- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03379662
Une évaluation de la luminothérapie laser à faible niveau pour les troubles autistiques
Une évaluation randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo de l'effet du dispositif laser Erchonia® HLS sur les enfants et les adolescents atteints de troubles autistiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble du spectre autistique (TSA) est une gamme de troubles complexes du neurodéveloppement caractérisés par des déficits comportementaux, développementaux, cognitifs et psychologiques qui comprennent des troubles sociaux, des difficultés de communication et de langage, de l'hyperactivité, de l'irritabilité, des intérêts obsessionnels et des comportements restreints et répétitifs. Le trouble autistique, parfois appelé autisme ou TSA classique, est la forme la plus grave de TSA. Les TSA surviennent dans tous les groupes ethniques et socio-économiques et affectent tous les groupes d'âge, les symptômes apparaissant avant l'âge de 3 ans. Les Centers for Disease Control (CDC) estiment qu'1 enfant sur 88 âgé de 8 ans aura un TSA, les hommes étant quatre fois plus susceptibles d'en avoir. ont un TSA que les femmes.
Il n'y a pas de remède pour les TSA et pas de meilleur traitement unique pour toutes les personnes atteintes de troubles autistiques. La majorité des cas d'autisme diagnostiqués sont idiopathiques avec une pathogenèse énigmatique, et par conséquent, les approches thérapeutiques se sont concentrées sur l'atténuation de symptômes spécifiques plutôt que sur le traitement des étiologies de la maladie. L'approche de traitement standard actuelle est une approche d'équipe pour personnaliser un programme ou un plan de traitement hautement structuré et spécialisé comprenant des médicaments, des thérapies et des interventions comportementales visant à améliorer les symptômes spécifiques de l'individu.
La cause des TSA n'est pas clairement comprise, mais on pense que la génétique et l'environnement jouent probablement un rôle. Des études d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ont démontré une augmentation du volume cérébral et de la circonférence de la tête au cours du développement de la petite enfance, ce qui suggère que les cerveaux autistes connaissent une période de croissance rapide qui entrave le développement ultérieur au cours des stades de développement ultérieurs. Des aberrations morphologiques ont été observées dans l'hippocampe, le cortex cingulaire antérieur, le cortex préfrontal, l'amygdale et le cervelet. Une autre observation constante a également été la réduction du volume de vermis cérébelleux, ce qui aide à expliquer les modèles de comportement spécifiques chez les enfants.
L'analyse moléculaire du tissu cérébral post-mortem a révélé une réduction du nombre de cellules de Purkinje, ce qui aide à expliquer l'activité locomotrice aberrante et la fonction de presseur de niveau. Une autre découverte a été une altération de la connectivité neuronale dans le cervelet, l'amygdale, le cortex cingulaire antérieur et le cortex préfrontal dorsolatéral. En conséquence, la structure et la fonction des synapses ont démontré une altération des évaluations post-mortem. Les épines dendritiques des neurones glutamatergiques chez les patients autistes ont montré des altérations morphologiques et une densité supprimée, ce qui, à son tour, entraîne une diminution des transmissions synaptiques. Des épines naissantes ont été rapportées dans les cortex frontal, temporal et pariétal de patients autistes et ont une corrélation négative avec les capacités cognitives dans l'autisme. D'autres aberrations neurologiques comprennent la signalisation par le récepteur métabotropique du glutamate (mGluR) et le système ergique de l'acide ƴ-aminobutyrique (GABA).
La physiopathologie insaisissable de l'autisme représente un défi de taille pour les prestataires de soins de santé. Une technologie prometteuse est la thérapie au laser de bas niveau (LLLT). LLLT utilise l'énergie photonique pour moduler le comportement et la fonction des cellules en stimulant des entités moléculaires capables d'absorber des longueurs d'onde discrètes. ou par exemple, la cytochrome c oxydase (CCO), une enzyme terminale du changement respiratoire, contient un groupe prothétique tétrapyrrole dont il a été démontré qu'il absorbe 635 nm. L'activation de CCO induite par les photons augmente la bioénergétique cellulaire, qui, à son tour, active les cascades de signalisation secondaires intracellulaires qui, à leur tour, affectent la synthèse des facteurs de croissance, la prolifération cellulaire, la production de cytokines et l'expression de facteurs de transcription spécifiques. Des études ont rapporté une synthèse accrue d'adénosine triphosphate (ATP) ainsi que l'activation de l'état redox intracellulaire suite à la production d'espèces réactives de l'oxygène (ROS). En tant que biocatalyseur essentiel, l'ATP réduit l'activation des réactions biochimiques essentielles au sein des cellules. Concernant les neurones, il a été démontré que l'irradiation laser favorise la récupération des nerfs périphériques lésés et de la moelle épinière. De plus, des études ont révélé que les cellules excitables telles que les neurones peuvent être directement stimulées par la lumière, améliorant ainsi le potentiel d'action de la cellule en augmentant la libération de neurotransmetteurs tels que le glutamate et l'acétylcholine.
Les résultats cliniques des essais LLLT comprennent la régénération nerveuse, l'augmentation de la libération de neurotransmetteurs, la synthèse des facteurs de croissance et la néovascularisation, pour n'en nommer que quelques-uns. Il s'ensuit que le positionnement du laser le long des régions altérées d'un cerveau autiste pourrait susciter un résultat thérapeutique positif d'une manière sûre et non invasive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Nazareth, Israël, 16470
- Institute for Brain and Rehabilitation Sciences
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfant ou adolescent de sexe masculin ou féminin âgé de 5 à 17 ans
- Conforme au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, critères de révision du texte (DSM-IV-TR) pour le trouble autistique au cours des 2 dernières années, tel que diagnostiqué par un professionnel de la santé formé et qualifié tel qu'un neurologue pédiatrique, un pédopsychiatre ou un spécialiste du développement pédiatre
- Le diagnostic est confirmé par l'entretien de diagnostic de l'autisme (ADI-R)
- Démontre des comportements « irritables » tels que des crises de colère, de l'agressivité, des comportements d'automutilation ou une combinaison de ces comportements
- Le score de la sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est> = 18
- Impressions cliniques globales - Le score de l'échelle de gravité (CGI-S) est >= 4 (modérément malade)
- Le plan thérapeutique / d'intervention actuel pour le traitement du trouble autistique a été cohérent / stable au moins au cours des 3 derniers mois
- Le soignant accepte, et il est possible pour le sujet, de s'abstenir de participer à de nouveaux traitements pour traiter les symptômes des troubles autistiques au cours de la participation à l'étude
- Les sujets féminins en âge de procréer sont disposés et capables d'utiliser des moyens de contraception acceptables tout au long de leur participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic primaire ou concomitant d'un autre trouble ou d'une autre condition génétique identifiable associée à l'échelle du spectre autistique ou à un retard mental, y compris :
Trouble envahissant du développement non spécifié (PDD-NOS) ; le trouble d'Asperger ; le trouble de Rett ; syndrome de l'X fragile ; Trouble désintégratif de l'enfance ; Syndrome de Down
- Les troubles épileptiques (actifs), les maladies cérébrovasculaires ou les traumatismes cérébraux comme étiologie du comportement autistique
- Diagnostic actuel et traitement du trouble bipolaire, de la psychose, de la schizophrénie ou de la dépression majeure
- Utilisation actuelle d'un médicament psychotrope jugé efficace pour le traitement de l'agressivité, des crises de colère ou des comportements d'automutilation
- Maladie neurologique connue, telle que l'encéphalite
- Déficience sensorielle ou motrice importante comme la paralysie cérébrale
- Diagnostic d'épilepsie actuellement traitée avec des médicaments anticonvulsivants
- Traumatisme crânien important antérieur
- Perte auditive nécessitant l'utilisation d'appareils fonctionnels tels que des prothèses auditives ou un implant cochléaire
- Déficience visuelle importante qui ne peut pas être corrigée adéquatement avec des lentilles
- Âge mental documenté inférieur à 18 mois
- VIH et autres maladies auto-immunes
- Cancer actif ou traitement contre le cancer au cours des 6 derniers mois
- Maladie cardiaque instable, telle qu'arythmie cardiaque récente (y compris fibrillation auriculaire, fibrillation ventriculaire et temps de conduction auriculaire-ventriculaire irrégulier), ou insuffisance cardiaque congestive récente, ou infarctus du myocarde récent
- Interventions chirurgicales antérieures dans la région de la tête/du cou
- Sensibilité ou contre-indication à la luminothérapie
- Le sujet est actuellement enceinte ou allaite
- Participation à une étude de recherche au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laser Erchonia HLS
Le laser Erchonia HLS est administré 8 fois sur 4 semaines pendant 5 minutes à chaque fois sur le crâne à la base du cerveau et dans les zones temporales.
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Le laser Erchonia HLS émet une longueur d'onde de 640 nm (nanomètre) avec une tolérance de ± 10 nm à partir de chacune des deux diodes laser de 7,5 mw (milliwatt).
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Comparateur placebo: Laser placébo
Le Placebo Laser est administré 8 fois sur 4 semaines pendant 5 minutes à chaque fois sur le crâne à la base du cerveau et dans les zones temporales.
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Le Laser Placebo émet la même puissance lumineuse visible que le Laser HLS actif mais sans effet thérapeutique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la ligne de base au point final de l'étude dans le score de la sous-échelle d'irritabilité et d'agitation de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC).
Délai: Base de référence et 4 semaines (point final de l'étude)
|
Le critère de jugement principal dans cette étude est défini comme le changement moyen entre le départ et 4 semaines d'intervention (critère final de l'étude), dans le score de la sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC).
La sous-échelle d'irritabilité ABC contient 15 éléments liés à l'agressivité, à l'automutilation, aux crises de colère, à l'agitation et à l'humeur instable chez les personnes atteintes de troubles du développement.
Chaque élément est noté de 0 (pas du tout un problème) à 3 (le problème est grave).
Les scores individuels sont additionnés pour un score total de 0 à 45, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Un changement négatif (-) indique une diminution de la gravité des symptômes et est positif pour l'amélioration.
Un changement positif (+) indique une augmentation de la gravité des symptômes et est négatif pour l'amélioration.
Le succès de l'étude est établi comme la détection d'une différence moyenne minimale de -8,5 points entre les groupes test et placebo dans le changement du score de la sous-échelle d'irritabilité ABC.
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Base de référence et 4 semaines (point final de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Calixto Machado, MD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC_AUT_001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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