- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03379662
Eine Bewertung der Low-Level-Laserlichttherapie für autistische Störungen
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Bewertung der Wirkung des Erchonia® HLS-Lasergeräts auf Kinder und Jugendliche mit autistischer Störung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine Reihe komplexer neurologischer Entwicklungsstörungen, die durch Verhaltens-, Entwicklungs-, kognitive und psychologische Defizite gekennzeichnet sind, darunter soziale Beeinträchtigungen, Kommunikations- und Sprachschwierigkeiten, Hyperaktivität, Reizbarkeit, obsessive Interessen sowie eingeschränkte und sich wiederholende Verhaltensweisen. Autistische Störung, manchmal auch als Autismus oder klassische ASD bezeichnet, ist die schwerste Form von ASD. ASD tritt in allen ethnischen und sozioökonomischen Gruppen auf und betrifft jede Altersgruppe, wobei die Symptome vor dem 3. Lebensjahr auftreten. Die Centers for Disease Control (CDC) schätzen, dass 1 von 88 Kindern im Alter von 8 Jahren an ASD erkrankt, wobei Männer viermal häufiger davon betroffen sind haben eine ASD als Frauen.
Es gibt keine Heilung für ASD und keine einzelne beste Behandlung für alle Personen mit autistischer Störung. Die Mehrheit der diagnostizierten Fälle von Autismus ist idiopathisch mit einer rätselhaften Pathogenese, und infolgedessen haben sich therapeutische Ansätze auf die Linderung spezifischer Symptome konzentriert, anstatt die Krankheitsursachen zu behandeln. Der derzeitige Standardbehandlungsansatz ist ein Teamansatz, um ein individuelles, hochgradig strukturiertes, spezialisiertes Programm oder einen Behandlungsplan anzupassen, einschließlich Medikamenten, Therapien und Verhaltensinterventionen, die auf die Verbesserung der spezifischen Symptome des Einzelnen abzielen.
Die Ursache von ASD ist nicht eindeutig geklärt, aber es wird angenommen, dass sowohl die Genetik als auch die Umwelt wahrscheinlich eine Rolle spielen. Magnetresonanztomographie (MRT)-Studien haben ein erhöhtes Gehirnvolumen und einen erhöhten Kopfumfang während der frühen Entwicklung der Kindheit gezeigt, was darauf hindeutet, dass autistische Gehirne eine Phase eines schnellen Überwucherns erfahren, das die weitere Entwicklung in späteren Entwicklungsstadien behindert. Morphologische Aberrationen wurden im Hippocampus, im vorderen cingulären Kortex, im präfrontalen Kortex, in der Amygdala und im Kleinhirn beobachtet. Eine weitere konsistente Beobachtung war auch die Verringerung des Kleinhirnwurmvolumens, was hilft, bestimmte Verhaltensmuster bei Kindern zu erklären.
Die molekulare Analyse von postmortalem Gehirngewebe hat eine verringerte Anzahl von Purkinje-Zellen ergeben, was dazu beiträgt, die anormale Bewegungsaktivität und die Nivellierungsfunktion zu erklären. Ein weiterer Befund war eine beeinträchtigte neuronale Konnektivität innerhalb des Kleinhirns, der Amygdala, des vorderen cingulären Kortex und des dorsolateralen präfrontalen Kortex. Infolgedessen hat die Synapsenstruktur und -funktion eine Beeinträchtigung bei postmortalen Bewertungen gezeigt. Dendritische Stacheln von glutamatergen Neuronen bei autistischen Patienten haben morphologische Veränderungen und eine unterdrückte Dichte gezeigt, was wiederum zu einer verminderten synaptischen Übertragung führt. Entstehende Stacheln wurden in frontalen, temporalen und parietalen Cortices von autistischen Patienten berichtet und haben eine negative Korrelation mit den kognitiven Fähigkeiten bei Autismus. Andere neurologische Aberrationen umfassen die Signalübertragung durch den metabotropen Glutamatrezeptor (mGluR) und das γ-Aminobuttersäure (GABA)-erge System.
Die schwer fassbare Pathophysiologie von Autismus stellt eine deutliche Herausforderung für Gesundheitsdienstleister dar. Eine vielversprechende Technologie ist die Low-Level-Lasertherapie (LLLT). LLLT verwendet photonische Energie, um das Verhalten und die Funktion von Zellen zu modulieren, indem molekulare Einheiten stimuliert werden, die in der Lage sind, diskrete Wellenlängen zu absorbieren. Beispielsweise enthält Cytochrom-c-Oxidase (CCO), ein terminales Enzym der Atmungsveränderung, eine Tetrapyrrol-Prothesengruppe, die nachweislich 635 nm absorbiert. Die photoneninduzierte Aktivierung von CCO erhöht die Bioenergetik der Zelle, was wiederum intrazelluläre sekundäre Signalkaskaden aktiviert, die wiederum die Wachstumsfaktorsynthese, die Zellproliferation, die Zytokinproduktion und die Expression spezifischer Transkriptionsfaktoren beeinflussen. Studien haben über eine erhöhte Synthese von Adenosintriphosphat (ATP) zusammen mit einer Aktivierung des intrazellulären Redoxzustands nach der Produktion von reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) berichtet. Als essentieller Biokatalysator senkt ATP die Aktivierung für zentrale biochemische Reaktionen in Zellen. In Bezug auf Neuronen hat sich gezeigt, dass Laserbestrahlung die Erholung verletzter peripherer Nerven und des Rückenmarks fördert. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass erregbare Zellen wie Neuronen direkt durch Licht stimuliert werden können, was das Aktionspotential der Zelle erhöht und die Freisetzung von Neurotransmittern wie Glutamat und Acetylcholin erhöht.
Zu den klinischen Ergebnissen von LLLT-Studien gehören Nervenregeneration, erhöhte Neurotransmitterfreisetzung, Wachstumsfaktorsynthese und Neovaskularisation, um nur einige zu nennen. Daraus folgt, dass die Positionierung des Lasers entlang beeinträchtigter Regionen eines autistischen Gehirns auf sichere und nicht-invasive Weise ein positives therapeutisches Ergebnis hervorrufen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Nazareth, Israel, 16470
- Institute for Brain and Rehabilitation Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches oder weibliches Kind oder Jugendlicher im Alter von 5 bis 17 Jahren
- Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe, Textüberarbeitungskriterien (DSM-IV-TR) für autistische Störungen innerhalb der letzten 2 Jahre, wie von einem ausgebildeten, qualifizierten medizinischen Fachmann wie einem Kinderneurologen, Kinderpsychiater oder Entwicklungshelfer diagnostiziert Kinderarzt
- Die Diagnose wird durch ein Autismus-Diagnose-Interview (ADI-R) bestätigt
- Zeigt „reizbares“ Verhalten wie Wutanfälle, Aggression, selbstverletzendes Verhalten oder eine Kombination solcher Verhaltensweisen
- Aberrant Behaviour Checklist (ABC) Irritability Subscale Score ist >=18
- Clinical Global Impressions – Severity (CGI-S) Scale Score ist >=4 (mäßig krank)
- Der aktuelle Therapie-/Interventionsplan zur Behandlung autistischer Störungen war mindestens in den letzten 3 Monaten konsistent/stabil
- Die Betreuungsperson stimmt zu, und es ist dem Probanden möglich, während der Studienteilnahme auf die Teilnahme an neuen Behandlungen zur Behandlung von Symptomen autistischer Störungen zu verzichten
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sind bereit und in der Lage, während der gesamten Studienteilnahme akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Primäre oder gleichzeitige Diagnose einer anderen Störung oder eines anderen identifizierbaren genetischen Zustands im Zusammenhang mit der Autismus-Spektrum-Skala oder mit geistiger Behinderung, einschließlich:
Pervasive Entwicklungsstörung – nicht anders angegeben (PDD-NOS); Asperger-Störung; Rett-Störung; Fragile-X-Syndrom; Desintegrative Störung der Kindheit; Down-Syndrom
- Anfallsleiden (aktiv), zerebrovaskuläre Erkrankung oder Hirntrauma als Ätiologie autistischen Verhaltens
- Aktuelle Diagnose und Behandlung von bipolaren Störungen, Psychosen, Schizophrenie oder schweren Depressionen
- Gegenwärtiger Gebrauch eines Psychopharmakons, das zur Behandlung von Aggression, Wutanfällen oder selbstverletzendem Verhalten als wirksam erachtet wird
- Bekannte neurologische Erkrankung, wie z. B. Enzephalitis
- Signifikante sensorische oder motorische Beeinträchtigung wie Zerebralparese
- Diagnose einer Epilepsie, die derzeit mit krampflösenden Medikamenten behandelt wird
- Früheres signifikantes Kopftrauma
- Hörverlust, der die Verwendung von Hilfsmitteln wie Hörgeräten oder Cochlea-Implantaten erfordert
- Erhebliche Sehbehinderung, die mit Linsen nicht ausreichend korrigiert werden kann
- Dokumentiertes geistiges Alter unter 18 Monaten
- HIV und andere Autoimmunerkrankungen
- Aktiver Krebs oder Krebsbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate
- Instabile Herzerkrankung, wie kürzlich aufgetretene Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern, Kammerflimmern und unregelmäßiger atrial-ventrikulärer Überleitungszeit) oder kürzlich aufgetretene dekompensierte Herzinsuffizienz oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt
- Frühere chirurgische Eingriffe im Kopf-Hals-Bereich
- Empfindlichkeit gegenüber oder Kontraindikation für Lichttherapie
- Das Subjekt ist derzeit schwanger oder stillt
- Teilnahme an einer Forschungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erchonia HLS-Laser
Der Erchonia HLS-Laser wird 8 Mal über 4 Wochen für jeweils 5 Minuten am Schädel an der Hirnbasis und in den Schläfenbereichen verabreicht.
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Der Erchonia HLS-Laser emittiert eine Wellenlänge von 640 nm (Nanometer) mit einer Toleranz von ±10 nm von jeder der beiden 7,5-mW-Laserdioden (Milliwatt).
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Placebo-Komparator: Placebo-Laser
Der Placebo-Laser wird 8 Mal über 4 Wochen für jeweils 5 Minuten am Schädel an der Hirnbasis und in den Schläfenbereichen verabreicht.
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Der Placebo-Laser emittiert die gleiche sichtbare Lichtleistung wie der aktive HLS-Laser, jedoch ohne therapeutische Wirkung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum Studienendpunkt in der Prüfliste für aberrantes Verhalten (ABC) Reizbarkeit & Agitation Subscale Score.
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen (Studienendpunkt)
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Das primäre Ergebnismaß in dieser Studie ist definiert als die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum 4-wöchigen Eingriff (Studienendpunkt) im Wert der Reizbarkeits-Subskala der Aberrant Behavior Checklist (ABC).
Die ABC-Reizbarkeits-Subskala enthält 15 Items, die sich auf Aggression, Selbstverletzung, Wutanfälle, Erregung und instabile Stimmung bei Personen mit Entwicklungsstörungen beziehen.
Jedes Item wird von 0 (überhaupt kein Problem) bis 3 (das Problem ist schwerwiegend) bewertet.
Die Einzelwerte werden zu einem Gesamtwert von 0 bis 45 summiert, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
Eine negative (-) Änderung zeigt eine Verringerung der Symptomschwere an und ist positiv für eine Verbesserung.
Eine positive (+) Änderung zeigt eine Zunahme der Symptomschwere an und ist negativ für eine Verbesserung.
Der Studienerfolg wird als Nachweis einer minimalen mittleren Differenz von -8,5 Punkten zwischen Test- und Placebogruppe in der Änderung des ABC-Scores der Reizbarkeits-Subskala festgestellt.
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Baseline und 4 Wochen (Studienendpunkt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Calixto Machado, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC_AUT_001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Erchonia HLS-Laser
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Erchonia CorporationBeendet
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Erchonia CorporationZurückgezogen
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Erchonia CorporationAbgeschlossenAutistische StörungVereinigte Staaten
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Erchonia CorporationAbgeschlossenAkneVereinigte Staaten
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Almirall, S.A.Abgeschlossen
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Erchonia CorporationAbgeschlossen
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Almirall, S.A.AbgeschlossenSchuppenflechteDeutschland
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CorinBeendetOsteoarthritis Knie | Totale Knieendoprothetik | Totaler Kniegelenkersatz | KniekrankheitFrankreich
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Almirall, S.A.AbgeschlossenSchuppenflechteDeutschland