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Uma avaliação da terapia de luz laser de baixo nível para transtorno autista

26 de maio de 2021 atualizado por: Erchonia Corporation

Uma avaliação randomizada, duplo-cega, controlada por placebo do efeito do dispositivo a laser Erchonia® HLS em crianças e adolescentes com transtorno autista

O objetivo deste estudo é determinar se o Erchonia HLS Laser é eficaz no tratamento da irritabilidade associada ao transtorno autista em crianças e adolescentes de cinco (5) a dezessete (17) anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O transtorno do espectro do autismo (TEA) é uma variedade de transtornos complexos do neurodesenvolvimento caracterizados por déficits comportamentais, de desenvolvimento, cognitivos e psicológicos que incluem comprometimento social, dificuldades de comunicação e linguagem, hiperatividade, irritabilidade, interesses obsessivos e comportamentos restritos e repetitivos. O transtorno autista, às vezes chamado de autismo ou TEA clássico, é a forma mais grave de TEA. O TEA ocorre em todos os grupos étnicos e socioeconômicos e afeta todas as faixas etárias, com os sintomas aparecendo antes dos 3 anos de idade. têm TEA do que as mulheres.

Não há cura para o TEA e nenhum tratamento melhor para todos os indivíduos com transtorno autista. A maioria dos casos diagnosticados de autismo é idiopática com uma patogênese enigmática e, como resultado, as abordagens terapêuticas têm se concentrado em mitigar sintomas específicos em vez de tratar as etiologias da doença. A abordagem de tratamento padrão atual é uma abordagem de equipe para personalizar um programa individual altamente estruturado e especializado ou plano de tratamento, incluindo medicamentos, terapias e intervenções comportamentais destinadas a melhorar os sintomas específicos do indivíduo.

A causa do TEA não é claramente compreendida, mas acredita-se que tanto a genética quanto o ambiente provavelmente desempenhem um papel. Estudos de ressonância magnética (MRI) demonstraram aumento do volume cerebral e da circunferência da cabeça durante o desenvolvimento inicial da infância, sugerindo que os cérebros autistas experimentam um período de rápido crescimento excessivo que dificulta o desenvolvimento posterior durante os estágios posteriores do desenvolvimento. Aberrações morfológicas foram observadas no hipocampo, córtex cingulado anterior, córtex pré-frontal, amígdala e cerebelo. Outra observação consistente também foi a redução do volume do vérmis cerebelar, o que ajuda a explicar padrões comportamentais específicos em crianças.

A análise molecular do tecido cerebral pós-morte revelou um número reduzido de células de Purkinje, o que ajuda a explicar a atividade aberrante da locomotiva e a função do presser de nível. Outro achado foi a conectividade neuronal prejudicada no cerebelo, amígdala, córtex cingulado anterior e córtex pré-frontal dorsolateral. Como consequência, a estrutura e a função da sinapse demonstraram comprometimento nas avaliações pós-morte. Espinhas dendríticas de neurônios glutamatérgicos em pacientes autistas apresentam alterações morfológicas e densidade suprimida, o que, por sua vez, resulta em transmissões sinápticas diminuídas. Espinhos nascentes foram relatados nos córtices frontal, temporal e parietal de pacientes autistas e têm uma correlação negativa com as habilidades cognitivas no autismo. Outras aberrações neurológicas incluem a sinalização através do receptor metabotrópico do glutamato (mGluR) e do sistema energético do ácido ƴ-aminobutírico (GABA).

A fisiopatologia indescritível do autismo representa um desafio marcante para os profissionais de saúde. Uma tecnologia promissora é a terapia a laser de baixa intensidade (LLLT). O LLLT usa energia fotônica para modular o comportamento e a função das células, estimulando entidades moleculares capazes de absorver comprimentos de onda discretos. ou, por exemplo, a citocromo c oxidase (CCO), uma enzima terminal da alteração respiratória, contém um grupo prostético tetrapirrol que demonstrou absorver 635nm. A ativação induzida por fótons de CCO aumenta a bioenergética celular, que, por sua vez, ativa cascatas de sinalização secundária intracelular que, por sua vez, afetam a síntese de fatores de crescimento, a proliferação celular, a produção de citocinas e a expressão de fatores de transcrição específicos. Estudos relataram aumento da síntese de trifosfato de adenosina (ATP) juntamente com a ativação do estado redox intracelular após a produção de espécies reativas de oxigênio (ROS). Como um biocatalisador essencial, o ATP reduz a ativação de reações bioquímicas essenciais dentro das células. Com relação aos neurônios, a irradiação a laser demonstrou promover a recuperação de nervos periféricos lesionados e da medula espinhal. Além disso, estudos revelaram que células excitáveis ​​como neurônios podem ser estimuladas diretamente pela luz, potencializando o potencial de ação da célula aumentando a liberação de neurotransmissores como glutamato e acetilcolina.

Os resultados clínicos com os ensaios de LLLT incluem regeneração nervosa, aumento da liberação de neurotransmissores, síntese do fator de crescimento e neovascularização, para citar alguns. Segue-se que o posicionamento do laser ao longo das regiões prejudicadas de um cérebro autista pode provocar um resultado terapêutico positivo de maneira segura e não invasiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nazareth, Israel, 16470
        • Institute for Brain and Rehabilitation Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança ou adolescente do sexo masculino ou feminino de 5 a 17 anos
  • Atende ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição, critérios de revisão de texto (DSM-IV-TR) para transtorno autista nos últimos 2 anos, diagnosticado por um profissional médico treinado e qualificado, como neurologista pediátrico, psiquiatra infantil ou especialista em desenvolvimento pediatra
  • O diagnóstico é confirmado pela Entrevista de Diagnóstico de Autismo (ADI-R)
  • Demonstra comportamentos 'irritáveis', como acessos de raiva, agressão, comportamento autolesivo ou uma combinação de tais comportamentos
  • Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) A pontuação da Subescala de Irritabilidade é >=18
  • Impressões clínicas globais - a pontuação da escala de gravidade (CGI-S) é >=4 (moderadamente doente)
  • O plano terapêutico/intervenção atual para o tratamento do transtorno autista tem sido consistente/estável pelo menos nos últimos 3 meses
  • O cuidador concorda e é possível que o sujeito se abstenha de participar de novos tratamentos para tratar os sintomas do transtorno autista durante o curso da participação no estudo
  • Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva desejam e são capazes de usar meios aceitáveis ​​de contracepção durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico primário ou concomitante de outro transtorno ou outra condição genética identificável associada à escala do espectro do autismo ou com retardo mental, incluindo:

Transtorno Invasivo do Desenvolvimento Sem Outra Especificação (PDD-NOS); Transtorno de Asperger; Transtorno de Rett; Síndrome do X Frágil; Transtorno Desintegrativo da Infância; Síndrome de Down

  • Distúrbios convulsivos (ativos), doença cerebrovascular ou trauma cerebral como etiologia do comportamento autista
  • Diagnóstico atual e tratamento para transtorno bipolar, psicose, esquizofrenia ou depressão maior
  • Uso atual de uma droga psicotrópica considerada eficaz para o tratamento de agressão, acessos de raiva ou comportamento autolesivo
  • Doença neurológica conhecida, como encefalite
  • Comprometimento sensorial ou motor significativo, como paralisia cerebral
  • Diagnóstico de epilepsia atualmente tratada com medicação anticonvulsivante
  • Traumatismo craniano significativo anterior
  • Perda auditiva que requer o uso de dispositivos auxiliares, como aparelhos auditivos ou implante coclear
  • Deficiência visual significativa que não pode ser adequadamente corrigida com lentes
  • Idade mental documentada inferior a 18 meses
  • HIV e outras doenças autoimunes
  • Câncer ativo ou tratamento para câncer nos últimos 6 meses
  • Doença cardíaca instável, como arritmias cardíacas recentes (incluindo fibrilação atrial, fibrilação ventricular e tempo de condução atrial-ventricular irregular), insuficiência cardíaca congestiva recente ou infarto do miocárdio recente
  • Intervenções cirúrgicas anteriores na região da cabeça/pescoço
  • Sensibilidade ou contra-indicação para fototerapia
  • O sujeito está atualmente grávida ou amamentando
  • Participação em um estudo de pesquisa nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Erchonia HLS Laser
O Erchonia HLS Laser é administrado 8 vezes ao longo de 4 semanas por 5 minutos de cada vez no crânio na base do cérebro e nas áreas temporais.
O Erchonia HLS Laser emite um comprimento de onda de 640 nm (nanômetro) com uma tolerância de ±10 nm de cada um dos dois diodos de laser de 7,5 mw (miliwatt).
Comparador de Placebo: Laser Placebo
O Placebo Laser é administrado 8 vezes ao longo de 4 semanas por 5 minutos de cada vez no crânio na base do cérebro e nas áreas temporais.
O Placebo Laser emite a mesma saída de luz visível que o HLS Laser ativo, mas sem efeito terapêutico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base até o ponto final do estudo na pontuação da subescala de irritabilidade e agitação da lista de verificação de comportamento aberrante (ABC).
Prazo: Linha de base e 4 semanas (ponto final do estudo)
A medida de resultado primário neste estudo é definida como a alteração média desde a linha de base até 4 semanas de intervenção (ponto final do estudo), na pontuação da Subescala de Irritabilidade da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC). A Subescala de Irritabilidade do ABC contém 15 itens relacionados à agressão, automutilação, birras, agitação e humor instável em indivíduos com transtornos do desenvolvimento. Cada item é classificado de 0 (nada problemático) a 3 (o problema é grave em grau). As pontuações individuais são somadas para uma pontuação total de 0 a 45, com pontuações mais altas indicando maior gravidade. Uma mudança negativa (-) indica uma diminuição na gravidade dos sintomas e é positiva para melhora. Uma mudança positiva (+) indica um aumento na gravidade dos sintomas e é negativa para melhora. O sucesso do estudo é estabelecido como a detecção de uma diferença média mínima de -8,5 pontos entre os grupos de teste e placebo na mudança na pontuação da Subescala de Irritabilidade ABC.
Linha de base e 4 semanas (ponto final do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Calixto Machado, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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