Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyciek powietrza przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (SAS-leak-1)

30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Retrospektywna analiza uwarunkowań przecieków powietrza w populacji z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego leczonego ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych

Oprogramowanie wbudowane w najnowsze urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia umożliwia analizę poziomu wycieku, który występuje podczas leczenia wokół maski lub z ust. Nie ma jednak jasnego progu określającego, kiedy właściwe byłoby wdrożenie środków mających na celu usunięcie tych wycieków. Ponadto metody obliczeniowe stosowane do wykrywania/pomiaru nieszczelności oraz stosowana terminologia różnią się w zależności od producentów urządzeń do utrzymywania stałego ciśnienia, co również komplikuje kliniczną interpretację raportów o wyciekach dostarczanych przez różne urządzenia.

W codziennej praktyce, gdy pacjent skarży się na niezamierzony wyciek, technicy dopasowują maskę, wymieniają maskę nosową na maskę ustno-nosową lub zakładają pasek podbródkowy. Niemniej jednak strategie te nie zawsze są skuteczne w ograniczaniu wycieków lub dolegliwości pacjentów. Lepsze zrozumienie mechanizmów wykraczających poza pojawianie się nieszczelności u danego pacjenta może prowadzić do zindywidualizowanych rozwiązań w zakresie leczenia nieszczelności. Poziom ciśnienia, zachowanie żuchwy, wysiłek oddechowy, pozycja snu lub fazy snu mogą przyczynić się do powstania nieszczelności.

Niedawne badanie eksploracyjne zaproponowało autentyczną metodę analizy określania czynników niezamierzonych wycieków za pomocą zapisów polisomnograficznych u pacjentów z OSA leczonych automatycznym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (auto-CPAP). W oparciu o tę samą metodologię firma NOMICS (Liège, Belgia) opracowała urządzenie poligraficzne (Brizzy®) rejestrujące niezamierzony wyciek podczas leczenia auto-CPAP i zapewniające analizę etiologiczną niezamierzonego wycieku za pomocą oprogramowania o nazwie APIOS.

Ze względu na nowatorski charakter analizy, konieczne wydaje się przeprowadzenie jej walidacji na populacji chorych na OBS leczonych auto-CPAP. Ponadto, według naszej wiedzy, nie ma opisowych danych dotyczących rozkładu determinant niezamierzonych wycieków w takiej populacji. Z tej perspektywy badacze zamierzają retrospektywnie przeanalizować niektóre zapisy poligraficzne, które zostały wykonane za pomocą Brizzy® u pacjentów z OBS leczonych auto-CPAP.

Głównym celem tego badania jest identyfikacja i opisanie determinantów niezamierzonych wycieków dla populacji pacjentów z OBS leczonych urządzeniem auto-CPAP

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele drugorzędne to:

  1. ocena zgodności wyznaczników nieszczelności według różnych progów nieszczelności (0 l/min ; 5 l/min ; 10 l/min : 20 l/min).
  2. opisanie wszelkich problemów technicznych, które pojawiają się w związku z analizą wycieków w badanej populacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Boujan sur Libron, Francja, 34760
        • Polyclinic Saint-Privat
      • Grenoble, Francja
        • University hospital of Grenoble
      • Montpellier, Francja
        • Hopital Arnaud de Villeneuve

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja odpowiada pacjentom (wszyscy spełniający kryteria kwalifikacyjne) z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego leczonych za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia i monitorowanych zgodnie ze zwykłą praktyką za pomocą najnowszego urządzenia Brizzy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisy snu pacjentów z OSA leczonych za pomocą auto-CPAP i monitorowanych za pomocą urządzenia Brizzy® (w tym pomiary niezamierzonych wycieków) w okresie od 1 czerwca do 31 grudnia 2017 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych
  • Osoby niepełnoletnie lub dorosłe pozostające pod jakąkolwiek opieką
  • Stałe ciśnienie
  • Dwupoziomowe urządzenia do dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
  • Adaptacyjna wentylacja serwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badana populacja

Badana populacja odpowiada pacjentom z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego, leczonych za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia i monitorowanych zgodnie ze zwykłą praktyką za pomocą najnowszego urządzenia Brizzy.

Interwencja: Brizzy ciągłe dodatnie urządzenie ciśnieniowe

Pacjenci są leczeni za pomocą urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia Brizzy, w tym pneumotachografu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Iloraz szans, który otwiera usta
Ramy czasowe: dzień 0 (badanie przekrojowe)
Dla każdego pacjenta, u którego wystąpił niezamierzony wyciek, określenie ilorazu szans na otwarcie ust.
dzień 0 (badanie przekrojowe)
Iloraz szans poziomu ciśnienia Auto-CPAP
Ramy czasowe: dzień 0 (badanie przekrojowe)
Dla każdego pacjenta zgłaszającego się z niezamierzonym wyciekiem wyznaczenie ilorazów szans dla poziomu ciśnienia Auto-CPAP
dzień 0 (badanie przekrojowe)
Iloraz szans pozycji snu
Ramy czasowe: dzień 0 (badanie przekrojowe)
Dla każdego pacjenta zgłaszającego się z niezamierzonym wyciekiem, określenie ilorazu szans dla pozycji snu
dzień 0 (badanie przekrojowe)
Wysiłek oddechowy (wzrost sygnału Jawaca > 0,3 mm) iloraz szans
Ramy czasowe: dzień 0 (badanie przekrojowe)
Dla każdego pacjenta zgłaszającego się z niezamierzonym wyciekiem należy określić iloraz szans wysiłku oddechowego
dzień 0 (badanie przekrojowe)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik w skali Epwortha
Ramy czasowe: dzień 0 (badanie przekrojowe)
dzień 0 (badanie przekrojowe)
Skala Pichota
Ramy czasowe: dzień 0 (badanie przekrojowe)
dzień 0 (badanie przekrojowe)
Występowanie niedrożności nosa
Ramy czasowe: dzień 0 (badanie przekrojowe)
dzień 0 (badanie przekrojowe)
Występowanie suchości w ustach
Ramy czasowe: dzień 0 (badanie przekrojowe)
dzień 0 (badanie przekrojowe)
Występowanie suchości nosa
Ramy czasowe: dzień 0 (badanie przekrojowe)
dzień 0 (badanie przekrojowe)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Typ/marka używanej maski i urządzenia
Ramy czasowe: dzień 0 (badanie przekrojowe)
dzień 0 (badanie przekrojowe)
Obecność podgrzewanego nawilżacza
Ramy czasowe: dzień 0 (badanie przekrojowe)
dzień 0 (badanie przekrojowe)
Obecność pasków podbródkowych.
Ramy czasowe: dzień 0 (badanie przekrojowe)
dzień 0 (badanie przekrojowe)
Wyjście Brizzy'ego
Ramy czasowe: dzień 0 (badanie przekrojowe)
dzień 0 (badanie przekrojowe)
Ciśnienie maski zmierzone przez Brizzy'ego
Ramy czasowe: dzień 0 (badanie przekrojowe)
dzień 0 (badanie przekrojowe)
Obecność/brak problemów technicznych, które pojawiają się w związku z analizą wycieków
Ramy czasowe: dzień 0 (badanie przekrojowe)
dzień 0 (badanie przekrojowe)
Obecność/brak choroby współistniejącej
Ramy czasowe: dzień 0 (badanie przekrojowe)
dzień 0 (badanie przekrojowe)
Obecność leczenia psychotropowego
Ramy czasowe: dzień 0 (badanie przekrojowe)
dzień 0 (badanie przekrojowe)
Obecność leczenia problemu z nosem
Ramy czasowe: dzień 0 (badanie przekrojowe)
dzień 0 (badanie przekrojowe)
Operacja przedniego ORL
Ramy czasowe: dzień 0 (badanie przekrojowe)
dzień 0 (badanie przekrojowe)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Christian Borel, PhD, University Hospital, Grenoble
  • Dyrektor Studium: Nicolas Molinari, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brizzy ciągłe dodatnie urządzenie ciśnieniowe

Subskrybuj