Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az emicizumab farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára egészséges kínai önkénteseknél

2019. szeptember 3. frissítette: Hoffmann-La Roche

Egyközpontos, nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat az Emicizumab farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára egészséges kínai önkénteseknél

Ez az egyközpontú, nyílt vizsgálat az emicizumab farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni egyetlen szubkután (SC) beadást követően egészséges kínai alanyoknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100083
        • Peking University Third Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges kínai férfi alanyok, a szűrés időpontjában 20-45 év közöttiek
  • A kínai alanyoknak kínai szüleikkel és nagyszüleikkel kell rendelkezniük, akik mind Kínában születtek
  • Testtömegindex (BMI) 19 és 24 kilogramm/magasság négyzetméterben (kg/m^2), beleértve
  • Képes a részvételre, hajlandó írásos beleegyezést adni, és megfelelni a tanulmányi követelményeknek

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős rendellenesség bármely anamnézisében vagy jelenléte, vagy bármely más olyan állapot vagy betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt; zavarja az emicizumab felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztását; vagy akadályozza az alany képességét a vizsgálat befejezésére
  • súlyos betegség az adagolást megelőző 1 hónapon belül, és/vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgálat alatt vagy közvetlenül utána kiújulhat
  • Bármilyen vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer vagy növényi gyógyszer alkalmazása az adagolást megelőző 14 napon belül vagy a gyógyszer adagolás előtti eliminációs felezési idejének 5-szörösén belül (amelyik hosszabb), néhány kivételtől eltekintve
  • Bármilyen jelentős (450 milliliternél nagyobb) vér- vagy plazmaadás/veszteség az adagolást megelőző 3 hónapon belül
  • Rendszeres dohányos, aki naponta több mint 10 cigarettát vagy ennek megfelelő mennyiségű dohányt fogyaszt
  • Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban az adagolást megelőző utolsó 3 hónapban
  • Bármilyen klinikailag jelentős túlérzékenységi vagy allergiás reakció anamnézisében, akár spontán, akár gyógyszer beadása, illetve élelmiszerekkel vagy környezeti tényezőkkel való érintkezés után
  • Korábbi vagy egyidejű thromboemboliás betegség, például mélyvénás trombózis (DVT) vagy thromboemboliás betegség jelei, vagy a családban előfordult tromboembóliás rendellenesség, például súlyos MVT
  • A vizsgálatot végző személy megítélése szerint magas a thromboticus mikroangiopátia kockázata (pl. korábban előfordult thromboticus mikroangiopátia az orvosi vagy a családban).
  • Korábbi vagy egyidejű autoimmun vagy kötőszöveti betegség
  • A kórelőzményben tuberkulózis vagy aktív tuberkulózis, pozitív teszteredménnyel a szűréskor
  • Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Emicizumab
Drog: Emicizumab
A résztvevők testtömeg-kilogrammonként (mg/kg) egyszeri 1 mg/kg szubkután adag emicizumabot kapnak az 1. napon.
Más nevek:
  • RO5534262

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emicizumab maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás az 1. napon és utóadagolás a 2., 4., 6., 8., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85. és 113. napon
Az emicizumab plazmakoncentrációit validált enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével elemezték. A farmakokinetikai (PK) paramétereket standard, nem kompartmentális módszerekkel becsülték meg.
Előadagolás az 1. napon és utóadagolás a 2., 4., 6., 8., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85. és 113. napon
A plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület az emicizumab végtelenbe extrapolált nulla időpontja között (AUC0-inf)
Időkeret: Előadagolás az 1. napon és utóadagolás a 2., 4., 6., 8., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85. és 113. napon
Az emicizumab plazmakoncentrációit validált enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével elemezték. A farmakokinetikai (PK) paramétereket standard, nem kompartmentális módszerekkel becsülték meg.
Előadagolás az 1. napon és utóadagolás a 2., 4., 6., 8., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85. és 113. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC a nulla időpont és az emicizumab utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontja (AUC0-last) között
Időkeret: Előadagolás az 1. napon és utóadagolás a 2., 4., 6., 8., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85. és 113. napon
Az emicizumab plazmakoncentrációit validált enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével elemezték. A farmakokinetikai (PK) paramétereket standard, nem kompartmentális módszerekkel becsülték meg.
Előadagolás az 1. napon és utóadagolás a 2., 4., 6., 8., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85. és 113. napon
Az Emicizumab Cmax (Tmax) eléréséig eltelt idő
Időkeret: Előadagolás az 1. napon és utóadagolás a 2., 4., 6., 8., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85. és 113. napon
Az emicizumab plazmakoncentrációit validált enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével elemezték. A farmakokinetikai (PK) paramétereket standard, nem kompartmentális módszerekkel becsülték meg.
Előadagolás az 1. napon és utóadagolás a 2., 4., 6., 8., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85. és 113. napon
Az emicizumab látszólagos terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Előadagolás az 1. napon és utóadagolás a 2., 4., 6., 8., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85. és 113. napon
Az emicizumab plazmakoncentrációit validált enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével elemezték. A farmakokinetikai (PK) paramétereket standard, nem kompartmentális módszerekkel becsülték meg.
Előadagolás az 1. napon és utóadagolás a 2., 4., 6., 8., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85. és 113. napon
Az Emicizumab látszólagos clearance-e (CL/F).
Időkeret: Előadagolás az 1. napon és utóadagolás a 2., 4., 6., 8., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85. és 113. napon
Az emicizumab plazmakoncentrációit validált enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével elemezték. A farmakokinetikai (PK) paramétereket standard, nem kompartmentális módszerekkel becsülték meg.
Előadagolás az 1. napon és utóadagolás a 2., 4., 6., 8., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85. és 113. napon
Az Emicizumab látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F).
Időkeret: Előadagolás az 1. napon és utóadagolás a 2., 4., 6., 8., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85. és 113. napon
Az emicizumab plazmakoncentrációit validált enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével elemezték. A farmakokinetikai (PK) paramétereket standard, nem kompartmentális módszerekkel becsülték meg.
Előadagolás az 1. napon és utóadagolás a 2., 4., 6., 8., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85. és 113. napon
Az Emicizumab átlagos tartózkodási ideje (MRT).
Időkeret: Előadagolás az 1. napon és utóadagolás a 2., 4., 6., 8., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85. és 113. napon
Az emicizumab plazmakoncentrációit validált enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével elemezték. A farmakokinetikai (PK) paramétereket standard, nem kompartmentális módszerekkel becsülték meg.
Előadagolás az 1. napon és utóadagolás a 2., 4., 6., 8., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85. és 113. napon
A nemkívánatos eseményekben résztvevők száma az Egészségügyi Világszervezet (WHO) legmagasabb toxicitási fokozata szerint
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat befejezéséig (20 hét)
A WHO Toxicity Grading Scale-t használták a nemkívánatos események súlyosságának értékelésére. Minden olyan nemkívánatos eseményt, amely nem szerepel kifejezetten a WHO toxicitási besorolási skáláján, a következő súlyossági szintek szerint értékelték: 1. fokozat enyhe; 2. fokozat közepes; A 3. fokozat súlyos; a 4. fokozat pedig életveszélyes. A nemkívánatos események vizsgálati szövegét a szabályozói tevékenységek orvosi szótárának (MedDRA) 21.1-es verziójával kódoltuk. A tájékozott beleegyezés megszerzése után, de a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt csak a protokoll által előírt beavatkozás által okozott súlyos mellékhatásokat (SAE) kellett jelenteni. A vizsgálati gyógyszer megkezdése után minden nemkívánatos eseményt jelenteni kellett, függetlenül a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolattól, amíg a résztvevő be nem fejezte utolsó vizsgálati látogatását. Ezen időszak után jelenteni kellett minden olyan SAE-t, amelyről feltételezhető, hogy a korábbi vizsgálati gyógyszeres kezeléshez kapcsolódnak.
A szűréstől a vizsgálat befejezéséig (20 hét)
Azon résztvevők száma, akik negatív vagy pozitív eredményt adtak az emicizumab elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA) jelenlétére vonatkozóan időpont szerint és az átfogó vizsgálatban
Időkeret: Előadagolás az alapvonalon (1. nap) és adagolás után az 57. és 113. napon
A résztvevőket „ADA-negatívnak (a kezelést nem érinti)” tekintették, ha a kiindulási és az összes kiindulási minta utáni minta negatív volt, vagy ha a kiinduláskor ADA-pozitívak voltak, de nem voltak olyan poszt-kiindulási mintáik, amelyek titere legalább 4 volt. szor nagyobb, mint az alapminta titere. Az „Összes ADA-pozitív” az összes résztvevő összege, akiknél az ADA-teszt pozitív lett a következő 2 kategóriában: „ADA-pozitív (kezelés indukált)”, azok, akik a kiinduláskor ADA-negatívnak bizonyultak, és a vizsgálati gyógyszer beadását követően ADA-tesztet mutattak; és „ADA Positive (Treatment Boosted)”: azok, akik az adagolás előtt ADA-pozitívak voltak, és a kiindulás utáni minták titere legalább 4-szerese volt az alapvonal méréshez képest.
Előadagolás az alapvonalon (1. nap) és adagolás után az 57. és 113. napon
Laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8., 11., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Azon résztvevők számát, akiknél laboratóriumi eltérést észleltek a kezelés során (számláló), az alábbi táblázatban szereplő „elemzett számok” között szerepel (nevező), amely azoknak a résztvevőknek a számát jelöli, akiknél az eltérés nem fordult elő az alapvonalon (utolsó megfigyelés a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt). . Vegye figyelembe, hogy az összes résztvevőtől származó mintákat minden laboratóriumi paraméterre elemezték. A Roche előre meghatározott standard referenciatartománya fölé vagy alá eső értékek laboratóriumi eltérések voltak, amelyeket ennek megfelelően „magas” vagy „alacsony” jelöléssel jelöltek. Nem minden laboratóriumi eltérés minősült nemkívánatos eseménynek; csak akkor, ha klinikai tünetekkel járt, a vizsgálati kezelés megváltoztatását vagy orvosi beavatkozást eredményezett, vagy a vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős volt. SGOT/AST = szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz/aszpartát transzamináz; SGPT/ALT = szérum glutamin-piruvics transzamináz/alanin transzamináz
Alapállapot és 2., 4., 8., 11., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: Albumin koncentráció
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: lúgos foszfatáz koncentráció
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: Bilirubin koncentráció
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: Éhgyomri vércukorkoncentráció
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: Vér karbamid-nitrogénkoncentrációja
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: C-reaktív fehérje koncentráció
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: kloridkoncentráció
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: koleszterin koncentráció
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: kreatin-kináz koncentráció
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: kreatinin koncentráció
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: közvetlen bilirubin koncentráció
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: Gamma-glutamil-transzferáz koncentráció
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: Laktát-dehidrogenáz koncentráció
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai kémia laboratóriumi vizsgálati eredményeiben időpont szerint: káliumkoncentráció
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémia laboratóriumi vizsgálati eredményeiben időpont szerint: teljes fehérjekoncentráció
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: SGOT/AST koncentráció
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt. SGOT/AST = szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz/aszpartát transzamináz
Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: SGPT/ALT koncentráció
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt. SGPT/ALT = szérum glutamin-piruvics transzamináz/alanin transzamináz
Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: nátriumkoncentráció
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai kémia laboratóriumi vizsgálati eredményeiben időpont szerint: éhgyomri trigliceridkoncentráció
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: húgysavkoncentráció
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a koagulációs laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: aktivált részleges tromboplasztin idő
Időkeret: Alapállapot és 2., 11., 29., 57. és 113. nap
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a koagulációs paraméterek értékeléséhez. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 11., 29., 57. és 113. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a koagulációs laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: Fibrinogén koncentráció
Időkeret: Alapállapot és 2., 11., 29., 57. és 113. nap
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a koagulációs paraméterek értékeléséhez. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 11., 29., 57. és 113. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a koagulációs laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: protrombin idő
Időkeret: Alapállapot és 2., 11., 29., 57. és 113. nap
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a koagulációs paraméterek értékeléséhez. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 11., 29., 57. és 113. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a koagulációs laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: protrombin idő/nemzetközi normalizált arány (INR)
Időkeret: Alapállapot és 2., 11., 29., 57. és 113. nap
Az INR a protrombin idő standardizált mértéke. Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a koagulációs paraméterek értékeléséhez. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 11., 29., 57. és 113. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: bazofilek, abszolút szám
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: eozinofilek, abszolút szám
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: Vörösvértestek átlagos corpuscularis hemoglobinja
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Az eritrocita átlagos vértestes hemoglobin (MCH) a vörösvértestenkénti hemoglobin átlagos mennyiségének mértéke. A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: Vörösvértestek átlagos térfogata
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
A vörösvértestek átlagos térfogata a vörösvértestek átlagos térfogatának mértéke. A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: Vörösvértestek átlagos corpuscularis hemoglobinkoncentrációja
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
A vörösvértestek átlagos hemoglobinkoncentrációja (MCHC) a vörösvértestenkénti hemoglobin átlagos koncentrációjának mértéke. A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: hematokrit (1 töredékében)
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
A hematokrit a vörösvértestek (RBC) arányának mértéke a vérben térfogatban. A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: hemoglobinkoncentráció
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: limfociták, abszolút szám
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: monociták, abszolút szám
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: Összes neutrofil, abszolút szám
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: Thrombocytaszám
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: Vörösvérsejtszám
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: fehérvérsejtszám
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Résztvevők száma a vizeletben lévő vér vizsgálati eredményei alapján időpont szerint
Időkeret: Alapállapot és 2., 8., 29., 57., 85. és 113. nap
A vizeletmintákat vettük a résztvevőktől a megadott időpontokban a vizeletvizsgálati paraméterek értékeléséhez. Azon résztvevők számát jelentik, akiknél a vizeletben 0 (hiányzó), +1 (nyomok), +2 (pozitív) és +3/+4 (erősen pozitív) teszteredményt a vizeletben végeztek a vizsgálat kezdetén és minden időpontban. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 8., 29., 57., 85. és 113. nap
Résztvevők száma a vizeletben lévő glükóz vizsgálati eredményei szerint időpont szerint
Időkeret: Alapállapot és 2., 8., 29., 57., 85. és 113. nap
A vizeletmintákat vettük a résztvevőktől a megadott időpontokban a vizeletvizsgálati paraméterek értékeléséhez. Azon résztvevők számát jelentik, akiknél a vizelet glükózszintjének vizsgálati eredménye 0 (hiányzik), +1 (nyomokban), +2 (pozitív) és +3/+4 (erősen pozitív) az alapvonalon és minden időpontban. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 8., 29., 57., 85. és 113. nap
Résztvevők száma a vizeletben lévő fehérje vizsgálati eredményei szerint időpont szerint
Időkeret: Alapállapot és 2., 8., 29., 57., 85. és 113. nap
A vizeletmintákat vettük a résztvevőktől a megadott időpontokban a vizeletvizsgálati paraméterek értékeléséhez. Azon résztvevők száma, akiknél a vizelet fehérjetartalma 0 (hiányzik), +1 (nyomok), +2 (pozitív) és +3/+4 (erősen pozitív) volt az alapvonalon és minden időpontban. Az alapvonalat a résztvevő utolsó mintájaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 8., 29., 57., 85. és 113. nap
Változás az alapértékhez képest az életjelekben időpont szerint: diasztolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási és 2., 4., 6., 8., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85. és 113. nap
Az életjeleket a vérvétel előtt mérték, miközben a résztvevő hanyatt feküdt, miután legalább 5 percig pihent. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. A kiindulási érték a résztvevő utolsó értéke a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Kiindulási és 2., 4., 6., 8., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás az alapvonaltól az életjelekben időpont szerint: pulzusszám
Időkeret: Kiindulási és 2., 4., 6., 8., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85. és 113. nap
Az életjeleket a vérvétel előtt mérték, miközben a résztvevő hanyatt feküdt, miután legalább 5 percig pihent. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. A kiindulási érték a résztvevő utolsó értéke a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Kiindulási és 2., 4., 6., 8., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben időpont szerint: légzésszám
Időkeret: Kiindulási és 2., 4., 6., 8., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85. és 113. nap
Az életjeleket a vérvétel előtt mérték, miközben a résztvevő hanyatt feküdt, miután legalább 5 percig pihent. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. A kiindulási érték a résztvevő utolsó értéke a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Kiindulási és 2., 4., 6., 8., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás az alapértékhez képest az életjelekben időpont szerint: szisztolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási és 2., 4., 6., 8., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85. és 113. nap
Az életjeleket a vérvétel előtt mérték, miközben a résztvevő hanyatt feküdt, miután legalább 5 percig pihent. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. A kiindulási érték a résztvevő utolsó értéke a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Kiindulási és 2., 4., 6., 8., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben időpont szerint: hőmérséklet (hónalji)
Időkeret: Kiindulási és 2., 4., 6., 8., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85. és 113. nap
Az életjeleket a vérvétel előtt mérték, miközben a résztvevő hanyatt feküdt, miután legalább 5 percig pihent. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. A kiindulási érték a résztvevő utolsó értéke a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Kiindulási és 2., 4., 6., 8., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás az alapvonalhoz képest az elektrokardiogram (EKG) eredményeiben időpont szerint: pulzusszám
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 6., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) méréseket három párhuzamosban gyűjtöttük (három egymást követő értelmezhető EKG 5 percen belül), miután a résztvevő legalább 10 percig fekvő helyzetben volt. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. A kiindulási érték a résztvevő utolsó értéke a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 4., 6., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás az alapvonaltól az EKG-eredményekben időpont szerint: PR időtartama
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 6., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) méréseket három párhuzamosban gyűjtöttük (három egymást követő értelmezhető EKG 5 percen belül), miután a résztvevő legalább 10 percig fekvő helyzetben volt. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. A kiindulási érték a résztvevő utolsó értéke a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 4., 6., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás az alapvonaltól az EKG-eredményekben időpont szerint: QRS időtartam
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 6., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) méréseket három párhuzamosban gyűjtöttük (három egymást követő értelmezhető EKG 5 percen belül), miután a résztvevő legalább 10 percig fekvő helyzetben volt. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. A kiindulási érték a résztvevő utolsó értéke a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 4., 6., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás az alapvonalhoz képest az EKG-eredményekben időpont szerint: QT időtartam
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 6., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) méréseket három párhuzamosban gyűjtöttük (három egymást követő értelmezhető EKG 5 percen belül), miután a résztvevő legalább 10 percig fekvő helyzetben volt. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. A kiindulási érték a résztvevő utolsó értéke a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 4., 6., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás az alapvonalhoz képest az EKG-eredményekben időpont szerint: QTcB időtartam (Bazett korrekciós képlete)
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 6., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) méréseket három párhuzamosban gyűjtöttük (három egymást követő értelmezhető EKG 5 percen belül), miután a résztvevő legalább 10 percig fekvő helyzetben volt. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. A kiindulási érték a résztvevő utolsó értéke a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 4., 6., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás az alapvonalhoz képest az EKG-eredményekben időpont szerint: QTcF időtartam (Fridericia korrekciós képlete)
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 6., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) méréseket három párhuzamosban gyűjtöttük (három egymást követő értelmezhető EKG 5 percen belül), miután a résztvevő legalább 10 percig fekvő helyzetben volt. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. A kiindulási érték a résztvevő utolsó értéke a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 4., 6., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Változás az alapvonaltól az EKG-eredményekben időpont szerint: RR időtartam
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 6., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) méréseket három párhuzamosban gyűjtöttük (három egymást követő értelmezhető EKG 5 percen belül), miután a résztvevő legalább 10 percig fekvő helyzetben volt. Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből. A kiindulási érték utáni minimális és maximális változás a kiindulási értékekhez képest a legkisebb és a legnagyobb értékváltozás, amelyet az alapvonal után az utolsó vizsgálati látogatásig, beleértve az ismételt és a nem tervezett vizsgálatokat is. A kiindulási érték a résztvevő utolsó értéke a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapállapot és 2., 4., 6., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
Az egyidejűleg gyógyszeres kezelésben résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat befejezéséig (20 hét)
A vizsgáló által az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre rögzített eredeti kifejezéseket a szponzor standardizálta preferált kifejezések hozzárendelésével. Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel végzett kezelés időtartama 1 nap és 5 nap között változott. Egy résztvevő kivételével, akit a klinikán belüli időszakban kezeltek (-1-től 4-ig), az összes többi egyidejű gyógyszert az ambuláns időszakban (6-113. nap) rögzítették.
A szűréstől a vizsgálat befejezéséig (20 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YP39308

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel