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Vazamento de ar sob pressão positiva contínua nas vias aéreas (SAS-leak-1)

30 de junho de 2020 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Análise Retrospectiva dos Determinantes do Vazamento de Ar em uma População com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono Tratados com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas

O software incorporado em dispositivos recentes de pressão positiva contínua permite a análise do nível de vazamento que ocorre durante o tratamento ao redor da máscara ou da boca. No entanto, não há um limite claro que defina quando seria apropriado implementar meios para corrigir esses vazamentos. Além disso, os métodos de cálculo utilizados para detectar/medir vazamentos e a terminologia utilizada variam de acordo com os fabricantes de dispositivos de pressão contínua, o que também dificulta a interpretação clínica dos relatórios de vazamento fornecidos pelos diversos dispositivos.

Na prática diária, quando um paciente se queixa de vazamento involuntário, os técnicos ajustam a máscara, substituem a máscara nasal por uma máscara oro-nasal ou colocam uma faixa de queixo. No entanto, essas estratégias nem sempre são eficazes na redução de vazamentos ou queixas do paciente. Uma melhor compreensão dos mecanismos além do aparecimento de vazamentos para um determinado paciente pode levar a soluções individualizadas de tratamento de vazamentos. O nível de pressão, o comportamento mandibular, o esforço respiratório, a posição ou os estágios do sono podem contribuir para o surgimento de vazamentos.

Um estudo exploratório recente propôs um método de análise genuíno para determinar fatores de vazamentos não intencionais usando registros polissonográficos em pacientes com AOS tratados com pressão positiva contínua nas vias aéreas (auto-CPAP). Com base na mesma metodologia, a empresa NOMICS (Liège, Bélgica) desenvolveu um dispositivo poligráfico (Brizzy®) que registra vazamentos não intencionais durante o tratamento com auto-CPAP e fornece uma análise etiológica de vazamentos não intencionais por meio de um software chamado APIOS.

Devido à natureza inovadora da análise, parece necessário validá-la em uma população de pacientes com AOS tratados com auto-CPAP. Além disso, até onde sabemos, não há dados descritivos da distribuição dos determinantes de vazamentos não intencionais em tal população. A partir desta perspectiva, os investigadores pretendem analisar retrospectivamente alguns registros poligráficos que foram realizados com o Brizzy® em pacientes com AOS tratados com auto-CPAP.

O objetivo primário deste estudo é identificar e descrever os determinantes de vazamentos não intencionais para uma população de pacientes com AOS e tratados com um dispositivo de auto-CPAP

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos secundários são:

  1. avaliar a concordância dos determinantes de vazamentos de acordo com diferentes limiares de vazamento (0 l/min ; 5l/min ; 10l/min : 20l/min).
  2. descrever quaisquer problemas técnicos que surjam em relação à análise de vazamentos na população de estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

79

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Boujan sur Libron, França, 34760
        • Polyclinic Saint-Privat
      • Grenoble, França
        • University hospital of Grenoble
      • Montpellier, França
        • Hopital Arnaud de Villeneuve

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo corresponde a pacientes (todos atendendo aos critérios de elegibilidade) com síndrome de apneia obstrutiva do sono tratados por meio de pressão positiva contínua e monitorados de acordo com a prática usual com o mais recente dispositivo Brizzy.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Registros do sono de pacientes com AOS tratados via auto-CPAP e monitorados com dispositivo Brizzy® (incluindo medidas de vazamentos não intencionais) entre 1º de junho e 31 de dezembro de 2017.

Critério de exclusão:

  • O paciente se opõe ao uso de seus dados
  • Menores ou adultos sob qualquer tipo de tutela
  • pressão fixa
  • Dispositivos de pressão positiva nas vias aéreas de dois níveis
  • Servo-ventilação adaptável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
A população do estudo

A população do estudo corresponde a pacientes com síndrome de apnéia obstrutiva do sono tratados por meio de pressão positiva contínua e monitorados de acordo com a prática usual com o mais recente dispositivo Brizzy.

Intervenção: dispositivo Brizzy de pressão positiva contínua

Os pacientes são tratados com o dispositivo de pressão positiva contínua Brizzy, incluindo pneumotacógrafo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão de chance de abrir a boca
Prazo: dia 0 (estudo transversal)
Para cada paciente que apresenta vazamento não intencional, determinação de odds ratio para abertura da boca.
dia 0 (estudo transversal)
Proporção do nível de pressão de CPAP automático
Prazo: dia 0 (estudo transversal)
Para cada paciente que apresenta vazamento não intencional, determinação de odds ratio para o nível de pressão do Auto-CPAP
dia 0 (estudo transversal)
Razão de chances da posição de dormir
Prazo: dia 0 (estudo transversal)
Para cada paciente que apresenta vazamento não intencional, determinação de odds ratio para a posição de dormir
dia 0 (estudo transversal)
Esforço respiratório (aumento do sinal Jawac > 0,3 mm) odds ratio
Prazo: dia 0 (estudo transversal)
Para cada paciente que apresenta vazamento não intencional, determinação de odds ratio esforço respiratório
dia 0 (estudo transversal)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação da escala de Epworth
Prazo: dia 0 (estudo transversal)
dia 0 (estudo transversal)
Escala Pichot
Prazo: dia 0 (estudo transversal)
dia 0 (estudo transversal)
Ocorrência de obstrução nasal
Prazo: dia 0 (estudo transversal)
dia 0 (estudo transversal)
Ocorrência de boca seca
Prazo: dia 0 (estudo transversal)
dia 0 (estudo transversal)
Ocorrência de secura nasal
Prazo: dia 0 (estudo transversal)
dia 0 (estudo transversal)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Tipo/marca de máscara e dispositivo utilizado
Prazo: dia 0 (estudo transversal)
dia 0 (estudo transversal)
Presença de umidificador aquecido
Prazo: dia 0 (estudo transversal)
dia 0 (estudo transversal)
Presença de barbichas.
Prazo: dia 0 (estudo transversal)
dia 0 (estudo transversal)
A saída Brizzy
Prazo: dia 0 (estudo transversal)
dia 0 (estudo transversal)
Pressão da máscara medida por Brizzy
Prazo: dia 0 (estudo transversal)
dia 0 (estudo transversal)
Presença/ausência de problemas técnicos que surgem em relação à análise de vazamentos
Prazo: dia 0 (estudo transversal)
dia 0 (estudo transversal)
Presença/ausência de comorbidade
Prazo: dia 0 (estudo transversal)
dia 0 (estudo transversal)
Presença de um tratamento psicotrópico
Prazo: dia 0 (estudo transversal)
dia 0 (estudo transversal)
Presença de um tratamento de problema nasal
Prazo: dia 0 (estudo transversal)
dia 0 (estudo transversal)
Cirurgia ORL anterior
Prazo: dia 0 (estudo transversal)
dia 0 (estudo transversal)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Christian Borel, PhD, University Hospital, Grenoble
  • Diretor de estudo: Nicolas Molinari, PhD, University Hospital, Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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