Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Emicizumab hos friske kinesiske frivillige

3. september 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En enkeltsenter, åpen etikett, enkeltdosestudie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til Emicizumab hos friske kinesiske frivillige

Denne enkeltsenter, åpne studien vil evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til emicizumab etter en enkelt subkutan (SC) administrering til friske kinesiske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100083
        • Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kinesiske mannlige forsøkspersoner i alderen 20-45 år inklusive på tidspunktet for screening
  • Kinesiske undersåtter må ha kinesiske foreldre og besteforeldre, som alle er født i Kina
  • En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 24 kilo per høyde i kvadratmetre (kg/m^2), inklusive
  • Kunne delta og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant lidelse, eller enhver annen tilstand eller sykdom som etter etterforskerens vurdering ville sette forsøkspersonen i unødig risiko; forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av emicizumab; eller forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre studien
  • Alvorlig sykdom innen 1 måned før dosering, og/eller enhver tilstand som kan komme tilbake under eller umiddelbart etter studien
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner eller urtemedisiner tatt innen 14 dager før dosering eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstiden til medisinen før dosering (avhengig av hva som er lengst), med noen unntak
  • Enhver betydelig donasjon/tap av blod eller plasma (større enn 450 milliliter) innen 3 måneder før dosering
  • Vanlig røyker med inntak av mer enn 10 sigaretter per dag eller tilsvarende mengde tobakk
  • Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen de siste 3 månedene før dosering
  • Enhver klinisk relevant historie med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner, enten spontan eller etter legemiddeladministrering eller eksponering for matvarer eller miljøagenser
  • Tidligere eller samtidig tromboembolisk sykdom som dyp venetrombose (DVT) eller tegn på tromboembolisk sykdom, eller familiehistorie med tromboembolisk lidelse som alvorlig DVT
  • Med høy risiko for trombotisk mikroangiopati (f.eks. har en tidligere medisinsk eller familiehistorie med trombotisk mikroangiopati), etter etterforskerens vurdering
  • Tidligere eller samtidig autoimmun eller bindevevssykdom
  • Anamnese med tuberkulose eller aktiv tuberkulose med positivt testresultat ved screening
  • Enhver annen grunn som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Emicizumab
Legemiddel: Emicizumab
Deltakerne vil motta en enkelt 1 milligram per kilo kroppsvekt (mg/kg) subkutan dose av emicizumab på dag 1.
Andre navn:
  • RO5534262

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Emicizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 og etterdosering på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Plasmakonsentrasjoner av emicizumab ble analysert ved hjelp av en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Farmakokinetikkparametere (PK) ble estimert ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Forhåndsdosering på dag 1 og etterdosering på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) mellom tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av Emicizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 og etterdosering på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Plasmakonsentrasjoner av emicizumab ble analysert ved hjelp av en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Farmakokinetikkparametere (PK) ble estimert ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Forhåndsdosering på dag 1 og etterdosering på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC mellom tid null og tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste) av Emicizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 og etterdosering på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Plasmakonsentrasjoner av emicizumab ble analysert ved hjelp av en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Farmakokinetikkparametere (PK) ble estimert ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Forhåndsdosering på dag 1 og etterdosering på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Tid til Cmax (Tmax) av Emicizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 og etterdosering på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Plasmakonsentrasjoner av emicizumab ble analysert ved hjelp av en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Farmakokinetikkparametere (PK) ble estimert ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Forhåndsdosering på dag 1 og etterdosering på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av Emicizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 og etterdosering på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Plasmakonsentrasjoner av emicizumab ble analysert ved hjelp av en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Farmakokinetikkparametere (PK) ble estimert ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Forhåndsdosering på dag 1 og etterdosering på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Tilsynelatende clearance (CL/F) av Emicizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 og etterdosering på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Plasmakonsentrasjoner av emicizumab ble analysert ved hjelp av en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Farmakokinetikkparametere (PK) ble estimert ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Forhåndsdosering på dag 1 og etterdosering på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av Emicizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 og etterdosering på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Plasmakonsentrasjoner av emicizumab ble analysert ved hjelp av en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Farmakokinetikkparametere (PK) ble estimert ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Forhåndsdosering på dag 1 og etterdosering på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for Emicizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 og etterdosering på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Plasmakonsentrasjoner av emicizumab ble analysert ved hjelp av en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Farmakokinetikkparametere (PK) ble estimert ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Forhåndsdosering på dag 1 og etterdosering på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Antall deltakere med uønskede hendelser etter høyeste toksisitetsgrad fra Verdens helseorganisasjon (WHO).
Tidsramme: Fra screening til studieavslutning (20 uker)
WHOs toksisitetsgraderingsskala ble brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av uønskede hendelser. Enhver uønsket hendelse som ikke er spesifikt oppført i WHOs toksisitetsskala ble vurdert i henhold til følgende alvorlighetsnivåer: Grad 1 er mild; Karakter 2 er moderat; Grad 3 er alvorlig; og klasse 4 er livstruende. Etterforskertekst for uønskede hendelser ble kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon 21.1. Etter at informert samtykke var innhentet, men før oppstart av studiemedikamentet, skulle bare alvorlige bivirkninger (SAE) forårsaket av en protokollpålagt intervensjon ha blitt rapportert. Etter oppstart av studiemedikamentet skulle alle uønskede hendelser, uavhengig av forhold til studiemedikamentet, ha blitt rapportert inntil deltakeren fullførte sitt siste studiebesøk. Etter denne perioden skulle alle SAE-er som antas å være relatert til tidligere studiemedikamentell behandling rapporteres.
Fra screening til studieavslutning (20 uker)
Antall deltakere som tester negativt eller positivt for tilstedeværelsen av antistoff-antistoffer (ADA) mot Emicizumab etter tidspunkt og for den samlede studien
Tidsramme: Førdose ved baseline (dag 1) og etterdose på dag 57 og 113
Deltakerne ble ansett for å være 'ADA-negative (behandling upåvirket)' hvis baseline og alle post-baseline prøver var negative, eller hvis de var ADA positive ved baseline, men ikke hadde noen post-baseline prøver med en titer som var minst 4- fold større enn titeren til grunnlinjeprøven. 'Total ADA Positive' er summen av alle deltakere som testet positivt for ADA i de 2 følgende kategoriene: 'ADA Positive (Treatment Induced)', de som var ADA-negative ved baseline og testet positive for ADA etter administrering av studiemedikamenter; og 'ADA Positive (Treatment Boosted)', de som var pre-dose ADA positive og hadde post-baseline prøver med en titer som var minst 4 ganger høyere sammenlignet med baseline målingen.
Førdose ved baseline (dag 1) og etterdose på dag 57 og 113
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 11, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Antall deltakere med en laboratorieavvik under behandling (teller) er rapportert blant 'antall analysert' i tabellen nedenfor (nevner), som representerer antall deltakere uten denne abnormiteten ved baseline (siste observasjon før oppstart av studiemedikament) . Merk at prøver fra alle deltakerne ble analysert for hver laboratorieparameter. Verdier som falt over eller under Roches forhåndsdefinerte standard referanseområde var laboratorieavvik merket som "høy" eller "lav". Ikke alle laboratorieavvik kvalifiserte som en uønsket hendelse; bare hvis det var ledsaget av kliniske symptomer, resulterte i en endring i studiebehandling eller i en medisinsk intervensjon, eller var klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering. SGOT/AST = serum glutamin-oksaloeddiksyretransaminase/aspartattransaminase; SGPT/ALT = serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase/alanin transaminase
Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 11, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i klinisk kjemi laboratorietestresultater etter tidspunkt: Albuminkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i klinisk kjemi laboratorietestresultater etter tidspunkt: Alkalisk fosfatasekonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i klinisk kjemi laboratorietestresultater etter tidspunkt: Bilirubinkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i klinisk kjemi laboratorietestresultater etter tidspunkt: Fastende blodsukkerkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i klinisk kjemi laboratorietestresultater etter tidspunkt: Blodurea nitrogenkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i klinisk kjemi laboratorietestresultater etter tidspunkt: C-reaktivt proteinkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i klinisk kjemi laboratorietestresultater etter tidspunkt: Kloridkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i klinisk kjemi laboratorietestresultater etter tidspunkt: Kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i klinisk kjemi laboratorietestresultater etter tidspunkt: Kreatinkinasekonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i klinisk kjemi laboratorietestresultater etter tidspunkt: Kreatininkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i klinisk kjemi laboratorietestresultater etter tidspunkt: direkte bilirubinkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i klinisk kjemi laboratorietestresultater etter tidspunkt: Gamma Glutamyl Transferase Konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i klinisk kjemi laboratorietestresultater etter tidspunkt: Laktatdehydrogenasekonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i klinisk kjemi laboratorietestresultater etter tidspunkt: Kaliumkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i klinisk kjemi laboratorietestresultater etter tidspunkt: Total proteinkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i klinisk kjemi laboratorietestresultater etter tidspunkt: SGOT/AST-konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet. SGOT/AST = serum glutamin-oksaloeddiksyretransaminase/aspartattransaminase
Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i klinisk kjemi laboratorietestresultater etter tidspunkt: SGPT/ALT-konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet. SGPT/ALT = serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase/alanin transaminase
Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i klinisk kjemi laboratorietestresultater etter tidspunkt: Natriumkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i klinisk kjemi laboratorietestresultater etter tidspunkt: Fastende triglyserider konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i klinisk kjemi laboratorietestresultater etter tidspunkt: urinsyrekonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i koagulasjonslaboratorietestresultater etter tidspunkt: aktivert delvis tromboplastintid
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 11, 29, 57 og 113
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av koagulasjonsparametere. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 11, 29, 57 og 113
Endring fra baseline i koagulasjonslaboratorietestresultater etter tidspunkt: Fibrinogenkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 11, 29, 57 og 113
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av koagulasjonsparametere. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 11, 29, 57 og 113
Endring fra baseline i koagulasjonslaboratorietestresultater etter tidspunkt: protrombintid
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 11, 29, 57 og 113
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av koagulasjonsparametere. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 11, 29, 57 og 113
Endring fra baseline i koagulasjonslaboratorietestresultater etter tidspunkt: Protrombintid/International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 11, 29, 57 og 113
INR er et standardisert mål på protrombintiden. Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av koagulasjonsparametere. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 11, 29, 57 og 113
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: basofiler, absolutt antall
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: Eosinofiler, absolutt antall
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: Erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH) er et mål på gjennomsnittlig mengde hemoglobin per røde blodlegemer. Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: Erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært volum er et mål på gjennomsnittlig volum av en rød blodcelle. Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: Erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC) er et mål på gjennomsnittlig konsentrasjon av hemoglobin per røde blodlegemer. Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: hematokrit (som en brøkdel av 1)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Hematokrit er et mål på forholdet mellom røde blodlegemer (RBC) i blodet i volum. Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: Lymfocytter, absolutt antall
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: Monocytter, absolutt antall
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: Totalt antall nøytrofiler, absolutt antall
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: Blodplateantall
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: Antall røde blodlegemer
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Antall deltakere etter testresultater for blod i urin etter tidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 8, 29, 57, 85 og 113
Urinprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av urinanalyseparametere. Antall deltakere med testresultater for blod i urin på 0 (fraværende), +1 (spor), +2 (positiv) og +3/+4 (sterk positiv) ved baseline og hvert tidspunkt rapporteres. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 8, 29, 57, 85 og 113
Antall deltakere etter testresultater for glukose i urin etter tidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 8, 29, 57, 85 og 113
Urinprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av urinanalyseparametere. Antall deltakere med testresultater for glukose i urin på 0 (fraværende), +1 (spor), +2 (positiv) og +3/+4 (sterk positiv) ved baseline og hvert tidspunkt rapporteres. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 8, 29, 57, 85 og 113
Antall deltakere etter testresultater for protein i urin etter tidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 8, 29, 57, 85 og 113
Urinprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av urinanalyseparametere. Antall deltakere med testresultater for protein i urin på 0 (fraværende), +1 (spor), +2 (positiv) og +3/+4 (sterk positiv) ved baseline og hvert tidspunkt rapporteres. Baseline ble definert som deltakerens siste prøve før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 8, 29, 57, 85 og 113
Endring fra baseline i vitale tegn etter tidspunkt: Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Vitale tegn ble målt før blodprøvetaking mens deltakeren var i liggende stilling etter at de hadde hvilet i minst 5 minutter. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste verdi før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i vitale tegn etter tidspunkt: Pulsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Vitale tegn ble målt før blodprøvetaking mens deltakeren var i liggende stilling etter at de hadde hvilet i minst 5 minutter. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste verdi før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i vitale tegn etter tidspunkt: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Vitale tegn ble målt før blodprøvetaking mens deltakeren var i liggende stilling etter at de hadde hvilet i minst 5 minutter. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste verdi før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i vitale tegn etter tidspunkt: Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Vitale tegn ble målt før blodprøvetaking mens deltakeren var i liggende stilling etter at de hadde hvilet i minst 5 minutter. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste verdi før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i vitale tegn etter tidspunkt: temperatur (aksillær)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Vitale tegn ble målt før blodprøvetaking mens deltakeren var i liggende stilling etter at de hadde hvilet i minst 5 minutter. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste verdi før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) resultater etter tidspunkt: Hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
12-avlednings elektrokardiogram (EKG)-målingene ble samlet inn i tre eksemplarer (tre påfølgende tolkbare EKG-er innen 5 minutter) etter at deltakeren hadde vært i ryggleie i minst 10 minutter. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste verdi før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i EKG-resultater etter tidspunkt: PR-varighet
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
12-avlednings elektrokardiogram (EKG)-målingene ble samlet inn i tre eksemplarer (tre påfølgende tolkbare EKG-er innen 5 minutter) etter at deltakeren hadde vært i ryggleie i minst 10 minutter. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste verdi før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i EKG-resultater etter tidspunkt: QRS-varighet
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
12-avlednings elektrokardiogram (EKG)-målingene ble samlet inn i tre eksemplarer (tre påfølgende tolkbare EKG-er innen 5 minutter) etter at deltakeren hadde vært i ryggleie i minst 10 minutter. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste verdi før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i EKG-resultater etter tidspunkt: QT-varighet
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
12-avlednings elektrokardiogram (EKG)-målingene ble samlet inn i tre eksemplarer (tre påfølgende tolkbare EKG-er innen 5 minutter) etter at deltakeren hadde vært i ryggleie i minst 10 minutter. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste verdi før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i EKG-resultater etter tidspunkt: QTcB-varighet (Bazetts korreksjonsformel)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
12-avlednings elektrokardiogram (EKG)-målingene ble samlet inn i tre eksemplarer (tre påfølgende tolkbare EKG-er innen 5 minutter) etter at deltakeren hadde vært i ryggleie i minst 10 minutter. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste verdi før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i EKG-resultater etter tidspunkt: QTcF-varighet (Fridericias korreksjonsformel)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
12-avlednings elektrokardiogram (EKG)-målingene ble samlet inn i tre eksemplarer (tre påfølgende tolkbare EKG-er innen 5 minutter) etter at deltakeren hadde vært i ryggleie i minst 10 minutter. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste verdi før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Endring fra baseline i EKG-resultater etter tidspunkt: RR-varighet
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
12-avlednings elektrokardiogram (EKG)-målingene ble samlet inn i tre eksemplarer (tre påfølgende tolkbare EKG-er innen 5 minutter) etter at deltakeren hadde vært i ryggleie i minst 10 minutter. Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres. Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien. Minimums- og maksimumsendringen etter baseline fra baseline-verdier er henholdsvis de minste og største verdiendringene oppnådd etter baseline gjennom siste studiebesøk, inkludert gjentatte og ikke-planlagte tester. Baseline ble definert som deltakerens siste verdi før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje og dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Antall deltakere med samtidige medisiner
Tidsramme: Fra screening til studieavslutning (20 uker)
De opprinnelige vilkårene registrert av etterforskeren for samtidige medisiner ble standardisert av sponsoren ved å tildele foretrukne vilkår. Varigheten av behandlingen med de samtidige medisinene varierte fra 1 dag til 5 dager. Bortsett fra 1 deltaker som ble behandlet i klinikkperioden (dager -1 til 4), ble alle andre samtidige medisiner registrert i løpet av den ambulante perioden (dager 6 til 113).
Fra screening til studieavslutning (20 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YP39308

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemofili A

Kliniske studier på Emicizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere