Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji emicizumabu u zdrowych chińskich ochotników

3 września 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoośrodkowe, otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji emicizumabu u zdrowych chińskich ochotników

To jednoośrodkowe, otwarte badanie oceni farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję emicizumabu po pojedynczym podaniu podskórnym zdrowym Chińczykom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100083
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi chińscy mężczyźni w wieku 20-45 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
  • Chińscy poddani muszą mieć chińskich rodziców i dziadków, z których wszyscy urodzili się w Chinach
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 24 kilogramami na wzrost w metrach do kwadratu (kg/m^2) włącznie
  • Zdolność do udziału i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz spełnienia wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnego zaburzenia lub jakiegokolwiek innego stanu lub choroby, która w ocenie badacza naraziłaby uczestnika na nadmierne ryzyko; zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie emicizumabu; lub kolidować ze zdolnością uczestnika do ukończenia badania
  • Poważna choroba w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki i/lub jakikolwiek stan, który może nawrócić w trakcie lub bezpośrednio po badaniu
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę lub dostępnego bez recepty (OTC) lub leku ziołowego przyjętego w ciągu 14 dni przed podaniem dawki lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji leku przed dawkowaniem (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), z pewnymi wyjątkami
  • Każde znaczące oddanie/utrata krwi lub osocza (powyżej 450 mililitrów) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki
  • Regularny palacz, który zużywa więcej niż 10 papierosów dziennie lub równoważną ilość tytoniu
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed dawkowaniem
  • Każda klinicznie istotna historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych, spontanicznych lub po podaniu leku lub narażeniu na żywność lub czynniki środowiskowe
  • Wcześniejsza lub współistniejąca choroba zakrzepowo-zatorowa, taka jak zakrzepica żył głębokich (DVT) lub objawy choroby zakrzepowo-zatorowej, lub choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie rodzinnym, taka jak ciężka DVT
  • W ocenie badacza wysokie ryzyko mikroangiopatii zakrzepowej (np. pacjent ma wcześniejszy medyczny lub rodzinny wywiad mikroangiopatii zakrzepowej
  • Wcześniejsza lub współistniejąca choroba autoimmunologiczna lub choroba tkanki łącznej
  • Historia gruźlicy lub czynnej gruźlicy z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego
  • Każdy inny powód, który w ocenie badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Emicizumab
Lek: Emicizumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą podskórną dawkę emicizumabu w dawce 1 miligrama na kilogram masy ciała (mg/kg) pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • RO5534262

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie emicizumabu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniu 1 i po podaniu w dniach 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 i 113
Stężenia emicizumabu w osoczu analizowano przy użyciu zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Parametry farmakokinetyczne (PK) oszacowano stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem w dniu 1 i po podaniu w dniach 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 i 113
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) między czasem zerowym ekstrapolowanym do nieskończoności (AUC0-inf) emicizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniu 1 i po podaniu w dniach 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 i 113
Stężenia emicizumabu w osoczu analizowano przy użyciu zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Parametry farmakokinetyczne (PK) oszacowano stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem w dniu 1 i po podaniu w dniach 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 i 113

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC między czasem zero a czasem ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-last) emicizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniu 1 i po podaniu w dniach 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 i 113
Stężenia emicizumabu w osoczu analizowano przy użyciu zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Parametry farmakokinetyczne (PK) oszacowano stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem w dniu 1 i po podaniu w dniach 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 i 113
Czas do Cmax (Tmax) emicizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniu 1 i po podaniu w dniach 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 i 113
Stężenia emicizumabu w osoczu analizowano przy użyciu zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Parametry farmakokinetyczne (PK) oszacowano stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem w dniu 1 i po podaniu w dniach 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 i 113
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) emicizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniu 1 i po podaniu w dniach 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 i 113
Stężenia emicizumabu w osoczu analizowano przy użyciu zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Parametry farmakokinetyczne (PK) oszacowano stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem w dniu 1 i po podaniu w dniach 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 i 113
Pozorny klirens (CL/F) emicizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniu 1 i po podaniu w dniach 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 i 113
Stężenia emicizumabu w osoczu analizowano przy użyciu zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Parametry farmakokinetyczne (PK) oszacowano stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem w dniu 1 i po podaniu w dniach 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 i 113
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) emicizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniu 1 i po podaniu w dniach 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 i 113
Stężenia emicizumabu w osoczu analizowano przy użyciu zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Parametry farmakokinetyczne (PK) oszacowano stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem w dniu 1 i po podaniu w dniach 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 i 113
Średni czas przebywania (MRT) emicizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniu 1 i po podaniu w dniach 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 i 113
Stężenia emicizumabu w osoczu analizowano przy użyciu zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Parametry farmakokinetyczne (PK) oszacowano stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem w dniu 1 i po podaniu w dniach 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 i 113
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według najwyższego stopnia toksyczności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do ukończenia badania (20 tygodni)
Do oceny ciężkości zdarzenia niepożądanego zastosowano skalę stopniowania toksyczności WHO. Każde zdarzenie niepożądane, które nie zostało wyszczególnione w skali stopniowej toksyczności WHO, zostało ocenione zgodnie z następującymi poziomami nasilenia: Stopień 1 jest łagodny; Stopień 2 jest umiarkowany; Stopień 3 jest ciężki; a stopień 4 zagraża życiu. Tekst badacza dotyczący zdarzeń niepożądanych został zakodowany przy użyciu słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA) w wersji 21.1. Po uzyskaniu świadomej zgody, ale przed rozpoczęciem badania leku, zgłaszano tylko poważne zdarzenia niepożądane (SAE) spowodowane interwencją nakazaną w protokole. Po rozpoczęciu badania leku wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od związku z badanym lekiem, miały zostać zgłoszone do czasu zakończenia przez uczestnika ostatniej wizyty studyjnej. Po tym okresie należy zgłosić wszelkie SAE, które uważa się za związane z wcześniejszym leczeniem badanym lekiem.
Od badania przesiewowego do ukończenia badania (20 tygodni)
Liczba uczestników z wynikiem ujemnym lub dodatnim na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko emicizumabowi według punktu czasowego i całego badania
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki na początku badania (dzień 1.) i po dawce w dniach 57 i 113
Uczestników uznano za „ADA-ujemnych (bez wpływu na leczenie)”, jeśli próbki wyjściowe i wszystkie próbki po wartości początkowej były ujemne lub jeśli były dodatnie pod względem ADA na początku badania, ale nie miały żadnych próbek po wartości wyjściowej z mianem, które wynosiło co najmniej 4- razy większe niż miano próbki wyjściowej. „Całkowita liczba ADA dodatnia” to suma wszystkich uczestników, u których wynik testu na obecność ADA był dodatni w 2 następujących kategoriach: „Pozytywny wynik ADA (wywołany leczeniem)”, czyli ci, którzy mieli ujemny wynik ADA na początku badania i uzyskali wynik pozytywny na ADA po podaniu badanego leku; i „ADA dodatnie (wzmocnione leczenie)”, osoby, które były dodatnie pod względem ADA przed podaniem dawki i miały próbki po linii podstawowej z mianem, które było co najmniej 4-krotnie większe w porównaniu z pomiarem wyjściowym.
Przed podaniem dawki na początku badania (dzień 1.) i po dawce w dniach 57 i 113
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 11, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Liczbę uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi podczas leczenia (licznik) podano wśród „liczby analizowanej” w poniższej tabeli (mianownik), która reprezentuje liczbę uczestników bez tej nieprawidłowości na początku leczenia (ostatnia obserwacja przed rozpoczęciem badania leku) . Należy zauważyć, że próbki od wszystkich uczestników zostały przeanalizowane pod kątem każdego parametru laboratoryjnego. Wartości mieszczące się powyżej lub poniżej predefiniowanego przez Roche standardowego zakresu referencyjnego były nieprawidłowościami laboratoryjnymi oznaczonymi odpowiednio jako „wysokie” lub „niskie”. Nie każda nieprawidłowość laboratoryjna kwalifikuje się jako zdarzenie niepożądane; tylko wtedy, gdy towarzyszyły mu objawy kliniczne, spowodowały zmianę leczenia w ramach badania lub interwencję medyczną lub były istotne klinicznie w ocenie badacza. SGOT/AST = aktywność aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej/transaminazy asparaginianowej w surowicy; SGPT/ALT = transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy/transaminaza alaninowa w surowicy
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 11, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Zmiana od wartości początkowej w wynikach testów laboratoryjnych chemii klinicznej według punktu czasowego: Stężenie albumin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych chemii klinicznej według punktu czasowego: Stężenie fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych chemii klinicznej według punktu czasowego: Stężenie bilirubiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach badań laboratoryjnych chemii klinicznej według punktu czasowego: Stężenie glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Zmiana w wynikach badań laboratoryjnych chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych według punktu czasowego: Stężenie azotu mocznikowego we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach testów laboratoryjnych chemii klinicznej według punktu czasowego: stężenie białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych chemii klinicznej według punktu czasowego: Stężenie chlorków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Zmiana od wartości początkowej w wynikach testów laboratoryjnych chemii klinicznej według punktu czasowego: Stężenie cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Zmiana w wynikach badań laboratoryjnych chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych według punktu czasowego: Stężenie kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Zmiana od wartości początkowej w wynikach testów laboratoryjnych chemii klinicznej według punktu czasowego: Stężenie kreatyniny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych chemii klinicznej według punktu czasowego: stężenie bilirubiny bezpośredniej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Zmiana w wynikach badań laboratoryjnych chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych według punktu czasowego: Stężenie transferazy gamma-glutamylowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych chemii klinicznej według punktu czasowego: Stężenie dehydrogenazy mleczanowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Zmiana od wartości początkowej w wynikach testów laboratoryjnych chemii klinicznej według punktu czasowego: Stężenie potasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Zmiana od wartości początkowej w wynikach testów laboratoryjnych chemii klinicznej według punktu czasowego: Całkowite stężenie białka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Zmiana w wynikach testów laboratoryjnych chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych według punktu czasowego: Stężenie SGOT/AST
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku. SGOT/AST = transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa/transaminaza asparaginianowa w surowicy
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Zmiana w wynikach badań laboratoryjnych chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych według punktu czasowego: Stężenie SGPT/ALT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku. SGPT/ALT = transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy/transaminaza alaninowa w surowicy
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach badań laboratoryjnych chemii klinicznej według punktu czasowego: Stężenie sodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Zmiana w wynikach laboratoryjnych badań chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych według punktu czasowego: Stężenie trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Zmiana w wynikach badań laboratoryjnych chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych według punktu czasowego: Stężenie kwasu moczowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Zmiana w wynikach laboratoryjnych badań układu krzepnięcia względem wartości wyjściowych w zależności od punktu czasowego: czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 2, 11, 29, 57 i 113
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów krzepnięcia. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku.
Linia bazowa i dni 2, 11, 29, 57 i 113
Zmiana w wynikach laboratoryjnych badań układu krzepnięcia w stosunku do wartości wyjściowych w zależności od punktu czasowego: stężenie fibrynogenu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 2, 11, 29, 57 i 113
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów krzepnięcia. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku.
Linia bazowa i dni 2, 11, 29, 57 i 113
Zmiana wyników laboratoryjnych badań układu krzepnięcia w stosunku do wartości wyjściowych w zależności od punktu czasowego: czas protrombinowy
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 2, 11, 29, 57 i 113
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów krzepnięcia. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku.
Linia bazowa i dni 2, 11, 29, 57 i 113
Zmiana wyników laboratoryjnych badań układu krzepnięcia w stosunku do wartości wyjściowych według punktu czasowego: czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 2, 11, 29, 57 i 113
INR jest wystandaryzowaną miarą czasu protrombinowego. Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów krzepnięcia. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku.
Linia bazowa i dni 2, 11, 29, 57 i 113
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych hematologii według punktu czasowego: bazofile, liczba bezwzględna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych hematologii według punktu czasowego: eozynofile, liczba bezwzględna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych hematologii według punktu czasowego: Średnia hemoglobina w krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Średnia hemoglobina krwinek czerwonych (MCH) jest miarą średniej ilości hemoglobiny na krwinkę czerwoną. Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych hematologii według punktu czasowego: średnia objętość krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Średnia objętość krwinek czerwonych jest miarą średniej objętości krwinek czerwonych. Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych hematologii według punktu czasowego: Średnie stężenie hemoglobiny w krwince czerwonej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych (MCHC) jest miarą średniego stężenia hemoglobiny na krwinkę czerwoną. Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych hematologii według punktu czasowego: Hematokryt (jako ułamek 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Hematokryt jest miarą objętości krwinek czerwonych (RBC) we krwi. Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych hematologii według punktu czasowego: Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych hematologii według punktu czasowego: Limfocyty, liczba bezwzględna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych hematologii według punktu czasowego: Monocyty, liczba bezwzględna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych hematologii według punktu czasowego: liczba neutrofili ogółem, liczba bezwzględna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych hematologii według punktu czasowego: liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych hematologii według punktu czasowego: liczba krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych hematologii według punktu czasowego: Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Liczba uczestników według wyników badań krwi w moczu według punktu czasowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 8, 29, 57, 85 i 113
Próbki moczu pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów analizy moczu. Liczba uczestników z wynikami testu na krew w moczu wynoszącymi 0 (brak), +1 (ślad), +2 (dodatni) i +3/+4 (silnie dodatni) na początku badania iw każdym punkcie czasowym jest zgłaszana. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 8, 29, 57, 85 i 113
Liczba uczestników według wyników testu na obecność glukozy w moczu według punktu czasowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 8, 29, 57, 85 i 113
Próbki moczu pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów analizy moczu. Podaje się liczbę uczestników z wynikami testu na obecność glukozy w moczu wynoszącymi 0 (brak), +1 (ślad), +2 (dodatni) i +3/+4 (silnie dodatni) na początku badania iw każdym punkcie czasowym. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 8, 29, 57, 85 i 113
Liczba uczestników według wyników testu na obecność białka w moczu według punktu czasowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 8, 29, 57, 85 i 113
Próbki moczu pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów analizy moczu. Liczba uczestników z wynikami testu na obecność białka w moczu wynoszącymi 0 (brak), +1 (ślad), +2 (dodatni) i +3/+4 (silnie dodatni) na początku badania iw każdym punkcie czasowym jest zgłaszana. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią próbkę uczestnika przed rozpoczęciem badania leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 8, 29, 57, 85 i 113
Zmiana od wartości początkowej parametrów życiowych według punktu czasowego: rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 i 113
Oznaki życiowe mierzono przed pobraniem krwi, gdy uczestnik znajdował się w pozycji leżącej po odpoczynku przez co najmniej 5 minut. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość uczestnika przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 i 113
Zmiana od linii bazowej w oznakach życia według punktu czasowego: częstość tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 i 113
Oznaki życiowe mierzono przed pobraniem krwi, gdy uczestnik znajdował się w pozycji leżącej po odpoczynku przez co najmniej 5 minut. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość uczestnika przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 i 113
Zmiana od wartości początkowej parametrów życiowych według punktu czasowego: częstość oddechów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 i 113
Oznaki życiowe mierzono przed pobraniem krwi, gdy uczestnik znajdował się w pozycji leżącej po odpoczynku przez co najmniej 5 minut. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość uczestnika przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 i 113
Zmiana od wartości początkowej parametrów życiowych według punktu czasowego: Skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 i 113
Oznaki życiowe mierzono przed pobraniem krwi, gdy uczestnik znajdował się w pozycji leżącej po odpoczynku przez co najmniej 5 minut. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość uczestnika przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 i 113
Zmiana od linii bazowej w objawach funkcji życiowych według punktu czasowego: Temperatura (pachowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 i 113
Oznaki życiowe mierzono przed pobraniem krwi, gdy uczestnik znajdował się w pozycji leżącej po odpoczynku przez co najmniej 5 minut. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość uczestnika przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 i 113
Zmiana wyników elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do linii bazowej według punktu czasowego: częstość akcji serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Pomiary 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) zostały zebrane w trzech powtórzeniach (trzy kolejne interpretowalne EKG w ciągu 5 minut) po tym, jak uczestnik znajdował się w pozycji leżącej przez co najmniej 10 minut. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość uczestnika przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Zmiana w wynikach EKG od linii podstawowej według punktu czasowego: Czas trwania PR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Pomiary 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) zostały zebrane w trzech powtórzeniach (trzy kolejne interpretowalne EKG w ciągu 5 minut) po tym, jak uczestnik znajdował się w pozycji leżącej przez co najmniej 10 minut. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość uczestnika przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Zmiana w wynikach EKG od linii podstawowej według punktu czasowego: czas trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Pomiary 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) zostały zebrane w trzech powtórzeniach (trzy kolejne interpretowalne EKG w ciągu 5 minut) po tym, jak uczestnik znajdował się w pozycji leżącej przez co najmniej 10 minut. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość uczestnika przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Zmiana w wynikach EKG od linii podstawowej według punktu czasowego: czas trwania odstępu QT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Pomiary 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) zostały zebrane w trzech powtórzeniach (trzy kolejne interpretowalne EKG w ciągu 5 minut) po tym, jak uczestnik znajdował się w pozycji leżącej przez co najmniej 10 minut. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość uczestnika przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Zmiana wyników EKG w stosunku do wartości początkowej według punktu czasowego: czas trwania odstępu QTcB (wzór korekcyjny Bazetta)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Pomiary 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) zostały zebrane w trzech powtórzeniach (trzy kolejne interpretowalne EKG w ciągu 5 minut) po tym, jak uczestnik znajdował się w pozycji leżącej przez co najmniej 10 minut. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość uczestnika przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Zmiana wyników EKG w stosunku do wartości wyjściowych według punktu czasowego: czas trwania odstępu QTcF (wzór korekcyjny Fridericii)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Pomiary 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) zostały zebrane w trzech powtórzeniach (trzy kolejne interpretowalne EKG w ciągu 5 minut) po tym, jak uczestnik znajdował się w pozycji leżącej przez co najmniej 10 minut. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość uczestnika przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Zmiana w wynikach EKG od linii bazowej według punktu czasowego: czas trwania RR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Pomiary 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) zostały zebrane w trzech powtórzeniach (trzy kolejne interpretowalne EKG w ciągu 5 minut) po tym, jak uczestnik znajdował się w pozycji leżącej przez co najmniej 10 minut. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej. Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, w tym testów powtórnych i nieplanowanych. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość uczestnika przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Liczba uczestników z towarzyszącymi lekami
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do ukończenia badania (20 tygodni)
Oryginalne terminy zarejestrowane przez badacza dla towarzyszących leków zostały ustandaryzowane przez sponsora poprzez przypisanie preferowanych terminów. Czas trwania leczenia lekami towarzyszącymi wynosił od 1 dnia do 5 dni. Z wyjątkiem 1 uczestnika, który był leczony w okresie klinicznym (dni od -1 do 4), wszystkie inne towarzyszące leki rejestrowano w okresie ambulatoryjnym (dni od 6 do 113).
Od badania przesiewowego do ukończenia badania (20 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YP39308

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na Emicizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj