- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03379662
Оценка низкоуровневой лазерной терапии при аутистическом расстройстве
Двойная слепая плацебо-контролируемая рандомизированная оценка влияния лазерного устройства Erchonia® HLS на детей и подростков с аутистическим расстройством
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство аутистического спектра (РАС) представляет собой ряд сложных нарушений развития нервной системы, характеризующихся поведенческими, связанными с развитием, когнитивными и психологическими нарушениями, которые включают социальные нарушения, коммуникативные и языковые трудности, гиперактивность, раздражительность, навязчивые интересы и ограниченное и повторяющееся поведение. Аутическое расстройство, иногда называемое аутизмом или классическим РАС, является наиболее тяжелой формой РАС. РАС встречается во всех этнических и социально-экономических группах и затрагивает каждую возрастную группу, при этом симптомы появляются в возрасте до 3 лет. По оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), 1 из 88 детей в возрасте 8 лет будет страдать РАС, причем у мальчиков в четыре раза больше шансов заболеть РАС. имеют РАС, чем женщины.
Не существует лекарства от РАС и единого лучшего лечения для всех людей с аутистическим расстройством. Большинство диагностированных случаев аутизма являются идиопатическими с загадочным патогенезом, и в результате терапевтические подходы сосредоточены на смягчении конкретных симптомов, а не на лечении этиологии заболевания. Текущий стандартный подход к лечению — это командный подход для настройки индивидуальной строго структурированной, специализированной программы или плана лечения, включая лекарства, методы лечения и поведенческие вмешательства, направленные на улучшение конкретных симптомов человека.
Причина РАС не совсем понятна, но считается, что роль играют как генетика, так и окружающая среда. Исследования магнитно-резонансной томографии (МРТ) продемонстрировали увеличение объема мозга и окружности головы в раннем детстве, что позволяет предположить, что мозг аутистов испытывает период быстрого чрезмерного роста, который препятствует дальнейшему развитию на более поздних стадиях развития. Морфологические аберрации наблюдались в гиппокампе, передней поясной коре, префронтальной коре, миндалевидном теле и мозжечке. Другим последовательным наблюдением также было уменьшение объема червя мозжечка, что помогает объяснить специфические модели поведения у детей.
Молекулярный анализ посмертной мозговой ткани выявил снижение числа клеток Пуркинье, что помогает объяснить аберрантную двигательную активность и выравнивающую прижимную функцию. Другим открытием было нарушение связи нейронов в мозжечке, миндалевидном теле, передней поясной коре и дорсолатеральной префронтальной коре. Как следствие, структура и функция синапсов продемонстрировали ухудшение при посмертных оценках. Дендритные отростки глутаматергических нейронов у пациентов с аутизмом демонстрируют морфологические изменения и сниженную плотность, что, в свою очередь, приводит к уменьшению синаптической передачи. Сообщалось о зарождающихся шипиках в лобной, височной и теменной коре у пациентов с аутизмом, и они имеют отрицательную корреляцию с когнитивными способностями при аутизме. Другие неврологические аберрации включают передачу сигналов через метаботропный рецептор глутамата (mGluR) и ƴ-аминомасляную кислоту (ГАМК)эргическую систему.
Неуловимая патофизиология аутизма представляет собой заметную проблему для медицинских работников. Одной из перспективных технологий является низкоинтенсивная лазерная терапия (LLLT). LLLT использует фотонную энергию для модуляции поведения и функции клеток, стимулируя молекулярные объекты, способные поглощать дискретные длины волн. или, например, цитохром-с-оксидаза (CCO), терминальный фермент дыхательных изменений, содержит тетрапиррольную простетическую группу, которая, как было показано, поглощает 635 нм. Фотонно-индуцированная активация CCO увеличивает биоэнергетику клетки, что, в свою очередь, активирует внутриклеточные вторичные сигнальные каскады, которые, в свою очередь, влияют на синтез факторов роста, пролиферацию клеток, продукцию цитокинов и экспрессию специфических факторов транскрипции. В исследованиях сообщалось об увеличении синтеза аденозинтрифосфата (АТФ) наряду с активацией внутриклеточного окислительно-восстановительного состояния после образования активных форм кислорода (АФК). Как важный биокатализатор, АТФ снижает активацию основных биохимических реакций внутри клеток. Что касается нейронов, было показано, что лазерное облучение способствует восстановлению поврежденных периферических нервов и спинного мозга. Кроме того, исследования показали, что возбудимые клетки, такие как нейроны, могут напрямую стимулироваться светом, усиливая потенциал действия клетки, увеличивая высвобождение нейротрансмиттеров, таких как глутамат и ацетилхолин.
Клинические результаты испытаний LLLT включают регенерацию нервов, повышенное высвобождение нейротрансмиттеров, синтез фактора роста и неоваскуляризацию, и это лишь некоторые из них. Из этого следует, что расположение лазера вдоль пораженных областей мозга аутиста может привести к положительному терапевтическому результату безопасным и неинвазивным способом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nazareth, Израиль, 16470
- Institute for Brain and Rehabilitation Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ребенок мужского или женского пола или подросток в возрасте от 5 до 17 лет
- Соответствует диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 4-е издание, критериям пересмотра текста (DSM-IV-TR) для аутистического расстройства в течение последних 2 лет, диагностированному обученным, квалифицированным медицинским работником, таким как детский невролог, детский психиатр или специалист по развитию. педиатр
- Диагноз подтверждается диагностическим интервью по аутизму (ADI-R).
- Демонстрирует «раздражительное» поведение, такое как истерики, агрессия, самоповреждающее поведение или сочетание такого поведения.
- Контрольный список аберрантного поведения (ABC) Раздражительность по подшкале >=18
- Клинические общие впечатления - оценка по шкале тяжести (CGI-S)> = 4 (умеренное заболевание)
- Текущий план терапии/вмешательства для лечения аутистического расстройства был последовательным/стабильным в течение как минимум последних 3 месяцев.
- Опекун соглашается, и субъект может воздерживаться от участия в новых методах лечения для лечения симптомов аутистического расстройства в ходе участия в исследовании.
- Субъекты женского пола детородного возраста желают и могут использовать приемлемые средства контрацепции на протяжении всего участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Первичный или сопутствующий диагноз другого расстройства или другого идентифицируемого генетического состояния, связанного со шкалой спектра аутизма или умственной отсталостью, включая:
Первазивное расстройство развития, не уточненное иначе (PDD-NOS); синдром Аспергера; расстройство Ретта; Синдром ломкой Х-Х; Детское дезинтегративное расстройство; Синдром Дауна
- Судорожные расстройства (активные), цереброваскулярные заболевания или травмы головного мозга как этиология аутистического поведения
- Текущая диагностика и лечение биполярного расстройства, психоза, шизофрении или большой депрессии
- Текущее использование психотропного препарата, считающегося эффективным для лечения агрессии, истерик или самоповреждающего поведения.
- Известное неврологическое заболевание, такое как энцефалит
- Значительные сенсорные или двигательные нарушения, такие как церебральный паралич
- Диагноз эпилепсии, которую в настоящее время лечат противосудорожными препаратами.
- Предшествующая серьезная травма головы
- Потеря слуха, требующая использования вспомогательных устройств, таких как слуховые аппараты или кохлеарный имплант.
- Значительное нарушение зрения, которое не может быть адекватно скорректировано линзами.
- Документально подтвержденный умственный возраст моложе 18 месяцев
- ВИЧ и другие аутоиммунные заболевания
- Активный рак или лечение рака в течение последних 6 месяцев
- Нестабильное сердечное заболевание, такое как недавняя сердечная аритмия (включая мерцательную аритмию, фибрилляцию желудочков и нерегулярное время предсердно-желудочковой проводимости), или недавняя застойная сердечная недостаточность, или недавно перенесенный инфаркт миокарда
- Предшествующие оперативные вмешательства в области головы/шеи
- Чувствительность или противопоказания к светотерапии
- Субъект в настоящее время беременна или кормит грудью
- Участие в исследовании в течение последних 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазер Erchonia HLS
Лазер Erchonia HLS вводят 8 раз в течение 4 недель по 5 минут каждый раз в череп у основания мозга и в височные области.
|
Лазер Erchonia HLS излучает длину волны 640 нм (нанометров) с допуском ±10 нм от каждого из двух лазерных диодов мощностью 7,5 мВт (милливатт).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-лазер
Плацебо-лазер вводят 8 раз в течение 4 недель по 5 минут каждый раз в череп у основания мозга и в височные области.
|
Плацебо-лазер излучает тот же видимый световой поток, что и активный лазер HLS, но без терапевтического эффекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки исследования в контрольном списке аберрантного поведения (ABC) по подшкале раздражительности и возбуждения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели (конечная точка исследования)
|
Первичный показатель результата в этом исследовании определяется как среднее изменение от исходного уровня до 4 недель вмешательства (конечная точка исследования) в подшкале раздражительности контрольного списка аберрантного поведения (ABC).
Подшкала раздражительности ABC содержит 15 пунктов, относящихся к агрессии, членовредительству, истерикам, возбуждению и неустойчивому настроению у людей с нарушениями развития.
Каждый пункт оценивается от 0 (совсем не проблема) до 3 (проблема имеет серьезную степень).
Индивидуальные баллы суммируются для получения общего балла от 0 до 45, где более высокие баллы указывают на большую серьезность.
Отрицательное (-) изменение указывает на уменьшение тяжести симптомов и положительное на улучшение.
Положительное (+) изменение указывает на увеличение тяжести симптомов и отрицательное на улучшение.
Успех исследования определяется как обнаружение минимальной средней разницы в -8,5 балла между тестовой группой и группой плацебо в изменении подшкалы раздражительности ABC.
|
Исходный уровень и 4 недели (конечная точка исследования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Calixto Machado, MD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC_AUT_001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лазер Erchonia HLS
-
Erchonia CorporationЗавершенныйАутистическое расстройствоСоединенные Штаты
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния
-
Erchonia CorporationЗавершенный
-
Erchonia CorporationЗавершенный
-
CorinПрекращеноОстеоартрит коленного сустава | Тотальное эндопротезирование коленного сустава | Полная замена коленного сустава | Болезнь коленаФранция
-
Erchonia CorporationПрекращеноЯзва венозного застояСоединенные Штаты, Франция
-
Erchonia CorporationЗавершенныйУменьшение окружностиСоединенные Штаты
-
Erchonia CorporationЗавершенныйОжирениеСоединенные Штаты
-
Erchonia CorporationРекрутингПародонтит | Заболевания пародонта | Заболевание десенСоединенные Штаты
-
Erchonia CorporationЗавершенныйОнихомикозСоединенные Штаты