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継続的な気道陽圧下での空気漏れ (SAS-leak-1)

2020年6月30日 更新者：University Hospital, Montpellier

持続的気道陽圧で治療された閉塞性睡眠時無呼吸症候群の集団における空気漏れの決定要因のレトロスペクティブ分析

最近の連続陽圧装置に組み込まれているソフトウェアは、マスクの周囲や口からの治療中に発生する漏れのレベルの分析を可能にします。 ただし、これらのリークを修正するための手段をいつ実装するのが適切かを定義する明確なしきい値はありません。 さらに、漏れを検出/測定するために使用される計算方法と使用される用語は、連続圧力デバイスのメーカーによって異なります。これは、さまざまなデバイスによって提供される漏れレポートの臨床的解釈も複雑にします。

日常診療において、患者が意図しない漏れを訴えると、技術者はマスクを調整したり、鼻マスクを口鼻マスクに交換したり、あごひもを取り付けたりします。 それにもかかわらず、これらの戦略は、漏れや患者の苦情を減らすのに常に効果的であるとは限りません。 特定の患者の漏れの出現を超えたメカニズムをよりよく理解することは、個別化された漏れ治療ソリューションにつながる可能性があります。 圧力レベル、下顎の動作、呼吸努力、睡眠位置、または睡眠段階が漏れの発生に寄与する可能性があります。

最近の探索的研究では、自動持続気道陽圧 (auto-CPAP) で治療された OSA 患者の睡眠ポリグラフ記録を使用して、意図しない漏れの要因を決定する真の分析方法が提案されました。 同じ方法論に基づいて、NOMICS 社 (ベルギー、リエージュ) は、自動 CPAP 治療中の意図しない漏出を記録し、APIOS という名前のソフトウェアを介して意図しない漏出の病因分析を提供するポリグラフ装置 (Brizzy®) を開発しました。

分析の革新的な性質により、auto-CPAP で治療された OSA 患者の集団で検証する必要があるようです。 また、私たちの知る限り、そのような母集団における意図しないリークの決定要因の分布に関する記述的なデータはありません。 この観点から、研究者は自動 CPAP で治療された OSA 患者に対して Brizzy® で実行されたいくつかのポリグラフ記録を遡及的に分析することを目指しています。

この研究の主な目的は、自動 CPAP デバイスで治療された OSA 患者集団の意図しない漏れの決定要因を特定し、説明することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

二次的な目的は次のとおりです。

  1. 異なるリークしきい値 (0 l/min ; 5l/min ; 10l/min : 20l/min) に従ってリークの決定要因の一致を評価します。
  2. 研究集団のリークの分析に関連して発生する技術的な問題について説明します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

79

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Boujan sur Libron、フランス、34760
        • Polyclinic Saint-Privat
      • Grenoble、フランス
        • University hospital of Grenoble
      • Montpellier、フランス
        • Hopital Arnaud de Villeneuve

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者 (全員が適格基準を満たしている) に相当し、持続的な陽圧によって治療され、最新の Brizzy デバイスを使用して通常の診療に従って監視されています。

説明

包含基準:

  • 2017 年 6 月 1 日から 12 月 31 日までの間に自動 CPAP で治療され、Brizzy® デバイスで監視された OSA 患者の睡眠記録 (非意図的な漏れの測定を含む)。

除外基準:

  • 患者が自分のデータの使用に反対している
  • 未成年者またはあらゆる種類の後見人の下にある成人
  • 定圧
  • バイレベル気道陽圧装置
  • 適応サーボ換気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究集団

研究集団は、持続的な陽圧によって治療され、最新の Brizzy デバイスを使用して通常の診療に従って監視された閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者に相当します。

介入: Brizzy 連続陽圧装置
デバイス：Brizzy連続陽圧装置
患者は、ニューモタコグラフを含む Brizzy 連続陽圧装置で治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口開きオッズ比
時間枠：0日目（横断研究）
意図しない漏れを呈する各患者について、開口のオッズ比を決定します。
0日目（横断研究）
Auto-CPAP 圧力レベル オッズ比
時間枠：0日目（横断研究）
意図しない漏れを呈している患者ごとに、Auto-CPAP 圧力レベルのオッズ比を決定
0日目（横断研究）
睡眠位置オッズ比
時間枠：0日目（横断研究）
意図しない漏れを呈する各患者について、睡眠位置のオッズ比の決定
0日目（横断研究）
呼吸努力 (Jawac 信号の増加 > 0.3 mm) オッズ比
時間枠：0日目（横断研究）
意図しない漏れを呈する患者ごとに、オッズ比呼吸努力の決定
0日目（横断研究）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
エプワース スケール スコア
時間枠：0日目（横断研究）
0日目（横断研究）
ピチョットスケール
時間枠：0日目（横断研究）
0日目（横断研究）
鼻閉の発生
時間枠：0日目（横断研究）
0日目（横断研究）
口渇の発生
時間枠：0日目（横断研究）
0日目（横断研究）
鼻づまりの発生
時間枠：0日目（横断研究）
0日目（横断研究）

その他の成果指標

結果測定
時間枠
使用するマスクとデバイスの種類/ブランド
時間枠：0日目（横断研究）
0日目（横断研究）
加温加湿器の有無
時間枠：0日目（横断研究）
0日目（横断研究）
チンストラップの存在。
時間枠：0日目（横断研究）
0日目（横断研究）
Brizzy の出力
時間枠：0日目（横断研究）
0日目（横断研究）
Brizzy で測定したマスク圧力
時間枠：0日目（横断研究）
0日目（横断研究）
漏えい解析に関する技術的問題の有無
時間枠：0日目（横断研究）
0日目（横断研究）
併存症の有無
時間枠：0日目（横断研究）
0日目（横断研究）
向精神薬治療の存在
時間枠：0日目（横断研究）
0日目（横断研究）
鼻の問題の治療の存在
時間枠：0日目（横断研究）
0日目（横断研究）
前ORL手術
時間枠：0日目（横断研究）
0日目（横断研究）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Montpellier

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Christian Borel, PhD、University Hospital, Grenoble
  • スタディディレクター：Nicolas Molinari, PhD、University Hospital, Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月10日

一次修了 (実際)

2018年4月20日

研究の完了 (実際)

2018年4月20日

試験登録日

最初に提出

2017年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月18日

最初の投稿 (実際)

2017年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月30日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL17_0429

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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