Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luftlekkasje under kontinuerlig positivt luftveistrykk (SAS-leak-1)

30. juni 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Retrospektiv analyse av determinantene for luftlekkasje i en populasjon av obstruktiv søvnapné-syndrom behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk

Programvaren som er innebygd i nyere kontinuerlige positivt trykkenheter gjør det mulig å analysere nivået av lekkasje som oppstår under behandling rundt masken eller fra munnen. Det er imidlertid ingen klar terskel som definerer når det vil være hensiktsmessig å implementere midler for å korrigere disse lekkasjene. I tillegg varierer beregningsmetodene som brukes for å oppdage/måle lekkasjer og terminologien som brukes i henhold til produsentene av kontinuerlige trykkenheter, noe som også kompliserer den kliniske tolkningen av lekkasjerapportene som leveres av de ulike enhetene.

I daglig praksis, når en pasient klager over utilsiktet lekkasje, justerer teknikere masken, erstatter nesemasken med en oro-nesemaske eller installerer en hakestropp. Likevel er disse strategiene ikke alltid effektive for å redusere lekkasje eller pasientens plager. En bedre forståelse av mekanismene utover lekkasjeutseende for en gitt pasient kan føre til individuelle lekkasjebehandlingsløsninger. Trykknivå, mandibulær atferd, pusteanstrengelse, søvnposisjon eller søvnstadier kan bidra til at lekkasjer oppstår.

En nylig utforskende studie har foreslått en genuin analysemetode for å bestemme faktorer for utilsiktede lekkasjer ved bruk av polysomnografiske registreringer hos OSA-pasienter behandlet med automatisk kontinuerlig positivt luftveistrykk (auto-CPAP). Basert på samme metodikk har NOMICS-selskapet (Liège, Belgia) utviklet en polygrafisk enhet (Brizzy®) som registrerer utilsiktet lekkasje under auto-CPAP-behandling og gir en etiologisk analyse av utilsiktede lekkasjer via en programvare kalt APIOS.

På grunn av analysens innovative natur, ser det ut til at det er nødvendig å validere den på en populasjon av OSA-pasienter behandlet med auto-CPAP. Så vidt vi vet er det heller ingen beskrivende data for fordelingen av determinantene for utilsiktede lekkasjer i en slik populasjon. Fra dette perspektivet tar etterforskerne sikte på å retrospektivt analysere noen polygrafiske opptak som er utført med Brizzy® på OSA-pasienter behandlet med auto-CPAP.

Hovedmålet med denne studien er å identifisere og beskrive determinantene for utilsiktede lekkasjer for en populasjon av pasienter med OSA og behandlet med en auto-CPAP-enhet

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene er:

  1. å evaluere samsvaret mellom determinantene for lekkasjer i henhold til ulike lekkasjeterskler (0 l/min ; 5l/min ; 10l/min : 20l/min).
  2. å beskrive eventuelle tekniske problemer som oppstår i forhold til analyse av lekkasjer i studiepopulasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

79

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Boujan sur Libron, Frankrike, 34760
        • Polyclinic Saint-Privat
      • Grenoble, Frankrike
        • University hospital of Grenoble
      • Montpellier, Frankrike
        • Hopital Arnaud de Villeneuve

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen tilsvarer pasienter (alle oppfyller kvalifikasjonskriteriene) med obstruktiv søvnapné-syndrom behandlet via kontinuerlig positivt trykk og overvåket i henhold til vanlig praksis med den nyeste Brizzy-enheten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Søvnregistreringer fra pasienter med OSA behandlet via auto-CPAP og overvåket med Brizzy®-enhet (inkludert tiltak for ikke-tilsiktede lekkasjer) mellom 1. juni og 31. desember 2017.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten motsetter seg bruken av hans/hennes data
  • Mindreårige eller voksne under noen form for vergemål
  • Fast trykk
  • Bilevel positive luftveistrykkenheter
  • Adaptiv servoventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiepopulasjonen

Studiepopulasjonen tilsvarer pasienter med obstruktiv søvnapné-syndrom behandlet via kontinuerlig positivt trykk og overvåket i henhold til vanlig praksis med det nyeste Brizzy-apparatet.

Intervensjon: Brizzy kontinuerlig positivt trykkapparat

Pasienter behandles med Brizzy kontinuerlig positivt trykkapparat, inkludert pneumotakograf.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Munnåpning odds ratio
Tidsramme: dag 0 (tverrgående studie)
For hver pasient som har en utilsiktet lekkasje, fastsettelse av oddsratio for munnåpning.
dag 0 (tverrgående studie)
Auto-CPAP trykknivå odds ratio
Tidsramme: dag 0 (tverrgående studie)
For hver pasient som har en utilsiktet lekkasje, bestemmelse av oddsratio for Auto-CPAP trykknivå
dag 0 (tverrgående studie)
Søvnposisjon odds ratio
Tidsramme: dag 0 (tverrgående studie)
For hver pasient som har en utilsiktet lekkasje, fastsettelse av oddsratio for søvnposisjon
dag 0 (tverrgående studie)
Respirasjonsanstrengelse (økning i Jawac-signalet > 0,3 mm) oddsforhold
Tidsramme: dag 0 (tverrgående studie)
For hver pasient som har en utilsiktet lekkasje, fastsettelse av oddsratio respirasjonsanstrengelse
dag 0 (tverrgående studie)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Epworth skala poengsum
Tidsramme: dag 0 (tverrgående studie)
dag 0 (tverrgående studie)
Pichot skala
Tidsramme: dag 0 (tverrgående studie)
dag 0 (tverrgående studie)
Forekomst av nasal obstruksjon
Tidsramme: dag 0 (tverrgående studie)
dag 0 (tverrgående studie)
Forekomst av munntørrhet
Tidsramme: dag 0 (tverrgående studie)
dag 0 (tverrgående studie)
Forekomst av nesetørrhet
Tidsramme: dag 0 (tverrgående studie)
dag 0 (tverrgående studie)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Type/merke maske og enhet som brukes
Tidsramme: dag 0 (tverrgående studie)
dag 0 (tverrgående studie)
Tilstedeværelse av oppvarmet luftfukter
Tidsramme: dag 0 (tverrgående studie)
dag 0 (tverrgående studie)
Tilstedeværelse av hakestropper.
Tidsramme: dag 0 (tverrgående studie)
dag 0 (tverrgående studie)
Brizzy-utgangen
Tidsramme: dag 0 (tverrgående studie)
dag 0 (tverrgående studie)
Masketrykk målt av Brizzy
Tidsramme: dag 0 (tverrgående studie)
dag 0 (tverrgående studie)
Tilstedeværelse/fravær av tekniske problemer som oppstår i forhold til analyse av lekkasjer
Tidsramme: dag 0 (tverrgående studie)
dag 0 (tverrgående studie)
Tilstedeværelse/fravær av en komorbiditet
Tidsramme: dag 0 (tverrgående studie)
dag 0 (tverrgående studie)
Tilstedeværelse av en psykotropisk behandling
Tidsramme: dag 0 (tverrgående studie)
dag 0 (tverrgående studie)
Tilstedeværelse av en behandling av neseproblem
Tidsramme: dag 0 (tverrgående studie)
dag 0 (tverrgående studie)
Fremre ORL-kirurgi
Tidsramme: dag 0 (tverrgående studie)
dag 0 (tverrgående studie)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Christian Borel, PhD, University Hospital, Grenoble
  • Studieleder: Nicolas Molinari, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktivt søvnapnésyndrom

  • Brigham and Women's Hospital
    Avsluttet
    Søvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...
    Forente stater
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Avsluttet
    Søvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forhold
    Forente stater
  • Tyco Healthcare Group
    Ukjent
    OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
    Frankrike
  • Maastricht University Medical Center
    Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
    Fullført
    Rolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave Sleep
    Nederland
  • Brigham and Women's Hospital
    Stanford University
    Fullført
    Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom
    Forente stater
  • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    Rekruttering
    Kroniske nyresykdommer | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
    Kina
  • Linkoeping University
    University Hospital, Linkoeping; Amra Medical AB
    Påmelding etter invitasjon
    Hypertensjon | Metabolsk syndrom | Type 2 diabetes | Skrumplever | Sarkopeni | Avansert fibrose | Fedme og overvekt | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome) | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease
    Sverige

Kliniske studier på Brizzy kontinuerlig positivt trykk enhet

Abonnere