- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03381508
Vazamento de ar sob pressão positiva contínua nas vias aéreas (SAS-leak-1)
Análise Retrospectiva dos Determinantes do Vazamento de Ar em uma População com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono Tratados com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
O software incorporado em dispositivos recentes de pressão positiva contínua permite a análise do nível de vazamento que ocorre durante o tratamento ao redor da máscara ou da boca. No entanto, não há um limite claro que defina quando seria apropriado implementar meios para corrigir esses vazamentos. Além disso, os métodos de cálculo utilizados para detectar/medir vazamentos e a terminologia utilizada variam de acordo com os fabricantes de dispositivos de pressão contínua, o que também dificulta a interpretação clínica dos relatórios de vazamento fornecidos pelos diversos dispositivos.
Na prática diária, quando um paciente se queixa de vazamento involuntário, os técnicos ajustam a máscara, substituem a máscara nasal por uma máscara oro-nasal ou colocam uma faixa de queixo. No entanto, essas estratégias nem sempre são eficazes na redução de vazamentos ou queixas do paciente. Uma melhor compreensão dos mecanismos além do aparecimento de vazamentos para um determinado paciente pode levar a soluções individualizadas de tratamento de vazamentos. O nível de pressão, o comportamento mandibular, o esforço respiratório, a posição ou os estágios do sono podem contribuir para o surgimento de vazamentos.
Um estudo exploratório recente propôs um método de análise genuíno para determinar fatores de vazamentos não intencionais usando registros polissonográficos em pacientes com AOS tratados com pressão positiva contínua nas vias aéreas (auto-CPAP). Com base na mesma metodologia, a empresa NOMICS (Liège, Bélgica) desenvolveu um dispositivo poligráfico (Brizzy®) que registra vazamentos não intencionais durante o tratamento com auto-CPAP e fornece uma análise etiológica de vazamentos não intencionais por meio de um software chamado APIOS.
Devido à natureza inovadora da análise, parece necessário validá-la em uma população de pacientes com AOS tratados com auto-CPAP. Além disso, até onde sabemos, não há dados descritivos da distribuição dos determinantes de vazamentos não intencionais em tal população. A partir desta perspectiva, os investigadores pretendem analisar retrospectivamente alguns registros poligráficos que foram realizados com o Brizzy® em pacientes com AOS tratados com auto-CPAP.
O objetivo primário deste estudo é identificar e descrever os determinantes de vazamentos não intencionais para uma população de pacientes com AOS e tratados com um dispositivo de auto-CPAP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários são:
- avaliar a concordância dos determinantes de vazamentos de acordo com diferentes limiares de vazamento (0 l/min ; 5l/min ; 10l/min : 20l/min).
- descrever quaisquer problemas técnicos que surjam em relação à análise de vazamentos na população de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Boujan sur Libron, França, 34760
- Polyclinic Saint-Privat
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Grenoble, França
- University hospital of Grenoble
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Montpellier, França
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Registros do sono de pacientes com AOS tratados via auto-CPAP e monitorados com dispositivo Brizzy® (incluindo medidas de vazamentos não intencionais) entre 1º de junho e 31 de dezembro de 2017.
Critério de exclusão:
- O paciente se opõe ao uso de seus dados
- Menores ou adultos sob qualquer tipo de tutela
- pressão fixa
- Dispositivos de pressão positiva nas vias aéreas de dois níveis
- Servo-ventilação adaptável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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A população do estudo
A população do estudo corresponde a pacientes com síndrome de apnéia obstrutiva do sono tratados por meio de pressão positiva contínua e monitorados de acordo com a prática usual com o mais recente dispositivo Brizzy. Intervenção: dispositivo Brizzy de pressão positiva contínua |
Os pacientes são tratados com o dispositivo de pressão positiva contínua Brizzy, incluindo pneumotacógrafo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razão de chance de abrir a boca
Prazo: dia 0 (estudo transversal)
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Para cada paciente que apresenta vazamento não intencional, determinação de odds ratio para abertura da boca.
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dia 0 (estudo transversal)
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Proporção do nível de pressão de CPAP automático
Prazo: dia 0 (estudo transversal)
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Para cada paciente que apresenta vazamento não intencional, determinação de odds ratio para o nível de pressão do Auto-CPAP
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dia 0 (estudo transversal)
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Razão de chances da posição de dormir
Prazo: dia 0 (estudo transversal)
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Para cada paciente que apresenta vazamento não intencional, determinação de odds ratio para a posição de dormir
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dia 0 (estudo transversal)
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Esforço respiratório (aumento do sinal Jawac > 0,3 mm) odds ratio
Prazo: dia 0 (estudo transversal)
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Para cada paciente que apresenta vazamento não intencional, determinação de odds ratio esforço respiratório
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dia 0 (estudo transversal)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação da escala de Epworth
Prazo: dia 0 (estudo transversal)
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dia 0 (estudo transversal)
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Escala Pichot
Prazo: dia 0 (estudo transversal)
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dia 0 (estudo transversal)
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Ocorrência de obstrução nasal
Prazo: dia 0 (estudo transversal)
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dia 0 (estudo transversal)
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Ocorrência de boca seca
Prazo: dia 0 (estudo transversal)
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dia 0 (estudo transversal)
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Ocorrência de secura nasal
Prazo: dia 0 (estudo transversal)
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dia 0 (estudo transversal)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tipo/marca de máscara e dispositivo utilizado
Prazo: dia 0 (estudo transversal)
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dia 0 (estudo transversal)
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Presença de umidificador aquecido
Prazo: dia 0 (estudo transversal)
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dia 0 (estudo transversal)
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Presença de barbichas.
Prazo: dia 0 (estudo transversal)
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dia 0 (estudo transversal)
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A saída Brizzy
Prazo: dia 0 (estudo transversal)
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dia 0 (estudo transversal)
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Pressão da máscara medida por Brizzy
Prazo: dia 0 (estudo transversal)
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dia 0 (estudo transversal)
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Presença/ausência de problemas técnicos que surgem em relação à análise de vazamentos
Prazo: dia 0 (estudo transversal)
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dia 0 (estudo transversal)
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Presença/ausência de comorbidade
Prazo: dia 0 (estudo transversal)
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dia 0 (estudo transversal)
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Presença de um tratamento psicotrópico
Prazo: dia 0 (estudo transversal)
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dia 0 (estudo transversal)
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Presença de um tratamento de problema nasal
Prazo: dia 0 (estudo transversal)
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dia 0 (estudo transversal)
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Cirurgia ORL anterior
Prazo: dia 0 (estudo transversal)
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dia 0 (estudo transversal)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Christian Borel, PhD, University Hospital, Grenoble
- Diretor de estudo: Nicolas Molinari, PhD, University Hospital, Montpellier
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lebret M, Arnol N, Martinot JB, Lambert L, Tamisier R, Pepin JL, Borel JC. Determinants of Unintentional Leaks During CPAP Treatment in OSA. Chest. 2018 Apr;153(4):834-842. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.017. Epub 2017 Aug 26.
- Lebret M, Jaffuel D, Suehs CM, Mallet JP, Lambert L, Rotty MC, Pepin JL, Matzner-Lober E, Molinari N, Borel JC. Feasibility of Type 3 Polygraphy for Evaluating Leak Determinants in CPAP-Treated OSA Patients: A Step Toward Personalized Leak Management. Chest. 2020 Nov;158(5):2165-2171. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.593. Epub 2020 Jun 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL17_0429
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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