nm (nanometer) med en tolerans på ±10 nm från var och en av två 7,5 mw (milliwatt) laserdioder.
Placebo-jämförare: Placebo laser
Placebolasern administreras 8 gånger under 4 veckor i 5 minuter varje gång till skallen vid basen av hjärnan och temporala områden.
Placebo-lasern avger samma synliga ljuseffekt som den aktiva HLS-lasern men utan terapeutisk effekt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje till studieslutpunkt i avvikande beteendechecklista (ABC) Irritabilitet och agitation Subscale Poäng.
Tidsram: Baslinje och 4 veckor (Studieslutpunkt)
Primärt utfallsmått i denna studie definieras som den genomsnittliga förändringen från baslinjen till 4 veckors intervention (studiens slutpunkt), i Aberrant Behavior Checklist (ABC) Irritability Subscale-poäng. ABC Irritability Subscale innehåller 15 punkter som rör aggression, självskada, raserianfall, agitation och instabilt humör hos individer med utvecklingsstörningar. Varje objekt är betygsatt från 0 (inte alls ett problem) till 3 (problemet är allvarligt i graden). De individuella poängen summeras för en totalpoäng från 0 till 45, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad. En negativ (-) förändring indikerar en minskning av symtomens svårighetsgrad och är positivt för förbättring. En positiv (+) förändring indikerar en ökning av symtomens svårighetsgrad och är negativ för förbättring. Studieframgång fastställs som upptäckten av en minsta medelskillnad på -8,5 poäng mellan test- och placebogrupper i förändringen i ABC-irritabilitetssubskalapoäng.
Baslinje och 4 veckor (Studieslutpunkt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Calixto Machado, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2017

Första postat (Faktisk)

20 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erchonia HLS Laser

3
Prenumerera