Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Emicizumab hos raske kinesiske frivillige

3. september 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En enkelt-center, open-label, enkeltdosis undersøgelse til undersøgelse af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Emicizumab hos raske kinesiske frivillige

Denne enkelt-center, åbne undersøgelse vil evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​emicizumab efter en enkelt subkutan (SC) administration til raske kinesiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100083
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kinesiske mandlige forsøgspersoner i alderen 20-45 år inklusive på screeningstidspunktet
  • Kinesiske undersåtter skal have kinesiske forældre og bedsteforældre, som alle er født i Kina
  • Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 24 kg pr. højde i kvadratmetre (kg/m^2), inklusive
  • Er i stand til at deltage og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anamnese eller tilstedeværelse af en klinisk signifikant lidelse eller enhver anden tilstand eller sygdom, som efter investigatorens vurdering ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko; forstyrre absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af emicizumab; eller forstyrre forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen
  • Større sygdom inden for 1 måned før dosering, og/eller enhver tilstand, der kunne komme tilbage under eller umiddelbart efter undersøgelsen
  • Brug af ordineret eller håndkøbsmedicin (OTC) eller naturlægemidler taget inden for 14 dage før dosering eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden for medicinen før dosering (alt efter hvad der er længst), med nogle undtagelser
  • Enhver signifikant donation/tab af blod eller plasma (større end 450 milliliter) inden for de 3 måneder før dosering
  • Almindelig ryger med et forbrug på mere end 10 cigaretter om dagen eller den tilsvarende mængde tobak
  • Deltagelse i et klinisk studie med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de sidste 3 måneder forud for dosering
  • Enhver klinisk relevant historie med overfølsomhed eller allergiske reaktioner, enten spontan eller efter lægemiddeladministration eller eksponering for fødevarer eller miljømæssige stoffer
  • Tidligere eller samtidig tromboembolisk sygdom såsom dyb venetrombose (DVT) eller tegn på tromboembolisk sygdom eller familiehistorie med tromboembolisk lidelse såsom alvorlig DVT
  • Med høj risiko for trombotisk mikroangiopati (f.eks. har en tidligere medicinsk eller familiehistorie med trombotisk mikroangiopati), efter investigators vurdering
  • Tidligere eller samtidig autoimmun eller bindevævssygdom
  • Anamnese med tuberkulose eller aktiv tuberkulose med positivt testresultat ved screening
  • Enhver anden grund, der efter investigatorens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emicizumab
Medicin: Emicizumab
Deltagerne vil modtage en enkelt 1 milligram pr. kg kropsvægt (mg/kg) subkutan dosis af emicizumab på dag 1.
Andre navne:
  • RO5534262

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Emicizumab
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og efterdosis på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Plasmakoncentrationer af emicizumab blev analyseret ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Farmakokinetiske (PK) parametre blev estimeret ved hjælp af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Foruddosis på dag 1 og efterdosis på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) mellem tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af Emicizumab
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og efterdosis på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Plasmakoncentrationer af emicizumab blev analyseret ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Farmakokinetiske (PK) parametre blev estimeret ved hjælp af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Foruddosis på dag 1 og efterdosis på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC mellem tid nul og tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste) af Emicizumab
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og efterdosis på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Plasmakoncentrationer af emicizumab blev analyseret ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Farmakokinetiske (PK) parametre blev estimeret ved hjælp af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Foruddosis på dag 1 og efterdosis på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Tid til Cmax (Tmax) for Emicizumab
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og efterdosis på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Plasmakoncentrationer af emicizumab blev analyseret ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Farmakokinetiske (PK) parametre blev estimeret ved hjælp af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Foruddosis på dag 1 og efterdosis på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af Emicizumab
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og efterdosis på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Plasmakoncentrationer af emicizumab blev analyseret ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Farmakokinetiske (PK) parametre blev estimeret ved hjælp af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Foruddosis på dag 1 og efterdosis på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Emicizumab
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og efterdosis på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Plasmakoncentrationer af emicizumab blev analyseret ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Farmakokinetiske (PK) parametre blev estimeret ved hjælp af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Foruddosis på dag 1 og efterdosis på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af Emicizumab
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og efterdosis på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Plasmakoncentrationer af emicizumab blev analyseret ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Farmakokinetiske (PK) parametre blev estimeret ved hjælp af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Foruddosis på dag 1 og efterdosis på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for Emicizumab
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og efterdosis på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Plasmakoncentrationer af emicizumab blev analyseret ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Farmakokinetiske (PK) parametre blev estimeret ved hjælp af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Foruddosis på dag 1 og efterdosis på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Antal deltagere med uønskede hændelser efter højeste toksicitetsgrad fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
Tidsramme: Fra screening til studieafslutning (20 uger)
WHO's toksicitetsgradsskala blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​bivirkninger. Enhver uønsket hændelse, der ikke er specifikt opført i WHO's toksicitetsgradsskala, blev vurderet i henhold til følgende sværhedsgrader: Grad 1 er mild; Karakter 2 er moderat; Grad 3 er alvorlig; og 4. klasse er livstruende. Undersøgerens tekst for bivirkninger blev kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 21.1. Efter at informeret samtykke var opnået, men før påbegyndelse af forsøgslægemidlet, skulle der kun være rapporteret alvorlige bivirkninger (SAE'er) forårsaget af en protokolpålagt intervention. Efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet skulle alle uønskede hændelser, uanset forhold til undersøgelseslægemidlet, være rapporteret, indtil deltageren afsluttede sit sidste undersøgelsesbesøg. Efter denne periode skulle alle SAE'er, der menes at være relateret til tidligere lægemiddelbehandling, rapporteres.
Fra screening til studieafslutning (20 uger)
Antal deltagere, der tester negativt eller positivt for tilstedeværelsen af ​​antistof-antistoffer (ADA) mod Emicizumab efter tidspunkt og for den overordnede undersøgelse
Tidsramme: Foruddosis ved baseline (dag 1) og postdosis på dag 57 og 113
Deltagerne blev anset for at være 'ADA negative (behandling upåvirket)', hvis baseline og alle post-baseline prøver var negative, eller hvis de var ADA positive ved baseline, men ikke havde nogen post-baseline prøver med en titer, der var mindst 4- fold større end titeren af ​​basislinjeprøven. 'Total ADA Positive' er summen af ​​alle deltagere, der testede positive for ADA i de 2 følgende kategorier: 'ADA Positive (Treatment Induced)', dem, der var ADA-negative ved baseline og testede positive for ADA efter administration af studielægemiddel; og 'ADA Positive (Treatment Boosted)', dem, der var præ-dosis ADA positive og havde post-baseline prøver med en titer, der var mindst 4 gange større sammenlignet med baseline målingen.
Foruddosis ved baseline (dag 1) og postdosis på dag 57 og 113
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 8, 11, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Antallet af deltagere med en laboratorieabnormitet under behandlingen (tæller) er rapporteret blandt 'antal analyseret' i tabellen nedenfor (nævner), som repræsenterer antallet af deltagere uden denne abnormitet ved baseline (sidste observation før påbegyndelse af forsøgslægemidlet) . Bemærk, at prøver fra alle deltagere blev analyseret for hver laboratorieparameter. Værdier, der faldt over eller under Roches foruddefinerede standardreferenceområde, var laboratorieabnormiteter mærket i overensstemmelse hermed som 'høj' eller 'lav'. Ikke alle laboratorieabnormiteter kvalificerede som en uønsket hændelse; kun hvis det var ledsaget af kliniske symptomer, resulterede i en ændring i undersøgelsesbehandlingen eller i en medicinsk intervention eller var klinisk signifikant efter investigators vurdering. SGOT/AST = serum glutamin-oxaloeddikesyretransaminase/aspartattransaminase; SGPT/ALT = serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase/alanin transaminase
Baseline og dag 2, 4, 8, 11, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i klinisk kemi laboratorietestresultater efter tidspunkt: Albuminkoncentration
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i klinisk kemi laboratorietestresultater efter tidspunkt: Alkalisk fosfatasekoncentration
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i klinisk kemi laboratorietestresultater efter tidspunkt: Bilirubinkoncentration
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i klinisk kemi laboratorietestresultater efter tidspunkt: Fastende blodsukkerkoncentration
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i klinisk kemi laboratorietestresultater efter tidspunkt: Blodurea nitrogenkoncentration
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i klinisk kemi laboratorietestresultater efter tidspunkt: C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i klinisk kemi laboratorietestresultater efter tidspunkt: Kloridkoncentration
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i klinisk kemi laboratorietestresultater efter tidspunkt: Kolesterolkoncentration
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i klinisk kemi laboratorietestresultater efter tidspunkt: Kreatinkinasekoncentration
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i klinisk kemi laboratorietestresultater efter tidspunkt: Kreatininkoncentration
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i klinisk kemi laboratorietestresultater efter tidspunkt: Direkte bilirubinkoncentration
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i klinisk kemi laboratorietestresultater efter tidspunkt: Gamma Glutamyl Transferase Koncentration
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i klinisk kemi laboratorietestresultater efter tidspunkt: Laktatdehydrogenasekoncentration
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i klinisk kemi laboratorietestresultater efter tidspunkt: Kaliumkoncentration
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i klinisk kemi laboratorietestresultater efter tidspunkt: Total proteinkoncentration
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i klinisk kemi laboratorietestresultater efter tidspunkt: SGOT/AST-koncentration
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet. SGOT/AST = serum glutamin-oxaloeddikesyretransaminase/aspartattransaminase
Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i klinisk kemi laboratorietestresultater efter tidspunkt: SGPT/ALT-koncentration
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet. SGPT/ALT = serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase/alanin transaminase
Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i klinisk kemi laboratorietestresultater efter tidspunkt: Natriumkoncentration
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i klinisk kemi laboratorietestresultater efter tidspunkt: Fastende triglyceridkoncentration
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i klinisk kemi laboratorietestresultater efter tidspunkt: Urinsyrekoncentration
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i koagulationslaboratorietestresultater efter tidspunkt: aktiveret partiel tromboplastintid
Tidsramme: Baseline og dag 2, 11, 29, 57 og 113
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af koagulationsparametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og dag 2, 11, 29, 57 og 113
Ændring fra baseline i koagulationslaboratorietestresultater efter tidspunkt: Fibrinogenkoncentration
Tidsramme: Baseline og dag 2, 11, 29, 57 og 113
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af koagulationsparametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og dag 2, 11, 29, 57 og 113
Ændring fra baseline i koagulationslaboratorietestresultater efter tidspunkt: protrombintid
Tidsramme: Baseline og dag 2, 11, 29, 57 og 113
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af koagulationsparametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og dag 2, 11, 29, 57 og 113
Ændring fra baseline i koagulationslaboratorietestresultater efter tidspunkt: protrombintid/internationalt normaliseret forhold (INR)
Tidsramme: Baseline og dag 2, 11, 29, 57 og 113
INR er et standardiseret mål for protrombintiden. Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af koagulationsparametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og dag 2, 11, 29, 57 og 113
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: basofiler, absolut antal
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: Eosinofiler, absolut antal
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: Erytrocytgennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Erytrocyt gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH) er et mål for den gennemsnitlige mængde hæmoglobin pr. røde blodlegemer. Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: Erytrocyt gennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Erytrocytgennemsnitlig kropsvolumen er et mål for det gennemsnitlige volumen af ​​et rødt blodlegeme. Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: Erytrocytgennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Erytrocytgennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC) er et mål for den gennemsnitlige koncentration af hæmoglobin pr. røde blodlegemer. Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: Hæmatokrit (som en brøkdel af 1)
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Hæmatokrit er et mål for forholdet mellem røde blodlegemer (RBC'er) i blodet i volumen. Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: Lymfocytter, absolut antal
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: Monocytter, absolut antal
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: totalt antal neutrofiler, absolut antal
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: Blodpladeantal
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: Antal røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Antal deltagere efter testresultater for blod i urin efter tidspunkt
Tidsramme: Baseline og dag 2, 8, 29, 57, 85 og 113
Urinprøver blev indsamlet fra deltagerne på de angivne tidspunkter til evaluering af urinanalyseparametre. Antallet af deltagere med testresultater for blod i urin på 0 (fraværende), +1 (spor), +2 (positiv) og +3/+4 (stærk positiv) ved baseline og hvert tidspunkt rapporteres. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og dag 2, 8, 29, 57, 85 og 113
Antal deltagere efter testresultater for glukose i urin efter tidspunkt
Tidsramme: Baseline og dag 2, 8, 29, 57, 85 og 113
Urinprøver blev indsamlet fra deltagerne på de angivne tidspunkter til evaluering af urinanalyseparametre. Antallet af deltagere med testresultater for glukose i urin på 0 (fraværende), +1 (spor), +2 (positiv) og +3/+4 (stærk positiv) ved baseline og hvert tidspunkt rapporteres. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og dag 2, 8, 29, 57, 85 og 113
Antal deltagere efter testresultater for protein i urin efter tidspunkt
Tidsramme: Baseline og dag 2, 8, 29, 57, 85 og 113
Urinprøver blev indsamlet fra deltagerne på de angivne tidspunkter til evaluering af urinanalyseparametre. Antallet af deltagere med testresultater for protein i urin på 0 (fraværende), +1 (spor), +2 (positiv) og +3/+4 (stærk positiv) ved baseline og hvert tidspunkt er rapporteret. Baseline blev defineret som deltagerens sidste prøve før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og dag 2, 8, 29, 57, 85 og 113
Ændring fra baseline i vitale tegn efter tidspunkt: Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Vitale tegn blev målt før blodprøvetagning, mens deltageren var i liggende stilling, efter at de havde hvilet i mindst 5 minutter. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste værdi før påbegyndelse af studielægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i vitale tegn efter tidspunkt: Pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Vitale tegn blev målt før blodprøvetagning, mens deltageren var i liggende stilling, efter at de havde hvilet i mindst 5 minutter. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste værdi før påbegyndelse af studielægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i vitale tegn efter tidspunkt: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Vitale tegn blev målt før blodprøvetagning, mens deltageren var i liggende stilling, efter at de havde hvilet i mindst 5 minutter. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste værdi før påbegyndelse af studielægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i vitale tegn efter tidspunkt: Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Vitale tegn blev målt før blodprøvetagning, mens deltageren var i liggende stilling, efter at de havde hvilet i mindst 5 minutter. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste værdi før påbegyndelse af studielægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i vitale tegn efter tidspunkt: temperatur (aksillær)
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Vitale tegn blev målt før blodprøvetagning, mens deltageren var i liggende stilling, efter at de havde hvilet i mindst 5 minutter. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste værdi før påbegyndelse af studielægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) resultater efter tidspunkt: Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
12-aflednings elektrokardiogram (EKG)-målingerne blev opsamlet i tre eksemplarer (tre på hinanden følgende fortolkbare EKG'er inden for 5 minutter), efter at deltageren havde været i liggende stilling i mindst 10 minutter. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste værdi før påbegyndelse af studielægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i EKG-resultater efter tidspunkt: PR-varighed
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
12-aflednings elektrokardiogram (EKG)-målingerne blev opsamlet i tre eksemplarer (tre på hinanden følgende fortolkbare EKG'er inden for 5 minutter), efter at deltageren havde været i liggende stilling i mindst 10 minutter. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste værdi før påbegyndelse af studielægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i EKG-resultater efter tidspunkt: QRS-varighed
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
12-aflednings elektrokardiogram (EKG)-målingerne blev opsamlet i tre eksemplarer (tre på hinanden følgende fortolkbare EKG'er inden for 5 minutter), efter at deltageren havde været i liggende stilling i mindst 10 minutter. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste værdi før påbegyndelse af studielægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i EKG-resultater efter tidspunkt: QT-varighed
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
12-aflednings elektrokardiogram (EKG)-målingerne blev opsamlet i tre eksemplarer (tre på hinanden følgende fortolkbare EKG'er inden for 5 minutter), efter at deltageren havde været i liggende stilling i mindst 10 minutter. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste værdi før påbegyndelse af studielægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i EKG-resultater efter tidspunkt: QTcB-varighed (Bazetts korrektionsformel)
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
12-aflednings elektrokardiogram (EKG)-målingerne blev opsamlet i tre eksemplarer (tre på hinanden følgende fortolkbare EKG'er inden for 5 minutter), efter at deltageren havde været i liggende stilling i mindst 10 minutter. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste værdi før påbegyndelse af studielægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i EKG-resultater efter tidspunkt: QTcF-varighed (Fridericias korrektionsformel)
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
12-aflednings elektrokardiogram (EKG)-målingerne blev opsamlet i tre eksemplarer (tre på hinanden følgende fortolkbare EKG'er inden for 5 minutter), efter at deltageren havde været i liggende stilling i mindst 10 minutter. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste værdi før påbegyndelse af studielægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Ændring fra baseline i EKG-resultater efter tidspunkt: RR-varighed
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
12-aflednings elektrokardiogram (EKG)-målingerne blev opsamlet i tre eksemplarer (tre på hinanden følgende fortolkbare EKG'er inden for 5 minutter), efter at deltageren havde været i liggende stilling i mindst 10 minutter. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Minimums- og maksimumsændringen efter baseline fra baselineværdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg, inklusive gentagne og ikke-planlagte tests. Baseline blev defineret som deltagerens sidste værdi før påbegyndelse af studielægemidlet.
Baseline og dag 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Antal deltagere med samtidig medicin
Tidsramme: Fra screening til studieafslutning (20 uger)
De originale vilkår, der blev registreret af investigator for samtidig medicin, blev standardiseret af sponsoren ved at tildele foretrukne vilkår. Varigheden af ​​behandlingen med den samtidige medicin varierede fra 1 dag til 5 dage. Bortset fra 1 deltager, som blev behandlet i klinikperioden (dage -1 til 4), blev al anden samtidig medicin registreret i den ambulante periode (dage 6 til 113).
Fra screening til studieafslutning (20 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YP39308

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Emicizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner