- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03381508
Утечка воздуха при постоянном положительном давлении в дыхательных путях (SAS-leak-1)
Ретроспективный анализ детерминант утечки воздуха у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна, получавших лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях
Программное обеспечение, встроенное в новейшие устройства непрерывного положительного давления, позволяет анализировать уровень утечки, которая возникает во время лечения вокруг маски или изо рта. Однако не существует четкого порога, определяющего, когда было бы уместно внедрять средства для исправления этих утечек. Кроме того, методы расчета, используемые для обнаружения/измерения утечек, и используемая терминология варьируются в зависимости от производителей устройств постоянного давления, что также усложняет клиническую интерпретацию отчетов об утечках, предоставляемых различными устройствами.
В повседневной практике, когда пациент жалуется на непреднамеренное подтекание, техники подгоняют маску, заменяют назальную маску на оро-назальную или устанавливают подбородочный ремень. Тем не менее, эти стратегии не всегда эффективны для уменьшения подтекания или жалоб пациента. Лучшее понимание механизмов, помимо появления подтекания для данного пациента, может привести к индивидуальным решениям по лечению подтекания. Уровень давления, поведение нижней челюсти, усилие дыхания, положение во сне или стадии сна могут способствовать возникновению утечки.
В недавнем предварительном исследовании был предложен настоящий метод анализа для определения факторов непреднамеренных утечек с использованием полисомнографических записей у пациентов с ОАС, получавших автоматическое постоянное положительное давление в дыхательных путях (авто-СРАР). Основываясь на той же методологии, компания NOMICS (Льеж, Бельгия) разработала полиграфическое устройство (Brizzy®), регистрирующее непреднамеренные утечки во время лечения автоматическим СИПАП и обеспечивающее этиологический анализ непреднамеренных утечек с помощью программного обеспечения APIOS.
Из-за инновационного характера анализа представляется необходимым проверить его на популяции пациентов с ОАС, получавших ауто-СРАР. Также, насколько нам известно, отсутствуют описательные данные о распределении детерминант непреднамеренных утечек в такой популяции. С этой точки зрения исследователи стремятся ретроспективно проанализировать некоторые полиграфические записи, которые были выполнены с помощью Brizzy® у пациентов с ОАС, получавших ауто-СРАР.
Основная цель этого исследования — определить и описать детерминанты непреднамеренных утечек для популяции пациентов с СОАС, пролеченных с помощью устройства auto-CPAP.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Второстепенными целями являются:
- оценить согласованность детерминант утечек в соответствии с различными порогами утечек (0 л/мин; 5 л/мин; 10 л/мин : 20 л/мин).
- описать любые технические проблемы, возникающие в связи с анализом утечек в исследуемой популяции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Boujan sur Libron, Франция, 34760
- Polyclinic Saint-Privat
-
Grenoble, Франция
- University hospital of Grenoble
-
Montpellier, Франция
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Записи сна пациентов с СОАС, пролеченных с помощью автоматического CPAP и контролируемых с помощью устройства Brizzy® (включая измерения непреднамеренных подтеканий) в период с 1 июня по 31 декабря 2017 г.
Критерий исключения:
- Пациент возражает против использования его/ее данных
- Несовершеннолетние или взрослые, находящиеся под любым видом опеки
- Фиксированное давление
- Двухуровневые устройства положительного давления в дыхательных путях
- Адаптивная сервовентиляция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция соответствует пациентам с синдромом обструктивного апноэ во сне, которых лечили постоянным положительным давлением и контролировали в соответствии с обычной практикой с помощью новейшего устройства Brizzy. Вмешательство: Устройство непрерывного положительного давления Brizzy |
Больных лечат аппаратом непрерывного положительного давления Brizzy, в том числе пневмотахографом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение шансов открыть рот
Временное ограничение: день 0 (поперечное исследование)
|
Для каждого пациента с непреднамеренной утечкой определяют отношение шансов открывания рта.
|
день 0 (поперечное исследование)
|
|
Отношение шансов уровня давления Auto-CPAP
Временное ограничение: день 0 (поперечное исследование)
|
Для каждого пациента с непреднамеренной утечкой определение отношения шансов для уровня давления Auto-CPAP
|
день 0 (поперечное исследование)
|
|
Отношение шансов положения во сне
Временное ограничение: день 0 (поперечное исследование)
|
Для каждого пациента с непреднамеренной утечкой определяют отношение шансов для положения во сне.
|
день 0 (поперечное исследование)
|
|
Дыхательное усилие (увеличение сигнала Явака > 0,3 мм) отношение шансов
Временное ограничение: день 0 (поперечное исследование)
|
Для каждого пациента с непреднамеренной утечкой крови определение отношения шансов при дыхательном усилии
|
день 0 (поперечное исследование)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка по шкале Эпворта
Временное ограничение: день 0 (поперечное исследование)
|
день 0 (поперечное исследование)
|
|
Шкала Пишо
Временное ограничение: день 0 (поперечное исследование)
|
день 0 (поперечное исследование)
|
|
Возникновение заложенности носа
Временное ограничение: день 0 (поперечное исследование)
|
день 0 (поперечное исследование)
|
|
Возникновение сухости во рту
Временное ограничение: день 0 (поперечное исследование)
|
день 0 (поперечное исследование)
|
|
Возникновение сухости в носу
Временное ограничение: день 0 (поперечное исследование)
|
день 0 (поперечное исследование)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тип/марка маски и используемого устройства
Временное ограничение: день 0 (поперечное исследование)
|
день 0 (поперечное исследование)
|
|
Наличие увлажнителя с подогревом
Временное ограничение: день 0 (поперечное исследование)
|
день 0 (поперечное исследование)
|
|
Наличие подбородочных ремней.
Временное ограничение: день 0 (поперечное исследование)
|
день 0 (поперечное исследование)
|
|
Выход Бриззи
Временное ограничение: день 0 (поперечное исследование)
|
день 0 (поперечное исследование)
|
|
Давление в маске, измеренное Brizzy
Временное ограничение: день 0 (поперечное исследование)
|
день 0 (поперечное исследование)
|
|
Наличие/отсутствие технических проблем, возникающих в связи с анализом утечек
Временное ограничение: день 0 (поперечное исследование)
|
день 0 (поперечное исследование)
|
|
Наличие/отсутствие сопутствующей патологии
Временное ограничение: день 0 (поперечное исследование)
|
день 0 (поперечное исследование)
|
|
Наличие психотропного лечения
Временное ограничение: день 0 (поперечное исследование)
|
день 0 (поперечное исследование)
|
|
Наличие лечения проблемы с носом
Временное ограничение: день 0 (поперечное исследование)
|
день 0 (поперечное исследование)
|
|
Передняя ORL хирургия
Временное ограничение: день 0 (поперечное исследование)
|
день 0 (поперечное исследование)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Christian Borel, PhD, University Hospital, Grenoble
- Директор по исследованиям: Nicolas Molinari, PhD, University Hospital, Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lebret M, Arnol N, Martinot JB, Lambert L, Tamisier R, Pepin JL, Borel JC. Determinants of Unintentional Leaks During CPAP Treatment in OSA. Chest. 2018 Apr;153(4):834-842. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.017. Epub 2017 Aug 26.
- Lebret M, Jaffuel D, Suehs CM, Mallet JP, Lambert L, Rotty MC, Pepin JL, Matzner-Lober E, Molinari N, Borel JC. Feasibility of Type 3 Polygraphy for Evaluating Leak Determinants in CPAP-Treated OSA Patients: A Step Toward Personalized Leak Management. Chest. 2020 Nov;158(5):2165-2171. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.593. Epub 2020 Jun 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL17_0429
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .