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Una evaluación de la terapia de luz láser de bajo nivel para el trastorno autista

26 de mayo de 2021 actualizado por: Erchonia Corporation

Una evaluación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo del efecto del dispositivo láser Erchonia® HLS en niños y adolescentes con trastorno autista

El propósito de este estudio es determinar si el láser Erchonia HLS es efectivo en el tratamiento de la irritabilidad asociada con el trastorno autista en niños y adolescentes de cinco (5) a diecisiete (17) años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El trastorno del espectro autista (TEA) es una gama de trastornos complejos del neurodesarrollo caracterizados por déficits conductuales, de desarrollo, cognitivos y psicológicos que incluyen deterioro social, dificultades de comunicación y lenguaje, hiperactividad, irritabilidad, intereses obsesivos y conductas restringidas y repetitivas. El trastorno autista, a veces llamado autismo o TEA clásico, es la forma más grave de TEA. El TEA ocurre en todos los grupos étnicos y socioeconómicos y afecta a todos los grupos de edad, con síntomas que aparecen antes de los 3 años. Los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) estiman que 1 de cada 88 niños de 8 años tendrá un TEA, siendo los hombres cuatro veces más propensos a padecerlo. tienen un TEA que las mujeres.

No existe una cura para el TEA ni el mejor tratamiento único para todas las personas con trastorno autista. La mayoría de los casos diagnosticados de autismo son idiopáticos con una patogénesis enigmática y, como resultado, los enfoques terapéuticos se han centrado en mitigar síntomas específicos en lugar de tratar las etiologías de la enfermedad. El enfoque de tratamiento estándar actual es un enfoque de equipo para personalizar un programa o plan de tratamiento altamente estructurado y especializado que incluye medicamentos, terapias e intervenciones conductuales dirigidas a mejorar los síntomas específicos del individuo.

La causa del TEA no se comprende con claridad, pero se cree que tanto la genética como el medio ambiente probablemente desempeñen un papel. Los estudios de imágenes por resonancia magnética (IRM) han demostrado un aumento del volumen cerebral y de la circunferencia de la cabeza durante la primera infancia, lo que sugiere que los cerebros autistas experimentan un período de rápido crecimiento excesivo que dificulta un mayor desarrollo durante las etapas posteriores del desarrollo. Se han observado aberraciones morfológicas en el hipocampo, la corteza cingulada anterior, la corteza prefrontal, la amígdala y el cerebelo. Otra observación constante también ha sido la reducción del volumen del vermis cerebeloso, lo que ayuda a explicar patrones de comportamiento específicos en los niños.

El análisis molecular del tejido cerebral post mortem ha revelado un número reducido de células de Purkinje, lo que ayuda a explicar la actividad locomotora aberrante y la función de presión de nivel. Otro hallazgo ha sido la alteración de la conectividad neuronal dentro del cerebelo, la amígdala, la corteza cingulada anterior y la corteza prefrontal dorsolateral. Como consecuencia, la estructura y función de la sinapsis ha demostrado deterioro en las evaluaciones post-mortem. Las espinas dendríticas de las neuronas glutamatérgicas en pacientes autistas han mostrado alteraciones morfológicas y densidad suprimida, lo que, a su vez, resulta en transmisiones sinápticas disminuidas. Se han informado espinas nacientes en las cortezas frontal, temporal y parietal de pacientes autistas, y tienen una correlación negativa con las habilidades cognitivas en el autismo. Otras aberraciones neurológicas incluyen la señalización a través del receptor metabotrópico de glutamato (mGluR) y el sistema érgico del ácido ƴ-aminobutírico (GABA).

La escurridiza fisiopatología del autismo supone un marcado desafío para los profesionales de la salud. Una tecnología prometedora es la terapia con láser de bajo nivel (LLLT). LLLT utiliza energía fotónica para modular el comportamiento y la función de las células mediante la estimulación de entidades moleculares capaces de absorber longitudes de onda discretas. Por ejemplo, la citocromo c oxidasa (CCO), una enzima terminal del cambio respiratorio, contiene un grupo prostético de tetrapirrol que se ha demostrado que absorbe 635 nm. La activación de CCO inducida por fotones aumenta la bioenergética celular, que, a su vez, activa cascadas de señalización secundarias intracelulares que a su vez afectan la síntesis de factores de crecimiento, la proliferación celular, la producción de citocinas y la expresión de factores de transcripción específicos. Los estudios han informado un aumento de la síntesis de trifosfato de adenosina (ATP) junto con la activación del estado redox intracelular después de la producción de especies reactivas de oxígeno (ROS). Como biocatalizador esencial, el ATP reduce la activación de reacciones bioquímicas fundamentales dentro de las células. En cuanto a las neuronas, se ha demostrado que la irradiación con láser promueve la recuperación de los nervios periféricos lesionados y la médula espinal. Además, los estudios han revelado que las células excitables, como las neuronas, pueden estimularse directamente con la luz, lo que mejora el potencial de acción de la célula y aumenta la liberación de neurotransmisores como el glutamato y la acetilcolina.

Los resultados clínicos de los ensayos de LLLT incluyen regeneración nerviosa, aumento de la liberación de neurotransmisores, síntesis de factores de crecimiento y neovascularización, por nombrar algunos. De ello se deduce que la colocación del láser a lo largo de las regiones dañadas de un cerebro autista podría provocar un resultado terapéutico positivo de una manera segura y no invasiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nazareth, Israel, 16470
        • Institute for Brain and Rehabilitation Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño o adolescente de sexo masculino o femenino de 5 a 17 años
  • Cumple con los criterios de revisión de texto del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, 4.ª edición (DSM-IV-TR) para el trastorno autista en los últimos 2 años, según lo diagnosticado por un profesional médico capacitado y calificado, como un neurólogo pediátrico, un psiquiatra infantil o especialista en desarrollo. pediatra
  • El diagnóstico se confirma mediante la Entrevista de Diagnóstico de Autismo (ADI-R)
  • Demuestra comportamientos 'irritables' como rabietas, agresión, comportamiento auto agresivo o una combinación de tales comportamientos.
  • La puntuación de la subescala de irritabilidad de la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC) es >=18
  • Impresiones clínicas globales: la puntuación de la escala de gravedad (CGI-S) es >=4 (moderadamente enfermo)
  • El plan terapéutico/de intervención actual para tratar el trastorno autista ha sido consistente/estable durante al menos los últimos 3 meses
  • El cuidador está de acuerdo y es posible que el sujeto se abstenga de participar en nuevos tratamientos para tratar los síntomas del trastorno autista durante el curso de la participación en el estudio.
  • Las mujeres en edad fértil están dispuestas y son capaces de usar medios anticonceptivos aceptables durante la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico primario o concurrente de otro trastorno u otra condición genética identificable asociada con la escala del espectro autista o con retraso mental, que incluye:

trastorno generalizado del desarrollo no especificado (PDD-NOS); Trastorno de Asperger; trastorno de Rett; Síndrome X frágil; Trastorno Desintegrativo Infantil; Síndrome de Down

  • Trastornos convulsivos (activos), enfermedad cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico como etiología de la conducta autista
  • Diagnóstico actual y tratamiento del trastorno bipolar, psicosis, esquizofrenia o depresión mayor
  • Uso actual de un fármaco psicotrópico considerado eficaz para el tratamiento de la agresión, las rabietas o el comportamiento auto agresivo
  • Enfermedad neurológica conocida, como encefalitis.
  • Deterioro sensorial o motor significativo, como parálisis cerebral.
  • Diagnóstico de epilepsia que actualmente se trata con medicación anticonvulsiva
  • Traumatismo craneoencefálico significativo previo
  • Pérdida auditiva que requiere el uso de dispositivos de asistencia, como audífonos o implantes cocleares
  • Discapacidad visual significativa que no se puede corregir adecuadamente con lentes
  • Edad mental documentada menor de 18 meses
  • VIH y otros trastornos autoinmunes
  • Cáncer activo o tratamiento para el cáncer en los últimos 6 meses
  • Enfermedad cardíaca inestable, como arritmias cardíacas recientes (incluidas fibrilación auricular, fibrilación ventricular y tiempo de conducción aurículo-ventricular irregular), insuficiencia cardíaca congestiva reciente o infarto de miocardio reciente
  • Intervenciones quirúrgicas previas en el área de la cabeza/cuello
  • Sensibilidad a, o contraindicación para, la fototerapia
  • El sujeto está actualmente embarazada o amamantando
  • Participación en un estudio de investigación en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser Erchonia HLS
El láser Erchonia HLS se administra 8 veces durante 4 semanas durante 5 minutos cada vez en el cráneo en la base del cerebro y las áreas temporales.
El láser Erchonia HLS emite una longitud de onda de 640 nm (nanómetros) con una tolerancia de ±10 nm desde cada uno de los dos diodos láser de 7,5 mw (milivatios).
Comparador de placebos: Láser de placebo
El Placebo Laser se administra 8 veces durante 4 semanas durante 5 minutos cada vez en el cráneo en la base del cerebro y las áreas temporales.
El Láser Placebo emite la misma salida de luz visible que el Láser HLS activo pero sin efecto terapéutico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio en la puntuación de la subescala de irritabilidad y agitación de la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC).
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas (criterio de valoración del estudio)
La medida de resultado primaria en este estudio se define como el cambio medio desde el inicio hasta las 4 semanas de intervención (criterio de valoración del estudio), en la puntuación de la Subescala de Irritabilidad de la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC). La subescala de irritabilidad ABC contiene 15 ítems relacionados con la agresión, las autolesiones, las rabietas, la agitación y el estado de ánimo inestable en personas con trastornos del desarrollo. Cada elemento se califica de 0 (no es un problema en absoluto) a 3 (el problema es grave en grado). Las puntuaciones individuales se suman para obtener una puntuación total de 0 a 45, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. Un cambio negativo (-) indica una disminución en la gravedad de los síntomas y es positivo para la mejora. Un cambio positivo (+) indica un aumento en la gravedad de los síntomas y es negativo para la mejora. El éxito del estudio se establece como la detección de una diferencia media mínima de -8,5 puntos entre los grupos de prueba y placebo en el cambio en la puntuación de la subescala de irritabilidad ABC.
Línea de base y 4 semanas (criterio de valoración del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Calixto Machado, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Láser Erchonia HLS

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