- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03381508
Wyciek powietrza przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (SAS-leak-1)
Retrospektywna analiza uwarunkowań przecieków powietrza w populacji z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego leczonego ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
Oprogramowanie wbudowane w najnowsze urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia umożliwia analizę poziomu wycieku, który występuje podczas leczenia wokół maski lub z ust. Nie ma jednak jasnego progu określającego, kiedy właściwe byłoby wdrożenie środków mających na celu usunięcie tych wycieków. Ponadto metody obliczeniowe stosowane do wykrywania/pomiaru nieszczelności oraz stosowana terminologia różnią się w zależności od producentów urządzeń do utrzymywania stałego ciśnienia, co również komplikuje kliniczną interpretację raportów o wyciekach dostarczanych przez różne urządzenia.
W codziennej praktyce, gdy pacjent skarży się na niezamierzony wyciek, technicy dopasowują maskę, wymieniają maskę nosową na maskę ustno-nosową lub zakładają pasek podbródkowy. Niemniej jednak strategie te nie zawsze są skuteczne w ograniczaniu wycieków lub dolegliwości pacjentów. Lepsze zrozumienie mechanizmów wykraczających poza pojawianie się nieszczelności u danego pacjenta może prowadzić do zindywidualizowanych rozwiązań w zakresie leczenia nieszczelności. Poziom ciśnienia, zachowanie żuchwy, wysiłek oddechowy, pozycja snu lub fazy snu mogą przyczynić się do powstania nieszczelności.
Niedawne badanie eksploracyjne zaproponowało autentyczną metodę analizy określania czynników niezamierzonych wycieków za pomocą zapisów polisomnograficznych u pacjentów z OSA leczonych automatycznym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (auto-CPAP). W oparciu o tę samą metodologię firma NOMICS (Liège, Belgia) opracowała urządzenie poligraficzne (Brizzy®) rejestrujące niezamierzony wyciek podczas leczenia auto-CPAP i zapewniające analizę etiologiczną niezamierzonego wycieku za pomocą oprogramowania o nazwie APIOS.
Ze względu na nowatorski charakter analizy, konieczne wydaje się przeprowadzenie jej walidacji na populacji chorych na OBS leczonych auto-CPAP. Ponadto, według naszej wiedzy, nie ma opisowych danych dotyczących rozkładu determinant niezamierzonych wycieków w takiej populacji. Z tej perspektywy badacze zamierzają retrospektywnie przeanalizować niektóre zapisy poligraficzne, które zostały wykonane za pomocą Brizzy® u pacjentów z OBS leczonych auto-CPAP.
Głównym celem tego badania jest identyfikacja i opisanie determinantów niezamierzonych wycieków dla populacji pacjentów z OBS leczonych urządzeniem auto-CPAP
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele drugorzędne to:
- ocena zgodności wyznaczników nieszczelności według różnych progów nieszczelności (0 l/min ; 5 l/min ; 10 l/min : 20 l/min).
- opisanie wszelkich problemów technicznych, które pojawiają się w związku z analizą wycieków w badanej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Boujan sur Libron, Francja, 34760
- Polyclinic Saint-Privat
-
Grenoble, Francja
- University hospital of Grenoble
-
Montpellier, Francja
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisy snu pacjentów z OSA leczonych za pomocą auto-CPAP i monitorowanych za pomocą urządzenia Brizzy® (w tym pomiary niezamierzonych wycieków) w okresie od 1 czerwca do 31 grudnia 2017 r.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych
- Osoby niepełnoletnie lub dorosłe pozostające pod jakąkolwiek opieką
- Stałe ciśnienie
- Dwupoziomowe urządzenia do dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
- Adaptacyjna wentylacja serwo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badana populacja
Badana populacja odpowiada pacjentom z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego, leczonych za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia i monitorowanych zgodnie ze zwykłą praktyką za pomocą najnowszego urządzenia Brizzy. Interwencja: Brizzy ciągłe dodatnie urządzenie ciśnieniowe |
Pacjenci są leczeni za pomocą urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia Brizzy, w tym pneumotachografu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Iloraz szans, który otwiera usta
Ramy czasowe: dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
Dla każdego pacjenta, u którego wystąpił niezamierzony wyciek, określenie ilorazu szans na otwarcie ust.
|
dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
|
Iloraz szans poziomu ciśnienia Auto-CPAP
Ramy czasowe: dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
Dla każdego pacjenta zgłaszającego się z niezamierzonym wyciekiem wyznaczenie ilorazów szans dla poziomu ciśnienia Auto-CPAP
|
dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
|
Iloraz szans pozycji snu
Ramy czasowe: dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
Dla każdego pacjenta zgłaszającego się z niezamierzonym wyciekiem, określenie ilorazu szans dla pozycji snu
|
dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
|
Wysiłek oddechowy (wzrost sygnału Jawaca > 0,3 mm) iloraz szans
Ramy czasowe: dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
Dla każdego pacjenta zgłaszającego się z niezamierzonym wyciekiem należy określić iloraz szans wysiłku oddechowego
|
dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik w skali Epwortha
Ramy czasowe: dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
|
Skala Pichota
Ramy czasowe: dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
|
Występowanie niedrożności nosa
Ramy czasowe: dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
|
Występowanie suchości w ustach
Ramy czasowe: dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
|
Występowanie suchości nosa
Ramy czasowe: dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Typ/marka używanej maski i urządzenia
Ramy czasowe: dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
|
Obecność podgrzewanego nawilżacza
Ramy czasowe: dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
|
Obecność pasków podbródkowych.
Ramy czasowe: dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
|
Wyjście Brizzy'ego
Ramy czasowe: dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
|
Ciśnienie maski zmierzone przez Brizzy'ego
Ramy czasowe: dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
|
Obecność/brak problemów technicznych, które pojawiają się w związku z analizą wycieków
Ramy czasowe: dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
|
Obecność/brak choroby współistniejącej
Ramy czasowe: dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
|
Obecność leczenia psychotropowego
Ramy czasowe: dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
|
Obecność leczenia problemu z nosem
Ramy czasowe: dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
|
Operacja przedniego ORL
Ramy czasowe: dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Christian Borel, PhD, University Hospital, Grenoble
- Dyrektor Studium: Nicolas Molinari, PhD, University Hospital, Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lebret M, Arnol N, Martinot JB, Lambert L, Tamisier R, Pepin JL, Borel JC. Determinants of Unintentional Leaks During CPAP Treatment in OSA. Chest. 2018 Apr;153(4):834-842. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.017. Epub 2017 Aug 26.
- Lebret M, Jaffuel D, Suehs CM, Mallet JP, Lambert L, Rotty MC, Pepin JL, Matzner-Lober E, Molinari N, Borel JC. Feasibility of Type 3 Polygraphy for Evaluating Leak Determinants in CPAP-Treated OSA Patients: A Step Toward Personalized Leak Management. Chest. 2020 Nov;158(5):2165-2171. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.593. Epub 2020 Jun 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL17_0429
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brizzy ciągłe dodatnie urządzenie ciśnieniowe
-
Murdoch Childrens Research InstituteWestern Health, Australia; Royal Women's Hospital, Melbourne, AustraliaRekrutacyjnyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniakówAustralia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAireRekrutacyjnyRak piersi Rak piersi we wczesnym stadium (stadium 1-3)Belgia
-
Saint-Joseph UniversityJeszcze nie rekrutacja