- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03379662
En evaluering af lavniveau laserlysterapi for autistisk lidelse
En dobbeltblind, placebo-kontrolleret randomiseret evaluering af virkningen af Erchonia® HLS-laserenheden på børn og unge med autistisk lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en række komplekse neuroudviklingsforstyrrelser karakteriseret ved adfærdsmæssige, udviklingsmæssige, kognitive og psykologiske mangler, som omfatter social svækkelse, kommunikations- og sprogvanskeligheder, hyperaktivitet, irritabilitet, tvangsinteresser og begrænset og gentagen adfærd. Autistisk lidelse, nogle gange kaldet autisme eller klassisk ASD, er den mest alvorlige form for ASD. ASD forekommer i alle etniske og socioøkonomiske grupper og påvirker alle aldersgrupper, med symptomer, der opstår før 3 års alderen. Centers for Disease Control (CDC) anslår, at 1 ud af 88 børn på 8 år vil have en ASD, med mænd fire gange mere tilbøjelige til at har en ASD end kvinder.
Der er ingen kur mod ASD og ingen enkelt bedste behandling for alle personer med autistisk lidelse. Størstedelen af diagnosticerede tilfælde af autisme er idiopatiske med en gådefuld patogenese, og som et resultat har terapeutiske tilgange fokuseret på at lindre specifikke symptomer frem for at behandle sygdomsætiologier. Den nuværende standardbehandlingstilgang er en teamtilgang til at tilpasse et individuelt meget struktureret, specialiseret program eller behandlingsplan, herunder medicin, terapier og adfærdsmæssige interventioner målrettet mod at forbedre individets specifikke symptomer.
Årsagen til ASD er ikke klart forstået, men det menes, at både genetik og miljø sandsynligvis spiller en rolle. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelser har påvist øget hjernevolumen og hovedomkreds i den tidlige udviklingsmæssige barndom, hvilket tyder på, at autistiske hjerner i en periode oplever en hurtig overvækst, som hæmmer yderligere udvikling i senere udviklingsstadier. Morfologiske afvigelser er blevet observeret i hippocampus, anterior cingulate cortex, præfrontal cortex, amygdala og cerebellum. En anden konsekvent observation har også været reduktionen i cerebellar vermis volumen, som hjælper med at forklare specifikke adfærdsmønstre hos børn.
Molekylær analyse af postmortem hjernevæv har afsløret reducerede Purkinje-celleantal, hvilket hjælper med at forklare afvigende lokomotivaktivitet og niveaupresserfunktion. Et andet fund har været forringet neuronal forbindelse i cerebellum, amygdala, anterior cingulate cortex og dorsolateral præfrontal cortex. Som en konsekvens heraf har synapsestruktur og funktion vist svækkelse i postmortem-evalueringer. Dendritiske rygsøjler af glutamaterge neuroner hos autistiske patienter har vist morfologiske ændringer og undertrykt tæthed, hvilket igen resulterer i formindskede synaptiske transmissioner. Nydende rygsøjler er blevet rapporteret i frontale, temporale og parietale cortex hos autistiske patienter og har en negativ sammenhæng med kognitive evner i autisme. Andre neurologiske aberrationer omfatter signalering gennem metabotropisk glutamatreceptor (mGluR) og ƴ-aminosmørsyre (GABA)-ergisk system.
Den undvigende patofysiologi af autisme giver en markant udfordring for sundhedspersonale. En lovende teknologi er lav-niveau laserterapi (LLLT). LLLT bruger fotonisk energi til at modulere opførsel og funktion af celler ved at stimulere molekylære enheder, der er i stand til at absorbere diskrete bølgelængder. eller f.eks., cytochrom c-oxidase (CCO), et terminalt enzym i den respiratoriske forandring, indeholder en tetrapyrrol-protesegruppe, som har vist sig at absorbere 635 nm. Foton-induceret aktivering af CCO øger cellebioenergetik, som igen aktiverer intracellulære sekundære signalkaskader, som igen påvirker vækstfaktorsyntese, celleproliferation, cytokinproduktion og ekspression af specifikke transkriptionsfaktorer. Undersøgelser har rapporteret øget adenosintriphosphat (ATP) syntese sammen med aktivering af den intracellulære redoxtilstand efter produktionen af reaktive oxygenarter (ROS). Som en essentiel biokatalysator sænker ATP aktiveringen af pivotale biokemiske reaktioner i celler. Hvad angår neuroner, har laserbestråling vist sig at fremme genopretningen af beskadigede perifere nerver og rygmarven. Desuden har undersøgelser afsløret, at excitable celler som neuroner kan stimuleres direkte af lys, hvilket øger cellens handlingspotentiale og øger frigivelsen af neurotransmittere såsom glutamat og acetylcholin.
Kliniske resultater med LLLT-forsøg omfatter nerveregenerering, øget frigivelse af neurotransmitter, vækstfaktorsyntese og neovaskularisering for at nævne nogle få. Det følger heraf, at placering af laseren langs svækkede områder af en autistisk hjerne kunne fremkalde et positivt terapeutisk resultat på en sikker og ikke-invasiv måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nazareth, Israel, 16470
- Institute for Brain and Rehabilitation Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandligt eller kvindeligt barn eller teenager i alderen 5 til 17 år
- Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, tekstrevisionskriterier (DSM-IV-TR) for autistisk lidelse inden for de seneste 2 år, som diagnosticeret af en uddannet, kvalificeret læge såsom en pædiatrisk neurolog, børnepsykiater eller udviklingspsykolog. børnelæge
- Diagnosen bekræftes af Autisme Diagnostisk Interview (ADI-R)
- Udviser "irritabel" adfærd såsom raserianfald, aggression, selvskadende adfærd eller en kombination af sådan adfærd
- Afvigende adfærdstjekliste (ABC) Irritabilitet Subscale score er >=18
- Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) skalaens score er >=4 (moderat syg)
- Den nuværende terapeutiske/interventionsplan for behandling af autistisk lidelse har været konsistent/stabil over mindst de sidste 3 måneder
- Pårørende accepterer, og det er muligt for forsøgspersonen at afstå fra at deltage i nye behandlinger til behandling af autistiske lidelsessymptomer i løbet af studiedeltagelsen
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er villige og i stand til at bruge acceptable præventionsmidler under hele undersøgelsesdeltagelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Primær eller samtidig diagnose af en anden lidelse eller anden identificerbar genetisk tilstand forbundet med autismespektrumskalaen eller med mental retardering, herunder:
Gennemgribende udviklingsforstyrrelse - ikke på anden måde specificeret (PDD-NOS); Aspergers lidelse; Retts lidelse; Fragilt-X syndrom; Disintegrativ lidelse i barndommen; Downs syndrom
- Anfaldslidelser (aktive), cerebrovaskulær sygdom eller hjernetraume som ætiologi for autistisk adfærd
- Nuværende diagnose af og behandling af bipolar lidelse, psykose, skizofreni eller svær depression
- Nuværende brug af et psykotropt stof, der anses for effektivt til behandling af aggression, raserianfald eller selvskadende adfærd
- Kendt neurologisk sygdom, såsom encephalitis
- Betydelig sensorisk eller motorisk svækkelse såsom cerebral parese
- Diagnose af epilepsi, der i øjeblikket behandles med anti-konvulsiv medicin
- Tidligere betydelig hovedtraume
- Høretab, der kræver brug af hjælpemidler såsom høreapparater eller cochleaimplantat
- Betydelig synsnedsættelse, som ikke kan korrigeres tilstrækkeligt med linser
- Dokumenteret mental alder under 18 måneder
- HIV og andre autoimmune lidelser
- Aktiv kræft eller behandling for kræft inden for de sidste 6 måneder
- Ustabil hjertesygdom, såsom en nylig hjertearytmi (herunder atrieflimren, ventrikulær fibrillering og uregelmæssig atriel-ventrikulær ledningstid), eller nylig kongestiv hjertesvigt eller nyligt myokardieinfarkt
- Tidligere kirurgiske indgreb i hoved/nakke området
- Følsomhed over for eller kontraindikation for lysterapi
- Personen er i øjeblikket gravid eller ammer
- Deltagelse i et forskningsstudie inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Erchonia HLS Laser
Erchonia HLS Laser administreres 8 gange over 4 uger i 5 minutter hver gang til kraniet i bunden af hjernen og temporale områder.
|
Erchonia HLS-laseren udsender en bølgelængde på 640 nm (nanometer) med en tolerance på ±10 nm fra hver af to 7,5 mw (milliwatt) laserdioder.
|
|
Placebo komparator: Placebo laser
Placebo-laseren administreres 8 gange over 4 uger i 5 minutter hver gang til kraniet i bunden af hjernen og temporale områder.
|
Placebo-laseren udsender det samme synlige lysoutput som den aktive HLS-laser, men uden terapeutisk effekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til undersøgelsesendepunkt i afvigende adfærdstjekliste (ABC) Irritabilitet og agitation Subscale Score.
Tidsramme: Baseline og 4 uger (Undersøgelsesendepunkt)
|
Primært resultatmål i denne undersøgelse er defineret som den gennemsnitlige ændring fra baseline til 4 ugers intervention (undersøgelsens endepunkt), i den afvigende adfærdstjekliste (ABC) Irritability Subscale score.
ABC Irritabilitetsunderskalaen indeholder 15 punkter, der vedrører aggression, selvskade, raserianfald, agitation og ustabilt humør hos personer med udviklingsforstyrrelser.
Hvert emne er vurderet fra 0 (slet ikke et problem) til 3 (problemet er alvorligt i graden).
De individuelle scores summeres for en samlet score fra 0 til 45, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
En negativ (-) ændring indikerer et fald i symptomets sværhedsgrad og er positivt for forbedring.
En positiv (+) ændring indikerer en stigning i symptomets sværhedsgrad og er negativ for forbedring.
Studiesucces er fastslået som påvisning af en minimumsmiddelforskel på -8,5 point mellem test- og placebogrupper i ændringen i ABC-irritabilitetsunderskala-score.
|
Baseline og 4 uger (Undersøgelsesendepunkt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Calixto Machado, MD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC_AUT_001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erchonia HLS Laser
-
Erchonia CorporationAfsluttet
-
Erchonia CorporationTrukket tilbage
-
Erchonia CorporationAfsluttetAutistisk lidelseForenede Stater
-
Erchonia CorporationAfsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
CorinAfsluttetSlidgigt i knæet | Total knæarthroplastik | Total knæudskiftning | Knæ sygdomFrankrig
-
Erchonia CorporationAfsluttetMuskuloskeletale smerter | Nakke smerter | Skuldersmerter | Muskuloskeletal belastning | Muskuloskeletal forstuvning