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Une étude pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'emicizumab chez des volontaires chinois en bonne santé

3 septembre 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude monocentrique, ouverte et à dose unique pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'emicizumab chez des volontaires chinois en bonne santé

Cette étude monocentrique en ouvert évaluera la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'émicizumab après une seule administration sous-cutanée (SC) à des sujets chinois en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100083
        • Peking University Third Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins chinois en bonne santé, âgés de 20 à 45 ans inclus au moment du dépistage
  • Les sujets chinois doivent avoir des parents et des grands-parents chinois, tous nés en Chine
  • Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 24 kilogrammes par taille en mètres carrés (kg/m^2), inclus
  • Capable de participer et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent ou présence d'un trouble cliniquement significatif, ou de toute autre affection ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque indu ; interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion de l'émicizumab ; ou interférer avec la capacité du sujet à terminer l'étude
  • Maladie majeure dans le mois précédant l'administration, et/ou toute condition qui pourrait rechuter pendant ou immédiatement après l'étude
  • Utilisation de tout médicament ou médicament à base de plantes prescrit ou en vente libre (OTC) pris dans les 14 jours précédant l'administration ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination du médicament avant l'administration (la plus longue des deux), à quelques exceptions près
  • Tout don/perte important de sang ou de plasma (supérieur à 450 millilitres) dans les 3 mois précédant l'administration
  • Fumeur régulier avec une consommation de plus de 10 cigarettes par jour ou la quantité équivalente de tabac
  • Participation à une étude clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 3 derniers mois précédant l'administration
  • Tout antécédent cliniquement pertinent d'hypersensibilité ou de réactions allergiques, spontanées ou consécutives à l'administration de médicaments ou à l'exposition à des aliments ou à des agents environnementaux
  • Maladie thromboembolique antérieure ou concomitante telle qu'une thrombose veineuse profonde (TVP) ou signes de maladie thromboembolique, ou antécédents familiaux de trouble thromboembolique tel qu'une TVP grave
  • À haut risque de microangiopathie thrombotique (par exemple, avoir des antécédents médicaux ou familiaux de microangiopathie thrombotique), selon le jugement de l'investigateur
  • Maladie auto-immune ou du tissu conjonctif antérieure ou concomitante
  • Antécédents de tuberculose ou de tuberculose active avec résultat de test positif lors du dépistage
  • Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Émicizumab
Médicament: Émicizumab
Les participants recevront une dose sous-cutanée unique de 1 milligramme par kilogramme de poids corporel (mg/kg) d'emicizumab le jour 1.
Autres noms:
  • RO5534262

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'emicizumab
Délai: Prédose le jour 1 et postdose les jours 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 et 113
Les concentrations plasmatiques d'emicizumab ont été analysées à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique validé (ELISA). Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été estimés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
Prédose le jour 1 et postdose les jours 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 et 113
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) entre le temps zéro extrapolé à l'infini (AUC0-inf) de l'emicizumab
Délai: Prédose le jour 1 et postdose les jours 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 et 113
Les concentrations plasmatiques d'emicizumab ont été analysées à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique validé (ELISA). Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été estimés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
Prédose le jour 1 et postdose les jours 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 et 113

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC entre l'heure zéro et l'heure de la dernière concentration quantifiable (ASC0-dernière) de l'emicizumab
Délai: Prédose le jour 1 et postdose les jours 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 et 113
Les concentrations plasmatiques d'emicizumab ont été analysées à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique validé (ELISA). Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été estimés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
Prédose le jour 1 et postdose les jours 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 et 113
Délai jusqu'à la Cmax (Tmax) de l'émicizumab
Délai: Prédose le jour 1 et postdose les jours 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 et 113
Les concentrations plasmatiques d'emicizumab ont été analysées à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique validé (ELISA). Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été estimés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
Prédose le jour 1 et postdose les jours 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 et 113
Demi-vie terminale apparente (t1/2) de l'émicizumab
Délai: Prédose le jour 1 et postdose les jours 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 et 113
Les concentrations plasmatiques d'emicizumab ont été analysées à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique validé (ELISA). Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été estimés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
Prédose le jour 1 et postdose les jours 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 et 113
Clairance apparente (CL/F) de l'émicizumab
Délai: Prédose le jour 1 et postdose les jours 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 et 113
Les concentrations plasmatiques d'emicizumab ont été analysées à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique validé (ELISA). Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été estimés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
Prédose le jour 1 et postdose les jours 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 et 113
Volume apparent de distribution (Vz/F) de l'émicizumab
Délai: Prédose le jour 1 et postdose les jours 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 et 113
Les concentrations plasmatiques d'emicizumab ont été analysées à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique validé (ELISA). Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été estimés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
Prédose le jour 1 et postdose les jours 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 et 113
Temps de séjour moyen (MRT) de l'émicizumab
Délai: Prédose le jour 1 et postdose les jours 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 et 113
Les concentrations plasmatiques d'emicizumab ont été analysées à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique validé (ELISA). Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été estimés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
Prédose le jour 1 et postdose les jours 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 et 113
Nombre de participants présentant des événements indésirables par grade de toxicité le plus élevé de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: De la sélection à la fin de l'étude (20 semaines)
L'échelle de notation de la toxicité de l'OMS a été utilisée pour évaluer la gravité des événements indésirables. Tout événement indésirable non spécifiquement répertorié dans l'échelle de classification de la toxicité de l'OMS a été évalué selon les niveaux de gravité suivants : le grade 1 est léger ; Le grade 2 est modéré; Le grade 3 est sévère; et le grade 4 met la vie en danger. Le texte de l'investigateur pour les événements indésirables a été encodé à l'aide de la version 21.1 du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA). Après l'obtention du consentement éclairé, mais avant le début du médicament à l'étude, seuls les événements indésirables graves (EIG) causés par une intervention mandatée par le protocole devaient être signalés. Après le début du médicament à l'étude, tous les événements indésirables, quelle que soit leur relation avec le médicament à l'étude, devaient avoir été signalés jusqu'à ce que le participant ait terminé sa dernière visite d'étude. Après cette période, tout EIG que l'on croyait lié à un traitement médicamenteux antérieur à l'étude devait être signalé.
De la sélection à la fin de l'étude (20 semaines)
Nombre de participants testés négatifs ou positifs pour la présence d'anticorps anti-médicament (ADA) contre l'emicizumab par moment et pour l'ensemble de l'étude
Délai: Prédose au départ (jour 1) et postdose aux jours 57 et 113
Les participants étaient considérés comme « ADA négatifs (traitement non affecté) » si les échantillons de référence et tous les échantillons post-initiaux étaient négatifs, ou s'ils étaient positifs pour l'ADA au départ mais n'avaient aucun échantillon post-initial avec un titre d'au moins 4- fois supérieur au titre de l'échantillon de base. « Total ADA positif » est la somme de tous les participants qui ont été testés positifs pour l'ADA dans les 2 catégories suivantes : « ADA positif (induit par le traitement) », ceux qui étaient négatifs pour l'ADA au départ et testés positifs pour l'ADA après l'administration du médicament à l'étude ; et « ADA Positive (Treatment Boosted) », ceux qui étaient positifs à l'ADA avant la dose et avaient des échantillons post-ligne de base avec un titre au moins 4 fois plus élevé par rapport à la mesure de base.
Prédose au départ (jour 1) et postdose aux jours 57 et 113
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 8, 11, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Le nombre de participants présentant une anomalie de laboratoire pendant le traitement (numérateur) est rapporté parmi le « nombre analysé » dans le tableau ci-dessous (dénominateur), qui représente le nombre de participants sans cette anomalie au départ (dernière observation avant le début du médicament à l'étude) . Notez que les échantillons de tous les participants ont été analysés pour chaque paramètre de laboratoire. Les valeurs supérieures ou inférieures à la plage de référence standard prédéfinie par Roche étaient des anomalies de laboratoire étiquetées en conséquence comme « élevées » ou « faibles ». Toutes les anomalies de laboratoire ne sont pas qualifiées d'événements indésirables ; uniquement s'il s'accompagnait de symptômes cliniques, entraînait une modification du traitement à l'étude ou une intervention médicale, ou était cliniquement significatif selon le jugement de l'investigateur. SGOT/AST = transaminase glutamique-oxaloacétique sérique/transaminase aspartate ; SGPT/ALT = transaminase glutamique-pyruvique sérique/transaminase alanine
Ligne de base et jours 2, 4, 8, 11, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie clinique par moment : concentration d'albumine
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie clinique par moment : concentration de phosphatase alcaline
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie clinique par moment : concentration de bilirubine
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie clinique par moment : Concentration de glycémie à jeun
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie clinique par moment : concentration d'azote uréique dans le sang
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie clinique par point dans le temps : concentration de protéine C-réactive
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie clinique par point dans le temps : concentration de chlorure
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie clinique par moment : concentration de cholestérol
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie clinique par moment : concentration de créatine kinase
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie clinique par moment : concentration de créatinine
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie clinique par point dans le temps : concentration directe de bilirubine
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie clinique par moment : concentration de gamma glutamyl transférase
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie clinique par moment : concentration de lactate déshydrogénase
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie clinique par point dans le temps : concentration de potassium
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie clinique par point dans le temps : concentration totale de protéines
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie clinique par moment : concentration de SGOT/AST
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude. SGOT/AST = transaminase glutamique-oxaloacétique sérique/transaminase aspartate
Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie clinique par point dans le temps : concentration de SGPT/ALT
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude. SGPT/ALT = transaminase glutamique-pyruvique sérique/transaminase alanine
Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie clinique par point dans le temps : concentration de sodium
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie clinique par moment : concentration de triglycérides à jeun
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie clinique par moment : concentration d'acide urique
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de coagulation par point temporel : temps de thromboplastine partielle activée
Délai: Ligne de base et jours 2, 11, 29, 57 et 113
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de coagulation. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 11, 29, 57 et 113
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de coagulation par point dans le temps : concentration de fibrinogène
Délai: Ligne de base et jours 2, 11, 29, 57 et 113
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de coagulation. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 11, 29, 57 et 113
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de coagulation par point dans le temps : temps de prothrombine
Délai: Ligne de base et jours 2, 11, 29, 57 et 113
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de coagulation. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 11, 29, 57 et 113
Changement par rapport au départ dans les résultats des tests de laboratoire de coagulation par point temporel : temps de prothrombine/rapport international normalisé (INR)
Délai: Ligne de base et jours 2, 11, 29, 57 et 113
L'INR est une mesure standardisée du temps de prothrombine. Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de coagulation. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 11, 29, 57 et 113
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point dans le temps : basophiles, nombre absolu
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point dans le temps : éosinophiles, nombre absolu
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport au départ dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point temporel : hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
L'hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes (MCH) est une mesure de la quantité moyenne d'hémoglobine par globule rouge. Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport au départ dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point temporel : volume corpusculaire moyen des érythrocytes
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Le volume corpusculaire moyen des érythrocytes est une mesure du volume moyen d'un globule rouge. Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport aux valeurs initiales dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point temporel : concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire dans les érythrocytes
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
La concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine dans les érythrocytes (MCHC) est une mesure de la concentration moyenne d'hémoglobine par globule rouge. Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point dans le temps : hématocrite (en fraction de 1)
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
L'hématocrite est une mesure du rapport des globules rouges (GR) dans le sang en volume. Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point dans le temps : concentration d'hémoglobine
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point dans le temps : lymphocytes, nombre absolu
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point dans le temps : monocytes, nombre absolu
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point dans le temps : nombre total de neutrophiles, nombre absolu
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point dans le temps : numération plaquettaire
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point dans le temps : nombre de globules rouges
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point dans le temps : nombre de globules blancs
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Nombre de participants par résultats de test pour le sang dans l'urine par point de temps
Délai: Ligne de base et jours 2, 8, 29, 57, 85 et 113
Des échantillons d'urine ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres d'analyse d'urine. Le nombre de participants avec des résultats de test pour le sang dans l'urine de 0 (absent), +1 (trace), +2 (positif) et +3/+4 (fort positif) au départ et à chaque point de temps est rapporté. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 8, 29, 57, 85 et 113
Nombre de participants par résultats de test pour le glucose dans l'urine par point de temps
Délai: Ligne de base et jours 2, 8, 29, 57, 85 et 113
Des échantillons d'urine ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres d'analyse d'urine. Le nombre de participants avec des résultats de test pour le glucose dans l'urine de 0 (absent), +1 (trace), +2 (positif) et +3/+4 (fort positif) au départ et à chaque point de temps est rapporté. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 8, 29, 57, 85 et 113
Nombre de participants par résultats de test pour les protéines dans l'urine par point de temps
Délai: Ligne de base et jours 2, 8, 29, 57, 85 et 113
Des échantillons d'urine ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres d'analyse d'urine. Le nombre de participants avec des résultats de test pour les protéines dans l'urine de 0 (absent), +1 (trace), +2 (positif) et +3/+4 (fort positif) au départ et à chaque point de temps est rapporté. La ligne de base a été définie comme le dernier échantillon du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 8, 29, 57, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux par point de temps : tension artérielle diastolique
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 et 113
Les signes vitaux ont été mesurés avant le prélèvement sanguin alors que le participant était en décubitus dorsal après s'être reposé pendant au moins 5 minutes. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux par point dans le temps : fréquence du pouls
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 et 113
Les signes vitaux ont été mesurés avant le prélèvement sanguin alors que le participant était en décubitus dorsal après s'être reposé pendant au moins 5 minutes. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux par point dans le temps : fréquence respiratoire
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 et 113
Les signes vitaux ont été mesurés avant le prélèvement sanguin alors que le participant était en décubitus dorsal après s'être reposé pendant au moins 5 minutes. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux par point temporel : tension artérielle systolique
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 et 113
Les signes vitaux ont été mesurés avant le prélèvement sanguin alors que le participant était en décubitus dorsal après s'être reposé pendant au moins 5 minutes. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux par point temporel : température (axillaire)
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 et 113
Les signes vitaux ont été mesurés avant le prélèvement sanguin alors que le participant était en décubitus dorsal après s'être reposé pendant au moins 5 minutes. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base des résultats de l'électrocardiogramme (ECG) par point temporel : fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Les mesures de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ont été recueillies en trois exemplaires (trois ECG interprétables consécutifs en 5 minutes) après que le participant ait été en décubitus dorsal pendant au moins 10 minutes. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats ECG par point temporel : durée PR
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Les mesures de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ont été recueillies en trois exemplaires (trois ECG interprétables consécutifs en 5 minutes) après que le participant ait été en décubitus dorsal pendant au moins 10 minutes. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats ECG par point temporel : durée du QRS
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Les mesures de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ont été recueillies en trois exemplaires (trois ECG interprétables consécutifs en 5 minutes) après que le participant ait été en décubitus dorsal pendant au moins 10 minutes. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats ECG par point temporel : durée de l'intervalle QT
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Les mesures de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ont été recueillies en trois exemplaires (trois ECG interprétables consécutifs en 5 minutes) après que le participant ait été en décubitus dorsal pendant au moins 10 minutes. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats ECG par point temporel : durée QTcB (formule de correction de Bazett)
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Les mesures de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ont été recueillies en trois exemplaires (trois ECG interprétables consécutifs en 5 minutes) après que le participant ait été en décubitus dorsal pendant au moins 10 minutes. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats ECG par point temporel : durée QTcF (formule de correction de Fridericia)
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Les mesures de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ont été recueillies en trois exemplaires (trois ECG interprétables consécutifs en 5 minutes) après que le participant ait été en décubitus dorsal pendant au moins 10 minutes. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats ECG par point temporel : durée RR
Délai: Ligne de base et jours 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Les mesures de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ont été recueillies en trois exemplaires (trois ECG interprétables consécutifs en 5 minutes) après que le participant ait été en décubitus dorsal pendant au moins 10 minutes. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Les changements minimum et maximum après la ligne de base par rapport aux valeurs de base sont, respectivement, les changements de valeur les plus petits et les plus grands obtenus après la ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude, y compris les tests répétés et non programmés. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur du participant avant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base et jours 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
Nombre de participants avec des médicaments concomitants
Délai: De la sélection à la fin de l'étude (20 semaines)
Les termes originaux enregistrés par l'investigateur pour les médicaments concomitants ont été standardisés par le promoteur en attribuant des termes préférés. La durée du traitement avec les médicaments concomitants variait de 1 jour à 5 jours. À l'exception d'un participant qui a été traité pendant la période en clinique (jours -1 à 4), tous les autres médicaments concomitants ont été enregistrés pendant la période ambulatoire (jours 6 à 113).
De la sélection à la fin de l'étude (20 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Première publication (Réel)

21 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YP39308

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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