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자폐증에 대한 저수준 레이저 광선 치료의 평가

2021년 5월 26일 업데이트: Erchonia Corporation

자폐 장애가 있는 아동 및 청소년에 대한 Erchonia® HLS 레이저 장치의 효과에 대한 이중 맹검, 위약 대조 무작위 평가

이 연구의 목적은 Erchonia HLS 레이저가 5세에서 17세 사이의 아동 및 청소년의 자폐 장애와 관련된 과민성 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 사회적 장애, 의사소통 및 언어 장애, 과잉 행동, 과민성, 강박적 관심 및 제한적이고 반복적인 행동을 포함하는 행동, 발달, 인지 및 심리적 결함을 특징으로 하는 복잡한 신경 발달 장애의 범위입니다. 자폐증 또는 고전적 ASD라고도 하는 자폐 장애는 ASD의 가장 심각한 형태입니다. ASD는 모든 인종 및 사회경제적 집단에서 발생하며 모든 연령대에 영향을 미치며 3세 이전에 증상이 나타납니다. 질병 통제 센터(CDC)는 8세 어린이 88명 중 1명이 ASD를 가질 것으로 추정하고 남성은 4배 더 가능성이 높습니다. 여성보다 ASD가 있습니다.

ASD에 대한 치료법은 없으며 자폐 장애가 있는 모든 개인을 위한 단일 최상의 치료법도 없습니다. 대부분의 자폐증 진단 사례는 불가사의한 병인을 가진 특발성이며, 그 결과 치료적 접근법은 질병 병인을 치료하기보다는 특정 증상을 완화하는 데 초점을 맞췄습니다. 현재의 표준 치료 접근 방식은 개인의 특정 증상을 개선하기 위한 약물, 요법 및 행동 개입을 포함하여 개별적으로 고도로 구조화되고 전문화된 프로그램 또는 치료 계획을 맞춤화하는 팀 접근 방식입니다.

ASD의 원인은 명확하게 이해되지 않았지만 유전과 환경이 모두 역할을 하는 것으로 여겨집니다. 자기 공명 영상(MRI) 연구는 초기 발달 아동기 동안 증가된 뇌 부피와 머리 둘레를 입증했으며, 이는 자폐성 뇌가 후기 발달 단계 동안 추가 발달을 방해하는 급속한 과성장 기간을 경험함을 시사합니다. 해마, 전대상피질, 전두엽피질, 편도체, 소뇌에서 형태학적 수차가 관찰되었습니다. 또 다른 일관된 관찰은 소뇌 vermis 부피의 감소였으며, 이는 어린이의 특정 행동 패턴을 설명하는 데 도움이 됩니다.

사후 뇌 조직의 분자 분석 결과 Purkinje 세포 수가 감소한 것으로 나타났으며, 이는 비정상적인 기관차 활동과 수평 압착기 기능을 설명하는 데 도움이 됩니다. 또 다른 발견은 소뇌, 편도체, 전대상피질 및 배외측 전두엽 피질 내의 신경 연결성이 손상되었다는 것입니다. 결과적으로 시냅스 구조와 기능은 사후 평가에서 손상을 입었습니다. 자폐증 환자의 글루탐산성 뉴런의 수지상 척추는 형태학적 변화와 밀도를 억제하여 결과적으로 시냅스 전달을 감소시킵니다. 초기 척추는 자폐증 환자의 전두엽, 측두엽 및 정수리 피질에서 보고되었으며 자폐증의 인지 능력과 음의 상관관계가 있습니다. 다른 신경학적 이상에는 대사성 글루타메이트 수용체(mGluR) 및 ƴ-아미노부티르산(GABA) 에너지 시스템을 통한 신호 전달이 포함됩니다.

자폐증의 애매한 병태 생리학은 의료 서비스 제공자에게 현저한 도전을 제공합니다. 유망한 기술 중 하나는 저수준 레이저 요법(LLLT)입니다. LLLT는 광 에너지를 사용하여 불연속 파장을 흡수할 수 있는 분자 개체를 자극하여 세포의 행동과 기능을 조절합니다. 또는 예를 들어, 호흡 변화의 말단 효소인 시토크롬 c 옥시다제(CCO)는 635nm를 흡수하는 것으로 나타난 테트라피롤 보철 그룹을 포함합니다. CCO의 광자 유도 활성화는 세포 생체 에너지를 증가시키고, 이는 차례로 성장 인자 합성, 세포 증식, 사이토카인 생산 및 특정 전사 인자의 발현에 영향을 미치는 세포 내 이차 신호 캐스케이드를 활성화합니다. 연구에 따르면 반응성 산소 종(ROS) 생성 후 세포 내 산화 환원 상태의 활성화와 함께 아데노신 삼인산(ATP) 합성이 증가하는 것으로 보고되었습니다. 필수적인 생체 촉매로서 ATP는 세포 내 중추적인 생화학 반응의 활성화를 낮춥니다. 뉴런과 관련하여 레이저 조사는 손상된 말초 신경 및 척수의 회복을 촉진하는 것으로 나타났습니다. 또한 연구에 따르면 뉴런과 같은 흥분성 세포는 빛에 의해 직접 자극되어 세포의 활동 전위를 향상시켜 글루타메이트 및 아세틸콜린과 같은 신경 전달 물질의 방출을 증가시킵니다.

LLLT 시험의 임상 결과에는 신경 재생, 신경 전달 물질 방출 증가, 성장 인자 합성 및 신혈관 형성이 포함됩니다. 따라서 자폐성 뇌의 손상된 부위를 따라 레이저를 배치하면 안전하고 비침습적인 방식으로 긍정적인 치료 결과를 도출할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nazareth, 이스라엘, 16470
        • Institute for Brain and Rehabilitation Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 5~17세의 남녀 아동 또는 청소년
  • 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판, 지난 2년 이내의 자폐 장애에 대한 텍스트 개정 기준(DSM-IV-TR) 충족 소아과 의사
  • 진단은 자폐 진단 인터뷰(ADI-R)에 의해 확인됩니다.
  • 울화, 공격성, 자해 행동 또는 이러한 행동의 조합과 같은 '짜증나는' 행동을 보입니다.
  • 비정상적인 행동 체크리스트(ABC) 과민성 하위 척도 점수 >=18
  • 임상적 전반적인 인상 - 심각도(CGI-S) 척도 점수 >=4(중등도)
  • 자폐 장애 치료를 위한 현재의 치료/개입 계획이 적어도 지난 3개월 동안 일관/안정적이었습니다.
  • 간병인은 피험자가 연구 참여 과정 동안 자폐 장애 증상을 치료하기 위한 새로운 치료법에 참여하지 않는 것에 동의하고 가능합니다.
  • 가임 연령의 여성 피험자는 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임 수단을 기꺼이 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 다음을 포함하여 자폐 스펙트럼 척도 또는 정신 지체와 관련된 다른 장애 또는 기타 식별 가능한 유전 상태의 일차 또는 동시 진단:

전반적 발달 장애-다르게 명시되지 않음(PDD-NOS); 아스퍼거 장애; 레트 장애; 취약-X 증후군; 소아기 붕괴성 장애; 다운 증후군

  • 자폐증 행동의 원인으로서의 발작 장애(활성), 뇌혈관 질환 또는 뇌 외상
  • 양극성 장애, 정신병, 정신분열증 또는 주요 우울증의 현재 진단 및 치료
  • 공격성, 울화 또는 자해 행동의 치료에 효과적인 것으로 간주되는 향정신성 약물의 현재 사용
  • 뇌염과 같은 알려진 신경계 질환
  • 뇌성 마비와 같은 중대한 감각 또는 운동 장애
  • 현재 항경련제로 치료 중인 간질의 진단
  • 이전의 심각한 두부 외상
  • 보청기 또는 인공 와우와 같은 보조 장치의 사용이 필요한 난청
  • 렌즈로 충분히 교정할 수 없는 심각한 시력 장애
  • 문서화된 정신 연령이 18개월 미만
  • HIV 및 기타 자가면역 질환
  • 활성 암 또는 지난 6개월 이내의 암 치료
  • 최근의 심장 부정맥(심방세동, 심실세동 및 불규칙한 심실-심실 전도 시간 포함) 또는 최근의 울혈성 심부전 또는 최근의 심근경색과 같은 불안정한 심장 질환
  • 머리/목 부위에 대한 이전 외과 개입
  • 광선 요법에 대한 민감성 또는 금기
  • 피험자는 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 지난 30일 이내에 연구 조사에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Erchonia HLS 레이저
에르코니아 HLS 레이저는 4주에 걸쳐 5분씩 총 8회 뇌 기저부의 두개골과 측두부에 투여된다.
Erchonia HLS 레이저는 2개의 7.5mw(밀리와트) 레이저 다이오드 각각에서 허용 오차 ±10nm의 640nm(나노미터) 파장을 방출합니다.
위약 비교기: 위약 레이저
플라시보 레이저는 뇌 기저부의 두개골과 측두부에 매회 5분씩 4주에 걸쳐 8회 투여됩니다.
위약 레이저는 활성 HLS 레이저와 동일한 가시 광선 출력을 방출하지만 치료 효과는 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 행동 체크리스트(ABC) 과민성 및 초조 하위척도 점수에서 기준선에서 연구 종점까지의 평균 변화.
기간: 기준선 및 4주(연구 종점)
이 연구의 주요 결과 측정은 비정상적인 행동 체크리스트(ABC) 과민성 하위 척도 점수에서 기준선에서 개입 4주(연구 종점)까지의 평균 변화로 정의됩니다. ABC 과민성 하위 척도는 발달 장애가 있는 개인의 공격성, 자해, 울화, 동요 및 불안정한 기분과 관련된 15개 항목을 포함합니다. 각 항목은 0(전혀 문제가 아님)에서 3(문제가 심각함)까지 평가됩니다. 개별 점수는 0에서 45까지의 총점으로 합산되며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. 음수(-) 변화는 증상의 중증도 감소를 나타내며 호전을 위한 긍정적입니다. 양성(+) 변화는 증상의 심각도가 증가했음을 나타내며 개선에 대해 음성입니다. 연구 성공은 ABC Irritability Subscale 점수의 변화에서 테스트 그룹과 위약 그룹 사이에 -8.5점의 최소 평균 차이를 감지하여 설정됩니다.
기준선 및 4주(연구 종점)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Calixto Machado, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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Erchonia HLS 레이저에 대한 임상 시험

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