Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luchtlekkage onder continue positieve luchtwegdruk (SAS-leak-1)

30 juni 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Retrospectieve analyse van de determinanten van luchtlekkage in een populatie met obstructief slaapapneusyndroom behandeld met continue positieve luchtwegdruk

De software die is ingebouwd in recente apparaten met continue positieve druk maakt analyse mogelijk van het niveau van lekkage dat optreedt tijdens de behandeling rond het masker of uit de mond. Er is echter geen duidelijke drempel die bepaalt wanneer het passend zou zijn om middelen te implementeren om deze lekken te corrigeren. Bovendien variëren de berekeningsmethoden die worden gebruikt om lekken op te sporen/meten en de gebruikte terminologie volgens de fabrikanten van apparaten voor continue druk, wat ook de klinische interpretatie van de lekkagerapporten van de verschillende apparaten bemoeilijkt.

In de dagelijkse praktijk, wanneer een patiënt klaagt over onbedoelde lekkage, passen technici het masker aan, vervangen het neusmasker door een oronasaal masker of installeren een kinband. Toch zijn die strategieën niet altijd effectief in het verminderen van lekkage of klachten van de patiënt. Een beter begrip van de mechanismen die verder gaan dan het optreden van een lek voor een bepaalde patiënt, zou kunnen leiden tot geïndividualiseerde oplossingen voor lekbehandeling. Drukniveau, gedrag van de onderkaak, ademhalingsinspanning, slaaphouding of slaapstadia kunnen bijdragen aan het ontstaan ​​van lekkage.

Een recent verkennend onderzoek heeft een echte analysemethode voorgesteld voor het bepalen van factoren van onbedoelde lekken met behulp van polysomnografische opnames bij OSA-patiënten die worden behandeld met automatische continue positieve luchtwegdruk (auto-CPAP). Op basis van dezelfde methodologie heeft het bedrijf NOMICS (Luik, België) een polygrafisch apparaat (Brizzy®) ontwikkeld dat onbedoelde lekkage tijdens auto-CPAP-behandeling registreert en een etiologische analyse van onbedoelde lekkages levert via een software genaamd APIOS.

Vanwege het innovatieve karakter van de analyse lijkt het noodzakelijk om deze te valideren op een populatie van OSA-patiënten die worden behandeld met auto-CPAP. Ook zijn er, voor zover wij weten, geen beschrijvende gegevens over de verdeling van de determinanten van onbedoelde lekken in een dergelijke populatie. Vanuit dit perspectief willen de onderzoekers retrospectief enkele polygrafische opnames analyseren die zijn gemaakt met de Brizzy® bij OSA-patiënten die zijn behandeld met auto-CPAP.

Het primaire doel van deze studie is het identificeren en beschrijven van de determinanten van onbedoelde lekken voor een populatie van patiënten met OSA die worden behandeld met een auto-CPAP-apparaat

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen zijn:

  1. om de concordantie van de determinanten van lekken te evalueren volgens verschillende lekdrempels (0 l/min ; 5 l/min ; 10 l/min : 20 l/min).
  2. om eventuele technische problemen te beschrijven die zich voordoen in verband met de analyse van lekken in de onderzoekspopulatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

79

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Boujan sur Libron, Frankrijk, 34760
        • Polyclinic Saint-Privat
      • Grenoble, Frankrijk
        • University hospital of Grenoble
      • Montpellier, Frankrijk
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie komt overeen met patiënten (die allemaal voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen) met het obstructief slaapapneusyndroom die worden behandeld via continue positieve druk en worden gecontroleerd volgens de gebruikelijke praktijk met het nieuwste Brizzy-apparaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Slaapregistraties van patiënten met OSA behandeld via auto-CPAP en gecontroleerd met Brizzy®-apparaat (inclusief metingen van niet-opzettelijke lekkages) tussen 1 juni en 31 december 2017.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt verzet zich tegen het gebruik van zijn gegevens
  • Minderjarigen of volwassenen onder welke vorm van voogdij dan ook
  • Vaste druk
  • Bilevel apparaten voor positieve luchtwegdruk
  • Adaptieve servoventilatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
De studiepopulatie

De onderzoekspopulatie komt overeen met patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom die worden behandeld via continue positieve druk en worden gecontroleerd volgens de gebruikelijke praktijk met het nieuwste Brizzy-apparaat.

Interventie: Brizzy continu overdrukapparaat

Patiënten worden behandeld met het Brizzy continuous positive pressure device, inclusief pneumotachograaf.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Odds ratio die de mond opent
Tijdsspanne: dag 0 (transversale studie)
Voor elke patiënt met een onbedoeld lek, bepaling van odds ratio's voor het openen van de mond.
dag 0 (transversale studie)
Auto-CPAP drukniveau odds ratio
Tijdsspanne: dag 0 (transversale studie)
Voor elke patiënt met een onbedoeld lek, bepaling van de odds ratio's voor het auto-CPAP-drukniveau
dag 0 (transversale studie)
Odds ratio slaappositie
Tijdsspanne: dag 0 (transversale studie)
Voor elke patiënt met een onbedoeld lek, bepaling van odds ratio's voor slaaphouding
dag 0 (transversale studie)
Ademhalingsinspanning (toename van het Jawac-signaal > 0,3 mm) odds ratio
Tijdsspanne: dag 0 (transversale studie)
Voor elke patiënt die zich presenteert met een onbedoeld lek, bepaling van de odds ratio's ademhalingsinspanning
dag 0 (transversale studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Epworth-schaalscore
Tijdsspanne: dag 0 (transversale studie)
dag 0 (transversale studie)
Pichot-schaal
Tijdsspanne: dag 0 (transversale studie)
dag 0 (transversale studie)
Optreden van nasale obstructie
Tijdsspanne: dag 0 (transversale studie)
dag 0 (transversale studie)
Optreden van droge mond
Tijdsspanne: dag 0 (transversale studie)
dag 0 (transversale studie)
Optreden van droge neus
Tijdsspanne: dag 0 (transversale studie)
dag 0 (transversale studie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Type/merk masker en gebruikt apparaat
Tijdsspanne: dag 0 (transversale studie)
dag 0 (transversale studie)
Aanwezigheid van verwarmde luchtbevochtiger
Tijdsspanne: dag 0 (transversale studie)
dag 0 (transversale studie)
Aanwezigheid van kinbanden.
Tijdsspanne: dag 0 (transversale studie)
dag 0 (transversale studie)
De Brizzy-output
Tijdsspanne: dag 0 (transversale studie)
dag 0 (transversale studie)
Maskerdruk zoals gemeten door Brizzy
Tijdsspanne: dag 0 (transversale studie)
dag 0 (transversale studie)
Aanwezigheid/afwezigheid van technische problemen die zich voordoen in verband met de analyse van lekken
Tijdsspanne: dag 0 (transversale studie)
dag 0 (transversale studie)
Aanwezigheid/afwezigheid van een comorbiditeit
Tijdsspanne: dag 0 (transversale studie)
dag 0 (transversale studie)
Aanwezigheid van een psychotrope behandeling
Tijdsspanne: dag 0 (transversale studie)
dag 0 (transversale studie)
Aanwezigheid van een behandeling van een neusprobleem
Tijdsspanne: dag 0 (transversale studie)
dag 0 (transversale studie)
Anterior ORL-operatie
Tijdsspanne: dag 0 (transversale studie)
dag 0 (transversale studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Christian Borel, PhD, University Hospital, Grenoble
  • Studie directeur: Nicolas Molinari, PhD, University Hospital, Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren