건강한 중국 지원자를 대상으로 Emicizumab의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구
2019년 9월 3일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 중국 지원자에서 Emicizumab의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 단일 용량 연구
이 단일 센터, 공개 라벨 연구는 건강한 중국 피험자에게 단일 피하(SC) 투여 후 에미시주맙의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100083
- Peking University Third Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 20-45세의 건강한 중국 남성 피험자
- 중국 과목에는 중국인 부모와 조부모가 있어야 하며 모두 중국에서 태어났습니다.
- 키당 19~24kg(kg/m^2) 사이의 체질량 지수(BMI)
- 참여할 수 있고 서면 동의서를 제공할 의향이 있으며 연구 요구 사항을 준수합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 장애 또는 연구자의 판단에 따라 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태 또는 질병의 병력 또는 존재; 에미시주맙의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 방해합니다. 또는 연구를 완료하는 피험자의 능력을 방해
- 투약 전 1개월 이내의 주요 질병 및/또는 연구 중 또는 연구 직후에 재발할 수 있는 모든 상태
- 투약 전 14일 이내 또는 투약 전 약물 제거 반감기의 5배 이내(둘 중 더 긴 기간)에 복용한 처방약 또는 일반의약품(OTC) 약물 또는 한약의 사용, 일부 예외 있음
- 투약 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈장(450밀리리터 초과)의 모든 상당한 공여/손실
- 1일 10개비 이상의 담배 또는 이에 상당하는 양의 담배를 피우는 일반 흡연자
- 투약 전 마지막 3개월 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 임상 연구 참여
- 자발적이거나 약물 투여 또는 식품 또는 환경 인자에 대한 노출 후 임상적으로 관련된 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
- 심부정맥혈전증(DVT) 또는 혈전색전증 징후와 같은 이전 또는 수반되는 혈전색전증 질환 또는 심각한 DVT와 같은 혈전색전증 장애의 가족력
- 연구자의 판단에 따라 혈전성 미세혈관병증에 대한 고위험(예: 혈전성 미세혈관병증의 이전 병력 또는 가족력이 있음)
- 이전 또는 수반되는 자가 면역 또는 결합 조직 질환
- 선별 검사에서 양성 결과를 가진 결핵 또는 활동성 결핵의 병력
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에미시주맙
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참가자는 1일차에 체중 1kg당 1밀리그램(mg/kg)의 에미시주맙을 단일 피하 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에미시주맙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일에 사전 투여 및 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 및 113일에 투여 후
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검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 emicizumab의 혈장 농도를 분석했습니다.
약동학(PK) 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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1일에 사전 투여 및 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 및 113일에 투여 후
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에미시주맙의 무한대로 외삽된 시간 0 사이의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 1일에 사전 투여 및 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 및 113일에 투여 후
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검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 emicizumab의 혈장 농도를 분석했습니다.
약동학(PK) 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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1일에 사전 투여 및 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 및 113일에 투여 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time Zero와 Emicizumab의 최종 정량화 가능 농도 시간(AUC0-last) 사이의 AUC
기간: 1일에 사전 투여 및 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 및 113일에 투여 후
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검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 emicizumab의 혈장 농도를 분석했습니다.
약동학(PK) 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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1일에 사전 투여 및 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 및 113일에 투여 후
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Emicizumab의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 1일에 사전 투여 및 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 및 113일에 투여 후
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검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 emicizumab의 혈장 농도를 분석했습니다.
약동학(PK) 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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1일에 사전 투여 및 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 및 113일에 투여 후
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에미시주맙의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 1일에 사전 투여 및 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 및 113일에 투여 후
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검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 emicizumab의 혈장 농도를 분석했습니다.
약동학(PK) 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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1일에 사전 투여 및 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 및 113일에 투여 후
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에미시주맙의 겉보기 제거율(CL/F)
기간: 1일에 사전 투여 및 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 및 113일에 투여 후
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검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 emicizumab의 혈장 농도를 분석했습니다.
약동학(PK) 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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1일에 사전 투여 및 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 및 113일에 투여 후
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에미시주맙의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 1일에 사전 투여 및 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 및 113일에 투여 후
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검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 emicizumab의 혈장 농도를 분석했습니다.
약동학(PK) 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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1일에 사전 투여 및 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 및 113일에 투여 후
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에미시주맙의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 1일에 사전 투여 및 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 및 113일에 투여 후
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검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 emicizumab의 혈장 농도를 분석했습니다.
약동학(PK) 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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1일에 사전 투여 및 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 및 113일에 투여 후
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세계보건기구(WHO) 최고 독성 등급별 부작용이 있는 참가자 수
기간: 선별부터 연구 완료까지(20주)
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부작용 심각도를 평가하기 위해 WHO 독성 등급 척도를 사용했습니다.
WHO 독성 등급 척도에 구체적으로 나열되지 않은 부작용은 다음 중증도 수준에 따라 평가되었습니다. 1등급은 경증입니다. 2등급은 보통입니다. 3등급은 심각합니다. 4등급은 생명을 위협합니다.
부작용에 대한 조사자 텍스트는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 21.1을 사용하여 인코딩되었습니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 그러나 연구 약물을 시작하기 전에는 프로토콜 의무 개입으로 인한 심각한 부작용(SAE)만 보고되었습니다.
연구 약물의 개시 후, 연구 약물과의 관계에 관계없이 모든 부작용은 참가자가 그의 마지막 연구 방문을 완료할 때까지 보고되어야 했습니다.
이 기간 후, 이전 연구 약물 치료와 관련이 있다고 생각되는 모든 SAE가 보고되었습니다.
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선별부터 연구 완료까지(20주)
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시점별 및 전체 연구에서 Emicizumab에 대한 항약물 항체(ADA)의 존재에 대해 음성 또는 양성으로 테스트한 참가자 수
기간: 기준선(1일)에서 투여 전 및 57일 및 113일 후 투여
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참가자는 베이스라인 및 모든 베이스라인 후 샘플이 음성이거나 베이스라인에서 ADA 양성이지만 역가가 4-이상인 베이스라인 후 샘플이 없는 경우 'ADA 음성(치료에 영향을 받지 않음)'으로 간주되었습니다. 베이스라인 샘플의 역가보다 큰 배수.
'총 ADA 양성'은 다음 2개의 범주에서 ADA 양성으로 테스트된 모든 참가자의 합계입니다: 'ADA 양성(치료 유도됨)', 기준선에서 ADA 음성이었고 연구 약물 투여 후 ADA 양성으로 테스트된 사람들; 및 'ADA 양성(Treatment Boosted)', 투여 전 ADA 양성이었고 기준선 측정과 비교하여 적어도 4배 더 큰 역가를 갖는 기준선 후 샘플을 가진 사람들.
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기준선(1일)에서 투여 전 및 57일 및 113일 후 투여
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검사실 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 11, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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치료 중 실험실 이상이 있는 참가자 수(분자)는 아래 표(분모)의 '분석된 수' 중 보고되며, 기준선(연구 약물 시작 전 마지막 관찰)에서 해당 이상이 없는 참가자 수를 나타냅니다. .
모든 참가자의 샘플은 각 실험실 매개 변수에 대해 분석되었습니다.
Roche가 미리 정의한 표준 참조 범위 위 또는 아래로 떨어지는 값은 그에 따라 '높음' 또는 '낮음'으로 표시된 실험실 이상이었습니다.
모든 검사실 이상이 부작용으로 인정되는 것은 아닙니다. 임상 증상을 동반했거나, 연구 치료 또는 의학적 개입의 변화를 초래했거나, 연구자의 판단에 임상적으로 유의한 경우에만.
SGOT/AST = 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제/아스파르테이트 트랜스아미나제; SGPT/ALT = 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제/알라닌 트랜스아미나제
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기준선 및 2, 4, 8, 11, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 임상화학 검사 결과의 기준선으로부터의 변화: 알부민 농도
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 임상화학 실험실 검사 결과의 기준선으로부터의 변화: 알칼리 포스파타제 농도
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 임상화학 실험실 검사 결과의 기준선으로부터의 변화: 빌리루빈 농도
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 임상화학 검사 결과의 기준선으로부터의 변화: 공복 혈당 농도
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 임상화학 실험실 검사 결과의 기준선으로부터의 변화: 혈액 요소 질소 농도
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 임상화학 실험실 검사 결과의 기준선으로부터의 변화: C-반응성 단백질 농도
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 임상화학 실험실 검사 결과의 기준선으로부터의 변화: 염화물 농도
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 임상화학 실험실 검사 결과의 기준선으로부터의 변화: 콜레스테롤 농도
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 임상화학 실험실 검사 결과의 기준선으로부터의 변화: 크레아틴 키나제 농도
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 임상화학 실험실 검사 결과의 기준선으로부터의 변화: 크레아티닌 농도
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 임상화학 실험실 검사 결과의 기준선으로부터의 변화: 직접 빌리루빈 농도
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 임상화학 실험실 검사 결과의 기준선으로부터의 변화: 감마 글루타밀 전이효소 농도
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 임상화학 실험실 검사 결과의 기준선으로부터의 변화: 젖산 탈수소효소 농도
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 임상화학 실험실 검사 결과의 기준선으로부터의 변화: 칼륨 농도
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 임상화학 실험실 검사 결과의 기준선으로부터의 변화: 총 단백질 농도
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 임상화학 실험실 검사 결과의 기준선으로부터의 변화: SGOT/AST 농도
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
SGOT/AST = 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제/아스파르테이트 트랜스아미나제
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기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 임상화학 실험실 검사 결과의 기준선으로부터의 변화: SGPT/ALT 농도
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
SGPT/ALT = 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제/알라닌 트랜스아미나제
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기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 임상화학 실험실 검사 결과의 기준선으로부터의 변화: 나트륨 농도
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 임상 화학 실험실 검사 결과의 기준선으로부터의 변화: 공복 트리글리세리드 농도
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 임상화학 실험실 검사 결과의 기준선으로부터의 변화: 요산 농도
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 응고 검사 결과의 기준선으로부터의 변화: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
기간: 기준선 및 2일, 11일, 29일, 57일 및 113일
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혈액 샘플은 응고 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 수집되었습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
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기준선 및 2일, 11일, 29일, 57일 및 113일
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시점별 응고 검사 결과의 기준선 대비 변화: 피브리노겐 농도
기간: 기준선 및 2일, 11일, 29일, 57일 및 113일
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혈액 샘플은 응고 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 수집되었습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
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기준선 및 2일, 11일, 29일, 57일 및 113일
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시점별 응고 검사 결과의 기준선으로부터의 변화: 프로트롬빈 시간
기간: 기준선 및 2일, 11일, 29일, 57일 및 113일
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혈액 샘플은 응고 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 수집되었습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
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기준선 및 2일, 11일, 29일, 57일 및 113일
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기준시점별 응고검사 결과의 변화: 프로트롬빈 시간/국제표준화비(INR)
기간: 기준선 및 2일, 11일, 29일, 57일 및 113일
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INR은 프로트롬빈 시간의 표준화된 척도입니다.
혈액 샘플은 응고 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 수집되었습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
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기준선 및 2일, 11일, 29일, 57일 및 113일
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기준선에서 시점별 혈액학 검사 결과의 변화: 호염기구, 절대 개수
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 혈액학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 호산구, 절대 개수
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 혈액학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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적혈구 평균 미립자 헤모글로빈(MCH)은 적혈구당 헤모글로빈의 평균 양을 측정한 것입니다.
혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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기준선에서 시점별 혈액학 검사 결과의 변화: 적혈구 평균 미립체 용적
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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적혈구 평균 미립체 부피는 적혈구의 평균 부피를 측정한 것입니다.
혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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기준선에서 시점별 혈액학 검사 결과의 변화: 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈 농도
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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적혈구 평균 적혈구 헤모글로빈 농도(MCHC)는 적혈구당 헤모글로빈의 평균 농도를 측정한 것입니다.
혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 혈액학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 헤마토크리트(1의 분수)
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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헤마토크릿은 혈액 내 적혈구(RBC)의 부피 비율을 측정한 것입니다.
혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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기준선에서 시점별 혈액학 검사 결과의 변화: 헤모글로빈 농도
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 혈액학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 림프구, 절대 개수
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 혈액학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 단핵구, 절대 개수
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 혈액학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 총 호중구, 절대 개수
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 혈액학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 혈소판 수
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 혈액학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 적혈구 수
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 혈액학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 백혈구 수
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 혈뇨 검사 결과별 참가자 수
기간: 기준선 및 2일, 8일, 29일, 57일, 85일 및 113일
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소변 검사 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 소변 샘플을 수집했습니다.
기준선 및 각 시점에서 0(결석), +1(추적), +2(양성) 및 +3/+4(강한 양성)의 소변 내 혈액 검사 결과를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
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기준선 및 2일, 8일, 29일, 57일, 85일 및 113일
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시점별 소변 내 포도당 검사 결과별 참가자 수
기간: 기준선 및 2일, 8일, 29일, 57일, 85일 및 113일
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소변 검사 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 소변 샘플을 수집했습니다.
기준선 및 각 시점에서 소변 내 포도당 검사 결과가 0(없음), +1(추적), +2(양성) 및 +3/+4(강한 양성)인 참가자 수가 보고됩니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
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기준선 및 2일, 8일, 29일, 57일, 85일 및 113일
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시점별 요단백 검사 결과별 참여자 수
기간: 기준선 및 2일, 8일, 29일, 57일, 85일 및 113일
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소변 검사 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 소변 샘플을 수집했습니다.
기준선 및 각 시점에서 소변 내 단백질 검사 결과가 0(결석), +1(추적), +2(양성) 및 +3/+4(강한 양성)인 참가자 수가 보고됩니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 샘플로 정의되었습니다.
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기준선 및 2일, 8일, 29일, 57일, 85일 및 113일
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시점별 활력 징후의 기준선으로부터의 변화: 이완기 혈압
기간: 기준선 및 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 및 113일
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참가자가 적어도 5분 동안 휴식을 취한 후 반듯이 누운 자세에서 채혈 전에 활력 징후를 측정했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 및 113일
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기준선에서 시점별 활력 징후 변화: 맥박수
기간: 기준선 및 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 및 113일
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참가자가 적어도 5분 동안 휴식을 취한 후 반듯이 누운 자세에서 채혈 전에 활력 징후를 측정했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 활력 징후의 기준선으로부터의 변화: 호흡수
기간: 기준선 및 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 및 113일
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참가자가 적어도 5분 동안 휴식을 취한 후 반듯이 누운 자세에서 채혈 전에 활력 징후를 측정했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 활력 징후의 기준선으로부터의 변화: 수축기 혈압
기간: 기준선 및 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 및 113일
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참가자가 적어도 5분 동안 휴식을 취한 후 반듯이 누운 자세에서 채혈 전에 활력 징후를 측정했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 활력 징후의 기준선에서 변화: 온도(겨드랑이)
기간: 기준선 및 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 및 113일
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참가자가 적어도 5분 동안 휴식을 취한 후 반듯이 누운 자세에서 채혈 전에 활력 징후를 측정했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 심전도(ECG) 결과의 기준선에서 변경: 심박수
기간: 기준선 및 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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참가자가 적어도 10분 동안 앙와위 자세를 취한 후 12-유도 심전도(ECG) 측정치를 3회(5분 이내에 해석 가능한 3회 연속 ECG) 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 ECG 결과의 기준선에서 변경: PR 기간
기간: 기준선 및 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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참가자가 적어도 10분 동안 앙와위 자세를 취한 후 12-유도 심전도(ECG) 측정치를 3회(5분 이내에 해석 가능한 3회 연속 ECG) 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 ECG 결과의 기준선에서 변경: QRS 기간
기간: 기준선 및 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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참가자가 적어도 10분 동안 앙와위 자세를 취한 후 12-유도 심전도(ECG) 측정치를 3회(5분 이내에 해석 가능한 3회 연속 ECG) 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 ECG 결과의 기준선에서 변경: QT 기간
기간: 기준선 및 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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참가자가 적어도 10분 동안 앙와위 자세를 취한 후 12-유도 심전도(ECG) 측정치를 3회(5분 이내에 해석 가능한 3회 연속 ECG) 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 ECG 결과의 기준선에서 변경: QTcB 기간(Bazett의 보정 공식)
기간: 기준선 및 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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참가자가 적어도 10분 동안 앙와위 자세를 취한 후 12-유도 심전도(ECG) 측정치를 3회(5분 이내에 해석 가능한 3회 연속 ECG) 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 ECG 결과의 기준선에서 변경: QTcF 기간(Fridericia의 보정 공식)
기간: 기준선 및 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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참가자가 적어도 10분 동안 앙와위 자세를 취한 후 12-유도 심전도(ECG) 측정치를 3회(5분 이내에 해석 가능한 3회 연속 ECG) 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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시점별 ECG 결과의 기준선에서 변경: RR 기간
기간: 기준선 및 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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참가자가 적어도 10분 동안 앙와위 자세를 취한 후 12-유도 심전도(ECG) 측정치를 3회(5분 이내에 해석 가능한 3회 연속 ECG) 수집했습니다.
방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 값으로부터의 기준선 이후 최소 및 최대 변화는 각각 반복 및 예정되지 않은 시험을 포함하여 기준선 이후 마지막 연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일
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병용 약물을 사용하는 참가자 수
기간: 선별부터 연구 완료까지(20주)
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병용 약물에 대해 연구자가 기록한 원래 용어는 선호하는 용어를 지정하여 스폰서가 표준화했습니다.
병용 약물의 치료 기간은 1일에서 5일까지 다양했습니다.
입원 기간(-1~4일) 동안 치료를 받은 참가자 1명을 제외하고, 다른 모든 병용 약물은 보행 기간(6~113일) 동안 기록되었습니다.
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선별부터 연구 완료까지(20주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈우병 A에 대한 임상 시험
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Changi General Hospital초대로 등록지단백질(a) | 지질단백질(a), Hyper-Lp(a)-에미아싱가포르, 호주, 말레이시아
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Polish Mother Memorial Hospital Research Institute모병
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King Saud University완전한
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Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
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Medical University of Vienna완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC아직 모집하지 않음
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency아직 모집하지 않음
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Arab American University (Palestine)완전한
에미시주맙에 대한 임상 시험
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Kathelijn FischerRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Maastricht University... 그리고 다른 협력자들모병