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Perdite d'aria sotto pressione positiva continua delle vie aeree (SAS-leak-1)

30 giugno 2020 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Analisi retrospettiva dei determinanti della perdita d'aria in una popolazione di sindrome da apnea ostruttiva del sonno trattata con pressione positiva continua delle vie aeree

Il software integrato nei recenti dispositivi a pressione positiva continua consente l'analisi del livello di perdita che si verifica durante il trattamento intorno alla maschera o dalla bocca. Tuttavia, non esiste una soglia chiara che definisca quando sarebbe opportuno attuare mezzi per correggere queste fughe di notizie. Inoltre, i metodi di calcolo utilizzati per rilevare/misurare le perdite e la terminologia utilizzata variano a seconda dei produttori di dispositivi a pressione continua, il che complica anche l'interpretazione clinica dei rapporti sulle perdite forniti dai vari dispositivi.

Nella pratica quotidiana, quando un paziente lamenta perdite involontarie, i tecnici regolano la maschera, sostituiscono la maschera nasale con una maschera oro-nasale o installano un sottogola. Tuttavia, queste strategie non sono sempre efficaci nel ridurre le perdite o le lamentele dei pazienti. Una migliore comprensione dei meccanismi al di là dell'aspetto della perdita per un dato paziente potrebbe portare a soluzioni personalizzate per il trattamento delle perdite. Il livello di pressione, il comportamento mandibolare, lo sforzo respiratorio, la posizione durante il sonno o le fasi del sonno possono contribuire alla comparsa di perdite.

Un recente studio esplorativo ha proposto un vero e proprio metodo di analisi per determinare i fattori di perdite involontarie utilizzando registrazioni polisonnografiche in pazienti con OSA trattati con pressione positiva continua delle vie aeree (auto-CPAP). Sulla base della stessa metodologia, la società NOMICS (Liège, Belgio) ha sviluppato un dispositivo poligrafico (Brizzy®) che registra le perdite involontarie durante il trattamento con CPAP automatico e fornisce un'analisi eziologica delle perdite involontarie tramite un software denominato APIOS.

Data la natura innovativa dell'analisi, appare necessario validarla su una popolazione di pazienti con OSA trattati con auto-CPAP. Inoltre, a nostra conoscenza, non ci sono dati descrittivi della distribuzione dei determinanti delle fughe non intenzionali in tale popolazione. In questa prospettiva, i ricercatori mirano ad analizzare retrospettivamente alcune registrazioni poligrafiche che sono state eseguite con il Brizzy® su pazienti con OSA trattati con auto-CPAP.

L'obiettivo primario di questo studio è identificare e descrivere i determinanti delle perdite non intenzionali per una popolazione di pazienti con OSA e trattati con un dispositivo auto-CPAP

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari sono:

  1. valutare la concordanza delle determinanti delle perdite secondo diverse soglie di perdita (0 l/min ; 5l/min ; 10l/min : 20l/min).
  2. per descrivere eventuali problemi tecnici che sorgono in relazione all'analisi delle perdite nella popolazione in studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Boujan sur Libron, Francia, 34760
        • Polyclinic Saint-Privat
      • Grenoble, Francia
        • University hospital of Grenoble
      • Montpellier, Francia
        • Hopital Arnaud de Villeneuve

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio corrisponde a pazienti (tutti rispondenti ai criteri di ammissibilità) con sindrome da apnea ostruttiva del sonno trattati mediante pressione positiva continua e monitorati secondo la pratica abituale con l'ultimo dispositivo Brizzy.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Registrazioni del sonno di pazienti con OSA trattati tramite auto-CPAP e monitorati con dispositivo Brizzy® (comprese le misurazioni delle perdite non intenzionali) tra il 1 giugno e il 31 dicembre 2017.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente si oppone all'utilizzo dei suoi dati
  • Minori o adulti sotto qualsiasi tipo di tutela
  • Pressione fissa
  • Dispositivi bilivello a pressione positiva delle vie aeree
  • Servoventilazione adattiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
La popolazione in studio

La popolazione in studio corrisponde a pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno trattati tramite pressione positiva continua e monitorati secondo la pratica abituale con l'ultimo dispositivo Brizzy.

Intervento: dispositivo a pressione positiva continua Brizzy

I pazienti vengono trattati con il dispositivo a pressione positiva continua Brizzy, incluso il pneumotacografo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di probabilità di apertura della bocca
Lasso di tempo: giorno 0 (studio trasversale)
Per ogni paziente che presenta una perdita involontaria, determinazione degli odds ratio per l'apertura della bocca.
giorno 0 (studio trasversale)
Odds ratio del livello di pressione Auto-CPAP
Lasso di tempo: giorno 0 (studio trasversale)
Per ogni paziente che presenta una perdita involontaria, determinazione degli odds ratio per il livello di pressione Auto-CPAP
giorno 0 (studio trasversale)
Rapporto di probabilità della posizione del sonno
Lasso di tempo: giorno 0 (studio trasversale)
Per ogni paziente che presenta una perdita involontaria, determinazione degli odds ratio per la posizione del sonno
giorno 0 (studio trasversale)
Odds ratio dello sforzo respiratorio (aumento del segnale Jawac > 0,3 mm).
Lasso di tempo: giorno 0 (studio trasversale)
Per ogni paziente che presenta una perdita involontaria, determinazione degli odds ratio dello sforzo respiratorio
giorno 0 (studio trasversale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio della scala Epworth
Lasso di tempo: giorno 0 (studio trasversale)
giorno 0 (studio trasversale)
Scala Pichot
Lasso di tempo: giorno 0 (studio trasversale)
giorno 0 (studio trasversale)
Presenza di ostruzione nasale
Lasso di tempo: giorno 0 (studio trasversale)
giorno 0 (studio trasversale)
Presenza di secchezza della bocca
Lasso di tempo: giorno 0 (studio trasversale)
giorno 0 (studio trasversale)
Presenza di secchezza nasale
Lasso di tempo: giorno 0 (studio trasversale)
giorno 0 (studio trasversale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tipo/marca di maschera e dispositivo utilizzato
Lasso di tempo: giorno 0 (studio trasversale)
giorno 0 (studio trasversale)
Presenza di umidificatore riscaldato
Lasso di tempo: giorno 0 (studio trasversale)
giorno 0 (studio trasversale)
Presenza di sottogola.
Lasso di tempo: giorno 0 (studio trasversale)
giorno 0 (studio trasversale)
L'uscita di Brizzy
Lasso di tempo: giorno 0 (studio trasversale)
giorno 0 (studio trasversale)
Pressione della maschera misurata da Brizzy
Lasso di tempo: giorno 0 (studio trasversale)
giorno 0 (studio trasversale)
Presenza/assenza di problemi tecnici che sorgono in relazione all'analisi delle perdite
Lasso di tempo: giorno 0 (studio trasversale)
giorno 0 (studio trasversale)
Presenza/assenza di comorbidità
Lasso di tempo: giorno 0 (studio trasversale)
giorno 0 (studio trasversale)
Presenza di un trattamento psicotropo
Lasso di tempo: giorno 0 (studio trasversale)
giorno 0 (studio trasversale)
Presenza di un trattamento del problema nasale
Lasso di tempo: giorno 0 (studio trasversale)
giorno 0 (studio trasversale)
Chirurgia ORL anteriore
Lasso di tempo: giorno 0 (studio trasversale)
giorno 0 (studio trasversale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Christian Borel, PhD, University Hospital, Grenoble
  • Direttore dello studio: Nicolas Molinari, PhD, University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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