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Un estudio para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de emicizumab en voluntarios chinos sanos

3 de septiembre de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de dosis única, de etiqueta abierta y de un solo centro para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de emicizumab en voluntarios chinos sanos

Este estudio abierto de un solo centro evaluará la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de emicizumab después de una única administración subcutánea (SC) a sujetos chinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100083
        • Peking University Third Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos varones chinos sanos, de 20 a 45 años inclusive en el momento de la selección
  • Los sujetos chinos deben tener padres y abuelos chinos, todos los cuales nacieron en China.
  • Un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 24 kilogramos por altura en metros cuadrados (kg/m^2), inclusive
  • Capaz de participar y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier antecedente o presencia de un trastorno clínicamente significativo, o cualquier otra condición o enfermedad que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido; interferir con la absorción, distribución, metabolismo y excreción de emicizumab; o interferir con la capacidad del sujeto para completar el estudio
  • Enfermedad grave dentro de 1 mes antes de la dosificación, y/o cualquier condición que pueda recaer durante o inmediatamente después del estudio
  • Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC) o medicamento a base de hierbas tomado dentro de los 14 días anteriores a la dosificación o dentro de 5 veces la vida media de eliminación del medicamento antes de la dosificación (lo que sea más largo), con algunas excepciones
  • Cualquier donación/pérdida significativa de sangre o plasma (más de 450 mililitros) dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación
  • Fumador habitual con consumo de más de 10 cigarrillos al día o la cantidad equivalente de tabaco
  • Participación en un estudio clínico con un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 3 meses antes de la dosificación
  • Cualquier antecedente clínicamente relevante de hipersensibilidad o reacciones alérgicas, espontáneas o tras la administración de fármacos o exposición a alimentos o agentes ambientales.
  • Enfermedad tromboembólica previa o concomitante, como trombosis venosa profunda (TVP) o signos de enfermedad tromboembólica, o antecedentes familiares de trastorno tromboembólico, como TVP grave
  • En alto riesgo de microangiopatía trombótica (p. ej., tiene antecedentes médicos o familiares de microangiopatía trombótica), a juicio del investigador
  • Enfermedad autoinmune o del tejido conjuntivo previa o concomitante
  • Antecedentes de tuberculosis o tuberculosis activa con resultado positivo en la prueba de detección
  • Cualquier otra razón que, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Emicizumab
Droga: Emicizumab
Los participantes recibirán una sola dosis subcutánea de emicizumab de 1 miligramo por kilogramo de peso corporal (mg/kg) el día 1.
Otros nombres:
  • RO5534262

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Emicizumab
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y posdosis los días 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 y 113
Las concentraciones plasmáticas de emicizumab se analizaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado. Los parámetros farmacocinéticos (PK) se estimaron utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis el día 1 y posdosis los días 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 y 113
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) entre el tiempo cero extrapolado al infinito (AUC0-inf) de Emicizumab
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y posdosis los días 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 y 113
Las concentraciones plasmáticas de emicizumab se analizaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado. Los parámetros farmacocinéticos (PK) se estimaron utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis el día 1 y posdosis los días 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 y 113

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC entre el tiempo cero y el tiempo de la última concentración cuantificable (AUC0-última) de Emicizumab
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y posdosis los días 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 y 113
Las concentraciones plasmáticas de emicizumab se analizaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado. Los parámetros farmacocinéticos (PK) se estimaron utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis el día 1 y posdosis los días 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 y 113
Tiempo hasta la Cmax (Tmax) de Emicizumab
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y posdosis los días 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 y 113
Las concentraciones plasmáticas de emicizumab se analizaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado. Los parámetros farmacocinéticos (PK) se estimaron utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis el día 1 y posdosis los días 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 y 113
Semivida terminal aparente (t1/2) de Emicizumab
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y posdosis los días 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 y 113
Las concentraciones plasmáticas de emicizumab se analizaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado. Los parámetros farmacocinéticos (PK) se estimaron utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis el día 1 y posdosis los días 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 y 113
Depuración aparente (CL/F) de Emicizumab
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y posdosis los días 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 y 113
Las concentraciones plasmáticas de emicizumab se analizaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado. Los parámetros farmacocinéticos (PK) se estimaron utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis el día 1 y posdosis los días 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 y 113
Volumen de distribución aparente (Vz/F) de Emicizumab
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y posdosis los días 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 y 113
Las concentraciones plasmáticas de emicizumab se analizaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado. Los parámetros farmacocinéticos (PK) se estimaron utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis el día 1 y posdosis los días 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 y 113
Tiempo medio de residencia (TRM) de Emicizumab
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y posdosis los días 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 y 113
Las concentraciones plasmáticas de emicizumab se analizaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado. Los parámetros farmacocinéticos (PK) se estimaron utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis el día 1 y posdosis los días 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 y 113
Número de participantes con eventos adversos según el grado de toxicidad más alto de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la finalización del estudio (20 semanas)
Se utilizó la escala de clasificación de toxicidad de la OMS para evaluar la gravedad de los eventos adversos. Cualquier evento adverso no enumerado específicamente en la escala de clasificación de toxicidad de la OMS se evaluó de acuerdo con los siguientes niveles de gravedad: grado 1 es leve; el grado 2 es moderado; el grado 3 es grave; y el Grado 4 es potencialmente mortal. El texto del investigador para eventos adversos se codificó usando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión 21.1. Después de obtener el consentimiento informado, pero antes del inicio del fármaco del estudio, solo se informaron los eventos adversos graves (AAG) causados ​​por una intervención ordenada por el protocolo. Después del inicio del fármaco del estudio, todos los eventos adversos, independientemente de la relación con el fármaco del estudio, debían haberse informado hasta que el participante completara su última visita al estudio. Después de este período, se debía informar cualquier SAE que se creyera relacionado con el tratamiento previo con el fármaco del estudio.
Desde la selección hasta la finalización del estudio (20 semanas)
Número de participantes con resultados negativos o positivos para la presencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra Emicizumab por punto de tiempo y para el estudio general
Periodo de tiempo: Predosis al inicio (día 1) y posdosis en los días 57 y 113
Se consideró que los participantes eran 'ADA negativos (tratamiento no afectado)' si las muestras iniciales y posteriores a la línea base eran negativas, o si eran ADA positivas al inicio pero no tenían ninguna muestra posterior a la línea base con un título de al menos 4- veces mayor que el título de la muestra de referencia. "Positivo para ADA total" es la suma de todos los participantes que dieron positivo para ADA en las 2 categorías siguientes: "Positivo para ADA (inducido por el tratamiento)", aquellos que dieron negativo para ADA al inicio y dieron positivo para ADA después de la administración del fármaco del estudio; y 'ADA positivo (tratamiento potenciado)', aquellos que tenían ADA positivo antes de la dosis y tenían muestras posteriores al inicio con un título que era al menos 4 veces mayor en comparación con la medición inicial.
Predosis al inicio (día 1) y posdosis en los días 57 y 113
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 8, 11, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
El número de participantes con una anomalía de laboratorio durante el tratamiento (numerador) se informa entre el 'número analizado' en la siguiente tabla (denominador), que representa el número de participantes sin esa anomalía al inicio del estudio (última observación antes del inicio del fármaco del estudio) . Tenga en cuenta que se analizaron muestras de todos los participantes para cada parámetro de laboratorio. Los valores que estaban por encima o por debajo del rango de referencia estándar predefinido por Roche eran anomalías de laboratorio etiquetadas como "altas" o "bajas". No todas las anormalidades de laboratorio calificaron como un evento adverso; solo si estuvo acompañado de síntomas clínicos, resultó en un cambio en el tratamiento del estudio o en una intervención médica, o fue clínicamente significativo a juicio del investigador. SGOT/AST = transaminasa glutámico-oxalacética/aspartato transaminasa sérica; SGPT/ALT = transaminasa glutámico-pirúvica sérica/alanina transaminasa
Línea de base y días 2, 4, 8, 11, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química clínica por punto de tiempo: concentración de albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química clínica por punto de tiempo: concentración de fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química clínica por punto de tiempo: concentración de bilirrubina
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química clínica por punto de tiempo: concentración de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química clínica por punto de tiempo: concentración de nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química clínica por punto de tiempo: concentración de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química clínica por punto de tiempo: concentración de cloruro
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química clínica por punto de tiempo: concentración de colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química clínica por punto de tiempo: concentración de creatina quinasa
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química clínica por punto de tiempo: concentración de creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química clínica por punto de tiempo: concentración de bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química clínica por punto de tiempo: concentración de gamma glutamil transferasa
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química clínica por punto de tiempo: concentración de lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química clínica por punto de tiempo: concentración de potasio
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química clínica por punto de tiempo: concentración de proteína total
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química clínica por punto de tiempo: Concentración SGOT/AST
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio. SGOT/AST = transaminasa glutámico-oxalacética sérica/aspartato transaminasa
Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química clínica por punto de tiempo: concentración de SGPT/ALT
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio. SGPT/ALT = transaminasa glutámico-pirúvica sérica/alanina transaminasa
Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química clínica por punto de tiempo: concentración de sodio
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química clínica por punto de tiempo: concentración de triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química clínica por punto de tiempo: concentración de ácido úrico
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de coagulación por punto de tiempo: tiempo de tromboplastina parcial activada
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 11, 29, 57 y 113
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de coagulación. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 11, 29, 57 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de coagulación por punto de tiempo: concentración de fibrinógeno
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 11, 29, 57 y 113
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de coagulación. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 11, 29, 57 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de coagulación por punto de tiempo: tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 11, 29, 57 y 113
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de coagulación. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 11, 29, 57 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de coagulación por punto temporal: tiempo de protrombina/índice normalizado internacional (INR)
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 11, 29, 57 y 113
El INR es una medida estandarizada del tiempo de protrombina. Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de coagulación. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 11, 29, 57 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto de tiempo: basófilos, recuento absoluto
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto de tiempo: eosinófilos, recuento absoluto
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto de tiempo: Hemoglobina corpuscular media de eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
La hemoglobina corpuscular media de eritrocitos (MCH) es una medida de la cantidad promedio de hemoglobina por glóbulo rojo. Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto de tiempo: volumen corpuscular medio de eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
El volumen corpuscular medio de los eritrocitos es una medida del volumen promedio de un glóbulo rojo. Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto temporal: Concentración media de hemoglobina corpuscular en eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
La concentración de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos (MCHC) es una medida de la concentración promedio de hemoglobina por glóbulo rojo. Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto de tiempo: hematocrito (como una fracción de 1)
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
El hematocrito es una medida de la proporción de glóbulos rojos (RBC) en la sangre por volumen. Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto de tiempo: concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto temporal: linfocitos, recuento absoluto
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto de tiempo: monocitos, recuento absoluto
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto de tiempo: neutrófilos totales, recuento absoluto
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto temporal: Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto temporal: Recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto temporal: Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Número de participantes por resultados de análisis de sangre en orina por punto de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 8, 29, 57, 85 y 113
Se recolectaron muestras de orina de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros del análisis de orina. Se informa el número de participantes con resultados de análisis de sangre en la orina de 0 (Ausente), +1 (Trazas), +2 (Positivo) y +3/+4 (Positivo fuerte) al inicio y en cada punto de tiempo. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 8, 29, 57, 85 y 113
Número de participantes por resultados de prueba de glucosa en orina por punto de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 8, 29, 57, 85 y 113
Se recolectaron muestras de orina de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros del análisis de orina. Se informa el número de participantes con resultados de prueba de glucosa en orina de 0 (ausente), +1 (trazas), +2 (positivo) y +3/+4 (positivo fuerte) al inicio y en cada punto de tiempo. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 8, 29, 57, 85 y 113
Número de participantes por resultados de pruebas de proteína en orina por punto de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 8, 29, 57, 85 y 113
Se recolectaron muestras de orina de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros del análisis de orina. Se informa el número de participantes con resultados de prueba de proteína en la orina de 0 (Ausente), +1 (Trazas), +2 (Positivo) y +3/+4 (Positivo fuerte) al inicio y en cada punto de tiempo. El valor inicial se definió como la última muestra del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 8, 29, 57, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los signos vitales por punto temporal: presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 y 113
Los signos vitales se midieron antes de la toma de muestras de sangre mientras el participante estaba en posición supina después de haber estado descansando durante al menos 5 minutos. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como el último valor del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los signos vitales por punto de tiempo: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 y 113
Los signos vitales se midieron antes de la toma de muestras de sangre mientras el participante estaba en posición supina después de haber estado descansando durante al menos 5 minutos. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como el último valor del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en signos vitales por punto de tiempo: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 y 113
Los signos vitales se midieron antes de la toma de muestras de sangre mientras el participante estaba en posición supina después de haber estado descansando durante al menos 5 minutos. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como el último valor del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en signos vitales por punto de tiempo: presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 y 113
Los signos vitales se midieron antes de la toma de muestras de sangre mientras el participante estaba en posición supina después de haber estado descansando durante al menos 5 minutos. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como el último valor del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en signos vitales por punto de tiempo: temperatura (axilar)
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 y 113
Los signos vitales se midieron antes de la toma de muestras de sangre mientras el participante estaba en posición supina después de haber estado descansando durante al menos 5 minutos. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como el último valor del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados del electrocardiograma (ECG) por punto de tiempo: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Las mediciones del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones se recopilaron por triplicado (tres ECG interpretables consecutivos en 5 minutos) después de que el participante hubiera estado en posición supina durante al menos 10 minutos. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como el último valor del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de ECG por punto de tiempo: Duración de PR
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Las mediciones del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones se recopilaron por triplicado (tres ECG interpretables consecutivos en 5 minutos) después de que el participante hubiera estado en posición supina durante al menos 10 minutos. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como el último valor del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de ECG por punto de tiempo: Duración del QRS
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Las mediciones del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones se recopilaron por triplicado (tres ECG interpretables consecutivos en 5 minutos) después de que el participante hubiera estado en posición supina durante al menos 10 minutos. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como el último valor del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde la línea de base en los resultados de ECG por punto de tiempo: Duración QT
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Las mediciones del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones se recopilaron por triplicado (tres ECG interpretables consecutivos en 5 minutos) después de que el participante hubiera estado en posición supina durante al menos 10 minutos. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como el último valor del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de ECG por punto de tiempo: duración de QTcB (fórmula de corrección de Bazett)
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Las mediciones del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones se recopilaron por triplicado (tres ECG interpretables consecutivos en 5 minutos) después de que el participante hubiera estado en posición supina durante al menos 10 minutos. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como el último valor del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de ECG por punto de tiempo: duración de QTcF (fórmula de corrección de Fridericia)
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Las mediciones del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones se recopilaron por triplicado (tres ECG interpretables consecutivos en 5 minutos) después de que el participante hubiera estado en posición supina durante al menos 10 minutos. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como el último valor del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Cambio desde el inicio en los resultados de ECG por punto de tiempo: Duración RR
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Las mediciones del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones se recopilaron por triplicado (tres ECG interpretables consecutivos en 5 minutos) después de que el participante hubiera estado en posición supina durante al menos 10 minutos. Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo. El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base. El cambio mínimo y máximo posterior al inicio desde los valores iniciales son, respectivamente, los cambios de valores más pequeños y más grandes obtenidos después del inicio hasta la última visita del estudio, incluidas las pruebas repetidas y no programadas. El valor inicial se definió como el último valor del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base y días 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Número de participantes con medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la finalización del estudio (20 semanas)
Los términos originales registrados por el investigador para los medicamentos concomitantes fueron estandarizados por el patrocinador mediante la asignación de términos preferidos. La duración del tratamiento con los medicamentos concomitantes osciló entre 1 día y 5 días. Excepto por 1 participante que fue tratado durante el período en la clínica (días -1 a 4), todos los demás medicamentos concomitantes se registraron durante el período ambulatorio (días 6 a 113).
Desde la selección hasta la finalización del estudio (20 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YP39308

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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