- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03379662
Ocena terapii światłem laserowym niskiego poziomu w przypadku zaburzeń autystycznych
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana ocena wpływu urządzenia laserowego Erchonia® HLS na dzieci i młodzież z zaburzeniami autystycznymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) to szereg złożonych zaburzeń neurorozwojowych charakteryzujących się deficytami behawioralnymi, rozwojowymi, poznawczymi i psychologicznymi, które obejmują upośledzenie społeczne, problemy z komunikacją i językiem, nadpobudliwość, drażliwość, obsesyjne zainteresowania oraz ograniczone i powtarzające się zachowania. Zaburzenie autystyczne, czasami nazywane autyzmem lub klasycznym ASD, jest najcięższą postacią ASD. ASD występuje we wszystkich grupach etnicznych i społeczno-ekonomicznych i dotyczy każdej grupy wiekowej, a objawy pojawiają się przed ukończeniem 3. mieć ASD niż kobiety.
Nie ma lekarstwa na ASD ani jednego najlepszego leczenia dla wszystkich osób z zaburzeniami autystycznymi. Większość zdiagnozowanych przypadków autyzmu ma charakter idiopatyczny z zagadkową patogenezą, w wyniku czego podejścia terapeutyczne skupiają się na łagodzeniu określonych objawów, a nie na leczeniu etiologii choroby. Obecne standardowe podejście do leczenia to podejście zespołowe mające na celu dostosowanie indywidualnego, wysoce ustrukturyzowanego, specjalistycznego programu lub planu leczenia, w tym leków, terapii i interwencji behawioralnych ukierunkowanych na poprawę specyficznych objawów danej osoby.
Przyczyna ASD nie jest jasno poznana, ale uważa się, że zarówno genetyka, jak i środowisko prawdopodobnie odgrywają pewną rolę. Badania rezonansu magnetycznego (MRI) wykazały zwiększoną objętość mózgu i obwód głowy we wczesnym dzieciństwie rozwojowym, co sugeruje, że mózgi autystyczne doświadczają okresu szybkiego przerostu, który utrudnia dalszy rozwój na późniejszych etapach rozwoju. Aberracje morfologiczne obserwowano w hipokampie, przedniej części kory zakrętu obręczy, korze przedczołowej, ciele migdałowatym i móżdżku. Inną stałą obserwacją było również zmniejszenie objętości robaka móżdżku, co pomaga wyjaśnić określone wzorce zachowań u dzieci.
Analiza molekularna pośmiertnej tkanki mózgowej ujawniła zmniejszoną liczbę komórek Purkinjego, co pomaga wyjaśnić nieprawidłową aktywność lokomotywy i funkcję presyjną. Kolejnym odkryciem jest upośledzona łączność neuronalna w obrębie móżdżku, ciała migdałowatego, przedniej części kory zakrętu obręczy i grzbietowo-bocznej kory przedczołowej. W konsekwencji struktura i funkcja synaps wykazały upośledzenie w ocenach pośmiertnych. Kolce dendrytyczne neuronów glutaminergicznych u pacjentów autystycznych wykazały zmiany morfologiczne i stłumioną gęstość, co z kolei skutkuje zmniejszoną transmisją synaptyczną. Powstające kolce zostały zgłoszone w korze czołowej, skroniowej i ciemieniowej pacjentów z autyzmem i mają ujemną korelację ze zdolnościami poznawczymi w autyzmie. Inne aberracje neurologiczne obejmują sygnalizację przez metabotropowy receptor glutaminianu (mGluR) i układ ergiczny kwasu ƴ-aminomasłowego (GABA).
Nieuchwytna patofizjologia autyzmu stanowi poważne wyzwanie dla pracowników służby zdrowia. Jedną z obiecujących technologii jest laseroterapia niskiego poziomu (LLLT). LLLT wykorzystuje energię fotoniczną do modulowania zachowania i funkcji komórek poprzez stymulację jednostek molekularnych zdolnych do pochłaniania dyskretnych długości fal. lub na przykład oksydaza cytochromu c (CCO), końcowy enzym zmiany oddechowej, zawiera tetrapirolową grupę prostetyczną, która, jak wykazano, absorbuje 635 nm. Indukowana fotonami aktywacja CCO zwiększa bioenergetykę komórek, co z kolei aktywuje wewnątrzkomórkowe wtórne kaskady sygnalizacyjne, które z kolei wpływają na syntezę czynników wzrostu, proliferację komórek, produkcję cytokin i ekspresję określonych czynników transkrypcyjnych. Badania wykazały zwiększoną syntezę trifosforanu adenozyny (ATP) wraz z aktywacją wewnątrzkomórkowego stanu redoks po wytworzeniu reaktywnych form tlenu (ROS). Jako niezbędny biokatalizator, ATP obniża aktywację kluczowych reakcji biochemicznych w komórkach. Jeśli chodzi o neurony, wykazano, że napromieniowanie laserowe sprzyja regeneracji uszkodzonych nerwów obwodowych i rdzenia kręgowego. Ponadto badania wykazały, że komórki pobudliwe, takie jak neurony, mogą być bezpośrednio stymulowane przez światło, zwiększając potencjał czynnościowy komórki, zwiększając uwalnianie neuroprzekaźników, takich jak glutaminian i acetylocholina.
Wyniki kliniczne badań LLLT obejmują między innymi regenerację nerwów, zwiększone uwalnianie neuroprzekaźników, syntezę czynnika wzrostu i neowaskularyzację. Wynika z tego, że umiejscowienie lasera wzdłuż uszkodzonych obszarów autystycznego mózgu może wywołać pozytywny efekt terapeutyczny w bezpieczny i nieinwazyjny sposób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nazareth, Izrael, 16470
- Institute for Brain and Rehabilitation Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko lub nastolatek płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 5 do 17 lat
- Spełnia kryteria diagnostyczne i statystyczne zaburzeń psychicznych, wyd. 4, kryteria rewizji tekstu (DSM-IV-TR) dla zaburzeń autystycznych w ciągu ostatnich 2 lat, zdiagnozowane przez przeszkolonego, wykwalifikowanego pracownika medycznego, takiego jak neurolog dziecięcy, psychiatra dziecięcy lub specjalista ds. rozwoju pediatra
- Diagnoza potwierdzona przez wywiad diagnostyczny autyzmu (ADI-R)
- Demonstruje „drażliwe” zachowania, takie jak napady złości, agresja, zachowania samookaleczające lub połączenie takich zachowań
- Wynik podskali drażliwości na liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania (ABC) wynosi >=18
- Globalne wrażenia kliniczne — wynik w skali ciężkości (CGI-S) wynosi >=4 (umiarkowanie chory)
- Obecny plan terapeutyczny/interwencyjny w leczeniu zaburzeń autystycznych był spójny/stabilny przez co najmniej ostatnie 3 miesiące
- Opiekun zgadza się i możliwe jest powstrzymanie się pacjenta od udziału w nowych terapiach leczenia objawów zaburzeń autystycznych w trakcie udziału w badaniu
- Kobiety w wieku rozrodczym są chętne i zdolne do stosowania akceptowalnych środków antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotne lub współistniejące rozpoznanie innego zaburzenia lub innej możliwej do zidentyfikowania choroby genetycznej związanej ze skalą spektrum autyzmu lub z upośledzeniem umysłowym, w tym:
Całościowe zaburzenie rozwojowe - inaczej nie określone (PDD-NOS); Zespół Aspergera; zaburzenie Retta; Zespół łamliwego chromosomu X; zaburzenie dezintegracyjne wieku dziecięcego; Zespół Downa
- Zaburzenia napadowe (aktywne), choroby naczyniowo-mózgowe lub uraz mózgu jako etiologia zachowań autystycznych
- Aktualna diagnostyka i leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy, schizofrenii lub dużej depresji
- Bieżące stosowanie leku psychotropowego uznawanego za skuteczny w leczeniu agresji, napadów złości lub zachowań samookaleczających
- Znana choroba neurologiczna, taka jak zapalenie mózgu
- Znaczne upośledzenie czuciowe lub motoryczne, takie jak porażenie mózgowe
- Rozpoznanie padaczki obecnie leczonej lekami przeciwdrgawkowymi
- Przebyty poważny uraz głowy
- Ubytek słuchu wymagający użycia urządzeń wspomagających, takich jak aparaty słuchowe lub implant ślimakowy
- Znaczne upośledzenie wzroku, którego nie można odpowiednio skorygować soczewkami
- Udokumentowany wiek umysłowy poniżej 18 miesięcy
- HIV i inne choroby autoimmunologiczne
- Aktywny rak lub leczenie raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niestabilna choroba serca, taka jak niedawno przebyte zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, migotanie komór i nieregularny czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego) lub niedawno przebyta zastoinowa niewydolność serca lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
- Wcześniejsze interwencje chirurgiczne w okolicy głowy/szyi
- Wrażliwość na światłoterapię lub przeciwwskazania do niej
- Podmiot jest obecnie w ciąży lub karmi piersią
- Udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser Erchonia HLS
Laser Erchonia HLS jest podawany 8 razy w ciągu 4 tygodni przez 5 minut za każdym razem do czaszki u podstawy mózgu i obszarów skroniowych.
|
Laser Erchonia HLS emituje długość fali 640 nm (nanometrów) z tolerancją ±10 nm z każdej z dwóch diod laserowych o mocy 7,5 mW (miliwatów).
|
|
Komparator placebo: Laser placebo
Laser placebo jest podawany 8 razy w ciągu 4 tygodni przez 5 minut za każdym razem do czaszki u podstawy mózgu i obszarów skroniowych.
|
Laser Placebo emituje takie samo światło widzialne jak aktywny laser HLS, ale bez efektu terapeutycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego badania na liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania (ABC) Wynik podskali drażliwości i pobudzenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (punkt końcowy badania)
|
Podstawową miarą wyniku w tym badaniu jest zdefiniowana jako średnia zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni interwencji (punkt końcowy badania) w wyniku podskali drażliwości na liście kontrolnej nieprawidłowych zachowań (ABC).
Podskala ABC Drażliwości zawiera 15 pozycji odnoszących się do agresji, samookaleczeń, napadów złości, pobudzenia i niestabilnego nastroju u osób z zaburzeniami rozwojowymi.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (w ogóle nie stanowi problemu) do 3 (problem jest poważny).
Poszczególne wyniki są sumowane, dając wynik całkowity od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Zmiana ujemna (-) wskazuje na zmniejszenie nasilenia objawów i jest dodatnia dla poprawy.
Dodatnia (+) zmiana wskazuje na wzrost nasilenia objawów i jest ujemna na poprawę.
Sukces badania określa się jako wykrycie minimalnej średniej różnicy -8,5 punktu między grupą badaną a grupą placebo w zmianie wyniku w podskali ABC drażliwości.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (punkt końcowy badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Calixto Machado, MD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC_AUT_001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie autystyczne
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Laser Erchonia HLS
-
Erchonia CorporationZakończonyZaburzenie autystyczneStany Zjednoczone
-
Erchonia CorporationZakończony
-
Erchonia CorporationWycofane
-
Erchonia CorporationZakończonyBól mięśniowo-szkieletowy | Ból szyi | Ból ramienia | Przeciążenie mięśniowo-szkieletowe | Skręcenie mięśniowo-szkieletowe
-
Erchonia CorporationZakończony
-
Erchonia CorporationZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Erchonia CorporationWycofaneNiealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątrobyStany Zjednoczone
-
Erchonia CorporationZakończonyChoroba AlzheimeraMeksyk
-
Erchonia CorporationZakończonyZapalenie powięzi podeszwowejStany Zjednoczone