Um estudo para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do emicizumabe em voluntários chineses saudáveis
3 de setembro de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de centro único, aberto e dose única para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do emicizumabe em voluntários chineses saudáveis
Este estudo aberto de centro único avaliará a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do emicizumabe após uma única administração subcutânea (SC) em indivíduos chineses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100083
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis chineses do sexo masculino, com idade entre 20 e 45 anos, inclusive, no momento da triagem
- Os súditos chineses devem ter pais e avós chineses, todos nascidos na China
- Um índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 24 quilos por altura em metros quadrados (kg/m^2), inclusive
- Capaz de participar e disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer histórico ou presença de um distúrbio clinicamente significativo ou qualquer outra condição ou doença que, no julgamento do investigador, colocaria o sujeito em risco indevido; interfere na absorção, distribuição, metabolismo e excreção de emicizumabe; ou interferir na capacidade do sujeito de concluir o estudo
- Doença grave dentro de 1 mês antes da dosagem e/ou qualquer condição que possa recidivar durante ou imediatamente após o estudo
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC) ou fitoterápico tomado dentro de 14 dias antes da dosagem ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação do medicamento antes da dosagem (o que for mais longo), com algumas exceções
- Qualquer doação/perda significativa de sangue ou plasma (maior que 450 mililitros) nos 3 meses anteriores à dosagem
- Fumante regular com consumo de mais de 10 cigarros por dia ou a quantidade equivalente de tabaco
- Participação em um estudo clínico com um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 3 meses antes da dosagem
- Qualquer história clinicamente relevante de hipersensibilidade ou reações alérgicas, seja espontânea ou após administração de medicamentos ou exposição a alimentos ou agentes ambientais
- Doença tromboembólica prévia ou concomitante, como trombose venosa profunda (TVP) ou sinais de doença tromboembólica, ou história familiar de doença tromboembólica, como TVP grave
- Com alto risco de microangiopatia trombótica (por exemplo, tem um histórico médico ou familiar anterior de microangiopatia trombótica), no julgamento do investigador
- Doença autoimune ou do tecido conjuntivo anterior ou concomitante
- História de tuberculose ou tuberculose ativa com teste positivo na triagem
- Qualquer outro motivo que, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Emicizumabe
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Os participantes receberão uma dose única subcutânea de 1 miligrama por quilograma de peso corporal (mg/kg) de emicizumabe no Dia 1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Emicizumabe
Prazo: Pré-dose no dia 1 e pós-dose nos dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
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As concentrações plasmáticas de emicizumabe foram analisadas usando um ensaio imunoenzimático (ELISA) validado.
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram estimados usando métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose no dia 1 e pós-dose nos dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) entre o tempo zero extrapolado para o infinito (AUC0-inf) de Emicizumabe
Prazo: Pré-dose no dia 1 e pós-dose nos dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
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As concentrações plasmáticas de emicizumabe foram analisadas usando um ensaio imunoenzimático (ELISA) validado.
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram estimados usando métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose no dia 1 e pós-dose nos dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC Entre o Horário Zero e o Horário da Última Concentração Quantificável (AUC0-último) de Emicizumabe
Prazo: Pré-dose no dia 1 e pós-dose nos dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
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As concentrações plasmáticas de emicizumabe foram analisadas usando um ensaio imunoenzimático (ELISA) validado.
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram estimados usando métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose no dia 1 e pós-dose nos dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
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Tempo para Cmáx (Tmáx) de Emicizumabe
Prazo: Pré-dose no dia 1 e pós-dose nos dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
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As concentrações plasmáticas de emicizumabe foram analisadas usando um ensaio imunoenzimático (ELISA) validado.
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram estimados usando métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose no dia 1 e pós-dose nos dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
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Meia-vida terminal aparente (t1/2) de Emicizumabe
Prazo: Pré-dose no dia 1 e pós-dose nos dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
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As concentrações plasmáticas de emicizumabe foram analisadas usando um ensaio imunoenzimático (ELISA) validado.
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram estimados usando métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose no dia 1 e pós-dose nos dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
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Depuração Aparente (CL/F) de Emicizumabe
Prazo: Pré-dose no dia 1 e pós-dose nos dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
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As concentrações plasmáticas de emicizumabe foram analisadas usando um ensaio imunoenzimático (ELISA) validado.
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram estimados usando métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose no dia 1 e pós-dose nos dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de Emicizumabe
Prazo: Pré-dose no dia 1 e pós-dose nos dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
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As concentrações plasmáticas de emicizumabe foram analisadas usando um ensaio imunoenzimático (ELISA) validado.
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram estimados usando métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose no dia 1 e pós-dose nos dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
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Tempo Médio de Residência (MRT) de Emicizumabe
Prazo: Pré-dose no dia 1 e pós-dose nos dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
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As concentrações plasmáticas de emicizumabe foram analisadas usando um ensaio imunoenzimático (ELISA) validado.
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram estimados usando métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose no dia 1 e pós-dose nos dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
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Número de participantes com eventos adversos por grau de toxicidade mais alto da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Da triagem à conclusão do estudo (20 semanas)
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A Escala de Classificação de Toxicidade da OMS foi usada para avaliar a gravidade dos eventos adversos.
Qualquer evento adverso não listado especificamente na Escala de Classificação de Toxicidade da OMS foi avaliado de acordo com os seguintes níveis de gravidade: Grau 1 é leve; Grau 2 é moderado; Grau 3 é grave; e Grau 4 é risco de vida.
O texto do investigador para eventos adversos foi codificado usando o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versão 21.1.
Após o consentimento informado ter sido obtido, mas antes do início do medicamento do estudo, apenas eventos adversos graves (EAGs) causados por uma intervenção exigida pelo protocolo deveriam ter sido relatados.
Após o início do medicamento do estudo, todos os eventos adversos, independentemente da relação com o medicamento do estudo, deveriam ter sido relatados até que o participante concluísse sua última visita do estudo.
Após esse período, quaisquer SAEs que se acredita estarem relacionados ao tratamento medicamentoso do estudo anterior devem ser relatados.
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Da triagem à conclusão do estudo (20 semanas)
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Número de participantes com teste negativo ou positivo para a presença de anticorpos antidrogas (ADA) contra o emicizumabe por ponto de tempo e para o estudo geral
Prazo: Pré-dose na linha de base (dia 1) e pós-dose nos dias 57 e 113
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Os participantes foram considerados 'ADA Negativo (Tratamento Não Afetado)' se a linha de base e todas as amostras pós-linha de base fossem negativas, ou se fossem ADA positivas na linha de base, mas não tivessem nenhuma amostra pós-linha de base com um título de pelo menos 4- vezes maior que o título da amostra de linha de base.
'Total ADA Positivo' é a soma de todos os participantes que testaram positivo para ADA nas 2 categorias a seguir: 'ADA Positivo (Induzido pelo Tratamento)', aqueles que eram ADA negativos no início e testaram positivo para ADA após a administração do medicamento do estudo; e 'ADA Positive (Treatment Boosted)', aqueles que eram ADA positivos pré-dose e tinham amostras pós-linha de base com um título que era pelo menos 4 vezes maior em comparação com a medição da linha de base.
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Pré-dose na linha de base (dia 1) e pós-dose nos dias 57 e 113
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Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 8, 11, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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O número de participantes com uma anormalidade laboratorial durante o tratamento (numerador) é relatado entre o 'número analisado' na tabela abaixo (denominador), que representa o número de participantes sem essa anormalidade na linha de base (última observação antes do início do medicamento do estudo) .
Observe que as amostras de todos os participantes foram analisadas para cada parâmetro de laboratório.
Valores acima ou abaixo do intervalo de referência padrão predefinido pela Roche foram anormalidades laboratoriais rotuladas como 'altas' ou 'baixas'.
Nem toda anormalidade laboratorial é qualificada como evento adverso; somente se fosse acompanhado por sintomas clínicos, resultasse em uma mudança no tratamento do estudo ou em uma intervenção médica, ou fosse clinicamente significativo no julgamento do investigador.
SGOT/AST = transaminase glutâmico-oxaloacética/aspartato transaminase sérica; SGPT/ALT = transaminase glutâmico-pirúvica/transaminase alanina sérica
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Linha de base e dias 2, 4, 8, 11, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Alteração da linha de base em resultados de testes de laboratório de química clínica por ponto de tempo: concentração de albumina
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química clínica por ponto de tempo: concentração de fosfatase alcalina
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório de química clínica por ponto de tempo: concentração de bilirrubina
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório de química clínica por ponto de tempo: concentração de glicose no sangue em jejum
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório de química clínica por ponto de tempo: concentração de nitrogênio ureico no sangue
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química clínica por ponto de tempo: concentração de proteína C reativa
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Alteração da linha de base em resultados de testes de laboratório de química clínica por ponto de tempo: concentração de cloreto
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Alteração da linha de base em resultados de testes de laboratório de química clínica por ponto de tempo: concentração de colesterol
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Alteração da linha de base em resultados de testes de laboratório de química clínica por ponto de tempo: concentração de creatina quinase
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Alteração da linha de base em resultados de testes de laboratório de química clínica por ponto de tempo: concentração de creatinina
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química clínica por ponto de tempo: concentração de bilirrubina direta
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química clínica por ponto de tempo: concentração de gama glutamil transferase
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório de química clínica por ponto de tempo: concentração de lactato desidrogenase
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Alteração da linha de base em resultados de testes de laboratório de química clínica por ponto de tempo: concentração de potássio
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Alteração da linha de base em resultados de testes de laboratório de química clínica por ponto de tempo: concentração total de proteína
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório de química clínica por ponto de tempo: concentração de SGOT/AST
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
SGOT/AST = transaminase glutâmico-oxaloacética/aspartato transaminase sérica
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Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Alteração da linha de base em resultados de testes de laboratório de química clínica por ponto de tempo: concentração de SGPT/ALT
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
SGPT/ALT = transaminase glutâmico-pirúvica/transaminase alanina sérica
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Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Alteração da linha de base em resultados de testes de laboratório de química clínica por ponto de tempo: concentração de sódio
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório de química clínica por ponto de tempo: concentração de triglicerídeos em jejum
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório de química clínica por ponto de tempo: concentração de ácido úrico
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório de coagulação por ponto de tempo: tempo de tromboplastina parcial ativada
Prazo: Linha de base e dias 2, 11, 29, 57 e 113
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros de coagulação.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 11, 29, 57 e 113
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório de coagulação por ponto de tempo: concentração de fibrinogênio
Prazo: Linha de base e dias 2, 11, 29, 57 e 113
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros de coagulação.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 11, 29, 57 e 113
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório de coagulação por ponto de tempo: tempo de protrombina
Prazo: Linha de base e dias 2, 11, 29, 57 e 113
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros de coagulação.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 11, 29, 57 e 113
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Alteração da linha de base nos resultados do teste de laboratório de coagulação por ponto de tempo: Tempo de protrombina/razão normalizada internacional (INR)
Prazo: Linha de base e dias 2, 11, 29, 57 e 113
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O INR é uma medida padronizada do tempo de protrombina.
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros de coagulação.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 11, 29, 57 e 113
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Mudança da linha de base nos resultados dos testes de laboratório de hematologia por ponto de tempo: basófilos, contagem absoluta
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório de hematologia por ponto de tempo: eosinófilos, contagem absoluta
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes laboratoriais de hematologia por ponto de tempo: Hemoglobina corpuscular média eritrocitária
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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A hemoglobina corpuscular média dos eritrócitos (MCH) é uma medida da quantidade média de hemoglobina por glóbulo vermelho.
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Mudança da linha de base nos resultados dos testes laboratoriais de hematologia por ponto de tempo: volume corpuscular médio dos eritrócitos
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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O volume corpuscular médio dos eritrócitos é uma medida do volume médio de um glóbulo vermelho.
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes laboratoriais de hematologia por ponto de tempo: concentração média de hemoglobina corpuscular eritrocitária
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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A concentração média de hemoglobina corpuscular eritrocitária (MCHC) é uma medida da concentração média de hemoglobina por glóbulo vermelho.
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório de hematologia por ponto de tempo: hematócrito (como uma fração de 1)
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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O hematócrito é uma medida da proporção de glóbulos vermelhos (hemácias) no sangue por volume.
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório de hematologia por ponto de tempo: concentração de hemoglobina
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório de hematologia por ponto de tempo: linfócitos, contagem absoluta
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório de hematologia por ponto de tempo: monócitos, contagem absoluta
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório de hematologia por ponto de tempo: neutrófilos totais, contagem absoluta
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório de hematologia por ponto de tempo: contagem de plaquetas
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório de hematologia por ponto de tempo: contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório de hematologia por ponto de tempo: contagem de glóbulos brancos
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Número de participantes por resultados de teste de sangue na urina por ponto de tempo
Prazo: Linha de base e dias 2, 8, 29, 57, 85 e 113
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Amostras de urina foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros do exame de urina.
O número de participantes com resultados de teste para sangue na urina de 0 (ausente), +1 (traço), +2 (positivo) e +3/+4 (positivo forte) na linha de base e em cada ponto de tempo são relatados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 8, 29, 57, 85 e 113
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Número de participantes por resultados de teste para glicose na urina por ponto de tempo
Prazo: Linha de base e dias 2, 8, 29, 57, 85 e 113
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Amostras de urina foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros do exame de urina.
O número de participantes com resultados de teste para glicose na urina de 0 (ausente), +1 (traço), +2 (positivo) e +3/+4 (positivo forte) na linha de base e em cada ponto de tempo são relatados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 8, 29, 57, 85 e 113
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Número de participantes por resultados de teste para proteína na urina por ponto de tempo
Prazo: Linha de base e dias 2, 8, 29, 57, 85 e 113
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Amostras de urina foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros do exame de urina.
O número de participantes com resultados de teste para proteína na urina de 0 (ausente), +1 (traço), +2 (positivo) e +3/+4 (positivo forte) na linha de base e em cada ponto de tempo são relatados.
A linha de base foi definida como a última amostra do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 8, 29, 57, 85 e 113
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Alteração da linha de base nos sinais vitais por ponto de tempo: pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
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Os sinais vitais foram medidos antes da coleta de sangue, enquanto o participante estava em posição supina, depois de descansar por pelo menos 5 minutos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como o último valor do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
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Mudança da linha de base em sinais vitais por ponto de tempo: frequência de pulso
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
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Os sinais vitais foram medidos antes da coleta de sangue, enquanto o participante estava em posição supina, depois de descansar por pelo menos 5 minutos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como o último valor do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
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Mudança da linha de base em sinais vitais por ponto de tempo: frequência respiratória
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
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Os sinais vitais foram medidos antes da coleta de sangue, enquanto o participante estava em posição supina, depois de descansar por pelo menos 5 minutos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como o último valor do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
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Alteração da linha de base nos sinais vitais por ponto de tempo: pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
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Os sinais vitais foram medidos antes da coleta de sangue, enquanto o participante estava em posição supina, depois de descansar por pelo menos 5 minutos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como o último valor do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
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Mudança da linha de base em sinais vitais por ponto de tempo: temperatura (axilar)
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
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Os sinais vitais foram medidos antes da coleta de sangue, enquanto o participante estava em posição supina, depois de descansar por pelo menos 5 minutos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como o último valor do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 e 113
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Alteração da linha de base nos resultados do eletrocardiograma (ECG) por ponto de tempo: frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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As medições do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações foram coletadas em triplicata (três ECGs interpretáveis consecutivos em 5 minutos) após o participante ter ficado em posição supina por pelo menos 10 minutos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como o último valor do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Alteração da linha de base nos resultados do ECG por ponto de tempo: duração do PR
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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As medições do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações foram coletadas em triplicata (três ECGs interpretáveis consecutivos em 5 minutos) após o participante ter ficado em posição supina por pelo menos 10 minutos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como o último valor do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Alteração da linha de base nos resultados de ECG por ponto de tempo: duração do QRS
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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As medições do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações foram coletadas em triplicata (três ECGs interpretáveis consecutivos em 5 minutos) após o participante ter ficado em posição supina por pelo menos 10 minutos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como o último valor do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Alteração da linha de base nos resultados de ECG por ponto de tempo: duração do QT
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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As medições do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações foram coletadas em triplicata (três ECGs interpretáveis consecutivos em 5 minutos) após o participante ter ficado em posição supina por pelo menos 10 minutos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como o último valor do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Mudança da linha de base nos resultados de ECG por ponto de tempo: duração QTcB (fórmula de correção de Bazett)
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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As medições do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações foram coletadas em triplicata (três ECGs interpretáveis consecutivos em 5 minutos) após o participante ter ficado em posição supina por pelo menos 10 minutos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como o último valor do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Alteração da linha de base nos resultados do ECG por ponto de tempo: duração do QTcF (fórmula de correção de Fridericia)
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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As medições do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações foram coletadas em triplicata (três ECGs interpretáveis consecutivos em 5 minutos) após o participante ter ficado em posição supina por pelo menos 10 minutos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como o último valor do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Mudança da linha de base nos resultados de ECG por ponto de tempo: duração RR
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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As medições do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações foram coletadas em triplicata (três ECGs interpretáveis consecutivos em 5 minutos) após o participante ter ficado em posição supina por pelo menos 10 minutos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
A alteração mínima e máxima pós-linha de base dos valores da linha de base são, respectivamente, as menores e maiores alterações de valor obtidas após a linha de base até a última visita do estudo, incluindo testes repetidos e não agendados.
A linha de base foi definida como o último valor do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e dias 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Número de participantes com medicamentos concomitantes
Prazo: Da triagem à conclusão do estudo (20 semanas)
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Os termos originais registrados pelo investigador para medicações concomitantes foram padronizados pelo patrocinador por meio da atribuição de termos preferenciais.
A duração do tratamento com as medicações concomitantes variou de 1 a 5 dias.
Com exceção de 1 participante que foi tratado durante o período na clínica (dias -1 a 4), todos os outros medicamentos concomitantes foram registrados durante o período ambulatorial (dias 6 a 113).
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Da triagem à conclusão do estudo (20 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YP39308
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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