一项研究 Emicizumab 在健康中国志愿者中的药代动力学、安全性和耐受性的研究
2019年9月3日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项单中心、开放标签、单剂量研究，旨在研究 Emicizumab 在健康中国志愿者中的药代动力学、安全性和耐受性
这项单中心、开放标签的研究将评估 emicizumab 在对健康的中国受试者进行单次皮下 (SC) 给药后的药代动力学、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100083
- Peking University Third Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康的中国男性受试者，筛选时年龄在 20-45 岁之间
- 中国人必须有中国人的父母和祖父母，他们都出生在中国
- 身体质量指数 (BMI) 在每身高 19 到 24 公斤之间，以平方米 (kg/m^2) 为单位，包括端值
- 能够参与并愿意给予书面知情同意并遵守研究要求
排除标准：
- 具有临床意义的疾病的任何历史或存在，或研究者判断会使受试者处于过度风险中的任何其他状况或疾病；干扰 emicizumab 的吸收、分布、代谢和排泄；或干扰受试者完成研究的能力
- 给药前 1 个月内患有重大疾病，和/或任何可能在研究期间或研究后立即复发的情况
- 在给药前 14 天内或给药前药物消除半衰期的 5 倍内（以较长者为准）服用任何处方药或非处方药 (OTC) 或草药，但有一些例外
- 给药前 3 个月内任何显着的血液或血浆捐献/丢失（大于 450 毫升）
- 每天吸食超过 10 支香烟或等量烟草的经常吸烟者
- 在给药前的最后 3 个月内参与使用研究药物或设备进行的临床研究
- 任何与临床相关的超敏反应或过敏反应史，无论是自发的还是给药后或接触食物或环境因素后
- 既往或合并有血栓栓塞性疾病，如深静脉血栓形成 (DVT) 或血栓栓塞性疾病的体征，或血栓栓塞性疾病家族史，如严重的 DVT
- 根据研究者的判断，存在血栓性微血管病的高风险（例如，有血栓性微血管病的既往病史或家族史）
- 先前或伴随的自身免疫或结缔组织疾病
- 结核病史或活动性结核病史且筛选时检测结果呈阳性
- 研究者认为会使受试者不适合参与研究的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾美珠单抗
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参与者将在第 1 天接受单次 1 毫克/千克体重 (mg/kg) 皮下剂量的 emicizumab。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Emicizumab 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药前和第 2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85 和 113 天给药后
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使用经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析 emicizumab 的血浆浓度。
药代动力学 (PK) 参数使用标准的非隔室方法进行评估。
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第 1 天给药前和第 2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85 和 113 天给药后
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Emicizumab 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 之间的面积从零外推到无穷大 (AUC0-inf)
大体时间：第 1 天给药前和第 2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85 和 113 天给药后
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使用经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析 emicizumab 的血浆浓度。
药代动力学 (PK) 参数使用标准的非隔室方法进行评估。
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第 1 天给药前和第 2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85 和 113 天给药后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Emicizumab 零时间和最后可量化浓度时间之间的 AUC (AUC0-last)
大体时间：第 1 天给药前和第 2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85 和 113 天给药后
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使用经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析 emicizumab 的血浆浓度。
药代动力学 (PK) 参数使用标准的非隔室方法进行评估。
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第 1 天给药前和第 2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85 和 113 天给药后
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Emicizumab 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天给药前和第 2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85 和 113 天给药后
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使用经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析 emicizumab 的血浆浓度。
药代动力学 (PK) 参数使用标准的非隔室方法进行评估。
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第 1 天给药前和第 2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85 和 113 天给药后
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Emicizumab 的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天给药前和第 2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85 和 113 天给药后
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使用经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析 emicizumab 的血浆浓度。
药代动力学 (PK) 参数使用标准的非隔室方法进行评估。
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第 1 天给药前和第 2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85 和 113 天给药后
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Emicizumab 的表观清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天给药前和第 2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85 和 113 天给药后
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使用经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析 emicizumab 的血浆浓度。
药代动力学 (PK) 参数使用标准的非隔室方法进行评估。
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第 1 天给药前和第 2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85 和 113 天给药后
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Emicizumab 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 天给药前和第 2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85 和 113 天给药后
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使用经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析 emicizumab 的血浆浓度。
药代动力学 (PK) 参数使用标准的非隔室方法进行评估。
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第 1 天给药前和第 2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85 和 113 天给药后
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Emicizumab 的平均停留时间 (MRT)
大体时间：第 1 天给药前和第 2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85 和 113 天给药后
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使用经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析 emicizumab 的血浆浓度。
药代动力学 (PK) 参数使用标准的非隔室方法进行评估。
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第 1 天给药前和第 2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85 和 113 天给药后
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按世界卫生组织 (WHO) 最高毒性等级划分的发生不良事件的参与者人数
大体时间：从筛选到研究完成（20 周）
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WHO 毒性分级量表用于评估不良事件的严重程度。
未在 WHO 毒性分级量表中具体列出的任何不良事件均根据以下严重程度进行评估：1 级为轻度； 2级为中等； 3级严重； 4级有生命危险。
不良事件的研究者文本使用 Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) 21.1 版进行编码。
在获得知情同意后但在开始研究药物之前，仅报告由方案强制干预引起的严重不良事件 (SAE)。
研究药物开始使用后，所有不良事件，无论与研究药物的关系如何，都将被报告，直到参与者完成他的最后一次研究访问。
在此期间之后，将报告任何被认为与先前研究药物治疗相关的 SAE。
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从筛选到研究完成（20 周）
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按时间点和整体研究测试针对 Emicizumab 的抗药物抗体 (ADA) 的存在呈阴性或阳性的参与者人数
大体时间：基线前（第 1 天）和第 57 天和第 113 天的给药后
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如果基线和所有基线后样本均为阴性，或者如果他们在基线时为 ADA 阳性但没有任何滴度至少为 4- 的基线后样本，则参与者被视为“ADA 阴性（治疗未受影响）”折叠大于基线样品的滴度。
“总 ADA 阳性”是以下 2 个类别中 ADA 检测呈阳性的所有参与者的总和：“ADA 阳性（治疗诱导）”，即基线时 ADA 呈阴性但在研究药物给药后检测呈阳性的参与者；和“ADA 阳性（增强治疗）”，即给药前 ADA 阳性且基线后样本的滴度与基线测量相比至少高 4 倍的那些人。
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基线前（第 1 天）和第 57 天和第 113 天的给药后
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实验室检查异常的参与者人数
大体时间：基线和第 2、4、8、11、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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在下表（分母）中的“分析数量”中报告了在治疗期间出现实验室异常的参与者人数（分子），它代表基线时没有该异常的参与者人数（开始研究药物前的最后一次观察） .
请注意，所有参与者的样本都针对每个实验室参数进行了分析。
高于或低于罗氏预定义标准参考范围的值是相应标记为“高”或“低”的实验室异常。
并非所有实验室异常都符合不良事件的条件；仅当它伴有临床症状，导致研究治疗或医疗干预发生变化，或在研究者的判断中具有临床意义时。
SGOT/AST = 血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶； SGPT/ALT = 血清谷丙转氨酶/丙氨酸转氨酶
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基线和第 2、4、8、11、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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不同时间点的临床化学实验室测试结果相对于基线的变化：白蛋白浓度
大体时间：基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
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基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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不同时间点临床化学实验室测试结果相对于基线的变化：碱性磷酸酶浓度
大体时间：基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
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基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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不同时间点的临床化学实验室测试结果相对于基线的变化：胆红素浓度
大体时间：基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
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基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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不同时间点的临床化学实验室测试结果相对于基线的变化：空腹血糖浓度
大体时间：基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
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基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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不同时间点临床化学实验室测试结果相对于基线的变化：血尿素氮浓度
大体时间：基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
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基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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不同时间点的临床化学实验室测试结果相对于基线的变化：C-反应蛋白浓度
大体时间：基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
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基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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不同时间点临床化学实验室测试结果相对于基线的变化：氯化物浓度
大体时间：基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
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基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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不同时间点的临床化学实验室测试结果相对于基线的变化：胆固醇浓度
大体时间：基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
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基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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不同时间点的临床化学实验室测试结果相对于基线的变化：肌酸激酶浓度
大体时间：基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
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基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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不同时间点的临床化学实验室测试结果相对于基线的变化：肌酐浓度
大体时间：基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
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基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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不同时间点临床化学实验室测试结果相对于基线的变化：直接胆红素浓度
大体时间：基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
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基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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不同时间点临床化学实验室测试结果相对于基线的变化：γ 谷氨酰转移酶浓度
大体时间：基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
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基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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不同时间点临床化学实验室测试结果相对于基线的变化：乳酸脱氢酶浓度
大体时间：基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
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基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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不同时间点临床化学实验室测试结果相对于基线的变化：钾浓度
大体时间：基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
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基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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不同时间点临床化学实验室测试结果相对于基线的变化：总蛋白浓度
大体时间：基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
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基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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不同时间点临床化学实验室测试结果相对于基线的变化：SGOT/AST 浓度
大体时间：基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
SGOT/AST = 血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶
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基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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不同时间点临床化学实验室测试结果相对于基线的变化：SGPT/ALT 浓度
大体时间：基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
SGPT/ALT = 血清谷丙转氨酶/丙氨酸转氨酶
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基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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不同时间点临床化学实验室测试结果相对于基线的变化：钠浓度
大体时间：基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
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基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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不同时间点临床化学实验室测试结果相对于基线的变化：空腹甘油三酯浓度
大体时间：基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
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基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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不同时间点的临床化学实验室测试结果相对于基线的变化：尿酸浓度
大体时间：基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
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基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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不同时间点的凝血实验室测试结果相对于基线的变化：活化的部分凝血活酶时间
大体时间：基线和第 2、11、29、57 和 113 天
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在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估凝血参数。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
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基线和第 2、11、29、57 和 113 天
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不同时间点凝血实验室测试结果相对于基线的变化：纤维蛋白原浓度
大体时间：基线和第 2、11、29、57 和 113 天
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在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估凝血参数。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
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基线和第 2、11、29、57 和 113 天
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按时间点的凝血实验室测试结果相对于基线的变化：凝血酶原时间
大体时间：基线和第 2、11、29、57 和 113 天
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在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估凝血参数。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
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基线和第 2、11、29、57 和 113 天
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不同时间点凝血实验室测试结果相对于基线的变化：凝血酶原时间/国际标准化比值 (INR)
大体时间：基线和第 2、11、29、57 和 113 天
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INR 是凝血酶原时间的标准化量度。
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估凝血参数。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
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基线和第 2、11、29、57 和 113 天
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不同时间点血液学实验室测试结果相对于基线的变化：嗜碱性粒细胞、绝对计数
大体时间：基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
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基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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不同时间点血液学实验室测试结果相对于基线的变化：嗜酸性粒细胞、绝对计数
大体时间：基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
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基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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不同时间点血液学实验室测试结果相对于基线的变化：红细胞平均红细胞血红蛋白
大体时间：基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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红细胞平均红细胞血红蛋白 (MCH) 是衡量每个红细胞血红蛋白平均量的指标。
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
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基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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不同时间点血液学实验室测试结果相对于基线的变化：红细胞平均红细胞体积
大体时间：基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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红细胞平均红细胞体积是红细胞平均体积的量度。
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
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基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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不同时间点血液学实验室测试结果相对于基线的变化：红细胞平均红细胞血红蛋白浓度
大体时间：基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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红细胞平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC) 是衡量每个红细胞血红蛋白平均浓度的指标。
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
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基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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按时间点的血液学实验室测试结果相对于基线的变化：血细胞比容（作为 1 的分数）
大体时间：基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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血细胞比容是血液中红细胞 (RBC) 体积比的量度。
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
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基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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不同时间点血液学实验室测试结果相对于基线的变化：血红蛋白浓度
大体时间：基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
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基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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不同时间点血液学实验室测试结果相对于基线的变化：淋巴细胞、绝对计数
大体时间：基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
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基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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不同时间点血液学实验室测试结果相对于基线的变化：单核细胞、绝对计数
大体时间：基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
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基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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不同时间点血液学实验室测试结果相对于基线的变化：中性粒细胞总数、绝对计数
大体时间：基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
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基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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不同时间点血液学实验室测试结果相对于基线的变化：血小板计数
大体时间：基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
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基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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不同时间点血液学实验室测试结果相对于基线的变化：红细胞计数
大体时间：基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
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基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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不同时间点血液学实验室测试结果相对于基线的变化：白细胞计数
大体时间：基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
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基线和第 2、4、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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按时间点分列的尿血检测结果的参与者人数
大体时间：基线和第 2、8、29、57、85 和 113 天
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在指定的时间点收集参与者的尿液样本，用于评估尿液分析参数。
报告了基线和每个时间点的尿血检测结果为 0（缺失）、+1（痕量）、+2（阳性）和 +3/+4（强阳性）的参与者人数。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
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基线和第 2、8、29、57、85 和 113 天
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按时间点尿糖测试结果划分的参与者人数
大体时间：基线和第 2、8、29、57、85 和 113 天
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在指定的时间点收集参与者的尿液样本，用于评估尿液分析参数。
报告了在基线和每个时间点尿糖测试结果为 0（缺失）、+1（微量）、+2（阳性）和 +3/+4（强阳性）的参与者人数。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
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基线和第 2、8、29、57、85 和 113 天
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按时间点尿蛋白测试结果划分的参与者人数
大体时间：基线和第 2、8、29、57、85 和 113 天
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在指定的时间点收集参与者的尿液样本，用于评估尿液分析参数。
报告了在基线和每个时间点尿蛋白测试结果为 0（缺失）、+1（痕量）、+2（阳性）和 +3/+4（强阳性）的参与者人数。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个样本。
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基线和第 2、8、29、57、85 和 113 天
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按时间点生命体征相对于基线的变化：舒张压
大体时间：基线和第 2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85 和 113 天
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在参与者休息至少 5 分钟后处于仰卧位时，在采血前测量生命体征。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个值。
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基线和第 2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85 和 113 天
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按时间点生命体征相对于基线的变化：脉率
大体时间：基线和第 2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85 和 113 天
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在参与者休息至少 5 分钟后处于仰卧位时，在采血前测量生命体征。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个值。
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基线和第 2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85 和 113 天
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按时间点生命体征相对于基线的变化：呼吸频率
大体时间：基线和第 2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85 和 113 天
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在参与者休息至少 5 分钟后处于仰卧位时，在采血前测量生命体征。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个值。
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基线和第 2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85 和 113 天
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按时间点生命体征相对于基线的变化：收缩压
大体时间：基线和第 2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85 和 113 天
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在参与者休息至少 5 分钟后处于仰卧位时，在采血前测量生命体征。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个值。
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基线和第 2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85 和 113 天
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按时间点生命体征相对于基线的变化：温度（腋窝）
大体时间：基线和第 2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85 和 113 天
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在参与者休息至少 5 分钟后处于仰卧位时，在采血前测量生命体征。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个值。
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基线和第 2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85 和 113 天
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按时间点的心电图 (ECG) 结果相对于基线的变化：心率
大体时间：基线和第 2、4、6、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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在参与者处于仰卧位至少 10 分钟后，一式三份收集 12 导联心电图 (ECG) 测量值（5 分钟内三个连续可解释的心电图）。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个值。
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基线和第 2、4、6、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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按时间点改变 ECG 结果中的基线：PR 持续时间
大体时间：基线和第 2、4、6、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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在参与者处于仰卧位至少 10 分钟后，一式三份收集 12 导联心电图 (ECG) 测量值（5 分钟内三个连续可解释的心电图）。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个值。
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基线和第 2、4、6、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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不同时间点的 ECG 结果相对于基线的变化：QRS 持续时间
大体时间：基线和第 2、4、6、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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在参与者处于仰卧位至少 10 分钟后，一式三份收集 12 导联心电图 (ECG) 测量值（5 分钟内三个连续可解释的心电图）。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个值。
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基线和第 2、4、6、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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不同时间点的 ECG 结果相对于基线的变化：QT 持续时间
大体时间：基线和第 2、4、6、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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在参与者处于仰卧位至少 10 分钟后，一式三份收集 12 导联心电图 (ECG) 测量值（5 分钟内三个连续可解释的心电图）。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个值。
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基线和第 2、4、6、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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按时间点改变 ECG 结果中的基线：QTcB 持续时间（Bazett 校正公式）
大体时间：基线和第 2、4、6、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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在参与者处于仰卧位至少 10 分钟后，一式三份收集 12 导联心电图 (ECG) 测量值（5 分钟内三个连续可解释的心电图）。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个值。
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基线和第 2、4、6、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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按时间点改变 ECG 结果中的基线：QTcF 持续时间（Fridericia 的校正公式）
大体时间：基线和第 2、4、6、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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在参与者处于仰卧位至少 10 分钟后，一式三份收集 12 导联心电图 (ECG) 测量值（5 分钟内三个连续可解释的心电图）。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个值。
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基线和第 2、4、6、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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按时间点改变 ECG 结果中的基线：RR 持续时间
大体时间：基线和第 2、4、6、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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在参与者处于仰卧位至少 10 分钟后，一式三份收集 12 导联心电图 (ECG) 测量值（5 分钟内三个连续可解释的心电图）。
报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。
通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线后与基线值的最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问（包括重复和计划外测试）获得的最小和最大值变化。
基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个值。
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基线和第 2、4、6、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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合并用药的参与者人数
大体时间：从筛选到研究完成（20 周）
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研究者记录的合并用药的原始术语由申办方通过指定首选术语进行了标准化。
合并用药的治疗持续时间为 1 天至 5 天。
除了在临床期间（第 -1 至 4 天）接受治疗的 1 名参与者外，所有其他伴随药物均在门诊期间（第 6 至 113 天）记录。
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从筛选到研究完成（20 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月12日
初级完成 (实际的)
2018年9月18日
研究完成 (实际的)
2018年9月18日
研究注册日期
首次提交
2017年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月19日
首次发布 (实际的)
2017年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月3日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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