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Eine Bewertung der Low-Level-Laserlichttherapie für autistische Störungen

26. Mai 2021 aktualisiert von: Erchonia Corporation

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Bewertung der Wirkung des Erchonia® HLS-Lasergeräts auf Kinder und Jugendliche mit autistischer Störung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Erchonia HLS-Laser bei der Behandlung von Reizbarkeit im Zusammenhang mit autistischen Störungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von fünf (5) bis siebzehn (17) Jahren wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine Reihe komplexer neurologischer Entwicklungsstörungen, die durch Verhaltens-, Entwicklungs-, kognitive und psychologische Defizite gekennzeichnet sind, darunter soziale Beeinträchtigungen, Kommunikations- und Sprachschwierigkeiten, Hyperaktivität, Reizbarkeit, obsessive Interessen sowie eingeschränkte und sich wiederholende Verhaltensweisen. Autistische Störung, manchmal auch als Autismus oder klassische ASD bezeichnet, ist die schwerste Form von ASD. ASD tritt in allen ethnischen und sozioökonomischen Gruppen auf und betrifft jede Altersgruppe, wobei die Symptome vor dem 3. Lebensjahr auftreten. Die Centers for Disease Control (CDC) schätzen, dass 1 von 88 Kindern im Alter von 8 Jahren an ASD erkrankt, wobei Männer viermal häufiger davon betroffen sind haben eine ASD als Frauen.

Es gibt keine Heilung für ASD und keine einzelne beste Behandlung für alle Personen mit autistischer Störung. Die Mehrheit der diagnostizierten Fälle von Autismus ist idiopathisch mit einer rätselhaften Pathogenese, und infolgedessen haben sich therapeutische Ansätze auf die Linderung spezifischer Symptome konzentriert, anstatt die Krankheitsursachen zu behandeln. Der derzeitige Standardbehandlungsansatz ist ein Teamansatz, um ein individuelles, hochgradig strukturiertes, spezialisiertes Programm oder einen Behandlungsplan anzupassen, einschließlich Medikamenten, Therapien und Verhaltensinterventionen, die auf die Verbesserung der spezifischen Symptome des Einzelnen abzielen.

Die Ursache von ASD ist nicht eindeutig geklärt, aber es wird angenommen, dass sowohl die Genetik als auch die Umwelt wahrscheinlich eine Rolle spielen. Magnetresonanztomographie (MRT)-Studien haben ein erhöhtes Gehirnvolumen und einen erhöhten Kopfumfang während der frühen Entwicklung der Kindheit gezeigt, was darauf hindeutet, dass autistische Gehirne eine Phase eines schnellen Überwucherns erfahren, das die weitere Entwicklung in späteren Entwicklungsstadien behindert. Morphologische Aberrationen wurden im Hippocampus, im vorderen cingulären Kortex, im präfrontalen Kortex, in der Amygdala und im Kleinhirn beobachtet. Eine weitere konsistente Beobachtung war auch die Verringerung des Kleinhirnwurmvolumens, was hilft, bestimmte Verhaltensmuster bei Kindern zu erklären.

Die molekulare Analyse von postmortalem Gehirngewebe hat eine verringerte Anzahl von Purkinje-Zellen ergeben, was dazu beiträgt, die anormale Bewegungsaktivität und die Nivellierungsfunktion zu erklären. Ein weiterer Befund war eine beeinträchtigte neuronale Konnektivität innerhalb des Kleinhirns, der Amygdala, des vorderen cingulären Kortex und des dorsolateralen präfrontalen Kortex. Infolgedessen hat die Synapsenstruktur und -funktion eine Beeinträchtigung bei postmortalen Bewertungen gezeigt. Dendritische Stacheln von glutamatergen Neuronen bei autistischen Patienten haben morphologische Veränderungen und eine unterdrückte Dichte gezeigt, was wiederum zu einer verminderten synaptischen Übertragung führt. Entstehende Stacheln wurden in frontalen, temporalen und parietalen Cortices von autistischen Patienten berichtet und haben eine negative Korrelation mit den kognitiven Fähigkeiten bei Autismus. Andere neurologische Aberrationen umfassen die Signalübertragung durch den metabotropen Glutamatrezeptor (mGluR) und das γ-Aminobuttersäure (GABA)-erge System.

Die schwer fassbare Pathophysiologie von Autismus stellt eine deutliche Herausforderung für Gesundheitsdienstleister dar. Eine vielversprechende Technologie ist die Low-Level-Lasertherapie (LLLT). LLLT verwendet photonische Energie, um das Verhalten und die Funktion von Zellen zu modulieren, indem molekulare Einheiten stimuliert werden, die in der Lage sind, diskrete Wellenlängen zu absorbieren. Beispielsweise enthält Cytochrom-c-Oxidase (CCO), ein terminales Enzym der Atmungsveränderung, eine Tetrapyrrol-Prothesengruppe, die nachweislich 635 nm absorbiert. Die photoneninduzierte Aktivierung von CCO erhöht die Bioenergetik der Zelle, was wiederum intrazelluläre sekundäre Signalkaskaden aktiviert, die wiederum die Wachstumsfaktorsynthese, die Zellproliferation, die Zytokinproduktion und die Expression spezifischer Transkriptionsfaktoren beeinflussen. Studien haben über eine erhöhte Synthese von Adenosintriphosphat (ATP) zusammen mit einer Aktivierung des intrazellulären Redoxzustands nach der Produktion von reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) berichtet. Als essentieller Biokatalysator senkt ATP die Aktivierung für zentrale biochemische Reaktionen in Zellen. In Bezug auf Neuronen hat sich gezeigt, dass Laserbestrahlung die Erholung verletzter peripherer Nerven und des Rückenmarks fördert. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass erregbare Zellen wie Neuronen direkt durch Licht stimuliert werden können, was das Aktionspotential der Zelle erhöht und die Freisetzung von Neurotransmittern wie Glutamat und Acetylcholin erhöht.

Zu den klinischen Ergebnissen von LLLT-Studien gehören Nervenregeneration, erhöhte Neurotransmitterfreisetzung, Wachstumsfaktorsynthese und Neovaskularisation, um nur einige zu nennen. Daraus folgt, dass die Positionierung des Lasers entlang beeinträchtigter Regionen eines autistischen Gehirns auf sichere und nicht-invasive Weise ein positives therapeutisches Ergebnis hervorrufen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nazareth, Israel, 16470
        • Institute for Brain and Rehabilitation Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Kind oder Jugendlicher im Alter von 5 bis 17 Jahren
  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe, Textüberarbeitungskriterien (DSM-IV-TR) für autistische Störungen innerhalb der letzten 2 Jahre, wie von einem ausgebildeten, qualifizierten medizinischen Fachmann wie einem Kinderneurologen, Kinderpsychiater oder Entwicklungshelfer diagnostiziert Kinderarzt
  • Die Diagnose wird durch ein Autismus-Diagnose-Interview (ADI-R) bestätigt
  • Zeigt „reizbares“ Verhalten wie Wutanfälle, Aggression, selbstverletzendes Verhalten oder eine Kombination solcher Verhaltensweisen
  • Aberrant Behaviour Checklist (ABC) Irritability Subscale Score ist >=18
  • Clinical Global Impressions – Severity (CGI-S) Scale Score ist >=4 (mäßig krank)
  • Der aktuelle Therapie-/Interventionsplan zur Behandlung autistischer Störungen war mindestens in den letzten 3 Monaten konsistent/stabil
  • Die Betreuungsperson stimmt zu, und es ist dem Probanden möglich, während der Studienteilnahme auf die Teilnahme an neuen Behandlungen zur Behandlung von Symptomen autistischer Störungen zu verzichten
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sind bereit und in der Lage, während der gesamten Studienteilnahme akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Primäre oder gleichzeitige Diagnose einer anderen Störung oder eines anderen identifizierbaren genetischen Zustands im Zusammenhang mit der Autismus-Spektrum-Skala oder mit geistiger Behinderung, einschließlich:

Pervasive Entwicklungsstörung – nicht anders angegeben (PDD-NOS); Asperger-Störung; Rett-Störung; Fragile-X-Syndrom; Desintegrative Störung der Kindheit; Down-Syndrom

  • Anfallsleiden (aktiv), zerebrovaskuläre Erkrankung oder Hirntrauma als Ätiologie autistischen Verhaltens
  • Aktuelle Diagnose und Behandlung von bipolaren Störungen, Psychosen, Schizophrenie oder schweren Depressionen
  • Gegenwärtiger Gebrauch eines Psychopharmakons, das zur Behandlung von Aggression, Wutanfällen oder selbstverletzendem Verhalten als wirksam erachtet wird
  • Bekannte neurologische Erkrankung, wie z. B. Enzephalitis
  • Signifikante sensorische oder motorische Beeinträchtigung wie Zerebralparese
  • Diagnose einer Epilepsie, die derzeit mit krampflösenden Medikamenten behandelt wird
  • Früheres signifikantes Kopftrauma
  • Hörverlust, der die Verwendung von Hilfsmitteln wie Hörgeräten oder Cochlea-Implantaten erfordert
  • Erhebliche Sehbehinderung, die mit Linsen nicht ausreichend korrigiert werden kann
  • Dokumentiertes geistiges Alter unter 18 Monaten
  • HIV und andere Autoimmunerkrankungen
  • Aktiver Krebs oder Krebsbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Instabile Herzerkrankung, wie kürzlich aufgetretene Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern, Kammerflimmern und unregelmäßiger atrial-ventrikulärer Überleitungszeit) oder kürzlich aufgetretene dekompensierte Herzinsuffizienz oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt
  • Frühere chirurgische Eingriffe im Kopf-Hals-Bereich
  • Empfindlichkeit gegenüber oder Kontraindikation für Lichttherapie
  • Das Subjekt ist derzeit schwanger oder stillt
  • Teilnahme an einer Forschungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erchonia HLS-Laser
Der Erchonia HLS-Laser wird 8 Mal über 4 Wochen für jeweils 5 Minuten am Schädel an der Hirnbasis und in den Schläfenbereichen verabreicht.
Der Erchonia HLS-Laser emittiert eine Wellenlänge von 640 nm (Nanometer) mit einer Toleranz von ±10 nm von jeder der beiden 7,5-mW-Laserdioden (Milliwatt).
Placebo-Komparator: Placebo-Laser
Der Placebo-Laser wird 8 Mal über 4 Wochen für jeweils 5 Minuten am Schädel an der Hirnbasis und in den Schläfenbereichen verabreicht.
Der Placebo-Laser emittiert die gleiche sichtbare Lichtleistung wie der aktive HLS-Laser, jedoch ohne therapeutische Wirkung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum Studienendpunkt in der Prüfliste für aberrantes Verhalten (ABC) Reizbarkeit & Agitation Subscale Score.
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen (Studienendpunkt)
Das primäre Ergebnismaß in dieser Studie ist definiert als die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum 4-wöchigen Eingriff (Studienendpunkt) im Wert der Reizbarkeits-Subskala der Aberrant Behavior Checklist (ABC). Die ABC-Reizbarkeits-Subskala enthält 15 Items, die sich auf Aggression, Selbstverletzung, Wutanfälle, Erregung und instabile Stimmung bei Personen mit Entwicklungsstörungen beziehen. Jedes Item wird von 0 (überhaupt kein Problem) bis 3 (das Problem ist schwerwiegend) bewertet. Die Einzelwerte werden zu einem Gesamtwert von 0 bis 45 summiert, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen. Eine negative (-) Änderung zeigt eine Verringerung der Symptomschwere an und ist positiv für eine Verbesserung. Eine positive (+) Änderung zeigt eine Zunahme der Symptomschwere an und ist negativ für eine Verbesserung. Der Studienerfolg wird als Nachweis einer minimalen mittleren Differenz von -8,5 Punkten zwischen Test- und Placebogruppe in der Änderung des ABC-Scores der Reizbarkeits-Subskala festgestellt.
Baseline und 4 Wochen (Studienendpunkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Calixto Machado, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erchonia HLS-Laser

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