Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost emicizumabu u zdravých čínských dobrovolníků

3. září 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednocentrová, otevřená studie s jednou dávkou ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti emicizumabu u zdravých čínských dobrovolníků

Tato jednocentrová, otevřená studie bude hodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost emicizumabu po jednorázovém subkutánním (SC) podání zdravým čínským subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100083
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví čínští muži ve věku 20-45 let včetně v době screeningu
  • Číňané musí mít čínské rodiče a prarodiče, z nichž všichni se narodili v Číně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 24 kilogramy na výšku v metrech na druhou (kg/m^2), včetně
  • Schopný zúčastnit se a ochoten dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky významné poruchy nebo jakéhokoli jiného stavu nebo onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího vystavily subjekt nepřiměřenému riziku; zasahovat do absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování emicizumabu; nebo zasahovat do schopnosti subjektu dokončit studii
  • Závažné onemocnění během 1 měsíce před podáním dávky a/nebo jakýkoli stav, který by mohl během studie nebo bezprostředně po ní recidivovat
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků nebo rostlinných léků užívaných během 14 dnů před podáním nebo během 5násobku poločasu eliminace léku před podáním (podle toho, co je delší), s některými výjimkami
  • Jakékoli významné darování/ztráta krve nebo plazmy (větší než 450 mililitrů) během 3 měsíců před podáním dávky
  • Pravidelný kuřák se spotřebou více než 10 cigaret denně nebo ekvivalentního množství tabáku
  • Účast na klinické studii s hodnoceným lékem nebo zařízením během posledních 3 měsíců před podáním dávky
  • Jakákoli klinicky relevantní anamnéza hypersenzitivity nebo alergických reakcí, ať už spontánních nebo po podání léku nebo po expozici potravinám nebo environmentálním látkám
  • Předchozí nebo souběžné tromboembolické onemocnění, jako je hluboká žilní trombóza (DVT) nebo známky tromboembolického onemocnění, nebo rodinná anamnéza tromboembolické poruchy, jako je závažná DVT
  • Při vysokém riziku trombotické mikroangiopatie (např. s předchozí lékařskou nebo rodinnou anamnézou trombotické mikroangiopatie), podle úsudku zkoušejícího
  • Předchozí nebo souběžné autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně
  • Anamnéza tuberkulózy nebo aktivní tuberkulózy s pozitivním výsledkem testu při screeningu
  • Jakýkoli jiný důvod, který by podle úsudku zkoušejícího učinil subjekt nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Emicizumab
Lék: Emicizumab
Účastníci dostanou jednu subkutánní dávku emicizumabu 1 miligram na kilogram tělesné hmotnosti (mg/kg) v den 1.
Ostatní jména:
  • RO5534262

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) emicizumabu
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 a po dávce ve dnech 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 a 113
Plazmatické koncentrace emicizumabu byly analyzovány pomocí validovaného enzymového imunoanalýzy (ELISA). Farmakokinetické (PK) parametry byly odhadnuty pomocí standardních nekompartmentových metod.
Před podáním dávky v den 1 a po dávce ve dnech 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 a 113
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) mezi časem nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) emicizumabu
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 a po dávce ve dnech 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 a 113
Plazmatické koncentrace emicizumabu byly analyzovány pomocí validovaného enzymového imunoanalýzy (ELISA). Farmakokinetické (PK) parametry byly odhadnuty pomocí standardních nekompartmentových metod.
Před podáním dávky v den 1 a po dávce ve dnech 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 a 113

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC mezi časem nula a časem poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední) emicizumabu
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 a po dávce ve dnech 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 a 113
Plazmatické koncentrace emicizumabu byly analyzovány pomocí validovaného enzymového imunoanalýzy (ELISA). Farmakokinetické (PK) parametry byly odhadnuty pomocí standardních nekompartmentových metod.
Před podáním dávky v den 1 a po dávce ve dnech 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 a 113
Doba do Cmax (Tmax) emicizumabu
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 a po dávce ve dnech 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 a 113
Plazmatické koncentrace emicizumabu byly analyzovány pomocí validovaného enzymového imunoanalýzy (ELISA). Farmakokinetické (PK) parametry byly odhadnuty pomocí standardních nekompartmentových metod.
Před podáním dávky v den 1 a po dávce ve dnech 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 a 113
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) emicizumabu
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 a po dávce ve dnech 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 a 113
Plazmatické koncentrace emicizumabu byly analyzovány pomocí validovaného enzymového imunoanalýzy (ELISA). Farmakokinetické (PK) parametry byly odhadnuty pomocí standardních nekompartmentových metod.
Před podáním dávky v den 1 a po dávce ve dnech 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 a 113
Zjevná clearance (CL/F) emicizumabu
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 a po dávce ve dnech 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 a 113
Plazmatické koncentrace emicizumabu byly analyzovány pomocí validovaného enzymového imunoanalýzy (ELISA). Farmakokinetické (PK) parametry byly odhadnuty pomocí standardních nekompartmentových metod.
Před podáním dávky v den 1 a po dávce ve dnech 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 a 113
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) emicizumabu
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 a po dávce ve dnech 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 a 113
Plazmatické koncentrace emicizumabu byly analyzovány pomocí validovaného enzymového imunoanalýzy (ELISA). Farmakokinetické (PK) parametry byly odhadnuty pomocí standardních nekompartmentových metod.
Před podáním dávky v den 1 a po dávce ve dnech 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 a 113
Střední doba zdržení (MRT) emicizumabu
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 a po dávce ve dnech 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 a 113
Plazmatické koncentrace emicizumabu byly analyzovány pomocí validovaného enzymového imunoanalýzy (ELISA). Farmakokinetické (PK) parametry byly odhadnuty pomocí standardních nekompartmentových metod.
Před podáním dávky v den 1 a po dávce ve dnech 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 a 113
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle nejvyššího stupně toxicity Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: Od screeningu po dokončení studie (20 týdnů)
Pro hodnocení závažnosti nežádoucích účinků byla použita stupnice hodnocení toxicity WHO. Jakákoli nežádoucí příhoda, která není konkrétně uvedena ve stupnici WHO pro hodnocení toxicity, byla hodnocena podle následujících úrovní závažnosti: Stupeň 1 je mírný; Stupeň 2 je střední; Stupeň 3 je závažný; a 4. stupeň je život ohrožující. Text zkoušejícího pro nežádoucí účinky byl zakódován pomocí lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA) verze 21.1. Poté, co byl získán informovaný souhlas, ale před zahájením podávání studovaného léku, měly být hlášeny pouze závažné nežádoucí příhody (SAE) způsobené intervencí nařízenou protokolem. Po zahájení podávání studovaného léku měly být všechny nežádoucí příhody, bez ohledu na vztah ke zkoumanému léku, hlášeny, dokud účastník nedokončí svou poslední studijní návštěvu. Po uplynutí této doby měly být hlášeny jakékoli SAE, o kterých se předpokládá, že souvisejí s předchozí léčbou studovaným lékem.
Od screeningu po dokončení studie (20 týdnů)
Počet účastníků testujících negativní nebo pozitivní na přítomnost protilátek (ADA) proti emicizumabu podle časového bodu a pro celkovou studii
Časové okno: Před podáním dávky na začátku (den 1) a po dávce ve dnech 57 a 113
Účastníci byli považováni za „ADA negativní (léčba neovlivněna)“, pokud byly výchozí a všechny vzorky po výchozím stavu negativní, nebo pokud byli na začátku pozitivní na ADA, ale neměli žádné vzorky po výchozím stavu s titrem alespoň 4- násobně vyšší než titr základního vzorku. „Celkově pozitivní ADA“ je součet všech účastníků, kteří byli pozitivně testováni na ADA ve 2 následujících kategoriích: „ADA pozitivní (indukovaná léčbou)“, ti, kteří byli ADA negativní na začátku a byli pozitivně testováni na ADA po podání studijního léku; a 'ADA Positive (Treatment Boosted)', ti, kteří byli před podáním dávky ADA pozitivní a měli vzorky po základní linii s titrem, který byl alespoň 4krát vyšší ve srovnání se základním měřením.
Před podáním dávky na začátku (den 1) a po dávce ve dnech 57 a 113
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 11, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Počet účastníků s laboratorní abnormalitou během léčby (čitatel) je uveden mezi „analyzovaným počtem“ v tabulce níže (jmenovatel), což představuje počet účastníků bez této abnormality na začátku (poslední pozorování před zahájením léčby studovaným lékem) . Všimněte si, že vzorky od všech účastníků byly analyzovány pro každý laboratorní parametr. Hodnoty spadající nad nebo pod předem definovaný standardní referenční rozsah Roche byly laboratorní abnormality označené jako „vysoké“ nebo „nízké“. Ne každá laboratorní abnormalita je kvalifikována jako nežádoucí příhoda; pouze v případě, že byl doprovázen klinickými příznaky, vedl ke změně studijní léčby nebo k lékařskému zásahu nebo byl klinicky významný podle úsudku zkoušejícího. SGOT/AST = sérová glutamát-oxalooctová transamináza/aspartát transamináza; SGPT/ALT = sérová glutamát-pyruvtransamináza/alanintransamináza
Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 11, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích laboratorního testu klinické chemie podle časového bodu: Koncentrace albuminu
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích laboratorních testů klinické chemie podle časového bodu: Koncentrace alkalické fosfatázy
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích laboratorních testů klinické chemie podle časového bodu: Koncentrace bilirubinu
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích laboratorních testů klinické chemie podle časového bodu: Koncentrace krevní glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích laboratorních testů klinické chemie podle časového bodu: Koncentrace dusíku močoviny v krvi
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích laboratorních testů klinické chemie podle časového bodu: koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích laboratorních testů klinické chemie podle časového bodu: Koncentrace chloridů
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích laboratorních testů klinické chemie podle časového bodu: Koncentrace cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích laboratorních testů klinické chemie podle časového bodu: Koncentrace kreatinkinázy
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích laboratorních testů klinické chemie podle časového bodu: Koncentrace kreatininu
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích laboratorních testů klinické chemie podle časového bodu: Přímá koncentrace bilirubinu
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích laboratorních testů klinické chemie podle časového bodu: Koncentrace gamaglutamyltransferázy
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích laboratorních testů klinické chemie podle časového bodu: koncentrace laktátdehydrogenázy
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích laboratorních testů klinické chemie podle časového bodu: Koncentrace draslíku
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích laboratorních testů klinické chemie podle časového bodu: Celková koncentrace bílkovin
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích laboratorního testu klinické chemie podle časového bodu: Koncentrace SGOT/AST
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem. SGOT/AST = sérová glutamát-oxalooctová transamináza/aspartát transamináza
Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích laboratorního testu klinické chemie podle časového bodu: Koncentrace SGPT/ALT
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem. SGPT/ALT = sérová glutamát-pyruvtransamináza/alanintransamináza
Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích laboratorních testů klinické chemie podle časového bodu: Koncentrace sodíku
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích laboratorních testů klinické chemie podle časového bodu: koncentrace triglyceridů nalačno
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích laboratorních testů klinické chemie podle časového bodu: Koncentrace kyseliny močové
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích koagulačního laboratorního testu podle časového bodu: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 11, 29, 57 a 113
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro hodnocení parametrů koagulace. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 11, 29, 57 a 113
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích koagulačního laboratorního testu podle časového bodu: Koncentrace fibrinogenu
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 11, 29, 57 a 113
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro hodnocení parametrů koagulace. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 11, 29, 57 a 113
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích koagulačního laboratorního testu podle časového bodu: protrombinový čas
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 11, 29, 57 a 113
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro hodnocení parametrů koagulace. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 11, 29, 57 a 113
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích koagulačních laboratorních testů podle časového bodu: protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 11, 29, 57 a 113
INR je standardizovaná míra protrombinového času. Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro hodnocení parametrů koagulace. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 11, 29, 57 a 113
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologického laboratorního testu podle časového bodu: bazofily, absolutní počet
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologického laboratorního testu podle časového bodu: Eosinofily, absolutní počet
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologického laboratorního testu podle časového bodu: Erytrocytární průměr korpuskulárního hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Erytrocytární střední korpuskulární hemoglobin (MCH) je mírou průměrného množství hemoglobinu na červenou krvinku. Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologických laboratorních testů podle časového bodu: Střední korpuskulární objem erytrocytů
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Střední korpuskulární objem erytrocytů je mírou průměrného objemu červených krvinek. Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologických laboratorních testů podle časového bodu: Průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu v erytrocytech
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Průměrná koncentrace hemoglobinu v erytrocytech (MCHC) je mírou průměrné koncentrace hemoglobinu na červenou krvinku. Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologických laboratorních testů podle časového bodu: hematokrit (jako zlomek 1)
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Hematokrit je míra poměru červených krvinek (RBC) v krvi podle objemu. Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologického laboratorního testu podle časového bodu: Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologického laboratorního testu podle časového bodu: lymfocyty, absolutní počet
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologického laboratorního testu podle časového bodu: monocyty, absolutní počet
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologického laboratorního testu podle časového bodu: celkové neutrofily, absolutní počet
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologického laboratorního testu podle časového bodu: Počet krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologického laboratorního testu podle časového bodu: Počet červených krvinek
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologického laboratorního testu podle časového bodu: Počet bílých krvinek
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Počet účastníků podle výsledků testu krve v moči podle časového bodu
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 8, 29, 57, 85 a 113
Vzorky moči byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení parametrů analýzy moči. Uvádí se počet účastníků s výsledky testu na krev v moči 0 (nepřítomný), +1 (stopa), +2 (pozitivní) a +3/+4 (silně pozitivní) na začátku a v každém časovém bodě. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 8, 29, 57, 85 a 113
Počet účastníků podle výsledků testu na glukózu v moči podle časového bodu
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 8, 29, 57, 85 a 113
Vzorky moči byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení parametrů analýzy moči. Uvádí se počet účastníků s výsledky testu na glukózu v moči 0 (nepřítomný), +1 (stopa), +2 (pozitivní) a +3/+4 (silně pozitivní) na začátku a v každém časovém bodě. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 8, 29, 57, 85 a 113
Počet účastníků podle výsledků testu na protein v moči podle časového bodu
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 8, 29, 57, 85 a 113
Vzorky moči byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení parametrů analýzy moči. Uvádí se počet účastníků s výsledky testu na bílkovinu v moči 0 (nepřítomný), +1 (stopa), +2 (pozitivní) a +3/+4 (silně pozitivní) na začátku a v každém časovém bodě. Výchozí stav byl definován jako poslední vzorek účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 8, 29, 57, 85 a 113
Změna od základní hodnoty ve vitálních funkcích podle časového bodu: diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 a 113
Vitální funkce byly měřeny před odběrem krve, když byl účastník v poloze na zádech poté, co odpočíval alespoň 5 minut. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 a 113
Změna od základní linie ve vitálních funkcích podle časového bodu: tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 a 113
Vitální funkce byly měřeny před odběrem krve, když byl účastník v poloze na zádech poté, co odpočíval alespoň 5 minut. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 a 113
Změna od základní hodnoty ve vitálních funkcích podle časového bodu: Respirační frekvence
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 a 113
Vitální funkce byly měřeny před odběrem krve, když byl účastník v poloze na zádech poté, co odpočíval alespoň 5 minut. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 a 113
Změna od základní hodnoty ve vitálních funkcích podle časového bodu: Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 a 113
Vitální funkce byly měřeny před odběrem krve, když byl účastník v poloze na zádech poté, co odpočíval alespoň 5 minut. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 a 113
Změna od základní linie ve vitálních funkcích podle časového bodu: Teplota (axilární)
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 a 113
Vitální funkce byly měřeny před odběrem krve, když byl účastník v poloze na zádech poté, co odpočíval alespoň 5 minut. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 a 113
Změna od základní hodnoty ve výsledcích elektrokardiogramu (EKG) podle časového bodu: srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Měření 12svodového elektrokardiogramu (EKG) byla shromážděna v triplikátech (tři po sobě jdoucí interpretovatelné EKG během 5 minut) poté, co byl účastník v poloze na zádech po dobu alespoň 10 minut. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Změna od základní hodnoty ve výsledcích EKG podle časového bodu: PR Duration
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Měření 12svodového elektrokardiogramu (EKG) byla shromážděna v triplikátech (tři po sobě jdoucí interpretovatelné EKG během 5 minut) poté, co byl účastník v poloze na zádech po dobu alespoň 10 minut. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Změna od základní hodnoty ve výsledcích EKG podle časového bodu: Trvání QRS
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Měření 12svodového elektrokardiogramu (EKG) byla shromážděna v triplikátech (tři po sobě jdoucí interpretovatelné EKG během 5 minut) poté, co byl účastník v poloze na zádech po dobu alespoň 10 minut. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Změna od základní hodnoty ve výsledcích EKG podle časového bodu: QT Duration
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Měření 12svodového elektrokardiogramu (EKG) byla shromážděna v triplikátech (tři po sobě jdoucí interpretovatelné EKG během 5 minut) poté, co byl účastník v poloze na zádech po dobu alespoň 10 minut. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích EKG podle časového bodu: Trvání QTcB (Bazettův korekční vzorec)
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Měření 12svodového elektrokardiogramu (EKG) byla shromážděna v triplikátech (tři po sobě jdoucí interpretovatelné EKG během 5 minut) poté, co byl účastník v poloze na zádech po dobu alespoň 10 minut. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích EKG podle časového bodu: trvání QTcF (Fridericiaův korekční vzorec)
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Měření 12svodového elektrokardiogramu (EKG) byla shromážděna v triplikátech (tři po sobě jdoucí interpretovatelné EKG během 5 minut) poté, co byl účastník v poloze na zádech po dobu alespoň 10 minut. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Změna od základní hodnoty ve výsledcích EKG podle časového bodu: RR Duration
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Měření 12svodového elektrokardiogramu (EKG) byla shromážděna v triplikátech (tři po sobě jdoucí interpretovatelné EKG během 5 minut) poté, co byl účastník v poloze na zádech po dobu alespoň 10 minut. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou v tomto pořadí nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy, včetně opakovaných a neplánovaných testů. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a dny 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Počet účastníků se souběžnými léky
Časové okno: Od screeningu po dokončení studie (20 týdnů)
Původní termíny zaznamenané zkoušejícím pro souběžné léky byly standardizovány sponzorem přiřazením preferovaných termínů. Délka léčby současně podávanými léky se pohybovala od 1 dne do 5 dnů. S výjimkou 1 účastníka, který byl léčen během in-klinického období (dny -1 až 4), byly všechny ostatní souběžné léky zaznamenány během ambulantního období (6. až 113. den).
Od screeningu po dokončení studie (20 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YP39308

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emicizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit