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Uno studio per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Emicizumab in volontari cinesi sani

3 settembre 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio a singolo centro, in aperto, monodose per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Emicizumab in volontari cinesi sani

Questo studio monocentrico in aperto valuterà la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di emicizumab dopo una singola somministrazione sottocutanea (SC) a soggetti cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100083
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi cinesi sani, di età compresa tra 20 e 45 anni inclusi al momento dello screening
  • I soggetti cinesi devono avere genitori e nonni cinesi, tutti nati in Cina
  • Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 24 chilogrammi per altezza in metri quadrati (kg/m^2), inclusi
  • In grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia o presenza di un disturbo clinicamente significativo, o qualsiasi altra condizione o malattia che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo; interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di emicizumab; o interferire con la capacità del soggetto di completare lo studio
  • Malattia grave entro 1 mese prima della somministrazione e/o qualsiasi condizione che potrebbe ricadere durante o immediatamente dopo lo studio
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto o da banco (OTC) o medicinale a base di erbe assunto entro 14 giorni prima della somministrazione o entro 5 volte l'emivita di eliminazione del farmaco prima della somministrazione (a seconda di quale sia il più lungo), con alcune eccezioni
  • Qualsiasi donazione/perdita significativa di sangue o plasma (superiore a 450 millilitri) nei 3 mesi precedenti la somministrazione
  • Fumatore regolare con consumo di più di 10 sigarette al giorno o la quantità equivalente di tabacco
  • Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione
  • Qualsiasi anamnesi clinicamente rilevante di ipersensibilità o reazioni allergiche, spontanee o in seguito a somministrazione di farmaci o esposizione ad alimenti o agenti ambientali
  • Malattia tromboembolica precedente o concomitante come trombosi venosa profonda (TVP) o segni di malattia tromboembolica, o storia familiare di disturbo tromboembolico come TVP grave
  • Ad alto rischio di microangiopatia trombotica (ad esempio, con una precedente storia medica o familiare di microangiopatia trombotica), a giudizio dello sperimentatore
  • Pregressa o concomitante malattia autoimmune o del tessuto connettivo
  • Storia di tubercolosi o tubercolosi attiva con risultato positivo del test allo screening
  • Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emicizumab
Droga: Emicizumab
I partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea di 1 milligrammo per chilogrammo di peso corporeo (mg/kg) di emicizumab il giorno 1.
Altri nomi:
  • RO5534262

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Emicizumab
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e post-dose nei giorni 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
Le concentrazioni plasmatiche di emicizumab sono state analizzate utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. I parametri farmacocinetici (PK) sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose il giorno 1 e post-dose nei giorni 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) tra il tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di Emicizumab
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e post-dose nei giorni 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
Le concentrazioni plasmatiche di emicizumab sono state analizzate utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. I parametri farmacocinetici (PK) sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose il giorno 1 e post-dose nei giorni 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC tra il tempo zero e il tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-ultima) di emicizumab
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e post-dose nei giorni 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
Le concentrazioni plasmatiche di emicizumab sono state analizzate utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. I parametri farmacocinetici (PK) sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose il giorno 1 e post-dose nei giorni 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
Tempo alla Cmax (Tmax) di Emicizumab
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e post-dose nei giorni 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
Le concentrazioni plasmatiche di emicizumab sono state analizzate utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. I parametri farmacocinetici (PK) sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose il giorno 1 e post-dose nei giorni 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
Emivita terminale apparente (t1/2) di Emicizumab
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e post-dose nei giorni 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
Le concentrazioni plasmatiche di emicizumab sono state analizzate utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. I parametri farmacocinetici (PK) sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose il giorno 1 e post-dose nei giorni 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
Clearance apparente (CL/F) di Emicizumab
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e post-dose nei giorni 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
Le concentrazioni plasmatiche di emicizumab sono state analizzate utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. I parametri farmacocinetici (PK) sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose il giorno 1 e post-dose nei giorni 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di emicizumab
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e post-dose nei giorni 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
Le concentrazioni plasmatiche di emicizumab sono state analizzate utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. I parametri farmacocinetici (PK) sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose il giorno 1 e post-dose nei giorni 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
Tempo medio di permanenza (MRT) di Emicizumab
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e post-dose nei giorni 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
Le concentrazioni plasmatiche di emicizumab sono state analizzate utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. I parametri farmacocinetici (PK) sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose il giorno 1 e post-dose nei giorni 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
Numero di partecipanti con eventi avversi per grado di tossicità più alto dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio (20 settimane)
La scala di classificazione della tossicità dell'OMS è stata utilizzata per valutare la gravità degli eventi avversi. Qualsiasi evento avverso non specificamente elencato nella scala di classificazione della tossicità dell'OMS è stato valutato in base ai seguenti livelli di gravità: Grado 1 è lieve; Il grado 2 è moderato; Il grado 3 è grave; e il Grado 4 è pericoloso per la vita. Il testo dello sperimentatore per gli eventi avversi è stato codificato utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) versione 21.1. Dopo aver ottenuto il consenso informato, ma prima dell'inizio del farmaco in studio, dovevano essere segnalati solo eventi avversi gravi (SAE) causati da un intervento richiesto dal protocollo. Dopo l'inizio del farmaco oggetto dello studio, tutti gli eventi avversi, indipendentemente dalla relazione con il farmaco oggetto dello studio, dovevano essere segnalati fino al completamento dell'ultima visita dello studio da parte del partecipante. Dopo questo periodo, tutti gli eventi avversi avversi ritenuti correlati al precedente trattamento con il farmaco oggetto dello studio dovevano essere segnalati.
Dallo screening al completamento dello studio (20 settimane)
Numero di partecipanti risultati negativi o positivi per la presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Emicizumab per punto temporale e per lo studio complessivo
Lasso di tempo: Pre-dose al basale (giorno 1) e post-dose nei giorni 57 e 113
I partecipanti sono stati considerati "ADA negativi (trattamento non affetto)" se al basale e tutti i campioni post-basale erano negativi o se erano ADA positivi al basale ma non avevano campioni post-basale con un titolo di almeno 4- volte maggiore del titolo del campione basale. "Totale ADA positivo" è la somma di tutti i partecipanti che sono risultati positivi per ADA nelle 2 seguenti categorie: "ADA positivi (trattamento indotto)", coloro che erano ADA negativi al basale e risultati positivi per ADA dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio; e 'ADA Positive (Treatment Boosted)', coloro che erano ADA positivi prima della dose e avevano campioni post-basale con un titolo che era almeno 4 volte maggiore rispetto alla misurazione del basale.
Pre-dose al basale (giorno 1) e post-dose nei giorni 57 e 113
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 8, 11, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Il numero di partecipanti con un'anomalia di laboratorio durante il trattamento (numeratore) è riportato tra il "numero analizzato" nella tabella sottostante (denominatore), che rappresenta il numero di partecipanti senza tale anomalia al basale (ultima osservazione prima dell'inizio del farmaco in studio) . Si noti che i campioni di tutti i partecipanti sono stati analizzati per ciascun parametro di laboratorio. I valori al di sopra o al di sotto dell'intervallo di riferimento standard predefinito da Roche erano anomalie di laboratorio etichettate di conseguenza come "alte" o "basse". Non tutte le anomalie di laboratorio qualificate come evento avverso; solo se era accompagnato da sintomi clinici, comportava un cambiamento nel trattamento dello studio o in un intervento medico, o era clinicamente significativo a giudizio dello sperimentatore. SGOT/AST = transaminasi sierica glutammico-ossalacetica/aspartato transaminasi; SGPT/ALT = transaminasi glutammico-piruvica sierica/alanina transaminasi
Basale e giorni 2, 4, 8, 11, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica clinica per punto temporale: concentrazione di albumina
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica clinica per punto temporale: concentrazione di fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica clinica per punto temporale: concentrazione di bilirubina
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica clinica per punto temporale: concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica clinica per punto temporale: concentrazione di azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica clinica per punto temporale: concentrazione di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica clinica per punto temporale: concentrazione di cloruro
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica clinica per punto temporale: concentrazione di colesterolo
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica clinica in base al punto temporale: concentrazione di creatina chinasi
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica clinica per punto temporale: concentrazione di creatinina
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica clinica per punto temporale: concentrazione di bilirubina diretta
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica clinica per punto temporale: concentrazione di gamma glutamil transferasi
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica clinica per punto temporale: concentrazione di lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica clinica per punto temporale: concentrazione di potassio
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica clinica per punto temporale: concentrazione proteica totale
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica clinica per punto temporale: concentrazione SGOT/AST
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio. SGOT/AST = transaminasi sierica glutammico-ossalacetica/aspartato transaminasi
Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica clinica per punto temporale: concentrazione SGPT/ALT
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio. SGPT/ALT = transaminasi glutammico-piruvica sierica/alanina transaminasi
Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica clinica per punto temporale: concentrazione di sodio
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica clinica per punto temporale: concentrazione di trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica clinica per punto temporale: concentrazione di acido urico
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di coagulazione per punto temporale: tempo di tromboplastina parziale attivata
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 11, 29, 57 e 113
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei tempi indicati per la valutazione dei parametri di coagulazione. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 11, 29, 57 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di coagulazione per punto temporale: concentrazione di fibrinogeno
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 11, 29, 57 e 113
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei tempi indicati per la valutazione dei parametri di coagulazione. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 11, 29, 57 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di coagulazione per punto temporale: tempo di protrombina
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 11, 29, 57 e 113
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei tempi indicati per la valutazione dei parametri di coagulazione. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 11, 29, 57 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di coagulazione per punto temporale: tempo di protrombina/rapporto normalizzato internazionale (INR)
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 11, 29, 57 e 113
L'INR è una misura standardizzata del tempo di protrombina. I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei tempi indicati per la valutazione dei parametri di coagulazione. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 11, 29, 57 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: basofili, conteggio assoluto
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: eosinofili, conteggio assoluto
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: emoglobina corpuscolare media degli eritrociti
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
L'emoglobina corpuscolare media degli eritrociti (MCH) è una misura della quantità media di emoglobina per globulo rosso. I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: volume corpuscolare medio degli eritrociti
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Il volume corpuscolare medio degli eritrociti è una misura del volume medio di un globulo rosso. I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: concentrazione media di emoglobina corpuscolare negli eritrociti
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
La concentrazione media di emoglobina corpuscolare negli eritrociti (MCHC) è una misura della concentrazione media di emoglobina per globulo rosso. I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: ematocrito (come frazione di 1)
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
L'ematocrito è una misura del rapporto dei globuli rossi (RBC) nel sangue in volume. I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: linfociti, conteggio assoluto
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: monociti, conteggio assoluto
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: neutrofili totali, conteggio assoluto
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: conta piastrinica
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: conteggio dei globuli rossi
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: conteggio dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Numero di partecipanti in base ai risultati del test per il sangue nelle urine per punto temporale
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 8, 29, 57, 85 e 113
I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di analisi delle urine. Viene riportato il numero di partecipanti con risultati del test per il sangue nelle urine pari a 0 (assente), +1 (traccia), +2 (positivo) e +3/+4 (fortemente positivo) al basale e in ciascun punto temporale. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 8, 29, 57, 85 e 113
Numero di partecipanti per risultati del test per il glucosio nelle urine per punto temporale
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 8, 29, 57, 85 e 113
I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di analisi delle urine. Viene riportato il numero di partecipanti con risultati del test per il glucosio nelle urine pari a 0 (assente), +1 (traccia), +2 (positivo) e +3/+4 (fortemente positivo) al basale e in ciascun punto temporale. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 8, 29, 57, 85 e 113
Numero di partecipanti in base ai risultati del test per le proteine ​​nelle urine per punto temporale
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 8, 29, 57, 85 e 113
I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di analisi delle urine. Viene riportato il numero di partecipanti con risultati del test per le proteine ​​nelle urine pari a 0 (assente), +1 (traccia), +2 (positivo) e +3/+4 (fortemente positivo) al basale e a ciascun punto temporale. Il basale è stato definito come l'ultimo campione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 8, 29, 57, 85 e 113
Variazione rispetto al basale dei segni vitali in base al punto temporale: pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
I segni vitali sono stati misurati prima del prelievo di sangue mentre il partecipante era in posizione supina dopo aver riposato per almeno 5 minuti. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo valore del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei segni vitali per punto temporale: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
I segni vitali sono stati misurati prima del prelievo di sangue mentre il partecipante era in posizione supina dopo aver riposato per almeno 5 minuti. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo valore del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale dei segni vitali in base al punto temporale: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
I segni vitali sono stati misurati prima del prelievo di sangue mentre il partecipante era in posizione supina dopo aver riposato per almeno 5 minuti. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo valore del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale dei segni vitali in base al punto temporale: pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
I segni vitali sono stati misurati prima del prelievo di sangue mentre il partecipante era in posizione supina dopo aver riposato per almeno 5 minuti. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo valore del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale dei segni vitali in base al punto temporale: temperatura (ascellare)
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
I segni vitali sono stati misurati prima del prelievo di sangue mentre il partecipante era in posizione supina dopo aver riposato per almeno 5 minuti. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo valore del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) per punto temporale: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Le misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni sono state raccolte in triplice copia (tre ECG interpretabili consecutivi entro 5 minuti) dopo che il partecipante era rimasto in posizione supina per almeno 10 minuti. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo valore del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati ECG per punto temporale: durata PR
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Le misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni sono state raccolte in triplice copia (tre ECG interpretabili consecutivi entro 5 minuti) dopo che il partecipante era rimasto in posizione supina per almeno 10 minuti. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo valore del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati ECG per punto temporale: durata QRS
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Le misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni sono state raccolte in triplice copia (tre ECG interpretabili consecutivi entro 5 minuti) dopo che il partecipante era rimasto in posizione supina per almeno 10 minuti. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo valore del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati ECG per punto temporale: durata QT
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Le misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni sono state raccolte in triplice copia (tre ECG interpretabili consecutivi entro 5 minuti) dopo che il partecipante era rimasto in posizione supina per almeno 10 minuti. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo valore del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati ECG per punto temporale: durata QTcB (formula di correzione di Bazett)
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Le misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni sono state raccolte in triplice copia (tre ECG interpretabili consecutivi entro 5 minuti) dopo che il partecipante era rimasto in posizione supina per almeno 10 minuti. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo valore del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati ECG per punto temporale: durata QTcF (formula di correzione di Fridericia)
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Le misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni sono state raccolte in triplice copia (tre ECG interpretabili consecutivi entro 5 minuti) dopo che il partecipante era rimasto in posizione supina per almeno 10 minuti. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo valore del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei risultati ECG per punto temporale: durata RR
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Le misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni sono state raccolte in triplice copia (tre ECG interpretabili consecutivi entro 5 minuti) dopo che il partecipante era rimasto in posizione supina per almeno 10 minuti. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita dello studio, inclusi i test ripetuti e non programmati. Il basale è stato definito come l'ultimo valore del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale e giorni 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Numero di partecipanti con farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio (20 settimane)
I termini originali registrati dallo sperimentatore per i farmaci concomitanti sono stati standardizzati dallo sponsor assegnando termini preferiti. La durata del trattamento con i farmaci concomitanti variava da 1 giorno a 5 giorni. Ad eccezione di 1 partecipante che è stato trattato durante il periodo in clinica (giorni da -1 a 4), tutti gli altri farmaci concomitanti sono stati registrati durante il periodo ambulatoriale (giorni da 6 a 113).
Dallo screening al completamento dello studio (20 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YP39308

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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