Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению фармакокинетики, безопасности и переносимости эмицизумаба у здоровых китайских добровольцев

3 сентября 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Одноцентровое открытое исследование однократной дозы для изучения фармакокинетики, безопасности и переносимости эмицизумаба у здоровых китайских добровольцев

В этом одноцентровом открытом исследовании будут оцениваться фармакокинетика, безопасность и переносимость эмицизумаба после однократного подкожного (п/к) введения здоровым субъектам из Китая.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100083
        • Peking University Third Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые китайцы мужского пола в возрасте от 20 до 45 лет включительно на момент скрининга.
  • Китайские подданные должны иметь китайских родителей, бабушек и дедушек, родившихся в Китае.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 24 кг на рост в квадратных метрах (кг/м^2) включительно
  • Способны участвовать и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

  • Любой анамнез или наличие клинически значимого расстройства или любого другого состояния или заболевания, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному риску; препятствуют абсорбции, распределению, метаболизму и выведению эмицизумаба; или мешать способности субъекта завершить исследование
  • Серьезное заболевание в течение 1 месяца до введения дозы и/или любое состояние, которое может рецидивировать во время или сразу после исследования.
  • Использование любых рецептурных или безрецептурных (безрецептурных) лекарств или растительных лекарственных средств, принимаемых в течение 14 дней до дозирования или в течение 5-кратного периода полувыведения лекарства до дозирования (в зависимости от того, что дольше), с некоторыми исключениями
  • Любая значительная сдача/потеря крови или плазмы (более 450 миллилитров) в течение 3 месяцев до введения дозы
  • Регулярный курильщик с потреблением более 10 сигарет в день или эквивалентного количества табака
  • Участие в клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или устройством в течение последних 3 месяцев до дозирования
  • Любая клинически значимая гиперчувствительность или аллергические реакции в анамнезе, как спонтанные, так и после введения препарата или воздействия пищевых продуктов или факторов окружающей среды.
  • Предыдущее или сопутствующее тромбоэмболическое заболевание, такое как тромбоз глубоких вен (ТГВ), или признаки тромбоэмболического заболевания, или семейный анамнез тромбоэмболического заболевания, такого как тяжелый ТГВ
  • При высоком риске тромботической микроангиопатии (например, наличие в прошлом медицинской или семейной истории тромботической микроангиопатии), по мнению исследователя
  • Предыдущее или сопутствующее аутоиммунное заболевание или заболевание соединительной ткани
  • История туберкулеза или активного туберкулеза с положительным результатом теста при скрининге
  • Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмицизумаб
Лекарство: Эмицизумаб
Участники получат одну дозу эмицизумаба подкожно 1 миллиграмм на килограмм массы тела (мг/кг) в 1-й день.
Другие имена:
  • РО5534262

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) эмицизумаба
Временное ограничение: Додозировка в 1-й день и постдозировка в дни 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 и 113.
Концентрации эмицизумаба в плазме анализировали с помощью валидированного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Параметры фармакокинетики (ФК) оценивали стандартными некомпартментными методами.
Додозировка в 1-й день и постдозировка в дни 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 и 113.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) между нулевым временем, экстраполированным до бесконечности (AUC0-inf) эмицизумаба
Временное ограничение: Додозировка в 1-й день и постдозировка в дни 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 и 113.
Концентрации эмицизумаба в плазме анализировали с помощью валидированного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Параметры фармакокинетики (ФК) оценивали стандартными некомпартментными методами.
Додозировка в 1-й день и постдозировка в дни 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 и 113.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC между нулевым временем и временем последней измеряемой концентрации (AUC0-последняя) эмицизумаба
Временное ограничение: Додозировка в 1-й день и постдозировка в дни 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 и 113.
Концентрации эмицизумаба в плазме анализировали с помощью валидированного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Параметры фармакокинетики (ФК) оценивали стандартными некомпартментными методами.
Додозировка в 1-й день и постдозировка в дни 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 и 113.
Время до Cmax (Tmax) эмицизумаба
Временное ограничение: Додозировка в 1-й день и постдозировка в дни 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 и 113.
Концентрации эмицизумаба в плазме анализировали с помощью валидированного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Параметры фармакокинетики (ФК) оценивали стандартными некомпартментными методами.
Додозировка в 1-й день и постдозировка в дни 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 и 113.
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) эмицизумаба
Временное ограничение: Додозировка в 1-й день и постдозировка в дни 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 и 113.
Концентрации эмицизумаба в плазме анализировали с помощью валидированного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Параметры фармакокинетики (ФК) оценивали стандартными некомпартментными методами.
Додозировка в 1-й день и постдозировка в дни 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 и 113.
Кажущийся клиренс (CL/F) эмицизумаба
Временное ограничение: Додозировка в 1-й день и постдозировка в дни 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 и 113.
Концентрации эмицизумаба в плазме анализировали с помощью валидированного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Параметры фармакокинетики (ФК) оценивали стандартными некомпартментными методами.
Додозировка в 1-й день и постдозировка в дни 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 и 113.
Кажущийся объем распределения (Vz/F) эмицизумаба
Временное ограничение: Додозировка в 1-й день и постдозировка в дни 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 и 113.
Концентрации эмицизумаба в плазме анализировали с помощью валидированного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Параметры фармакокинетики (ФК) оценивали стандартными некомпартментными методами.
Додозировка в 1-й день и постдозировка в дни 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 и 113.
Среднее время пребывания (MRT) эмицизумаба
Временное ограничение: Додозировка в 1-й день и постдозировка в дни 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 и 113.
Концентрации эмицизумаба в плазме анализировали с помощью валидированного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Параметры фармакокинетики (ФК) оценивали стандартными некомпартментными методами.
Додозировка в 1-й день и постдозировка в дни 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 и 113.
Количество участников с нежелательными явлениями по высшей степени токсичности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: От скрининга до завершения исследования (20 недель)
Шкала оценки токсичности ВОЗ использовалась для оценки тяжести нежелательных явлений. Любое нежелательное явление, не указанное конкретно в Шкале оценки токсичности ВОЗ, оценивалось в соответствии со следующими уровнями тяжести: степень 1 — легкая; 2 степень – умеренная; 3 степень тяжелая; и степень 4 опасна для жизни. Текст исследователя для нежелательных явлений был закодирован с использованием Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) версии 21.1. После получения информированного согласия, но до начала приема исследуемого препарата, должны были быть зарегистрированы только серьезные нежелательные явления (СНЯ), вызванные вмешательством, предусмотренным протоколом. После начала приема исследуемого препарата все нежелательные явления, независимо от связи с исследуемым препаратом, должны были быть зарегистрированы до тех пор, пока участник не завершит свой последний визит в рамках исследования. По истечении этого периода необходимо было сообщать о любых СНЯ, которые, как считается, были связаны с предшествующим лечением исследуемым препаратом.
От скрининга до завершения исследования (20 недель)
Количество участников с отрицательным или положительным результатом тестирования на наличие антилекарственных антител (ADA) против эмицизумаба по времени и для всего исследования
Временное ограничение: Предварительная доза на исходном уровне (день 1) и постдозовая в дни 57 и 113.
Участники считались «отрицательными на ADA (не затронутыми лечением)», если исходный уровень и все образцы после исходного уровня были отрицательными, или если они были положительными на ADA на исходном уровне, но не имели образцов после исходного уровня с титром не менее 4- раза больше, чем титр исходного образца. «Общее количество положительных результатов на АДА» представляет собой сумму всех участников с положительным результатом теста на АДА в 2 следующих категориях: «Положительный результат на АДА (вызванный лечением)», те, кто был отрицательным на АДА на исходном уровне и дал положительный результат на АДА после введения исследуемого препарата; и «ADA-положительные (усиленное лечение)», те, кто был ADA-положительным до введения дозы и имел образцы после исходного уровня с титром, который был по крайней мере в 4 раза выше по сравнению с исходным измерением.
Предварительная доза на исходном уровне (день 1) и постдозовая в дни 57 и 113.
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 11, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Количество участников с лабораторными отклонениями во время лечения (числитель) указывается среди «проанализированного числа» в таблице ниже (знаменатель), которая представляет собой количество участников без этих отклонений на исходном уровне (последнее наблюдение перед началом приема исследуемого препарата). . Обратите внимание, что образцы от всех участников были проанализированы по каждому лабораторному параметру. Значения, попадающие выше или ниже предустановленного стандартного референтного диапазона компании «Рош», представляли собой лабораторные отклонения, обозначаемые соответственно как «высокие» или «низкие». Не каждое лабораторное отклонение квалифицируется как нежелательное явление; только если оно сопровождалось клиническими симптомами, приводило к изменению исследуемого лечения или медицинского вмешательства или было клинически значимым, по мнению исследователя. SGOT/AST = сывороточная глутамин-оксалоуксусная трансаминаза/аспартаттрансаминаза; SGPT/ALT = сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза/аланинтрансаминаза
Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 11, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Изменение результатов лабораторных анализов клинической химии по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: концентрация альбумина
Временное ограничение: Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата.
Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Изменение результатов лабораторных анализов клинической химии по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: концентрация щелочной фосфатазы
Временное ограничение: Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата.
Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Изменение результатов лабораторных анализов клинической химии по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: концентрация билирубина
Временное ограничение: Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата.
Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Изменение результатов лабораторных анализов клинической химии по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: концентрация глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата.
Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов лабораторных анализов клинической химии в зависимости от момента времени: концентрация азота мочевины в крови
Временное ограничение: Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата.
Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Изменение результатов лабораторных анализов клинической химии по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: концентрация С-реактивного белка
Временное ограничение: Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата.
Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Изменение результатов лабораторных анализов клинической химии по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: концентрация хлорида
Временное ограничение: Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата.
Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов лабораторных анализов клинической химии в зависимости от момента времени: концентрация холестерина
Временное ограничение: Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата.
Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Изменение результатов лабораторных анализов клинической химии по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: концентрация креатинкиназы
Временное ограничение: Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата.
Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов лабораторных анализов клинической химии в зависимости от момента времени: концентрация креатинина
Временное ограничение: Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата.
Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Изменение результатов лабораторных анализов клинической химии по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: концентрация прямого билирубина
Временное ограничение: Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата.
Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов лабораторных анализов клинической химии в зависимости от момента времени: концентрация гамма-глутамилтрансферазы
Временное ограничение: Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата.
Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов лабораторных анализов клинической химии в зависимости от момента времени: концентрация лактатдегидрогеназы
Временное ограничение: Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата.
Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Изменение результатов лабораторных анализов клинической химии по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: концентрация калия
Временное ограничение: Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата.
Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Изменение результатов лабораторных анализов клинической химии по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: общая концентрация белка
Временное ограничение: Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата.
Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Изменение результатов лабораторных анализов клинической химии по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: концентрация SGOT/AST
Временное ограничение: Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата. SGOT/AST = сывороточная глутамин-оксалоуксусная трансаминаза/аспартаттрансаминаза
Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов лабораторных анализов клинической химии в зависимости от момента времени: концентрация SGPT/ALT
Временное ограничение: Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата. SGPT/ALT = сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза/аланинтрансаминаза
Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов лабораторных анализов клинической химии в зависимости от момента времени: концентрация натрия
Временное ограничение: Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата.
Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Изменение результатов лабораторных анализов клинической химии по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: концентрация триглицеридов натощак
Временное ограничение: Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата.
Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Изменение результатов лабораторных анализов клинической химии по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: концентрация мочевой кислоты
Временное ограничение: Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата.
Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Изменение результатов лабораторных тестов коагуляции по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: активированное частичное тромбопластиновое время
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 2, 11, 29, 57 и 113
Образцы крови были взяты у участников в указанные моменты времени для оценки параметров свертывания крови. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата.
Исходный уровень и дни 2, 11, 29, 57 и 113
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов лабораторных тестов коагуляции в зависимости от момента времени: концентрация фибриногена
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 2, 11, 29, 57 и 113
Образцы крови были взяты у участников в указанные моменты времени для оценки параметров свертывания крови. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата.
Исходный уровень и дни 2, 11, 29, 57 и 113
Изменение результатов лабораторных тестов коагуляции по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: протромбиновое время
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 2, 11, 29, 57 и 113
Образцы крови были взяты у участников в указанные моменты времени для оценки параметров свертывания крови. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата.
Исходный уровень и дни 2, 11, 29, 57 и 113
Изменение результатов лабораторных тестов коагуляции по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: протромбиновое время/международное нормализованное отношение (МНО)
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 2, 11, 29, 57 и 113
МНО является стандартизированным показателем протромбинового времени. Образцы крови были взяты у участников в указанные моменты времени для оценки параметров свертывания крови. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата.
Исходный уровень и дни 2, 11, 29, 57 и 113
Изменение результатов гематологических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем по временным точкам: базофилы, абсолютное количество
Временное ограничение: Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата.
Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов гематологических лабораторных исследований в зависимости от момента времени: эозинофилы, абсолютное количество
Временное ограничение: Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата.
Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов гематологических лабораторных исследований в зависимости от момента времени: средний корпускулярный гемоглобин эритроцитов
Временное ограничение: Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Эритроцитарный средний корпускулярный гемоглобин (MCH) является мерой среднего количества гемоглобина в эритроците. Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата.
Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов гематологических лабораторных исследований в зависимости от момента времени: средний корпускулярный объем эритроцитов
Временное ограничение: Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Средний корпускулярный объем эритроцитов является мерой среднего объема эритроцита. Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата.
Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов гематологических лабораторных исследований в зависимости от момента времени: средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах
Временное ограничение: Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах (MCHC) является мерой средней концентрации гемоглобина в эритроците. Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата.
Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Изменение результатов гематологических лабораторных исследований по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: гематокрит (в долях от 1)
Временное ограничение: Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Гематокрит является мерой соотношения эритроцитов (эритроцитов) в крови по объему. Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата.
Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов гематологических лабораторных исследований в зависимости от момента времени: концентрация гемоглобина
Временное ограничение: Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата.
Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов гематологических лабораторных исследований в зависимости от момента времени: лимфоциты, абсолютное количество
Временное ограничение: Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата.
Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов гематологических лабораторных исследований в зависимости от момента времени: моноциты, абсолютное количество
Временное ограничение: Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата.
Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов гематологических лабораторных исследований в зависимости от времени: общее количество нейтрофилов, абсолютное количество
Временное ограничение: Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата.
Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов гематологических лабораторных исследований в зависимости от момента времени: количество тромбоцитов
Временное ограничение: Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата.
Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов гематологических лабораторных исследований в зависимости от момента времени: количество эритроцитов
Временное ограничение: Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата.
Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов гематологических лабораторных исследований в зависимости от момента времени: количество лейкоцитов
Временное ограничение: Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата.
Базовый уровень и дни 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Количество участников по результатам теста на кровь в моче по времени
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 2, 8, 29, 57, 85 и 113
Образцы мочи были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров анализа мочи. Сообщается количество участников с результатами теста на кровь в моче 0 (отсутствует), +1 (след), +2 (положительный результат) и +3/+4 (сильно положительный) на исходном уровне и в каждый момент времени. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата.
Исходный уровень и дни 2, 8, 29, 57, 85 и 113
Количество участников по результатам теста на глюкозу в моче по времени
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 2, 8, 29, 57, 85 и 113
Образцы мочи были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров анализа мочи. Сообщается количество участников с результатами теста на глюкозу в моче 0 (отсутствует), +1 (след), +2 (положительный результат) и +3/+4 (сильно положительный) на исходном уровне и в каждый момент времени. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата.
Исходный уровень и дни 2, 8, 29, 57, 85 и 113
Количество участников по результатам теста на белок в моче по времени
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 2, 8, 29, 57, 85 и 113
Образцы мочи были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров анализа мочи. Сообщается количество участников с результатами теста на белок в моче 0 (отсутствует), +1 (след), +2 (положительный результат) и +3/+4 (сильно положительный) на исходном уровне и в каждый момент времени. Исходный уровень определяли как последний образец участника до начала приема исследуемого препарата.
Исходный уровень и дни 2, 8, 29, 57, 85 и 113
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 и 113
Показатели жизнедеятельности измерялись до забора крови, когда участник находился в положении лежа на спине после отдыха не менее 5 минут. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последнее значение участника до начала приема исследуемого препарата.
Исходный уровень и дни 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 и 113
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: частота пульса
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 и 113
Показатели жизнедеятельности измерялись до забора крови, когда участник находился в положении лежа на спине после отдыха не менее 5 минут. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последнее значение участника до начала приема исследуемого препарата.
Исходный уровень и дни 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 и 113
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: частота дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 и 113
Показатели жизнедеятельности измерялись до забора крови, когда участник находился в положении лежа на спине после отдыха не менее 5 минут. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последнее значение участника до начала приема исследуемого препарата.
Исходный уровень и дни 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 и 113
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 и 113
Показатели жизнедеятельности измерялись до забора крови, когда участник находился в положении лежа на спине после отдыха не менее 5 минут. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последнее значение участника до начала приема исследуемого препарата.
Исходный уровень и дни 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 и 113
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: температура (в подмышечной впадине)
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 и 113
Показатели жизнедеятельности измерялись до забора крови, когда участник находился в положении лежа на спине после отдыха не менее 5 минут. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последнее значение участника до начала приема исследуемого препарата.
Исходный уровень и дни 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 и 113
Изменение результатов электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Измерения электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях были собраны в трех экземплярах (три последовательных интерпретируемых ЭКГ в течение 5 минут) после того, как участник находился в положении лежа на спине в течение не менее 10 минут. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последнее значение участника до начала приема исследуемого препарата.
Исходный уровень и дни 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Изменение результатов ЭКГ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: продолжительность PR
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Измерения электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях были собраны в трех экземплярах (три последовательных интерпретируемых ЭКГ в течение 5 минут) после того, как участник находился в положении лежа на спине в течение не менее 10 минут. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последнее значение участника до начала приема исследуемого препарата.
Исходный уровень и дни 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Изменение результатов ЭКГ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: продолжительность комплекса QRS
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Измерения электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях были собраны в трех экземплярах (три последовательных интерпретируемых ЭКГ в течение 5 минут) после того, как участник находился в положении лежа на спине в течение не менее 10 минут. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последнее значение участника до начала приема исследуемого препарата.
Исходный уровень и дни 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Изменение результатов ЭКГ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: продолжительность интервала QT
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Измерения электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях были собраны в трех экземплярах (три последовательных интерпретируемых ЭКГ в течение 5 минут) после того, как участник находился в положении лежа на спине в течение не менее 10 минут. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последнее значение участника до начала приема исследуемого препарата.
Исходный уровень и дни 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Изменение результатов ЭКГ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: продолжительность интервала QTcB (формула коррекции Базетта)
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Измерения электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях были собраны в трех экземплярах (три последовательных интерпретируемых ЭКГ в течение 5 минут) после того, как участник находился в положении лежа на спине в течение не менее 10 минут. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последнее значение участника до начала приема исследуемого препарата.
Исходный уровень и дни 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Изменение результатов ЭКГ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: продолжительность QTcF (корректирующая формула Фридериции)
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Измерения электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях были собраны в трех экземплярах (три последовательных интерпретируемых ЭКГ в течение 5 минут) после того, как участник находился в положении лежа на спине в течение не менее 10 минут. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последнее значение участника до начала приема исследуемого препарата.
Исходный уровень и дни 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Изменение результатов ЭКГ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: продолжительность RR
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Измерения электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях были собраны в трех экземплярах (три последовательных интерпретируемых ЭКГ в течение 5 минут) после того, как участник находился в положении лежа на спине в течение не менее 10 минут. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения. Минимальное и максимальное изменение после исходного уровня по сравнению с исходным значением представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее изменение значения, полученное после исходного уровня в течение последнего визита в рамках исследования, включая повторные и незапланированные тесты. Исходный уровень определяли как последнее значение участника до начала приема исследуемого препарата.
Исходный уровень и дни 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
Количество участников с сопутствующими лекарствами
Временное ограничение: От скрининга до завершения исследования (20 недель)
Первоначальные термины, записанные исследователем для сопутствующих препаратов, были стандартизированы спонсором путем назначения предпочтительных терминов. Продолжительность лечения сопутствующими препаратами колебалась от 1 до 5 дней. За исключением 1 участника, которого лечили в течение клинического периода (дни от -1 до 4), все другие сопутствующие препараты регистрировали в течение амбулаторного периода (дни с 6 по 113).
От скрининга до завершения исследования (20 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YP39308

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться