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Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Emicizumab bei gesunden chinesischen Freiwilligen

3. September 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Einzeldosisstudie mit einem Zentrum zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Emicizumab bei gesunden chinesischen Freiwilligen

In dieser Single-Center-Open-Label-Studie werden die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Emicizumab nach einmaliger subkutaner (SC) Verabreichung an gesunde chinesische Probanden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100083
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde chinesische männliche Probanden im Alter von 20 bis einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  • Chinesische Untertanen müssen chinesische Eltern und Großeltern haben, die alle in China geboren wurden
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 24 Kilogramm pro Körpergröße in Quadratmetern (kg/m^2), einschließlich
  • Teilnahmefähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte oder das Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Störung oder eines anderen Zustands oder einer Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen würde; die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Emicizumab beeinträchtigen; oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Studie abzuschließen
  • Schwere Erkrankung innerhalb eines Monats vor der Dosierung und/oder jeder Zustand, der während oder unmittelbar nach der Studie wieder auftreten könnte
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten oder pflanzlichen Arzneimitteln, die innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung oder innerhalb des Fünffachen der Eliminationshalbwertszeit des Medikaments vor der Dosierung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) eingenommen werden, mit einigen Ausnahmen
  • Jede signifikante Spende/jeder signifikante Blut- oder Plasmaverlust (mehr als 450 Milliliter) innerhalb der 3 Monate vor der Dosierung
  • Regelmäßiger Raucher mit Konsum von mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder der entsprechenden Menge Tabak
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 3 Monate vor der Dosierung
  • Jede klinisch relevante Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen, entweder spontan oder nach der Verabreichung von Medikamenten oder der Exposition gegenüber Nahrungsmitteln oder Umwelteinflüssen
  • Frühere oder begleitende thromboembolische Erkrankungen wie tiefe Venenthrombose (TVT) oder Anzeichen einer thromboembolischen Erkrankung oder familiäre Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen wie schwerer TVT
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes besteht ein hohes Risiko für eine thrombotische Mikroangiopathie (z. B. eine frühere medizinische oder familiäre Vorgeschichte von thrombotischer Mikroangiopathie).
  • Frühere oder begleitende Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung
  • Vorgeschichte von Tuberkulose oder aktiver Tuberkulose mit positivem Testergebnis beim Screening
  • Jeder andere Grund, der nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Emicizumab
Arzneimittel: Emicizumab
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine subkutane Einzeldosis von 1 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht (mg/kg) Emicizumab.
Andere Namen:
  • RO5534262

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Emicizumab
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag und Nachdosierung an den Tagen 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 und 113
Die Plasmakonzentrationen von Emicizumab wurden mithilfe eines validierten Enzymimmunoassays (ELISA) analysiert. Die Parameter der Pharmakokinetik (PK) wurden mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden geschätzt.
Vordosierung am ersten Tag und Nachdosierung an den Tagen 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 und 113
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) zwischen dem Zeitpunkt Null, extrapoliert bis ins Unendliche (AUC0-inf) von Emicizumab
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag und Nachdosierung an den Tagen 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 und 113
Die Plasmakonzentrationen von Emicizumab wurden mithilfe eines validierten Enzymimmunoassays (ELISA) analysiert. Die Parameter der Pharmakokinetik (PK) wurden mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden geschätzt.
Vordosierung am ersten Tag und Nachdosierung an den Tagen 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 und 113

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC zwischen dem Zeitpunkt Null und dem Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) von Emicizumab
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag und Nachdosierung an den Tagen 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 und 113
Die Plasmakonzentrationen von Emicizumab wurden mithilfe eines validierten Enzymimmunoassays (ELISA) analysiert. Die Parameter der Pharmakokinetik (PK) wurden mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden geschätzt.
Vordosierung am ersten Tag und Nachdosierung an den Tagen 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 und 113
Zeit bis zur Cmax (Tmax) von Emicizumab
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag und Nachdosierung an den Tagen 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 und 113
Die Plasmakonzentrationen von Emicizumab wurden mithilfe eines validierten Enzymimmunoassays (ELISA) analysiert. Die Parameter der Pharmakokinetik (PK) wurden mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden geschätzt.
Vordosierung am ersten Tag und Nachdosierung an den Tagen 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 und 113
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Emicizumab
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag und Nachdosierung an den Tagen 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 und 113
Die Plasmakonzentrationen von Emicizumab wurden mithilfe eines validierten Enzymimmunoassays (ELISA) analysiert. Die Parameter der Pharmakokinetik (PK) wurden mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden geschätzt.
Vordosierung am ersten Tag und Nachdosierung an den Tagen 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 und 113
Scheinbare Clearance (CL/F) von Emicizumab
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag und Nachdosierung an den Tagen 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 und 113
Die Plasmakonzentrationen von Emicizumab wurden mithilfe eines validierten Enzymimmunoassays (ELISA) analysiert. Die Parameter der Pharmakokinetik (PK) wurden mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden geschätzt.
Vordosierung am ersten Tag und Nachdosierung an den Tagen 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 und 113
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Emicizumab
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag und Nachdosierung an den Tagen 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 und 113
Die Plasmakonzentrationen von Emicizumab wurden mithilfe eines validierten Enzymimmunoassays (ELISA) analysiert. Die Parameter der Pharmakokinetik (PK) wurden mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden geschätzt.
Vordosierung am ersten Tag und Nachdosierung an den Tagen 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 und 113
Mittlere Verweilzeit (MRT) von Emicizumab
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag und Nachdosierung an den Tagen 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 und 113
Die Plasmakonzentrationen von Emicizumab wurden mithilfe eines validierten Enzymimmunoassays (ELISA) analysiert. Die Parameter der Pharmakokinetik (PK) wurden mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden geschätzt.
Vordosierung am ersten Tag und Nachdosierung an den Tagen 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 und 113
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach höchstem Toxizitätsgrad der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss (20 Wochen)
Zur Beurteilung der Schwere unerwünschter Ereignisse wurde die WHO-Toxizitätsbewertungsskala verwendet. Alle unerwünschten Ereignisse, die nicht ausdrücklich in der WHO-Toxizitätsbewertungsskala aufgeführt sind, wurden anhand der folgenden Schweregrade bewertet: Grad 1 ist mild; Grad 2 ist mäßig; Grad 3 ist schwerwiegend; und Grad 4 ist lebensbedrohlich. Der Prüfertext für unerwünschte Ereignisse wurde mit dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 21.1 kodiert. Nach Einholung der Einverständniserklärung, aber vor Beginn der Studienmedikation, sollten nur schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet werden, die durch eine im Protokoll vorgeschriebene Intervention verursacht wurden. Nach Beginn der Studienmedikation mussten alle unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Beziehung zum Studienmedikament, bis zum Abschluss des letzten Studienbesuchs des Teilnehmers gemeldet werden. Nach diesem Zeitraum waren alle SAEs zu melden, von denen angenommen wurde, dass sie mit einer früheren medikamentösen Behandlung in der Studie zusammenhängen.
Vom Screening bis zum Studienabschluss (20 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt und für die Gesamtstudie negativ oder positiv auf das Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Emicizumab getestet wurden
Zeitfenster: Vordosierung zu Studienbeginn (Tag 1) und Nachdosierung an den Tagen 57 und 113
Teilnehmer galten als „ADA-negativ (von der Behandlung nicht betroffen)“, wenn der Ausgangswert und alle Proben nach dem Ausgangswert negativ waren, oder wenn sie zu Studienbeginn ADA-positiv waren, aber keine Proben nach dem Ausgangswert mit einem Titer von mindestens 4-4 hatten. um ein Vielfaches größer als der Titer der Basisprobe. „ADA-positiv insgesamt“ ist die Summe aller Teilnehmer, die in den beiden folgenden Kategorien positiv auf ADA getestet wurden: „ADA-positiv (behandlungsinduziert)“, diejenigen, die zu Studienbeginn ADA-negativ waren und nach der Verabreichung des Studienmedikaments positiv auf ADA getestet wurden; und „ADA-positiv (Treatment Boosted)“, diejenigen, die vor der Dosis ADA-positiv waren und Post-Baseline-Proben mit einem Titer hatten, der im Vergleich zur Baseline-Messung mindestens viermal höher war.
Vordosierung zu Studienbeginn (Tag 1) und Nachdosierung an den Tagen 57 und 113
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 11, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Laboranomalie während der Behandlung (Zähler) wird unter der „analysierten Zahl“ in der Tabelle unten (Nenner) angegeben, die die Anzahl der Teilnehmer ohne diese Anomalie zu Studienbeginn darstellt (letzte Beobachtung vor Beginn der Studienmedikation). . Beachten Sie, dass Proben aller Teilnehmer für jeden Laborparameter analysiert wurden. Werte, die über oder unter den von Roche vordefinierten Standardreferenzbereich fielen, waren Laboranomalien, die entsprechend als „hoch“ oder „niedrig“ gekennzeichnet wurden. Nicht jede Laboranomalie galt als unerwünschtes Ereignis; nur, wenn sie von klinischen Symptomen begleitet war, zu einer Änderung der Studienbehandlung oder zu einem medizinischen Eingriff führte oder nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch bedeutsam war. SGOT/AST = Serumglutamat-Oxalessigsäure-Transaminase/Aspartat-Transaminase; SGPT/ALT = Serumglutamat-Pyruvat-Transaminase/Alanin-Transaminase
Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 11, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Änderung der Labortestergebnisse für klinische Chemie gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Albuminkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Blutproben entnommen, um die klinisch-chemischen Parameter zu bewerten. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Änderung der Labortestergebnisse für klinische Chemie gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Konzentration der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Blutproben entnommen, um die klinisch-chemischen Parameter zu bewerten. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Änderung der Labortestergebnisse für klinische Chemie gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Bilirubinkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Blutproben entnommen, um die klinisch-chemischen Parameter zu bewerten. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Änderung der Labortestergebnisse für klinische Chemie gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Nüchternblutzuckerkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Blutproben entnommen, um die klinisch-chemischen Parameter zu bewerten. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Änderung der Labortestergebnisse für klinische Chemie gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Harnstoff-Stickstoffkonzentration im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Blutproben entnommen, um die klinisch-chemischen Parameter zu bewerten. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Änderung der Labortestergebnisse für klinische Chemie gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: C-reaktive Proteinkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Blutproben entnommen, um die klinisch-chemischen Parameter zu bewerten. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Änderung der Labortestergebnisse für klinische Chemie gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Chloridkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Blutproben entnommen, um die klinisch-chemischen Parameter zu bewerten. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Änderung der Labortestergebnisse für klinische Chemie gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Cholesterinkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Blutproben entnommen, um die klinisch-chemischen Parameter zu bewerten. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Änderung der Labortestergebnisse für klinische Chemie gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Kreatinkinase-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Blutproben entnommen, um die klinisch-chemischen Parameter zu bewerten. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Änderung der Labortestergebnisse für klinische Chemie gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Kreatininkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Blutproben entnommen, um die klinisch-chemischen Parameter zu bewerten. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Änderung der Labortestergebnisse für klinische Chemie gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Direkte Bilirubinkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Blutproben entnommen, um die klinisch-chemischen Parameter zu bewerten. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Änderung der Labortestergebnisse für klinische Chemie gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Gamma-Glutamyl-Transferase-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Blutproben entnommen, um die klinisch-chemischen Parameter zu bewerten. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Änderung der Labortestergebnisse für klinische Chemie gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Laktatdehydrogenase-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Blutproben entnommen, um die klinisch-chemischen Parameter zu bewerten. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Änderung der Labortestergebnisse für klinische Chemie gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Kaliumkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Blutproben entnommen, um die klinisch-chemischen Parameter zu bewerten. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Änderung der Labortestergebnisse für klinische Chemie gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Gesamtproteinkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Blutproben entnommen, um die klinisch-chemischen Parameter zu bewerten. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Änderung der Labortestergebnisse für klinische Chemie gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: SGOT/AST-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Blutproben entnommen, um die klinisch-chemischen Parameter zu bewerten. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert. SGOT/AST = Serumglutamat-Oxalessigsäure-Transaminase/Aspartat-Transaminase
Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Änderung der Labortestergebnisse für klinische Chemie gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: SGPT/ALT-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Blutproben entnommen, um die klinisch-chemischen Parameter zu bewerten. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert. SGPT/ALT = Serumglutamat-Pyruvat-Transaminase/Alanin-Transaminase
Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Änderung der Labortestergebnisse für klinische Chemie gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Natriumkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Blutproben entnommen, um die klinisch-chemischen Parameter zu bewerten. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Änderung der Labortestergebnisse für klinische Chemie gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Nüchtern-Triglyceridkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Blutproben entnommen, um die klinisch-chemischen Parameter zu bewerten. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Änderung der Labortestergebnisse für klinische Chemie gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Harnsäurekonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Blutproben entnommen, um die klinisch-chemischen Parameter zu bewerten. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Änderung der Koagulationslabortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 11, 29, 57 und 113
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Blutproben entnommen, um die Gerinnungsparameter zu bewerten. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 11, 29, 57 und 113
Änderung der Koagulationslabortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Fibrinogenkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 11, 29, 57 und 113
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Blutproben entnommen, um die Gerinnungsparameter zu bewerten. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 11, 29, 57 und 113
Änderung der Ergebnisse des Gerinnungslabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Prothrombinzeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 11, 29, 57 und 113
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Blutproben entnommen, um die Gerinnungsparameter zu bewerten. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 11, 29, 57 und 113
Änderung der Ergebnisse von Gerinnungslabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Prothrombinzeit/International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 11, 29, 57 und 113
Die INR ist ein standardisiertes Maß für die Prothrombinzeit. Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Blutproben entnommen, um die Gerinnungsparameter zu bewerten. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 11, 29, 57 und 113
Änderung der hämatologischen Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Basophile, absolute Anzahl
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Zur Auswertung der hämatologischen Parameter wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Änderung der hämatologischen Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Eosinophile, absolute Anzahl
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Zur Auswertung der hämatologischen Parameter wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Änderung der hämatologischen Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Mittleres korpuskuläres Hämoglobin der Erythrozyten
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Das mittlere korpuskuläre Hämoglobin (MCH) der Erythrozyten ist ein Maß für die durchschnittliche Menge an Hämoglobin pro rotem Blutkörperchen. Zur Auswertung der hämatologischen Parameter wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Änderung der hämatologischen Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Mittleres korpuskuläres Volumen der Erythrozyten
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Das mittlere Erythrozytenvolumen ist ein Maß für das durchschnittliche Volumen eines roten Blutkörperchens. Zur Auswertung der hämatologischen Parameter wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Änderung der hämatologischen Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration der Erythrozyten
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Die mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC) der Erythrozyten ist ein Maß für die durchschnittliche Hämoglobinkonzentration pro rotem Blutkörperchen. Zur Auswertung der hämatologischen Parameter wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Änderung der hämatologischen Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Hämatokrit (als Bruchteil von 1)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Der Hämatokrit ist ein Maß für das Volumenverhältnis der roten Blutkörperchen (RBCs) im Blut. Zur Auswertung der hämatologischen Parameter wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Änderung der hämatologischen Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Zur Auswertung der hämatologischen Parameter wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Änderung der hämatologischen Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Lymphozyten, absolute Anzahl
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Zur Auswertung der hämatologischen Parameter wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Änderung der hämatologischen Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Monozyten, absolute Anzahl
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Zur Auswertung der hämatologischen Parameter wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Änderung der hämatologischen Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Gesamtzahl der Neutrophilen, absolute Zahl
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Zur Auswertung der hämatologischen Parameter wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Änderung der hämatologischen Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Zur Auswertung der hämatologischen Parameter wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Änderung der hämatologischen Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Zur Auswertung der hämatologischen Parameter wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Änderung der hämatologischen Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Zur Auswertung der hämatologischen Parameter wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Anzahl der Teilnehmer nach Testergebnissen für Blut im Urin nach Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 8, 29, 57, 85 und 113
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Urinproben entnommen, um die Parameter der Urinanalyse zu bewerten. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit Testergebnissen für Blut im Urin von 0 (nicht vorhanden), +1 (Spuren), +2 (positiv) und +3/+4 (stark positiv) zu Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt angegeben. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 8, 29, 57, 85 und 113
Anzahl der Teilnehmer nach Testergebnissen für Glukose im Urin nach Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 8, 29, 57, 85 und 113
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Urinproben entnommen, um die Parameter der Urinanalyse zu bewerten. Die Anzahl der Teilnehmer mit Testergebnissen für Glukose im Urin von 0 (nicht vorhanden), +1 (Spuren), +2 (positiv) und +3/+4 (stark positiv) zu Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt wird angegeben. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 8, 29, 57, 85 und 113
Anzahl der Teilnehmer nach Testergebnissen für Protein im Urin nach Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 8, 29, 57, 85 und 113
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Urinproben entnommen, um die Parameter der Urinanalyse zu bewerten. Die Anzahl der Teilnehmer mit Testergebnissen für Protein im Urin von 0 (nicht vorhanden), +1 (Spuren), +2 (positiv) und +3/+4 (stark positiv) zu Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt wird angegeben. Der Ausgangswert wurde als die letzte Probe des Teilnehmers vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 8, 29, 57, 85 und 113
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 und 113
Die Vitalfunktionen wurden vor der Blutentnahme gemessen, während sich der Teilnehmer in Rückenlage befand, nachdem er mindestens 5 Minuten lang geruht hatte. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert des Teilnehmers vor Beginn der Studienmedikation definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 und 113
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Pulsfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 und 113
Die Vitalfunktionen wurden vor der Blutentnahme gemessen, während sich der Teilnehmer in Rückenlage befand, nachdem er mindestens 5 Minuten lang geruht hatte. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert des Teilnehmers vor Beginn der Studienmedikation definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 und 113
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Atemfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 und 113
Die Vitalfunktionen wurden vor der Blutentnahme gemessen, während sich der Teilnehmer in Rückenlage befand, nachdem er mindestens 5 Minuten lang geruht hatte. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert des Teilnehmers vor Beginn der Studienmedikation definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 und 113
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 und 113
Die Vitalfunktionen wurden vor der Blutentnahme gemessen, während sich der Teilnehmer in Rückenlage befand, nachdem er mindestens 5 Minuten lang geruht hatte. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert des Teilnehmers vor Beginn der Studienmedikation definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 und 113
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Temperatur (Achsel)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 und 113
Die Vitalfunktionen wurden vor der Blutentnahme gemessen, während sich der Teilnehmer in Rückenlage befand, nachdem er mindestens 5 Minuten lang geruht hatte. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert des Teilnehmers vor Beginn der Studienmedikation definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 und 113
Änderung der Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Die 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Messungen (EKG) wurden in dreifacher Ausfertigung erfasst (drei aufeinanderfolgende interpretierbare EKGs innerhalb von 5 Minuten), nachdem der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang in Rückenlage gelegen hatte. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert des Teilnehmers vor Beginn der Studienmedikation definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Änderung der EKG-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: PR-Dauer
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Die 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Messungen (EKG) wurden in dreifacher Ausfertigung erfasst (drei aufeinanderfolgende interpretierbare EKGs innerhalb von 5 Minuten), nachdem der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang in Rückenlage gelegen hatte. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert des Teilnehmers vor Beginn der Studienmedikation definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Änderung der EKG-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: QRS-Dauer
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Die 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Messungen (EKG) wurden in dreifacher Ausfertigung erfasst (drei aufeinanderfolgende interpretierbare EKGs innerhalb von 5 Minuten), nachdem der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang in Rückenlage gelegen hatte. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert des Teilnehmers vor Beginn der Studienmedikation definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Änderung der EKG-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: QT-Dauer
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Die 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Messungen (EKG) wurden in dreifacher Ausfertigung erfasst (drei aufeinanderfolgende interpretierbare EKGs innerhalb von 5 Minuten), nachdem der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang in Rückenlage gelegen hatte. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert des Teilnehmers vor Beginn der Studienmedikation definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Änderung der EKG-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: QTcB-Dauer (Bazett-Korrekturformel)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Die 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Messungen (EKG) wurden in dreifacher Ausfertigung erfasst (drei aufeinanderfolgende interpretierbare EKGs innerhalb von 5 Minuten), nachdem der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang in Rückenlage gelegen hatte. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert des Teilnehmers vor Beginn der Studienmedikation definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Änderung der EKG-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: QTcF-Dauer (Korrekturformel von Fridericia)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Die 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Messungen (EKG) wurden in dreifacher Ausfertigung erfasst (drei aufeinanderfolgende interpretierbare EKGs innerhalb von 5 Minuten), nachdem der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang in Rückenlage gelegen hatte. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert des Teilnehmers vor Beginn der Studienmedikation definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Änderung der EKG-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: RR-Dauer
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Die 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Messungen (EKG) wurden in dreifacher Ausfertigung erfasst (drei aufeinanderfolgende interpretierbare EKGs innerhalb von 5 Minuten), nachdem der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang in Rückenlage gelegen hatte. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden gemeldet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die minimale und maximale Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach Studienbeginn sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch ermittelt wurden, einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Tests. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert des Teilnehmers vor Beginn der Studienmedikation definiert.
Ausgangswert und Tage 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Anzahl der Teilnehmer mit Begleitmedikation
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss (20 Wochen)
Die ursprünglich vom Prüfer erfassten Begriffe für Begleitmedikamente wurden vom Sponsor durch Zuweisung bevorzugter Begriffe standardisiert. Die Behandlungsdauer mit den Begleitmedikamenten lag zwischen 1 und 5 Tagen. Mit Ausnahme eines Teilnehmers, der während der stationären Phase (Tage -1 bis 4) behandelt wurde, wurden alle anderen Begleitmedikamente während der ambulanten Phase (Tage 6 bis 113) erfasst.
Vom Screening bis zum Studienabschluss (20 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YP39308

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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