- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03381508
Luchtlekkage onder continue positieve luchtwegdruk (SAS-leak-1)
Retrospectieve analyse van de determinanten van luchtlekkage in een populatie met obstructief slaapapneusyndroom behandeld met continue positieve luchtwegdruk
De software die is ingebouwd in recente apparaten met continue positieve druk maakt analyse mogelijk van het niveau van lekkage dat optreedt tijdens de behandeling rond het masker of uit de mond. Er is echter geen duidelijke drempel die bepaalt wanneer het passend zou zijn om middelen te implementeren om deze lekken te corrigeren. Bovendien variëren de berekeningsmethoden die worden gebruikt om lekken op te sporen/meten en de gebruikte terminologie volgens de fabrikanten van apparaten voor continue druk, wat ook de klinische interpretatie van de lekkagerapporten van de verschillende apparaten bemoeilijkt.
In de dagelijkse praktijk, wanneer een patiënt klaagt over onbedoelde lekkage, passen technici het masker aan, vervangen het neusmasker door een oronasaal masker of installeren een kinband. Toch zijn die strategieën niet altijd effectief in het verminderen van lekkage of klachten van de patiënt. Een beter begrip van de mechanismen die verder gaan dan het optreden van een lek voor een bepaalde patiënt, zou kunnen leiden tot geïndividualiseerde oplossingen voor lekbehandeling. Drukniveau, gedrag van de onderkaak, ademhalingsinspanning, slaaphouding of slaapstadia kunnen bijdragen aan het ontstaan van lekkage.
Een recent verkennend onderzoek heeft een echte analysemethode voorgesteld voor het bepalen van factoren van onbedoelde lekken met behulp van polysomnografische opnames bij OSA-patiënten die worden behandeld met automatische continue positieve luchtwegdruk (auto-CPAP). Op basis van dezelfde methodologie heeft het bedrijf NOMICS (Luik, België) een polygrafisch apparaat (Brizzy®) ontwikkeld dat onbedoelde lekkage tijdens auto-CPAP-behandeling registreert en een etiologische analyse van onbedoelde lekkages levert via een software genaamd APIOS.
Vanwege het innovatieve karakter van de analyse lijkt het noodzakelijk om deze te valideren op een populatie van OSA-patiënten die worden behandeld met auto-CPAP. Ook zijn er, voor zover wij weten, geen beschrijvende gegevens over de verdeling van de determinanten van onbedoelde lekken in een dergelijke populatie. Vanuit dit perspectief willen de onderzoekers retrospectief enkele polygrafische opnames analyseren die zijn gemaakt met de Brizzy® bij OSA-patiënten die zijn behandeld met auto-CPAP.
Het primaire doel van deze studie is het identificeren en beschrijven van de determinanten van onbedoelde lekken voor een populatie van patiënten met OSA die worden behandeld met een auto-CPAP-apparaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De secundaire doelstellingen zijn:
- om de concordantie van de determinanten van lekken te evalueren volgens verschillende lekdrempels (0 l/min ; 5 l/min ; 10 l/min : 20 l/min).
- om eventuele technische problemen te beschrijven die zich voordoen in verband met de analyse van lekken in de onderzoekspopulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Boujan sur Libron, Frankrijk, 34760
- Polyclinic Saint-Privat
-
Grenoble, Frankrijk
- University hospital of Grenoble
-
Montpellier, Frankrijk
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Slaapregistraties van patiënten met OSA behandeld via auto-CPAP en gecontroleerd met Brizzy®-apparaat (inclusief metingen van niet-opzettelijke lekkages) tussen 1 juni en 31 december 2017.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt verzet zich tegen het gebruik van zijn gegevens
- Minderjarigen of volwassenen onder welke vorm van voogdij dan ook
- Vaste druk
- Bilevel apparaten voor positieve luchtwegdruk
- Adaptieve servoventilatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De studiepopulatie
De onderzoekspopulatie komt overeen met patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom die worden behandeld via continue positieve druk en worden gecontroleerd volgens de gebruikelijke praktijk met het nieuwste Brizzy-apparaat. Interventie: Brizzy continu overdrukapparaat |
Patiënten worden behandeld met het Brizzy continuous positive pressure device, inclusief pneumotachograaf.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Odds ratio die de mond opent
Tijdsspanne: dag 0 (transversale studie)
|
Voor elke patiënt met een onbedoeld lek, bepaling van odds ratio's voor het openen van de mond.
|
dag 0 (transversale studie)
|
|
Auto-CPAP drukniveau odds ratio
Tijdsspanne: dag 0 (transversale studie)
|
Voor elke patiënt met een onbedoeld lek, bepaling van de odds ratio's voor het auto-CPAP-drukniveau
|
dag 0 (transversale studie)
|
|
Odds ratio slaappositie
Tijdsspanne: dag 0 (transversale studie)
|
Voor elke patiënt met een onbedoeld lek, bepaling van odds ratio's voor slaaphouding
|
dag 0 (transversale studie)
|
|
Ademhalingsinspanning (toename van het Jawac-signaal > 0,3 mm) odds ratio
Tijdsspanne: dag 0 (transversale studie)
|
Voor elke patiënt die zich presenteert met een onbedoeld lek, bepaling van de odds ratio's ademhalingsinspanning
|
dag 0 (transversale studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Epworth-schaalscore
Tijdsspanne: dag 0 (transversale studie)
|
dag 0 (transversale studie)
|
|
Pichot-schaal
Tijdsspanne: dag 0 (transversale studie)
|
dag 0 (transversale studie)
|
|
Optreden van nasale obstructie
Tijdsspanne: dag 0 (transversale studie)
|
dag 0 (transversale studie)
|
|
Optreden van droge mond
Tijdsspanne: dag 0 (transversale studie)
|
dag 0 (transversale studie)
|
|
Optreden van droge neus
Tijdsspanne: dag 0 (transversale studie)
|
dag 0 (transversale studie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Type/merk masker en gebruikt apparaat
Tijdsspanne: dag 0 (transversale studie)
|
dag 0 (transversale studie)
|
|
Aanwezigheid van verwarmde luchtbevochtiger
Tijdsspanne: dag 0 (transversale studie)
|
dag 0 (transversale studie)
|
|
Aanwezigheid van kinbanden.
Tijdsspanne: dag 0 (transversale studie)
|
dag 0 (transversale studie)
|
|
De Brizzy-output
Tijdsspanne: dag 0 (transversale studie)
|
dag 0 (transversale studie)
|
|
Maskerdruk zoals gemeten door Brizzy
Tijdsspanne: dag 0 (transversale studie)
|
dag 0 (transversale studie)
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van technische problemen die zich voordoen in verband met de analyse van lekken
Tijdsspanne: dag 0 (transversale studie)
|
dag 0 (transversale studie)
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van een comorbiditeit
Tijdsspanne: dag 0 (transversale studie)
|
dag 0 (transversale studie)
|
|
Aanwezigheid van een psychotrope behandeling
Tijdsspanne: dag 0 (transversale studie)
|
dag 0 (transversale studie)
|
|
Aanwezigheid van een behandeling van een neusprobleem
Tijdsspanne: dag 0 (transversale studie)
|
dag 0 (transversale studie)
|
|
Anterior ORL-operatie
Tijdsspanne: dag 0 (transversale studie)
|
dag 0 (transversale studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Christian Borel, PhD, University Hospital, Grenoble
- Studie directeur: Nicolas Molinari, PhD, University Hospital, Montpellier
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lebret M, Arnol N, Martinot JB, Lambert L, Tamisier R, Pepin JL, Borel JC. Determinants of Unintentional Leaks During CPAP Treatment in OSA. Chest. 2018 Apr;153(4):834-842. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.017. Epub 2017 Aug 26.
- Lebret M, Jaffuel D, Suehs CM, Mallet JP, Lambert L, Rotty MC, Pepin JL, Matzner-Lober E, Molinari N, Borel JC. Feasibility of Type 3 Polygraphy for Evaluating Leak Determinants in CPAP-Treated OSA Patients: A Step Toward Personalized Leak Management. Chest. 2020 Nov;158(5):2165-2171. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.593. Epub 2020 Jun 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL17_0429
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .