- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03379662
En evaluering av lavnivå laserlysterapi for autistisk lidelse
En dobbeltblind, placebokontrollert randomisert evaluering av effekten av Erchonia® HLS-laserenheten på barn og ungdom med autistisk lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en rekke komplekse nevroutviklingsforstyrrelser preget av atferdsmessige, utviklingsmessige, kognitive og psykologiske mangler som inkluderer sosial svikt, kommunikasjons- og språkvansker, hyperaktivitet, irritabilitet, tvangsinteresser og begrenset og repeterende atferd. Autistisk lidelse, noen ganger kalt autisme eller klassisk ASD, er den mest alvorlige formen for ASD. ASD forekommer i alle etniske og sosioøkonomiske grupper og påvirker alle aldersgrupper, med symptomer som vises før 3 år. Centers for Disease Control (CDC) anslår at 1 av 88 barn på 8 år vil ha en ASD, med fire ganger større sannsynlighet for menn. har en ASD enn kvinner.
Det finnes ingen kur for ASD og ingen enkelt beste behandling for alle individer med autistisk lidelse. Flertallet av diagnostiserte tilfeller av autisme er idiopatiske med en gåtefull patogenese, og som et resultat har terapeutiske tilnærminger fokusert på å dempe spesifikke symptomer i stedet for å behandle sykdomsetiologier. Den nåværende standardbehandlingstilnærmingen er en teamtilnærming for å tilpasse et individuelt svært strukturert, spesialisert program eller behandlingsplan inkludert medisiner, terapier og atferdsintervensjoner rettet mot å forbedre individets spesifikke symptomer.
Årsaken til ASD er ikke klart forstått, men det antas at både genetikk og miljø sannsynligvis spiller en rolle. Magnetic resonance imaging (MRI) studier har vist økt hjernevolum og hodeomkrets i løpet av tidlig utviklingsbarndom, noe som tyder på at autistiske hjerner opplever en periode med en rask overvekst som hemmer videre utvikling i senere utviklingsstadier. Morfologiske aberrasjoner er observert i hippocampus, fremre cingulate cortex, prefrontal cortex, amygdala og cerebellum. En annen konsekvent observasjon har også vært reduksjonen i cerebellar vermis-volum, som bidrar til å forklare spesifikke atferdsmønstre hos barn.
Molekylær analyse av postmortem hjernevev har avdekket redusert Purkinje-celletall, noe som bidrar til å forklare avvikende lokomotivaktivitet og nivåpresserfunksjon. Et annet funn har vært nedsatt nevronal tilkobling i lillehjernen, amygdala, anterior cingulate cortex og dorsolateral prefrontal cortex. Som en konsekvens har synapsestruktur og funksjon vist svekkelse i postmortem-evalueringer. Dendritiske pigger av glutamaterge nevroner hos autistiske pasienter har vist morfologiske endringer og undertrykt tetthet, noe som igjen resulterer i reduserte synaptiske overføringer. Nye ryggrader er rapportert i frontale, temporale og parietale cortex hos autistiske pasienter, og har en negativ korrelasjon med kognitive evner ved autisme. Andre nevrologiske aberrasjoner inkluderer signalering gjennom metabotropisk glutamatreseptor (mGluR) og ƴ-aminosmørsyre (GABA)-ergisk system.
Den unnvikende patofysiologien til autisme gir en markant utfordring for helsepersonell. En lovende teknologi er lavnivå laserterapi (LLLT). LLLT bruker fotonisk energi til å modulere oppførselen og funksjonen til celler ved å stimulere molekylære enheter som er i stand til å absorbere diskrete bølgelengder. eller for eksempel, cytokrom c-oksidase (CCO), et terminalt enzym for respiratorisk endring, inneholder en tetrapyrrolprotesegruppe som har vist seg å absorbere 635nm. Fotonindusert aktivering av CCO øker cellebioenergetikk, som igjen aktiverer intracellulære sekundære signalkaskader som igjen påvirker vekstfaktorsyntese, celleproliferasjon, cytokinproduksjon og ekspresjon av spesifikke transkripsjonsfaktorer. Studier har rapportert økt adenosintrifosfat (ATP) syntese sammen med aktivering av den intracellulære redokstilstanden etter produksjon av reaktive oksygenarter (ROS). Som en essensiell biokatalysator senker ATP aktiveringen for sentrale biokjemiske reaksjoner i cellene. Når det gjelder nevroner, har laserbestråling vist seg å fremme utvinningen av skadede perifere nerver og ryggmargen. Studier har dessuten avslørt at eksitable celler som nevroner kan stimuleres direkte av lys, noe som øker handlingspotensialet til cellen og øker frigjøringen av nevrotransmittere som glutamat og acetylkolin.
Kliniske resultater med LLLT-studier inkluderer nerveregenerering, økt frigjøring av nevrotransmitter, syntese av vekstfaktorer og neovaskularisering for å nevne noen. Det følger at plassering av laseren langs svekkede områder av en autistisk hjerne kan fremkalle et positivt terapeutisk resultat på en sikker og ikke-invasiv måte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nazareth, Israel, 16470
- Institute for Brain and Rehabilitation Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig barn eller ungdom i alderen 5 til 17 år
- Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, tekstrevisjonskriterier (DSM-IV-TR) for autistisk lidelse i løpet av de siste 2 årene, som diagnostisert av en utdannet, kvalifisert medisinsk fagperson som en pediatrisk nevrolog, barnepsykiater eller utviklingsspesialist barnelege
- Diagnosen er bekreftet av Autism Diagnostic Interview (ADI-R)
- Viser "irritabel" atferd som raserianfall, aggresjon, selvskadende oppførsel eller en kombinasjon av slik atferd
- Sjekkliste for avvikende atferd (ABC) Irritabilitet Underskalaen er >=18
- Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) skalaen poengsum er >=4 (moderat syk)
- Gjeldende terapeutisk/intervensjonsplan for behandling av autistisk lidelse har vært konsistent/stabil over minst de siste 3 månedene
- Omsorgsperson samtykker i, og det er mulig for forsøkspersonen å avstå fra å delta i nye behandlinger for å behandle symptomer på autistiske lidelser i løpet av studiedeltakelsen
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er villige og i stand til å bruke akseptable prevensjonsmidler gjennom hele studiedeltakelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Primær eller samtidig diagnose av en annen lidelse eller annen identifiserbar genetisk tilstand assosiert med autismespekterskalaen eller med mental retardasjon, inkludert:
Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse - ikke spesifisert på annen måte (PDD-NOS); Aspergers lidelse; Retts lidelse; Fragilt-X syndrom; Disintegrativ lidelse i barndommen; Downs syndrom
- Anfallsforstyrrelser (aktive), cerebrovaskulær sykdom eller hjernetraume som etiologi for autistisk atferd
- Nåværende diagnose av og behandling for bipolar lidelse, psykose, schizofreni eller alvorlig depresjon
- Nåværende bruk av et psykotropt medikament som anses effektivt for behandling av aggresjon, raserianfall eller selvskadende atferd
- Kjent nevrologisk sykdom, som encefalitt
- Betydelig sensorisk eller motorisk svekkelse som cerebral parese
- Diagnose av epilepsi som i dag behandles med krampestillende medisiner
- Tidligere betydelig hodetraume
- Hørselstap som krever bruk av hjelpemidler som høreapparater eller cochleaimplantat
- Betydelig synshemming som ikke kan korrigeres tilstrekkelig med linser
- Dokumentert mental alder yngre enn 18 måneder
- HIV og andre autoimmune lidelser
- Aktiv kreft eller behandling for kreft i løpet av siste 6 måneder
- Ustabil hjertesykdom, slik som nylige hjertearytmier (inkludert atrieflimmer, ventrikkelflimmer og uregelmessig atrie-ventrikkelledningstid), eller nylig kongestiv hjertesvikt, eller nylig hjerteinfarkt
- Tidligere kirurgiske inngrep i hode/nakke området
- Følsomhet for, eller kontraindikasjon for, lysterapi
- Personen er for tiden gravid eller ammer
- Deltakelse i en forskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erchonia HLS Laser
Erchonia HLS Laser administreres 8 ganger over 4 uker i 5 minutter hver gang til hodeskallen ved bunnen av hjernen og temporale områder.
|
Erchonia HLS Laser sender ut en bølgelengde på 640 nm (nanometer) med en toleranse på ±10 nm fra hver av to 7,5 mw (milliwatt) laserdioder.
|
|
Placebo komparator: Placebo laser
Placebo-laseren administreres 8 ganger over 4 uker i 5 minutter hver gang til hodeskallen ved bunnen av hjernen og temporale områder.
|
Placebo-laseren avgir det samme synlige lyset som den aktive HLS-laseren, men uten terapeutisk effekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til studieendepunkt i sjekklisten for avvikende atferd (ABC) Irritabilitet og agitasjon underskala.
Tidsramme: Baseline og 4 uker (Studieendepunkt)
|
Primært utfallsmål i denne studien er definert som gjennomsnittlig endring fra baseline til 4 ukers intervensjon (studieendepunkt), i avvikende atferdssjekkliste (ABC) Irritability Subscale score.
ABC Irritability Subscale inneholder 15 elementer knyttet til aggresjon, selvskading, raserianfall, agitasjon og ustabilt humør hos personer med utviklingsforstyrrelser.
Hvert element er vurdert fra 0 (ikke et problem i det hele tatt) til 3 (problemet er alvorlig i grad).
De individuelle skårene summeres for en totalskåre fra 0 til 45, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad.
En negativ (-) endring indikerer en reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad og er positiv for bedring.
En positiv (+) endring indikerer en økning i symptomets alvorlighetsgrad og er negativ for bedring.
Studiesuksess er etablert som påvisning av en gjennomsnittlig minimumsforskjell på -8,5 poeng mellom test- og placebogruppene i endringen i ABC Irritabilitetsscore.
|
Baseline og 4 uker (Studieendepunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Calixto Machado, MD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC_AUT_001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autistisk lidelse
-
Weill Medical College of Cornell UniversityFullførtAngst | Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Autistic Spectrum Disorder (ASD)Forente stater
Kliniske studier på Erchonia HLS Laser
-
Erchonia CorporationAvsluttet
-
Erchonia CorporationTilbaketrukket
-
Erchonia CorporationFullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
CorinAvsluttetOsteo Artritt Kne | Total kneartroplastikk | Totalt kneskifte | Kne sykdomFrankrike
-
Almirall, S.A.Fullført
-
CorinAvsluttetOsteo Artritt Kne | Total kneartroplastikk | Totalt kneskifte | Kne sykdomFrankrike
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKarbohydratintoleranseForente stater
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongFullførtDepresjon | Slag | Hjerneslag følgetilstanderHong Kong