En studie för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och toleransen hos Emicizumab hos friska kinesiska frivilliga
3 september 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En enkelcenter, öppen etikett, endosstudie för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av Emicizumab hos friska kinesiska frivilliga
Denna öppna studie med ett centrum kommer att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för emicizumab efter en enda subkutan (SC) administrering till friska kinesiska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kinesiska manliga försökspersoner i åldern 20-45 år inklusive vid tidpunkten för screening
- Kinesiska undersåtar måste ha kinesiska föräldrar och farföräldrar, som alla är födda i Kina
- Ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 24 kilogram per höjd i kvadrat meter (kg/m^2), inklusive
- Kunna delta och villig att ge skriftligt informerat samtycke och att uppfylla studiekraven
Exklusions kriterier:
- Varje historia eller närvaro av en kliniskt signifikant störning, eller något annat tillstånd eller sjukdom som enligt utredarens bedömning skulle utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk; störa absorption, distribution, metabolism och utsöndring av emicizumab; eller störa försökspersonens förmåga att slutföra studien
- Allvarlig sjukdom inom 1 månad före dosering och/eller något tillstånd som kan återkomma under eller omedelbart efter studien
- Användning av något receptbelagt eller receptfritt (OTC) läkemedel eller naturläkemedel som tas inom 14 dagar före dosering eller inom 5 gånger halveringstiden för eliminering av läkemedlet före dosering (beroende på vilket som är längst), med vissa undantag
- Varje betydande donation/förlust av blod eller plasma (mer än 450 milliliter) inom 3 månader före dosering
- Vanlig rökare med konsumtion av mer än 10 cigaretter per dag eller motsvarande mängd tobak
- Deltagande i en klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 3 månaderna före dosering
- Alla kliniskt relevanta anamneser om överkänslighet eller allergiska reaktioner, antingen spontana eller efter läkemedelsadministrering eller exponering för livsmedel eller miljöämnen
- Tidigare eller samtidig tromboembolisk sjukdom såsom djup ventrombos (DVT) eller tecken på tromboembolisk sjukdom, eller familjehistoria av tromboembolisk sjukdom såsom allvarlig DVT
- Med hög risk för trombotisk mikroangiopati (t.ex. har en tidigare medicinsk eller familjehistoria av trombotisk mikroangiopati), enligt utredarens bedömning
- Tidigare eller samtidig autoimmun eller bindvävssjukdom
- Historik av tuberkulos eller aktiv tuberkulos med positivt testresultat vid screening
- Alla andra skäl som, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Emicizumab
|
Deltagarna kommer att få en enda 1 milligram per kilo kroppsvikt (mg/kg) subkutan dos av emicizumab på dag 1.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Emicizumab
Tidsram: Fördosering på dag 1 och efterdos på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 och 113
|
Plasmakoncentrationer av emicizumab analyserades med en validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Farmakokinetiska parametrar (PK) uppskattades med hjälp av standardmetoder utan kompartment.
|
Fördosering på dag 1 och efterdos på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 och 113
|
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan (AUC) mellan tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) för Emicizumab
Tidsram: Fördosering på dag 1 och efterdos på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 och 113
|
Plasmakoncentrationer av emicizumab analyserades med en validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Farmakokinetiska parametrar (PK) uppskattades med hjälp av standardmetoder utan kompartment.
|
Fördosering på dag 1 och efterdos på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 och 113
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC mellan tid noll och tiden för senaste kvantifierbara koncentration (AUC0-sista) av Emicizumab
Tidsram: Fördosering på dag 1 och efterdos på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 och 113
|
Plasmakoncentrationer av emicizumab analyserades med en validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Farmakokinetiska parametrar (PK) uppskattades med hjälp av standardmetoder utan kompartment.
|
Fördosering på dag 1 och efterdos på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 och 113
|
|
Tid till Cmax (Tmax) för Emicizumab
Tidsram: Fördosering på dag 1 och efterdos på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 och 113
|
Plasmakoncentrationer av emicizumab analyserades med en validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Farmakokinetiska parametrar (PK) uppskattades med hjälp av standardmetoder utan kompartment.
|
Fördosering på dag 1 och efterdos på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 och 113
|
|
Uppenbar terminal halveringstid (t1/2) för Emicizumab
Tidsram: Fördosering på dag 1 och efterdos på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 och 113
|
Plasmakoncentrationer av emicizumab analyserades med en validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Farmakokinetiska parametrar (PK) uppskattades med hjälp av standardmetoder utan kompartment.
|
Fördosering på dag 1 och efterdos på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 och 113
|
|
Synbar clearance (CL/F) av Emicizumab
Tidsram: Fördosering på dag 1 och efterdos på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 och 113
|
Plasmakoncentrationer av emicizumab analyserades med en validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Farmakokinetiska parametrar (PK) uppskattades med hjälp av standardmetoder utan kompartment.
|
Fördosering på dag 1 och efterdos på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 och 113
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för Emicizumab
Tidsram: Fördosering på dag 1 och efterdos på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 och 113
|
Plasmakoncentrationer av emicizumab analyserades med en validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Farmakokinetiska parametrar (PK) uppskattades med hjälp av standardmetoder utan kompartment.
|
Fördosering på dag 1 och efterdos på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 och 113
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för Emicizumab
Tidsram: Fördosering på dag 1 och efterdos på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 och 113
|
Plasmakoncentrationer av emicizumab analyserades med en validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Farmakokinetiska parametrar (PK) uppskattades med hjälp av standardmetoder utan kompartment.
|
Fördosering på dag 1 och efterdos på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 och 113
|
|
Antal deltagare med biverkningar enligt högsta toxicitetsgrad från Världshälsoorganisationen (WHO).
Tidsram: Från screening till avslutad studie (20 veckor)
|
WHO:s toxicitetsskala användes för att bedöma svårighetsgraden av biverkningar.
Alla biverkningar som inte är specifikt listade i WHO:s toxicitetsskala bedömdes enligt följande svårighetsgrad: Grad 1 är mild; Betyg 2 är måttlig; Grad 3 är svår; och årskurs 4 är livshotande.
Utredarens text för biverkningar kodades med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 21.1.
Efter att informerat samtycke hade erhållits men före påbörjandet av studieläkemedlet, skulle endast allvarliga biverkningar (SAE) orsakade av en protokollförordnad intervention ha rapporterats.
Efter påbörjad studieläkemedel skulle alla biverkningar, oavsett samband med studieläkemedlet, ha rapporterats tills deltagaren avslutade sitt senaste studiebesök.
Efter denna period skulle alla SAE som troddes vara relaterade till tidigare studieläkemedelsbehandling rapporteras.
|
Från screening till avslutad studie (20 veckor)
|
|
Antal deltagare som testar negativt eller positivt för förekomsten av anti-drogantikroppar (ADA) mot Emicizumab per tidpunkt och för den övergripande studien
Tidsram: Fördosering vid baslinjen (dag 1) och efterdos på dag 57 och 113
|
Deltagarna ansågs vara "ADA-negativa (behandling opåverkad)" om baseline- och alla post-baseline-prover var negativa, eller om de var ADA-positiva vid baslinjen men inte hade några post-baseline-prover med en titer som var minst 4- gånger större än titern för baslinjeprovet.
'Total ADA Positive' är summan av alla deltagare som testade positivt för ADA i de två följande kategorierna: 'ADA Positive (Behandlingsinducerad)', de som var ADA-negativa vid baslinjen och testade positiva för ADA efter administrering av studieläkemedlet; och 'ADA Positive (Treatment Boosted)', de som var ADA-positiva före dosen och hade prover efter baslinjen med en titer som var minst 4 gånger högre jämfört med baslinjemätningen.
|
Fördosering vid baslinjen (dag 1) och efterdos på dag 57 och 113
|
|
Antal deltagare med avvikelser från laboratorietest
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 8, 11, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Antalet deltagare med en laboratorieavvikelse under behandlingen (täljare) rapporteras bland "antal som analyserats" i tabellen nedan (nämnare), som representerar antalet deltagare utan den avvikelsen vid baslinjen (senaste observationen före påbörjandet av studieläkemedlet) .
Observera att prover från alla deltagare analyserades för varje laboratorieparameter.
Värden som föll över eller under Roches fördefinierade standardreferensintervall var laboratorieavvikelser märkta som "hög" eller "låg".
Inte alla laboratorieavvikelser kvalificerade sig som en biverkning; endast om det åtföljdes av kliniska symtom, ledde till en förändring av studiebehandlingen eller i en medicinsk intervention eller var kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning.
SGOT/AST = serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas/aspartattransaminas; SGPT/ALT = serum glutaminsyra-pyrodruvtransaminas/alanintransaminas
|
Baslinje och dag 2, 4, 8, 11, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Förändring från baslinjen i kliniska kemi laboratorietestresultat efter tidpunkt: Albuminkoncentration
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Ändring från baslinje i kliniska kemi laboratorietestresultat efter tidpunkt: Alkalisk fosfataskoncentration
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Förändring från baslinjen i kliniska kemi laboratorietestresultat efter tidpunkt: Bilirubinkoncentration
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Förändring från baslinjen i klinisk kemi laboratorietestresultat efter tidpunkt: Fastande blodsockerkoncentration
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Förändring från baslinjen i kliniska kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Blodureakvävekoncentration
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Ändring från baslinjen i klinisk kemi laboratorietestresultat efter tidpunkt: C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Förändring från baslinjen i kliniska kemi laboratorietestresultat efter tidpunkt: Kloridkoncentration
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Förändring från baslinjen i kliniska kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Kolesterolkoncentration
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Förändring från baslinjen i kliniska kemi laboratorietestresultat efter tidpunkt: Kreatinkinaskoncentration
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Förändring från baslinjen i kliniska kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Kreatininkoncentration
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Förändring från baslinjen i kliniska kemi laboratorietestresultat efter tidpunkt: direkt bilirubinkoncentration
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Förändring från baslinjen i klinisk kemi laboratorietestresultat efter tidpunkt: Gamma Glutamyl Transferas Koncentration
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Förändring från baslinjen i klinisk kemi laboratorietestresultat efter tidpunkt: Laktatdehydrogenaskoncentration
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Förändring från baslinjen i kliniska kemi laboratorietestresultat efter tidpunkt: Kaliumkoncentration
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Förändring från baslinjen i kliniska kemi laboratorietestresultat efter tidpunkt: Total proteinkoncentration
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Förändring från baslinjen i kliniska kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: SGOT/AST-koncentration
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
SGOT/AST = serum glutamin-oxaloättiksyratransaminas/aspartattransaminas
|
Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Ändring från baslinjen i klinisk kemi laboratorietestresultat efter tidpunkt: SGPT/ALT-koncentration
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
SGPT/ALT = serum glutaminsyra-pyrodruvtransaminas/alanintransaminas
|
Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Förändring från baslinjen i kliniska kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Natriumkoncentration
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Förändring från baslinjen i klinisk kemi laboratorietestresultat efter tidpunkt: Fastande triglyceridkoncentration
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Ändring från baslinje i kliniska kemi laboratorietestresultat efter tidpunkt: Urinsyrakoncentration
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Förändring från baslinjen i koagulationslaboratorietestresultat efter tidpunkt: aktiverad partiell tromboplastintid
Tidsram: Baslinje och dag 2, 11, 29, 57 och 113
|
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av koagulationsparametrar.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 11, 29, 57 och 113
|
|
Ändring från baslinje i koagulationslaboratorietestresultat efter tidpunkt: Fibrinogenkoncentration
Tidsram: Baslinje och dag 2, 11, 29, 57 och 113
|
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av koagulationsparametrar.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 11, 29, 57 och 113
|
|
Ändring från baslinje i koagulationslaboratorietestresultat efter tidpunkt: protrombintid
Tidsram: Baslinje och dag 2, 11, 29, 57 och 113
|
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av koagulationsparametrar.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 11, 29, 57 och 113
|
|
Ändring från baslinjen i koagulationslaboratorietestresultat efter tidpunkt: protrombintid/internationellt normaliserat förhållande (INR)
Tidsram: Baslinje och dag 2, 11, 29, 57 och 113
|
INR är ett standardiserat mått på protrombintiden.
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av koagulationsparametrar.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 11, 29, 57 och 113
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: basofiler, absolut antal
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Blodprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Förändring från baslinjen i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: Eosinofiler, absolut antal
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Blodprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: Erytrocytmedelvärde för korpuskulärt hemoglobin
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Erytrocytmedelkroppshemoglobin (MCH) är ett mått på den genomsnittliga mängden hemoglobin per röda blodkroppar.
Blodprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: Erytrocytmedelkroppsvolym
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Erytrocytmedelkroppsvolym är ett mått på medelvolymen av en röd blodkropp.
Blodprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: Erytrocytmedelvärde för kroppshemoglobinkoncentration
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Erytrocytmedelvärde för blodkroppshemoglobinkoncentration (MCHC) är ett mått på den genomsnittliga koncentrationen av hemoglobin per röda blodkroppar.
Blodprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: hematokrit (som en bråkdel av 1)
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Hematokrit är ett mått på förhållandet mellan röda blodkroppar (RBC) i blodet i volym.
Blodprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: Hemoglobinkoncentration
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Blodprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: lymfocyter, absolut antal
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Blodprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: Monocyter, absolut antal
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Blodprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Förändring från baslinjen i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: totalt antal neutrofiler, absolut antal
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Blodprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: Trombocytantal
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Blodprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: Antal röda blodkroppar
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Blodprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: Antal vita blodkroppar
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Blodprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Antal deltagare efter testresultat för blod i urin efter tidpunkt
Tidsram: Baslinje och dag 2, 8, 29, 57, 85 och 113
|
Urinprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av urinanalysparametrar.
Antalet deltagare med testresultat för blod i urin på 0 (Frånvarande), +1 (Spår), +2 (positiv) och +3/+4 (starkt positiv) vid baslinjen och varje tidpunkt rapporteras.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 8, 29, 57, 85 och 113
|
|
Antal deltagare efter testresultat för glukos i urinen efter tidpunkt
Tidsram: Baslinje och dag 2, 8, 29, 57, 85 och 113
|
Urinprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av urinanalysparametrar.
Antalet deltagare med testresultat för glukos i urin på 0 (Frånvarande), +1 (Spår), +2 (positiv) och +3/+4 (starkt positiv) vid baslinjen och varje tidpunkt rapporteras.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 8, 29, 57, 85 och 113
|
|
Antal deltagare efter testresultat för protein i urin efter tidpunkt
Tidsram: Baslinje och dag 2, 8, 29, 57, 85 och 113
|
Urinprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av urinanalysparametrar.
Antalet deltagare med testresultat för protein i urin på 0 (Frånvarande), +1 (Spår), +2 (positiv) och +3/+4 (starkt positiv) vid baslinjen och varje tidpunkt rapporteras.
Baslinje definierades som deltagarens sista prov innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 8, 29, 57, 85 och 113
|
|
Ändring från baslinjen i vitala tecken efter tidpunkt: Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 och 113
|
Vitala tecken mättes före blodprovstagning medan deltagaren var i ryggläge efter att ha vilat i minst 5 minuter.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista värde innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 och 113
|
|
Ändra från baslinjen i vitala tecken efter tidpunkt: Pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 och 113
|
Vitala tecken mättes före blodprovstagning medan deltagaren var i ryggläge efter att ha vilat i minst 5 minuter.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista värde innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 och 113
|
|
Ändring från baslinjen i vitala tecken efter tidpunkt: Andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 och 113
|
Vitala tecken mättes före blodprovstagning medan deltagaren var i ryggläge efter att ha vilat i minst 5 minuter.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista värde innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 och 113
|
|
Ändring från baslinjen i vitala tecken efter tidpunkt: systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 och 113
|
Vitala tecken mättes före blodprovstagning medan deltagaren var i ryggläge efter att ha vilat i minst 5 minuter.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista värde innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 och 113
|
|
Ändring från baslinjen i vitala tecken efter tidpunkt: temperatur (axillär)
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 och 113
|
Vitala tecken mättes före blodprovstagning medan deltagaren var i ryggläge efter att ha vilat i minst 5 minuter.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista värde innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 och 113
|
|
Ändring från baslinje i elektrokardiogram (EKG) resultat efter tidpunkt: hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Mätningarna med 12-avledningselektrokardiogram (EKG) samlades in i tre exemplar (tre på varandra följande tolkbara EKG inom 5 minuter) efter att deltagaren hade legat i ryggläge i minst 10 minuter.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista värde innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Ändring från baslinjen i EKG-resultat efter tidpunkt: PR-varaktighet
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Mätningarna med 12-avledningselektrokardiogram (EKG) samlades in i tre exemplar (tre på varandra följande tolkbara EKG inom 5 minuter) efter att deltagaren hade legat i ryggläge i minst 10 minuter.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista värde innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Ändring från baslinjen i EKG-resultat efter tidpunkt: QRS-varaktighet
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Mätningarna med 12-avledningselektrokardiogram (EKG) samlades in i tre exemplar (tre på varandra följande tolkbara EKG inom 5 minuter) efter att deltagaren hade legat i ryggläge i minst 10 minuter.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista värde innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Ändring från baslinjen i EKG-resultat efter tidpunkt: QT-längd
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Mätningarna med 12-avledningselektrokardiogram (EKG) samlades in i tre exemplar (tre på varandra följande tolkbara EKG inom 5 minuter) efter att deltagaren hade legat i ryggläge i minst 10 minuter.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista värde innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Ändring från baslinjen i EKG-resultat efter tidpunkt: QTcB-varaktighet (Bazetts korrigeringsformel)
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Mätningarna med 12-avledningselektrokardiogram (EKG) samlades in i tre exemplar (tre på varandra följande tolkbara EKG inom 5 minuter) efter att deltagaren hade legat i ryggläge i minst 10 minuter.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista värde innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Ändring från baslinjen i EKG-resultat efter tidpunkt: QTcF-varaktighet (Fridericias korrigeringsformel)
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Mätningarna med 12-avledningselektrokardiogram (EKG) samlades in i tre exemplar (tre på varandra följande tolkbara EKG inom 5 minuter) efter att deltagaren hade legat i ryggläge i minst 10 minuter.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista värde innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Ändring från baslinjen i EKG-resultat efter tidpunkt: RR-varaktighet
Tidsram: Baslinje och dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Mätningarna med 12-avledningselektrokardiogram (EKG) samlades in i tre exemplar (tre på varandra följande tolkbara EKG inom 5 minuter) efter att deltagaren hade legat i ryggläge i minst 10 minuter.
Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras.
Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Minsta och maximala förändringar från baslinjevärdena efter baslinjen är de minsta respektive största värdeförändringarna som erhållits efter baslinjen genom det senaste studiebesöket, inklusive upprepade och oplanerade tester.
Baslinje definierades som deltagarens sista värde innan studieläkemedlet påbörjades.
|
Baslinje och dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Antal deltagare med samtidig medicinering
Tidsram: Från screening till avslutad studie (20 veckor)
|
De ursprungliga villkoren som registrerades av utredaren för samtidig medicinering standardiserades av sponsorn genom att tilldela föredragna villkor.
Behandlingslängden med de samtidiga läkemedlen varierade från 1 dag till 5 dagar.
Förutom 1 deltagare som behandlades under klinikperioden (dagarna -1 till 4), registrerades alla andra samtidiga medicineringar under den ambulerande perioden (dagarna 6 till 113).
|
Från screening till avslutad studie (20 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
18 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
18 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2017
Första postat (Faktisk)
21 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YP39308
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .