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健康な中国人ボランティアにおけるエミシズマブの薬物動態、安全性、忍容性を調査する研究

2019年9月3日 更新者：Hoffmann-La Roche

健康な中国人ボランティアにおけるエミシズマブの薬物動態、安全性、忍容性を調査する単一施設、非盲検、単回投与研究

この単一施設の非盲検試験では、健康な中国人被験者に単回皮下（SC）投与した後のエミシズマブの薬物動態、安全性、忍容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100083
        • Peking University Third Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の年齢が20～45歳の健康な中国人男性被験者
  • 中国人の被験者は両親と祖父母が中国人でなければならず、全員が中国で生まれた
  • 体格指数 (BMI) が身長あたり 19 ～ 24 kg (kg/m^2) の範囲であること (kg/m^2)
  • 参加することができ、書面によるインフォームドコンセントを喜んで与え、研究要件に従うことができます。

除外基準:

  • 臨床的に重要な障害、または研究者の判断で被験者を不当な危険にさらすと判断したその他の状態または疾患の病歴または存在。エミシズマブの吸収、分布、代謝、排泄を妨げます。または被験者が研究を完了する能力を妨げる
  • -投与前1か月以内の重篤な病気、および/または研究中または研究直後に再発する可能性のある状態
  • 一部の例外を除き、投与前 14 日以内、または投与前の薬剤の消失半減期の 5 倍以内（いずれか長い方）以内に摂取された処方薬または市販薬（OTC）薬または漢方薬の使用。
  • -投与前3か月以内に血液または血漿の重大な献血/喪失（450ミリリットルを超える）
  • 1日あたり10本以上のタバコまたは同等量のタバコを消費する常用喫煙者
  • -治験薬または治験機器の投与前の過去3か月以内の臨床研究への参加
  • 過敏症またはアレルギー反応の臨床的に関連のある病歴（自発的または薬物投与後、または食品や環境要因への曝露後のいずれか）
  • -深部静脈血栓症（DVT）などの血栓塞栓症の既往または合併症、血栓塞栓症の兆候、または重篤なDVTなどの血栓塞栓症の家族歴
  • 治験責任医師の判断により、血栓性細血管症のリスクが高い（例、血栓性細血管症の既往歴または家族歴がある）
  • 自己免疫疾患または結合組織疾患の既往または併発
  • 結核または活動性結核の病歴があり、スクリーニング検査で陽性結​​果が得られた場合
  • 研究者が被験者を研究参加に不適当と判断したその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エミシズマブ
薬：エミシズマブ
参加者は、1日目に体重1キログラムあたり1ミリグラム（mg/kg）のエミシズマブを単回皮下投与されます。
他の名前：
  • RO5534262

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エミシズマブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前および2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85、および113日目の投与後
エミシズマブの血漿濃度は、検証済みの酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して分析されました。 薬物動態 (PK) パラメーターは、標準的なノンコンパートメント法を使用して推定されました。
1日目の投与前および2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85、および113日目の投与後
エミシズマブの時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：1日目の投与前および2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85、および113日目の投与後
エミシズマブの血漿濃度は、検証済みの酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して分析されました。 薬物動態 (PK) パラメーターは、標準的なノンコンパートメント法を使用して推定されました。
1日目の投与前および2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85、および113日目の投与後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エミシズマブの時間ゼロと最後の定量可能な濃度の時間（AUC0-last）の間の AUC
時間枠：1日目の投与前および2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85、および113日目の投与後
エミシズマブの血漿濃度は、検証済みの酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して分析されました。 薬物動態 (PK) パラメーターは、標準的なノンコンパートメント法を使用して推定されました。
1日目の投与前および2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85、および113日目の投与後
エミシズマブの Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：1日目の投与前および2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85、および113日目の投与後
エミシズマブの血漿濃度は、検証済みの酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して分析されました。 薬物動態 (PK) パラメーターは、標準的なノンコンパートメント法を使用して推定されました。
1日目の投与前および2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85、および113日目の投与後
エミシズマブの見かけの最終半減期 (t1/2)
時間枠：1日目の投与前および2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85、および113日目の投与後
エミシズマブの血漿濃度は、検証済みの酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して分析されました。 薬物動態 (PK) パラメーターは、標準的なノンコンパートメント法を使用して推定されました。
1日目の投与前および2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85、および113日目の投与後
エミシズマブの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：1日目の投与前および2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85、および113日目の投与後
エミシズマブの血漿濃度は、検証済みの酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して分析されました。 薬物動態 (PK) パラメーターは、標準的なノンコンパートメント法を使用して推定されました。
1日目の投与前および2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85、および113日目の投与後
エミシズマブの見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：1日目の投与前および2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85、および113日目の投与後
エミシズマブの血漿濃度は、検証済みの酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して分析されました。 薬物動態 (PK) パラメーターは、標準的なノンコンパートメント法を使用して推定されました。
1日目の投与前および2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85、および113日目の投与後
エミシズマブの平均滞留時間（MRT）
時間枠：1日目の投与前および2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85、および113日目の投与後
エミシズマブの血漿濃度は、検証済みの酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して分析されました。 薬物動態 (PK) パラメーターは、標準的なノンコンパートメント法を使用して推定されました。
1日目の投与前および2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85、および113日目の投与後
世界保健機関 (WHO) の最高毒性グレード別の有害事象のある参加者の数
時間枠：スクリーニングから学習完了まで（20週間）
有害事象の重症度の評価には、WHO の毒性等級スケールが使用されました。 WHO の毒性等級スケールに具体的に記載されていない有害事象は、次の重症度レベルに従って評価されました。グレード 1 は軽度です。グレード 2 は中等度です。グレード 3 は重度です。グレード4は生命を脅かすものです。 有害事象に関する医師のテキストは、Medical Dictionary for Regulatory activity (MedDRA) バージョン 21.1 を使用してエンコードされました。 インフォームドコンセントが得られた後、治験薬の開始前に、治験実施計画書で義務付けられた介入によって引き起こされた重篤な有害事象（SAE）のみが報告されることになっていた。 治験薬の開始後、治験薬との関係にかかわらず、参加者が最後の治験来院を完了するまで、すべての有害事象が報告されることになっていた。 この期間の後、以前の治験薬治療に関連すると考えられるSAEはすべて報告されることになった。
スクリーニングから学習完了まで（20週間）
エミシズマブに対する抗薬物抗体（ADA）検査で陰性または陽性となった参加者の数（時点別および研究全体）
時間枠：ベースライン（1日目）の投与前と57日目および113日目の投与後
参加者は、ベースラインおよびベースライン後のすべてのサンプルが陰性であった場合、またはベースラインで ADA 陽性であったが、少なくとも 4 の力価を有するベースライン後のサンプルがなかった場合、「ADA 陰性（治療の影響を受けない）」とみなされました。ベースラインサンプルの力価よりも大きくなります。 「総ADA陽性」は、以下の2つのカテゴリーでADA検査で陽性となった参加者全員の合計である：「ADA陽性（治療誘発）」、ベースラインでADA陰性であり、治験薬投与後にADA検査で陽性となった参加者。および「ADA陽性（治療ブースト）」は、投与前にADA陽性であり、ベースライン測定値と比較して少なくとも4倍高い力価を有するベースライン後のサンプルを有する人々である。
ベースライン（1日目）の投与前と57日目および113日目の投与後
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインと 2、4、8、11、15、29、43、57、71、85、113 日目
治療中に臨床検査値異常があった参加者の数（分子）は、以下の表の「分析された数」（分母）の中で報告されており、ベースライン（治験薬の開始前の最後の観察）でその異常がなかった参加者の数を表します。 。 すべての参加者からのサンプルが各実験室パラメーターについて分析されたことに注意してください。 ロシュが事前に定義した標準参照範囲を上回るまたは下回る値は、臨床検査の異常であり、それに応じて「高」または「低」とラベル付けされました。 すべての臨床検査の異常が有害事象として認定されるわけではありません。臨床症状を伴う場合、研究治療または医療介入の変更をもたらした場合、または研究者の判断において臨床的に重要である場合に限ります。 SGOT/AST = 血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/アスパラギン酸トランスアミナーゼ。 SGPT/ALT = 血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ/アラニントランスアミナーゼ
ベースラインと 2、4、8、11、15、29、43、57、71、85、113 日目
時点別の臨床化学検査結果のベースラインからの変化: アルブミン濃度
時間枠：ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
臨床化学パラメータの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを収集しました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。
ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
時点別の臨床化学検査結果のベースラインからの変化: アルカリホスファターゼ濃度
時間枠：ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
臨床化学パラメータの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを収集しました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。
ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
時点別の臨床化学検査結果のベースラインからの変化: ビリルビン濃度
時間枠：ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
臨床化学パラメータの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを収集しました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。
ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
時点別の臨床化学検査結果のベースラインからの変化: 空腹時血糖濃度
時間枠：ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
臨床化学パラメータの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを収集しました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。
ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
時点別の臨床化学検査結果のベースラインからの変化: 血中尿素窒素濃度
時間枠：ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
臨床化学パラメータの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを収集しました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。
ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
時点別の臨床化学検査結果のベースラインからの変化: C 反応性タンパク質濃度
時間枠：ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
臨床化学パラメータの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを収集しました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。
ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
時点別の臨床化学検査結果のベースラインからの変化: 塩化物濃度
時間枠：ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
臨床化学パラメータの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを収集しました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。
ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
時点別の臨床化学検査結果のベースラインからの変化: コレステロール濃度
時間枠：ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
臨床化学パラメータの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを収集しました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。
ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
時点別の臨床化学検査結果のベースラインからの変化: クレアチンキナーゼ濃度
時間枠：ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
臨床化学パラメータの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを収集しました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。
ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
時点別の臨床化学検査結果のベースラインからの変化: クレアチニン濃度
時間枠：ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
臨床化学パラメータの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを収集しました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。
ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
時点別の臨床化学検査結果のベースラインからの変化: 直接ビリルビン濃度
時間枠：ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
臨床化学パラメータの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを収集しました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。
ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
時点別の臨床化学検査結果のベースラインからの変化: ガンマグルタミルトランスフェラーゼ濃度
時間枠：ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
臨床化学パラメータの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを収集しました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。
ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
時点別の臨床化学検査結果のベースラインからの変化: 乳酸デヒドロゲナーゼ濃度
時間枠：ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
臨床化学パラメータの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを収集しました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。
ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
時点別の臨床化学検査結果のベースラインからの変化: カリウム濃度
時間枠：ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
臨床化学パラメータの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを収集しました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。
ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
時点別の臨床化学検査結果のベースラインからの変化: 総タンパク質濃度
時間枠：ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
臨床化学パラメータの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを収集しました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。
ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
時点別の臨床化学検査結果のベースラインからの変化: SGOT/AST 濃度
時間枠：ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
臨床化学パラメータの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを収集しました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。 SGOT/AST = 血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/アスパラギン酸トランスアミナーゼ
ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
時点別の臨床化学検査結果のベースラインからの変化: SGPT/ALT 濃度
時間枠：ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
臨床化学パラメータの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを収集しました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。 SGPT/ALT = 血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ/アラニントランスアミナーゼ
ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
時点別の臨床化学検査結果のベースラインからの変化: ナトリウム濃度
時間枠：ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
臨床化学パラメータの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを収集しました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。
ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
時点別の臨床化学検査結果のベースラインからの変化: 空腹時中性脂肪濃度
時間枠：ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
臨床化学パラメータの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを収集しました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。
ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
時点別の臨床化学検査結果のベースラインからの変化: 尿酸濃度
時間枠：ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
臨床化学パラメータの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを収集しました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。
ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
時点別の凝固検査結果のベースラインからの変化: 部分トロンボプラスチン活性化時間
時間枠：ベースラインと 2、11、29、57、113 日目
血液サンプルは、凝固パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。
ベースラインと 2、11、29、57、113 日目
時点別の凝固検査結果のベースラインからの変化: フィブリノーゲン濃度
時間枠：ベースラインと 2、11、29、57、113 日目
血液サンプルは、凝固パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。
ベースラインと 2、11、29、57、113 日目
時点別の凝固検査結果のベースラインからの変化: プロトロンビン時間
時間枠：ベースラインと 2、11、29、57、113 日目
血液サンプルは、凝固パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。
ベースラインと 2、11、29、57、113 日目
時点別の凝固検査結果のベースラインからの変化: プロトロンビン時間/国際正規化比 (INR)
時間枠：ベースラインと 2、11、29、57、113 日目
INR はプロトロンビン時間の標準化された測定値です。 血液サンプルは、凝固パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。
ベースラインと 2、11、29、57、113 日目
時点別の血液学臨床検査結果のベースラインからの変化: 好塩基球、絶対数
時間枠：ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを収集しました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。
ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
時点別の血液学臨床検査結果のベースラインからの変化: 好酸球、絶対数
時間枠：ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを収集しました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。
ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
時点別の血液学臨床検査結果のベースラインからの変化: 赤血球平均赤血球ヘモグロビン
時間枠：ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
赤血球平均赤血球ヘモグロビン (MCH) は、赤血球あたりのヘモグロビンの平均量の尺度です。 血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを収集しました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。
ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
時点別の血液学臨床検査結果のベースラインからの変化: 赤血球平均赤血球体積
時間枠：ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
赤血球平均赤血球体積は、赤血球の平均体積の尺度です。 血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを収集しました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。
ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
時点別の血液学臨床検査結果のベースラインからの変化: 赤血球平均赤血球ヘモグロビン濃度
時間枠：ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
赤血球平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC) は、赤血球あたりのヘモグロビンの平均濃度の尺度です。 血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを収集しました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。
ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
時点別の血液学検査結果のベースラインからの変化: ヘマトクリット (1 の分数として)
時間枠：ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
ヘマトクリットは、血液中の赤血球 (RBC) の体積比率の尺度です。 血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを収集しました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。
ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
時点別の血液学検査結果のベースラインからの変化: ヘモグロビン濃度
時間枠：ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを収集しました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。
ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
時点別の血液学臨床検査結果のベースラインからの変化: リンパ球、絶対数
時間枠：ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを収集しました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。
ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
時点別の血液学検査結果のベースラインからの変化: 単球、絶対数
時間枠：ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを収集しました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。
ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
時点別の血液学臨床検査結果のベースラインからの変化: 総好中球数、絶対数
時間枠：ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを収集しました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。
ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
時点別の血液学検査結果のベースラインからの変化: 血小板数
時間枠：ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを収集しました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。
ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
時点別の血液学検査結果のベースラインからの変化: 赤血球数
時間枠：ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを収集しました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。
ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
時点別の血液検査結果のベースラインからの変化: 白血球数
時間枠：ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを収集しました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。
ベースラインと 2、4、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
時点別の血尿検査結果別の参加者数
時間枠：ベースラインと 2、8、29、57、85、113 日目
尿検査パラメータの評価のために、示された時点で参加者から尿サンプルを収集しました。 ベースラインおよび各時点での尿中血液の検査結果が 0 (不在)、+1 (微量)、+2 (陽性)、および +3/+4 (強陽性) であった参加者の数が報告されます。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。
ベースラインと 2、8、29、57、85、113 日目
時点別の尿中ブドウ糖の検査結果別の参加者数
時間枠：ベースラインと 2、8、29、57、85、113 日目
尿検査パラメータの評価のために、示された時点で参加者から尿サンプルを収集しました。 ベースラインおよび各時点での尿中グルコースの検査結果が 0 (不在)、+1 (微量)、+2 (陽性)、および +3/+4 (強陽性) であった参加者の数が報告されます。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。
ベースラインと 2、8、29、57、85、113 日目
時点ごとの尿中タンパク質の検査結果別の参加者数
時間枠：ベースラインと 2、8、29、57、85、113 日目
尿検査パラメータの評価のために、示された時点で参加者から尿サンプルを収集しました。 ベースラインおよび各時点での尿中タンパク質の検査結果が 0 (なし)、+1 (微量)、+2 (陽性)、および +3/+4 (強陽性) であった参加者の数が報告されます。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後のサンプルとして定義されました。
ベースラインと 2、8、29、57、85、113 日目
時点ごとのバイタルサインのベースラインからの変化: 拡張期血圧
時間枠：ベースラインと 2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85、113 日目
バイタルサインは、採血前に参加者が少なくとも 5 分間休んだ後仰臥位で測定されました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後の値として定義されました。
ベースラインと 2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85、113 日目
時点ごとのバイタルサインのベースラインからの変化: 脈拍数
時間枠：ベースラインと 2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85、113 日目
バイタルサインは、採血前に参加者が少なくとも 5 分間休んだ後仰臥位で測定されました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後の値として定義されました。
ベースラインと 2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85、113 日目
時点ごとのバイタルサインのベースラインからの変化: 呼吸数
時間枠：ベースラインと 2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85、113 日目
バイタルサインは、採血前に参加者が少なくとも 5 分間休んだ後仰臥位で測定されました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後の値として定義されました。
ベースラインと 2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85、113 日目
時点ごとのバイタルサインのベースラインからの変化: 最高血圧
時間枠：ベースラインと 2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85、113 日目
バイタルサインは、採血前に参加者が少なくとも 5 分間休んだ後仰臥位で測定されました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後の値として定義されました。
ベースラインと 2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85、113 日目
時点ごとのバイタルサインのベースラインからの変化: 温度 (腋窩)
時間枠：ベースラインと 2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85、113 日目
バイタルサインは、採血前に参加者が少なくとも 5 分間休んだ後仰臥位で測定されました。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後の値として定義されました。
ベースラインと 2、4、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85、113 日目
時点別の心電図 (ECG) 結果のベースラインからの変化: 心拍数
時間枠：ベースラインと 2、4、6、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
12 誘導心電図 (ECG) 測定は、参加者が少なくとも 10 分間仰臥位にあった後、三重に収集されました (5 分以内に 3 つの連続した解釈可能な ECG)。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後の値として定義されました。
ベースラインと 2、4、6、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
時点ごとの ECG 結果のベースラインからの変化: PR 期間
時間枠：ベースラインと 2、4、6、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
12 誘導心電図 (ECG) 測定は、参加者が少なくとも 10 分間仰臥位にあった後、三重に収集されました (5 分以内に 3 つの連続した解釈可能な ECG)。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後の値として定義されました。
ベースラインと 2、4、6、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
タイムポイント別の ECG 結果のベースラインからの変化: QRS 期間
時間枠：ベースラインと 2、4、6、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
12 誘導心電図 (ECG) 測定は、参加者が少なくとも 10 分間仰臥位にあった後、三重に収集されました (5 分以内に 3 つの連続した解釈可能な ECG)。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後の値として定義されました。
ベースラインと 2、4、6、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
タイムポイント別の ECG 結果のベースラインからの変化: QT 期間
時間枠：ベースラインと 2、4、6、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
12 誘導心電図 (ECG) 測定は、参加者が少なくとも 10 分間仰臥位にあった後、三重に収集されました (5 分以内に 3 つの連続した解釈可能な ECG)。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後の値として定義されました。
ベースラインと 2、4、6、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
時点ごとの ECG 結果のベースラインからの変化: QTcB 期間 (Bazett の補正式)
時間枠：ベースラインと 2、4、6、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
12 誘導心電図 (ECG) 測定は、参加者が少なくとも 10 分間仰臥位にあった後、三重に収集されました (5 分以内に 3 つの連続した解釈可能な ECG)。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後の値として定義されました。
ベースラインと 2、4、6、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
時点別の ECG 結果のベースラインからの変化: QTcF 期間 (Fridericia の補正式)
時間枠：ベースラインと 2、4、6、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
12 誘導心電図 (ECG) 測定は、参加者が少なくとも 10 分間仰臥位にあった後、三重に収集されました (5 分以内に 3 つの連続した解釈可能な ECG)。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後の値として定義されました。
ベースラインと 2、4、6、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
時点ごとの ECG 結果のベースラインからの変化: RR 期間
時間枠：ベースラインと 2、4、6、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
12 誘導心電図 (ECG) 測定は、参加者が少なくとも 10 分間仰臥位にあった後、三重に収集されました (5 分以内に 3 つの連続した解釈可能な ECG)。 訪問時のベースライン値と各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を減算することによって計算されました。 ベースライン値からのベースライン後の最小値および最大値の変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の研究来院まで（反復試験および予定外の試験を含む）に得られた最小値および最大値の変化である。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後の値として定義されました。
ベースラインと 2、4、6、8、15、29、43、57、71、85、113 日目
併用薬のある参加者数
時間枠：スクリーニングから学習完了まで（20週間）
治験責任医師が併用薬について記録した元の用語は、治験依頼者によって優先用語を割り当てて標準化されました。 併用薬による治療期間は1日から5日の範囲でした。 入院期間（-1～4日目）に治療を受けた参加者1名を除き、他のすべての併用薬は外来期間（6～113日目）に記録されました。
スクリーニングから学習完了まで（20週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月12日

一次修了 (実際)

2018年9月18日

研究の完了 (実際)

2018年9月18日

試験登録日

最初に提出

2017年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月19日

最初の投稿 (実際)

2017年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月3日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YP39308

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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