- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03379662
Hodnocení nízkoúrovňové laserové světelné terapie pro autistickou poruchu
Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované hodnocení účinku laserového zařízení Erchonia® HLS na děti a dospívající s autistickou poruchou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha autistického spektra (ASD) je řada komplexních neurovývojových poruch charakterizovaných behaviorálními, vývojovými, kognitivními a psychologickými deficity, které zahrnují sociální poškození, komunikační a jazykové potíže, hyperaktivitu, podrážděnost, obsedantní zájmy a omezené a opakující se chování. Autistická porucha, někdy nazývaná autismus nebo klasická ASD, je nejtěžší formou ASD. ASD se vyskytuje ve všech etnických a socioekonomických skupinách a postihuje každou věkovou skupinu, přičemž symptomy se objevují před 3. rokem věku. Centrum pro kontrolu nemocí (CDC) odhaduje, že 1 z 88 dětí ve věku 8 let bude mít ASD, přičemž u mužů je pravděpodobnost výskytu ASD čtyřikrát vyšší. mají ASD než ženy.
Neexistuje žádný lék na ASD a žádná jediná nejlepší léčba pro všechny jedince s autistickou poruchou. Většina diagnostikovaných případů autismu je idiopatická s tajemnou patogenezí a v důsledku toho se terapeutické přístupy zaměřily spíše na zmírnění specifických symptomů než na léčbu etiologie onemocnění. Současný standardní léčebný přístup je týmový přístup k přizpůsobení individuálního vysoce strukturovaného, specializovaného programu nebo léčebného plánu včetně léků, terapií a behaviorálních intervencí zaměřených na zlepšení specifických symptomů jedince.
Příčina ASD není jasně pochopena, ale předpokládá se, že roli pravděpodobně hraje jak genetika, tak prostředí. Studie magnetické rezonance (MRI) prokázaly zvýšený objem mozku a obvod hlavy během raného vývojového dětství, což naznačuje, že autistické mozky procházejí obdobím rychlého přerůstání, které brzdí další vývoj v pozdějších vývojových fázích. Morfologické aberace byly pozorovány v hippocampu, přední cingulární kůře, prefrontální kůře, amygdale a cerebellum. Dalším konzistentním pozorováním bylo také snížení objemu cerebelárních vermis, což pomáhá vysvětlit specifické vzorce chování u dětí.
Molekulární analýza posmrtné mozkové tkáně odhalila snížený počet Purkyňových buněk, což pomáhá vysvětlit aberantní pohybovou aktivitu a funkci přitlačování úrovně. Dalším nálezem byla porucha neuronální konektivity v rámci mozečku, amygdaly, přední cingulární kůry a dorzolaterálního prefrontálního kortexu. V důsledku toho struktura a funkce synapse prokázaly zhoršení posmrtných hodnocení. Dendritické trny glutamátergních neuronů u autistických pacientů vykazovaly morfologické změny a potlačenou hustotu, což následně vede ke zmenšení synaptických přenosů. Vznikající páteře byly hlášeny ve frontálním, temporálním a parietálním kortexu autistických pacientů a mají negativní korelaci s kognitivními schopnostmi u autismu. Další neurologické aberace zahrnují signalizaci prostřednictvím metabotropního glutamátového receptoru (mGluR) a δ-aminomáselné kyseliny (GABA)ergního systému.
Nepolapitelná patofyziologie autismu představuje značnou výzvu pro poskytovatele zdravotní péče. Jednou slibnou technologií je nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT). LLLT využívá fotonickou energii k modulaci chování a funkce buněk stimulací molekulárních entit schopných absorbovat diskrétní vlnové délky. nebo například cytochrom c oxidáza (CCO), terminální enzym respirační změny, obsahuje tetrapyrrolovou prostetickou skupinu, u které bylo prokázáno, že absorbuje 635 nm. Fotony indukovaná aktivace CCO zvyšuje buněčnou bioenergetiku, která zase aktivuje intracelulární sekundární signální kaskády, které zase ovlivňují syntézu růstových faktorů, buněčnou proliferaci, produkci cytokinů a expresi specifických transkripčních faktorů. Studie uvádějí zvýšenou syntézu adenosintrifosfátu (ATP) spolu s aktivací intracelulárního redoxního stavu po produkci reaktivních forem kyslíku (ROS). Jako základní biokatalyzátor snižuje ATP aktivaci klíčových biochemických reakcí v buňkách. Pokud jde o neurony, bylo prokázáno, že laserové ozařování podporuje zotavení poraněných periferních nervů a míchy. Kromě toho studie odhalily, že excitabilní buňky, jako jsou neurony, mohou být přímo stimulovány světlem, čímž se zvyšuje akční potenciál buňky a zvyšuje se uvolňování neurotransmiterů, jako je glutamát a acetylcholin.
Klinické výsledky studií LLLT zahrnují regeneraci nervů, zvýšené uvolňování neurotransmiterů, syntézu růstových faktorů a neovaskularizaci, abychom jmenovali alespoň některé. Z toho vyplývá, že umístění laseru podél poškozených oblastí autistického mozku by mohlo vyvolat pozitivní terapeutický výsledek bezpečným a neinvazivním způsobem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nazareth, Izrael, 16470
- Institute for Brain and Rehabilitation Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena dítě nebo dospívající ve věku 5 až 17 let
- Splňuje Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání, Kritéria revize textu (DSM-IV-TR) pro autistickou poruchu za poslední 2 roky, jak byla diagnostikována vyškoleným kvalifikovaným lékařským profesionálem, jako je dětský neurolog, dětský psychiatr nebo vývojový dětský lékař
- Diagnóza je potvrzena Autism Diagnostic Interview (ADI-R)
- Projevuje „podrážděné“ chování, jako jsou záchvaty vzteku, agrese, sebepoškozování nebo kombinace takových chování
- Kontrolní seznam aberantního chování (ABC) Skóre subškály dráždivosti je >=18
- Klinické globální dojmy – skóre stupnice závažnosti (CGI-S) je >=4 (středně nemocné)
- Současný terapeutický/intervenční plán pro léčbu autistické poruchy byl konzistentní/stabilní po dobu alespoň posledních 3 měsíců
- Pečovatel souhlasí, a je možné, aby se subjekt v průběhu účasti ve studii zdržel účasti na nových způsobech léčby symptomů autistické poruchy
- Ženy v plodném věku jsou ochotné a schopné používat přijatelné prostředky antikoncepce po celou dobu účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Primární nebo souběžná diagnóza jiné poruchy nebo jiného identifikovatelného genetického stavu spojeného se škálou autistického spektra nebo s mentální retardací, včetně:
Pervazivní vývojová porucha – jinak nespecifikovaná (PDD-NOS); Aspergerova porucha; Rettova porucha; Fragile-X syndrom; dětská dezintegrační porucha; Downův syndrom
- Záchvatové poruchy (aktivní), cerebrovaskulární onemocnění nebo trauma mozku jako etiologie autistického chování
- Současná diagnostika a léčba bipolární poruchy, psychózy, schizofrenie nebo velké deprese
- Současné užívání psychofarmaka považovaného za účinné pro léčbu agrese, záchvatů vzteku nebo sebepoškozujícího chování
- Známé neurologické onemocnění, jako je encefalitida
- Významné smyslové nebo motorické postižení, jako je dětská mozková obrna
- Diagnóza epilepsie, která je v současné době léčena antikonvulzivní medikací
- Předchozí významné trauma hlavy
- Ztráta sluchu vyžadující použití pomocných zařízení, jako jsou sluchadla nebo kochleární implantát
- Významné poškození zraku, které nelze dostatečně korigovat čočkami
- Zdokumentovaný mentální věk mladší 18 měsíců
- HIV a další autoimunitní onemocnění
- Aktivní rakovina nebo léčba rakoviny během posledních 6 měsíců
- Nestabilní srdeční onemocnění, jako je nedávné srdeční arytmie (včetně fibrilace síní, fibrilace komor a nepravidelného času síňového-ventrikulárního vedení), nebo nedávné městnavé srdeční selhání nebo nedávný infarkt myokardu
- Předchozí chirurgické zákroky v oblasti hlavy/krku
- Citlivost na světelnou terapii nebo její kontraindikace
- Subjekt je v současné době těhotný nebo kojí
- Účast na výzkumné studii za posledních 30 dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laser Erchonia HLS
Erchonia HLS Laser se aplikuje 8krát během 4 týdnů po dobu 5 minut pokaždé do lebky na bázi mozku a temporálních oblastí.
|
Erchonia HLS Laser vyzařuje vlnovou délku 640 nm (nanometr) s tolerancí ±10 nm z každé ze dvou 7,5 mw (miliwatt) laserových diod.
|
|
Komparátor placeba: Placebo laser
Placebo laser se aplikuje 8krát během 4 týdnů po dobu 5 minut pokaždé do lebky na bázi mozku a temporálních oblastí.
|
Placebo laser vydává stejný výstup viditelného světla jako aktivní laser HLS, ale bez terapeutického účinku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozího k cílovému bodu studie v kontrolním seznamu aberantního chování (ABC) Skóre subškály podrážděnosti a agitovanosti.
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny (koncový bod studie)
|
Primární výsledná míra v této studii je definována jako průměrná změna od výchozího stavu do 4 týdnů intervence (koncový bod studie), ve skóre subškály dráždivosti Aberrant Behavior Checklist (ABC).
Subškála ABC Irritability obsahuje 15 položek týkajících se agrese, sebepoškozování, záchvatů vzteku, agitovanosti a nestabilní nálady u jedinců s vývojovými poruchami.
Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec to není problém) do 3 (problém je závažný.
Jednotlivá skóre se sečtou pro celkové skóre od 0 do 45, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
Negativní (-) změna ukazuje na snížení závažnosti symptomů a je pozitivní pro zlepšení.
Pozitivní (+) změna indikuje zvýšení závažnosti symptomů a je negativní pro zlepšení.
Úspěch studie je stanoven jako detekce minimálního průměrného rozdílu -8,5 bodů mezi testovanou a placebem skupinou ve změně skóre podškály ABC Irritability.
|
Výchozí stav a 4 týdny (koncový bod studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Calixto Machado, MD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC_AUT_001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laser Erchonia HLS
-
Erchonia CorporationUkončeno
-
Erchonia CorporationStaženo
-
Erchonia CorporationDokončenoAutistická poruchaSpojené státy
-
CorinUkončenoOsteoartritida kolena | Totální endoprotéza kolena | Totální náhrada kolena | Onemocnění kolenaFrancie
-
CorinUkončenoOsteoartritida kolena | Totální endoprotéza kolena | Totální náhrada kolena | Onemocnění kolenaFrancie