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持续气道正压下漏气 (SAS-leak-1)

2020年6月30日 更新者：University Hospital, Montpellier

持续气道正压通气治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征人群漏气决定因素的回顾性分析

嵌入在最近的持续正压设备中的软件能够分析治疗过程中面罩周围或从嘴部发生的泄漏水平。 但是，没有明确的阈值来定义何时适合实施纠正这些泄漏的方法。 此外，用于检测/测量泄漏的计算方法和使用的术语因连续压力设备的制造商而异，这也使对各种设备提供的泄漏报告的临床解释变得复杂。

在日常实践中，当患者抱怨意外泄漏时，技术人员会调整面罩，将鼻罩更换为口鼻面罩或安装下巴带。 然而，这些策略在减少渗漏或患者投诉方面并不总是有效。 更好地了解给定患者出现泄漏以外的机制可能会导致个性化的泄漏治疗解决方案。 压力水平、下颌行为、呼吸努力、睡眠姿势或睡眠阶段可能有助于漏气的出现。

最近的一项探索性研究提出了一种真正的分析方法，可以使用多导睡眠图记录在接受自动持续气道正压通气 (auto-CPAP) 治疗的 OSA 患者中确定意外漏气的因素。 基于相同的方法，NOMICS 公司（比利时列日）开发了一种多记录仪 (Brizzy®)，可记录自动 CPAP 治疗期间的意外泄漏，并通过名为 APIOS 的软件提供意外泄漏的病因学分析。

由于分析的创新性，似乎有必要在接受自动 CPAP 治疗的 OSA 患者群体中对其进行验证。 此外，据我们所知，没有关于此类人群中无意泄漏决定因素分布的描述性数据。 从这个角度来看，研究人员旨在回顾性分析一些使用 Brizzy® 对接受自动 CPAP 治疗的 OSA 患者进行的多波记录。

本研究的主要目的是确定和描述 OSA 患者群体意外漏气的决定因素并使用自动 CPAP 设备进行治疗

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

次要目标是：

  1. 根据不同的泄漏阈值（0 升/分钟；5 升/分钟；10 升/分钟：20 升/分钟）评估泄漏决定因素的一致性。
  2. 描述与研究人群泄漏分析相关的任何技术问题。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

79

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Boujan sur Libron、法国、34760
        • Polyclinic Saint-Privat
      • Grenoble、法国
        • University Hospital of Grenoble
      • Montpellier、法国
        • Hopital Arnaud de Villeneuve

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群对应于患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的患者（均符合资格标准），这些患者通过持续正压治疗并根据常规做法使用最新的 Brizzy 设备进行监测。

描述

纳入标准：

  • 2017 年 6 月 1 日至 12 月 31 日期间通过自动 CPAP 治疗并使用 Brizzy® 设备监测的 OSA 患者的睡眠记录（包括非故意泄漏的测量）。

排除标准：

  • 患者反对使用他/她的数据
  • 处于任何监护之下的未成年人或成年人
  • 固定压力
  • 双水平气道正压装置
  • 自适应伺服通气

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
研究人群

研究人群对应于阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者，这些患者通过持续正压治疗并根据常规做法使用最新的 Brizzy 设备进行监测。

干预：Brizzy 持续正压装置
设备：Brizzy持续正压装置
患者接受 Brizzy 连续正压装置治疗，包括呼吸速度描记器。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
开口优势比
大体时间：第 0 天（横向研究）
对于出现意外泄漏的每位患者，确定张口的比值比。
第 0 天（横向研究）
Auto-CPAP 压力水平比值比
大体时间：第 0 天（横向研究）
对于每名出现意外漏气的患者，确定 Auto-CPAP 压力水平的比值比
第 0 天（横向研究）
睡姿优势比
大体时间：第 0 天（横向研究）
对于每名出现意外渗漏的患者，确定睡眠姿势的比值比
第 0 天（横向研究）
呼吸努力（Jawac 信号增加 > 0.3 mm）比值比
大体时间：第 0 天（横向研究）
对于每名出现意外漏气的患者，确定比值比呼吸努力
第 0 天（横向研究）

次要结果测量

结果测量
大体时间
爱华量表分数
大体时间：第 0 天（横向研究）
第 0 天（横向研究）
比丘刻度
大体时间：第 0 天（横向研究）
第 0 天（横向研究）
鼻塞的发生
大体时间：第 0 天（横向研究）
第 0 天（横向研究）
口干的发生
大体时间：第 0 天（横向研究）
第 0 天（横向研究）
鼻干的发生
大体时间：第 0 天（横向研究）
第 0 天（横向研究）

其他结果措施

结果测量
大体时间
面罩的类型/品牌和使用的设备
大体时间：第 0 天（横向研究）
第 0 天（横向研究）
加热加湿器的存在
大体时间：第 0 天（横向研究）
第 0 天（横向研究）
下巴带的存在。
大体时间：第 0 天（横向研究）
第 0 天（横向研究）
Brizzy 输出
大体时间：第 0 天（横向研究）
第 0 天（横向研究）
由 Brizzy 测量的面罩压力
大体时间：第 0 天（横向研究）
第 0 天（横向研究）
是否存在与泄漏分析相关的技术问题
大体时间：第 0 天（横向研究）
第 0 天（横向研究）
存在/不存在合并症
大体时间：第 0 天（横向研究）
第 0 天（横向研究）
存在精神治疗
大体时间：第 0 天（横向研究）
第 0 天（横向研究）
存在鼻部问题的治疗
大体时间：第 0 天（横向研究）
第 0 天（横向研究）
前路 ORL 手术
大体时间：第 0 天（横向研究）
第 0 天（横向研究）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Montpellier

调查人员

  • 首席研究员：Jean-Christian Borel, PhD、University Hospital, Grenoble
  • 研究主任：Nicolas Molinari, PhD、University Hospital, Montpellier

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月10日

初级完成 (实际的)

2018年4月20日

研究完成 (实际的)

2018年4月20日

研究注册日期

首次提交

2017年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月18日

首次发布 (实际的)

2017年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月30日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RECHMPL17_0429

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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