Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van laserlichttherapie op laag niveau voor autistische stoornis

26 mei 2021 bijgewerkt door: Erchonia Corporation

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde evaluatie van het effect van het Erchonia® HLS-laserapparaat op kinderen en adolescenten met een autistische stoornis

Het doel van deze studie is om te bepalen of de Erchonia HLS-laser effectief is bij de behandeling van prikkelbaarheid geassocieerd met autistische stoornis bij kinderen en adolescenten van vijf (5) tot zeventien (17) jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Autismespectrumstoornis (ASS) is een reeks complexe neurologische ontwikkelingsstoornissen die worden gekenmerkt door gedrags-, ontwikkelings-, cognitieve en psychologische tekorten, waaronder sociale beperkingen, communicatie- en taalproblemen, hyperactiviteit, prikkelbaarheid, obsessieve interesses en beperkt en repetitief gedrag. Autistische stoornis, ook wel autisme of klassieke ASS genoemd, is de meest ernstige vorm van ASS. ASS komt voor in alle etnische en sociaaleconomische groepen en treft elke leeftijdsgroep, met symptomen die verschijnen vóór de leeftijd van 3 jaar. De Centers for Disease Control (CDC) schat dat 1 op de 88 kinderen van 8 jaar een ASS zal hebben, waarbij mannen vier keer meer kans hebben om ASS te krijgen. ASS hebben dan vrouwen.

Er is geen remedie voor ASS en er is geen enkele beste behandeling voor alle personen met een autistische stoornis. De meeste gediagnosticeerde gevallen van autisme zijn idiopathisch met een raadselachtige pathogenese, en als gevolg daarvan hebben therapeutische benaderingen zich gericht op het verlichten van specifieke symptomen in plaats van het behandelen van ziekte-etiologieën. De huidige standaardbehandelingsbenadering is een teambenadering om een ​​individueel, zeer gestructureerd, gespecialiseerd programma of behandelplan aan te passen, inclusief medicijnen, therapieën en gedragsinterventies gericht op het verbeteren van de specifieke symptomen van het individu.

De oorzaak van ASS is niet duidelijk begrepen, maar men gelooft dat zowel genetica als omgeving waarschijnlijk een rol spelen. Onderzoeken met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) hebben een groter hersenvolume en een grotere hoofdomtrek aangetoond tijdens de vroege ontwikkelingsfase van de kindertijd, wat suggereert dat autistische hersenen een periode van snelle overgroei ervaren die verdere ontwikkeling tijdens latere ontwikkelingsstadia belemmert. Morfologische afwijkingen zijn waargenomen in de hippocampus, anterieure cingulate cortex, prefrontale cortex, amygdala en cerebellum. Een andere consistente observatie is ook de vermindering van het cerebellaire vermis-volume, wat helpt om specifieke gedragspatronen bij kinderen te verklaren.

Moleculaire analyse van postmortem hersenweefsel heeft verminderde Purkinje-celaantallen onthuld, wat helpt om afwijkende locomotiefactiviteit en niveaupersfunctie te verklaren. Een andere bevinding is een verminderde neuronale connectiviteit in het cerebellum, de amygdala, de anterieure cingulate cortex en de dorsolaterale prefrontale cortex. Dientengevolge hebben de structuur en functie van synaps een stoornis aangetoond bij postmortale evaluaties. Dendritische stekels van glutamaterge neuronen bij autistische patiënten hebben morfologische veranderingen en onderdrukte densiteit vertoond, wat op zijn beurt resulteert in verminderde synaptische transmissies. Ontluikende stekels zijn gemeld in frontale, temporale en pariëtale cortex van autistische patiënten en hebben een negatieve correlatie met cognitieve vaardigheden bij autisme. Andere neurologische afwijkingen omvatten signalering via metabotrope glutamaatreceptor (mGluR) en ƴ-aminoboterzuur (GABA)erge systeem.

De ongrijpbare pathofysiologie van autisme vormt een duidelijke uitdaging voor zorgverleners. Een veelbelovende technologie is low-level lasertherapie (LLLT). LLLT gebruikt fotonische energie om het gedrag en de functie van cellen te moduleren door moleculaire entiteiten te stimuleren die discrete golflengten kunnen absorberen. of cytochroom-c-oxidase (CCO), een terminaal enzym van de ademhalingsverandering, bevat bijvoorbeeld een tetrapyrrool-prothetische groep waarvan is aangetoond dat deze 635 nm absorbeert. Door fotonen geïnduceerde activering van CCO verhoogt de bio-energetica van cellen, die op hun beurt intracellulaire secundaire signaalcascades activeren die op hun beurt de synthese van groeifactoren, celproliferatie, cytokineproductie en expressie van specifieke transcriptiefactoren beïnvloeden. Studies hebben verhoogde synthese van adenosinetrifosfaat (ATP) gemeld, samen met activering van de intracellulaire redoxtoestand na de productie van reactieve zuurstofspecies (ROS). Als essentiële biokatalysator verlaagt ATP de activatie voor centrale biochemische reacties in cellen. Wat neuronen betreft, is aangetoond dat laserbestraling het herstel van beschadigde perifere zenuwen en het ruggenmerg bevordert. Bovendien hebben onderzoeken aangetoond dat exciteerbare cellen zoals neuronen direct kunnen worden gestimuleerd door licht, waardoor het actiepotentieel van de cel wordt versterkt en de afgifte van neurotransmitters zoals glutamaat en acetylcholine toeneemt.

Klinische resultaten met LLLT-onderzoeken omvatten zenuwregeneratie, verhoogde afgifte van neurotransmitters, groeifactorsynthese en neovascularisatie om er maar een paar te noemen. Hieruit volgt dat positionering van de laser langs aangetaste gebieden van een autistisch brein op een veilige en niet-invasieve manier een positief therapeutisch resultaat zou kunnen opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nazareth, Israël, 16470
        • Institute for Brain and Rehabilitation Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk kind of adolescent van 5 tot 17 jaar
  • Voldoet aan Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision criteria (DSM-IV-TR) voor autistische stoornis in de afgelopen 2 jaar, zoals gediagnosticeerd door een getrainde, gekwalificeerde medische professional zoals een kinderneuroloog, kinderpsychiater of ontwikkelingspsycholoog kinderarts
  • Diagnose wordt bevestigd door Autisme Diagnostisch Interview (ADI-R)
  • Vertoont 'prikkelbaar' gedrag zoals driftbuien, agressie, zelfbeschadigend gedrag of een combinatie van dergelijk gedrag
  • Afwijkende gedragschecklist (ABC) Prikkelbaarheid Subschaalscore is >=18
  • Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) schaalscore is >=4 (matig ziek)
  • Het huidige therapeutische/interventieplan voor de behandeling van autistische stoornis is gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden consistent/stabiel geweest
  • Verzorger stemt ermee in, en het is mogelijk dat de proefpersoon zich onthoudt van deelname aan nieuwe behandelingen om symptomen van autistische stoornis te behandelen tijdens de deelname aan het onderzoek
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd zijn bereid en in staat aanvaardbare anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire of gelijktijdige diagnose van een andere stoornis of andere identificeerbare genetische aandoening geassocieerd met de autismespectrumschaal of met mentale retardatie, waaronder:

Pervasieve ontwikkelingsstoornis-niet anders omschreven (PDD-NOS); de stoornis van Asperger; de stoornis van Rett; Fragile-X-syndroom; Desintegratiestoornis bij kinderen; Syndroom van Down

  • Convulsies (actief), cerebrovasculaire ziekte of hersentrauma als etiologie van autistisch gedrag
  • Huidige diagnose van en behandeling voor bipolaire stoornis, psychose, schizofrenie of ernstige depressie
  • Huidig ​​gebruik van een psychotrope drug die als effectief wordt beschouwd voor de behandeling van agressie, driftbuien of zelfbeschadigend gedrag
  • Bekende neurologische ziekte, zoals encefalitis
  • Aanzienlijke sensorische of motorische stoornissen zoals hersenverlamming
  • Diagnose van epilepsie die momenteel wordt behandeld met anticonvulsiva
  • Eerder aanzienlijk hoofdtrauma
  • Gehoorverlies waarvoor het gebruik van hulpmiddelen zoals gehoorapparaten of een cochleair implantaat nodig is
  • Aanzienlijke visuele beperking die niet adequaat kan worden gecorrigeerd met lenzen
  • Gedocumenteerde mentale leeftijd jonger dan 18 maanden
  • HIV en andere auto-immuunziekten
  • Actieve kanker of behandeling voor kanker in de afgelopen 6 maanden
  • Onstabiele hartziekte, zoals een recente hartritmestoornis (waaronder atriumfibrilleren, ventrikelfibrilleren en onregelmatige atrium-ventriculaire geleidingstijd), of recent congestief hartfalen of recent myocardinfarct
  • Eerdere chirurgische ingrepen in het hoofd/halsgebied
  • Gevoeligheid voor of contra-indicatie voor lichttherapie
  • Onderwerp is momenteel zwanger of geeft borstvoeding
  • Deelname aan een onderzoek in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erchonia HLS-laser
De Erchonia HLS-laser wordt 8 keer toegediend gedurende 4 weken gedurende 5 minuten elke keer op de schedel aan de basis van de hersenen en temporale gebieden.
De Erchonia HLS-laser zendt een golflengte van 640 nm (nanometer) uit met een tolerantie van ±10 nm van elk van twee 7,5 mw (milliwatt) laserdiodes.
Placebo-vergelijker: Placebo-laser
De Placebo-laser wordt gedurende 4 weken 8 keer gedurende 5 minuten toegediend op de schedel aan de basis van de hersenen en temporale gebieden.
De Placebo-laser straalt dezelfde zichtbare lichtopbrengst uit als de actieve HLS-laser, maar zonder therapeutisch effect.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van basislijn tot onderzoekseindpunt in de Afwijkende Gedragschecklist (ABC) Prikkelbaarheid & Agitatie Subschaalscore.
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken (onderzoekseindpunt)
De primaire uitkomstmaat in deze studie wordt gedefinieerd als de gemiddelde verandering vanaf baseline tot 4 weken interventie (eindpunt van de studie), in de Aberrant Behaviour Checklist (ABC) Prikkelbaarheid Subschaalscore. De ABC-subschaal Prikkelbaarheid bevat 15 items die betrekking hebben op agressie, zelfverwonding, driftbuien, agitatie en onstabiele stemming bij personen met ontwikkelingsstoornissen. Elk item wordt beoordeeld van 0 (helemaal geen probleem) tot 3 (het probleem is ernstig). De individuele scores worden opgeteld voor een totaalscore van 0 tot 45, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven. Een negatieve (-) verandering duidt op een afname van de ernst van de symptomen en is positief voor verbetering. Een positieve (+) verandering duidt op een toename van de ernst van de symptomen en is negatief voor verbetering. Studiesucces wordt vastgesteld als de detectie van een minimaal gemiddeld verschil van -8,5 punten tussen de test- en placebogroepen in de verandering in de ABC Prikkelbaarheid Subschaalscore.
Baseline en 4 weken (onderzoekseindpunt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Calixto Machado, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren