- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03381508
Perdite d'aria sotto pressione positiva continua delle vie aeree (SAS-leak-1)
Analisi retrospettiva dei determinanti della perdita d'aria in una popolazione di sindrome da apnea ostruttiva del sonno trattata con pressione positiva continua delle vie aeree
Il software integrato nei recenti dispositivi a pressione positiva continua consente l'analisi del livello di perdita che si verifica durante il trattamento intorno alla maschera o dalla bocca. Tuttavia, non esiste una soglia chiara che definisca quando sarebbe opportuno attuare mezzi per correggere queste fughe di notizie. Inoltre, i metodi di calcolo utilizzati per rilevare/misurare le perdite e la terminologia utilizzata variano a seconda dei produttori di dispositivi a pressione continua, il che complica anche l'interpretazione clinica dei rapporti sulle perdite forniti dai vari dispositivi.
Nella pratica quotidiana, quando un paziente lamenta perdite involontarie, i tecnici regolano la maschera, sostituiscono la maschera nasale con una maschera oro-nasale o installano un sottogola. Tuttavia, queste strategie non sono sempre efficaci nel ridurre le perdite o le lamentele dei pazienti. Una migliore comprensione dei meccanismi al di là dell'aspetto della perdita per un dato paziente potrebbe portare a soluzioni personalizzate per il trattamento delle perdite. Il livello di pressione, il comportamento mandibolare, lo sforzo respiratorio, la posizione durante il sonno o le fasi del sonno possono contribuire alla comparsa di perdite.
Un recente studio esplorativo ha proposto un vero e proprio metodo di analisi per determinare i fattori di perdite involontarie utilizzando registrazioni polisonnografiche in pazienti con OSA trattati con pressione positiva continua delle vie aeree (auto-CPAP). Sulla base della stessa metodologia, la società NOMICS (Liège, Belgio) ha sviluppato un dispositivo poligrafico (Brizzy®) che registra le perdite involontarie durante il trattamento con CPAP automatico e fornisce un'analisi eziologica delle perdite involontarie tramite un software denominato APIOS.
Data la natura innovativa dell'analisi, appare necessario validarla su una popolazione di pazienti con OSA trattati con auto-CPAP. Inoltre, a nostra conoscenza, non ci sono dati descrittivi della distribuzione dei determinanti delle fughe non intenzionali in tale popolazione. In questa prospettiva, i ricercatori mirano ad analizzare retrospettivamente alcune registrazioni poligrafiche che sono state eseguite con il Brizzy® su pazienti con OSA trattati con auto-CPAP.
L'obiettivo primario di questo studio è identificare e descrivere i determinanti delle perdite non intenzionali per una popolazione di pazienti con OSA e trattati con un dispositivo auto-CPAP
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari sono:
- valutare la concordanza delle determinanti delle perdite secondo diverse soglie di perdita (0 l/min ; 5l/min ; 10l/min : 20l/min).
- per descrivere eventuali problemi tecnici che sorgono in relazione all'analisi delle perdite nella popolazione in studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Boujan sur Libron, Francia, 34760
- Polyclinic Saint-Privat
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Grenoble, Francia
- University hospital of Grenoble
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Montpellier, Francia
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Registrazioni del sonno di pazienti con OSA trattati tramite auto-CPAP e monitorati con dispositivo Brizzy® (comprese le misurazioni delle perdite non intenzionali) tra il 1 giugno e il 31 dicembre 2017.
Criteri di esclusione:
- Il paziente si oppone all'utilizzo dei suoi dati
- Minori o adulti sotto qualsiasi tipo di tutela
- Pressione fissa
- Dispositivi bilivello a pressione positiva delle vie aeree
- Servoventilazione adattiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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La popolazione in studio
La popolazione in studio corrisponde a pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno trattati tramite pressione positiva continua e monitorati secondo la pratica abituale con l'ultimo dispositivo Brizzy. Intervento: dispositivo a pressione positiva continua Brizzy |
I pazienti vengono trattati con il dispositivo a pressione positiva continua Brizzy, incluso il pneumotacografo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di probabilità di apertura della bocca
Lasso di tempo: giorno 0 (studio trasversale)
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Per ogni paziente che presenta una perdita involontaria, determinazione degli odds ratio per l'apertura della bocca.
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giorno 0 (studio trasversale)
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Odds ratio del livello di pressione Auto-CPAP
Lasso di tempo: giorno 0 (studio trasversale)
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Per ogni paziente che presenta una perdita involontaria, determinazione degli odds ratio per il livello di pressione Auto-CPAP
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giorno 0 (studio trasversale)
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Rapporto di probabilità della posizione del sonno
Lasso di tempo: giorno 0 (studio trasversale)
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Per ogni paziente che presenta una perdita involontaria, determinazione degli odds ratio per la posizione del sonno
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giorno 0 (studio trasversale)
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Odds ratio dello sforzo respiratorio (aumento del segnale Jawac > 0,3 mm).
Lasso di tempo: giorno 0 (studio trasversale)
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Per ogni paziente che presenta una perdita involontaria, determinazione degli odds ratio dello sforzo respiratorio
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giorno 0 (studio trasversale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala Epworth
Lasso di tempo: giorno 0 (studio trasversale)
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giorno 0 (studio trasversale)
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Scala Pichot
Lasso di tempo: giorno 0 (studio trasversale)
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giorno 0 (studio trasversale)
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Presenza di ostruzione nasale
Lasso di tempo: giorno 0 (studio trasversale)
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giorno 0 (studio trasversale)
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Presenza di secchezza della bocca
Lasso di tempo: giorno 0 (studio trasversale)
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giorno 0 (studio trasversale)
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Presenza di secchezza nasale
Lasso di tempo: giorno 0 (studio trasversale)
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giorno 0 (studio trasversale)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tipo/marca di maschera e dispositivo utilizzato
Lasso di tempo: giorno 0 (studio trasversale)
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giorno 0 (studio trasversale)
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Presenza di umidificatore riscaldato
Lasso di tempo: giorno 0 (studio trasversale)
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giorno 0 (studio trasversale)
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Presenza di sottogola.
Lasso di tempo: giorno 0 (studio trasversale)
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giorno 0 (studio trasversale)
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L'uscita di Brizzy
Lasso di tempo: giorno 0 (studio trasversale)
|
giorno 0 (studio trasversale)
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Pressione della maschera misurata da Brizzy
Lasso di tempo: giorno 0 (studio trasversale)
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giorno 0 (studio trasversale)
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Presenza/assenza di problemi tecnici che sorgono in relazione all'analisi delle perdite
Lasso di tempo: giorno 0 (studio trasversale)
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giorno 0 (studio trasversale)
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Presenza/assenza di comorbidità
Lasso di tempo: giorno 0 (studio trasversale)
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giorno 0 (studio trasversale)
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Presenza di un trattamento psicotropo
Lasso di tempo: giorno 0 (studio trasversale)
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giorno 0 (studio trasversale)
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Presenza di un trattamento del problema nasale
Lasso di tempo: giorno 0 (studio trasversale)
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giorno 0 (studio trasversale)
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Chirurgia ORL anteriore
Lasso di tempo: giorno 0 (studio trasversale)
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giorno 0 (studio trasversale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Christian Borel, PhD, University Hospital, Grenoble
- Direttore dello studio: Nicolas Molinari, PhD, University Hospital, Montpellier
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lebret M, Arnol N, Martinot JB, Lambert L, Tamisier R, Pepin JL, Borel JC. Determinants of Unintentional Leaks During CPAP Treatment in OSA. Chest. 2018 Apr;153(4):834-842. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.017. Epub 2017 Aug 26.
- Lebret M, Jaffuel D, Suehs CM, Mallet JP, Lambert L, Rotty MC, Pepin JL, Matzner-Lober E, Molinari N, Borel JC. Feasibility of Type 3 Polygraphy for Evaluating Leak Determinants in CPAP-Treated OSA Patients: A Step Toward Personalized Leak Management. Chest. 2020 Nov;158(5):2165-2171. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.593. Epub 2020 Jun 13.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL17_0429
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