- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03381508
Luftlekkasje under kontinuerlig positivt luftveistrykk (SAS-leak-1)
Retrospektiv analyse av determinantene for luftlekkasje i en populasjon av obstruktiv søvnapné-syndrom behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk
Programvaren som er innebygd i nyere kontinuerlige positivt trykkenheter gjør det mulig å analysere nivået av lekkasje som oppstår under behandling rundt masken eller fra munnen. Det er imidlertid ingen klar terskel som definerer når det vil være hensiktsmessig å implementere midler for å korrigere disse lekkasjene. I tillegg varierer beregningsmetodene som brukes for å oppdage/måle lekkasjer og terminologien som brukes i henhold til produsentene av kontinuerlige trykkenheter, noe som også kompliserer den kliniske tolkningen av lekkasjerapportene som leveres av de ulike enhetene.
I daglig praksis, når en pasient klager over utilsiktet lekkasje, justerer teknikere masken, erstatter nesemasken med en oro-nesemaske eller installerer en hakestropp. Likevel er disse strategiene ikke alltid effektive for å redusere lekkasje eller pasientens plager. En bedre forståelse av mekanismene utover lekkasjeutseende for en gitt pasient kan føre til individuelle lekkasjebehandlingsløsninger. Trykknivå, mandibulær atferd, pusteanstrengelse, søvnposisjon eller søvnstadier kan bidra til at lekkasjer oppstår.
En nylig utforskende studie har foreslått en genuin analysemetode for å bestemme faktorer for utilsiktede lekkasjer ved bruk av polysomnografiske registreringer hos OSA-pasienter behandlet med automatisk kontinuerlig positivt luftveistrykk (auto-CPAP). Basert på samme metodikk har NOMICS-selskapet (Liège, Belgia) utviklet en polygrafisk enhet (Brizzy®) som registrerer utilsiktet lekkasje under auto-CPAP-behandling og gir en etiologisk analyse av utilsiktede lekkasjer via en programvare kalt APIOS.
På grunn av analysens innovative natur, ser det ut til at det er nødvendig å validere den på en populasjon av OSA-pasienter behandlet med auto-CPAP. Så vidt vi vet er det heller ingen beskrivende data for fordelingen av determinantene for utilsiktede lekkasjer i en slik populasjon. Fra dette perspektivet tar etterforskerne sikte på å retrospektivt analysere noen polygrafiske opptak som er utført med Brizzy® på OSA-pasienter behandlet med auto-CPAP.
Hovedmålet med denne studien er å identifisere og beskrive determinantene for utilsiktede lekkasjer for en populasjon av pasienter med OSA og behandlet med en auto-CPAP-enhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene er:
- å evaluere samsvaret mellom determinantene for lekkasjer i henhold til ulike lekkasjeterskler (0 l/min ; 5l/min ; 10l/min : 20l/min).
- å beskrive eventuelle tekniske problemer som oppstår i forhold til analyse av lekkasjer i studiepopulasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Boujan sur Libron, Frankrike, 34760
- Polyclinic Saint-Privat
-
Grenoble, Frankrike
- University hospital of Grenoble
-
Montpellier, Frankrike
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Søvnregistreringer fra pasienter med OSA behandlet via auto-CPAP og overvåket med Brizzy®-enhet (inkludert tiltak for ikke-tilsiktede lekkasjer) mellom 1. juni og 31. desember 2017.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten motsetter seg bruken av hans/hennes data
- Mindreårige eller voksne under noen form for vergemål
- Fast trykk
- Bilevel positive luftveistrykkenheter
- Adaptiv servoventilasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulasjonen
Studiepopulasjonen tilsvarer pasienter med obstruktiv søvnapné-syndrom behandlet via kontinuerlig positivt trykk og overvåket i henhold til vanlig praksis med det nyeste Brizzy-apparatet. Intervensjon: Brizzy kontinuerlig positivt trykkapparat |
Pasienter behandles med Brizzy kontinuerlig positivt trykkapparat, inkludert pneumotakograf.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Munnåpning odds ratio
Tidsramme: dag 0 (tverrgående studie)
|
For hver pasient som har en utilsiktet lekkasje, fastsettelse av oddsratio for munnåpning.
|
dag 0 (tverrgående studie)
|
|
Auto-CPAP trykknivå odds ratio
Tidsramme: dag 0 (tverrgående studie)
|
For hver pasient som har en utilsiktet lekkasje, bestemmelse av oddsratio for Auto-CPAP trykknivå
|
dag 0 (tverrgående studie)
|
|
Søvnposisjon odds ratio
Tidsramme: dag 0 (tverrgående studie)
|
For hver pasient som har en utilsiktet lekkasje, fastsettelse av oddsratio for søvnposisjon
|
dag 0 (tverrgående studie)
|
|
Respirasjonsanstrengelse (økning i Jawac-signalet > 0,3 mm) oddsforhold
Tidsramme: dag 0 (tverrgående studie)
|
For hver pasient som har en utilsiktet lekkasje, fastsettelse av oddsratio respirasjonsanstrengelse
|
dag 0 (tverrgående studie)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Epworth skala poengsum
Tidsramme: dag 0 (tverrgående studie)
|
dag 0 (tverrgående studie)
|
|
Pichot skala
Tidsramme: dag 0 (tverrgående studie)
|
dag 0 (tverrgående studie)
|
|
Forekomst av nasal obstruksjon
Tidsramme: dag 0 (tverrgående studie)
|
dag 0 (tverrgående studie)
|
|
Forekomst av munntørrhet
Tidsramme: dag 0 (tverrgående studie)
|
dag 0 (tverrgående studie)
|
|
Forekomst av nesetørrhet
Tidsramme: dag 0 (tverrgående studie)
|
dag 0 (tverrgående studie)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Type/merke maske og enhet som brukes
Tidsramme: dag 0 (tverrgående studie)
|
dag 0 (tverrgående studie)
|
|
Tilstedeværelse av oppvarmet luftfukter
Tidsramme: dag 0 (tverrgående studie)
|
dag 0 (tverrgående studie)
|
|
Tilstedeværelse av hakestropper.
Tidsramme: dag 0 (tverrgående studie)
|
dag 0 (tverrgående studie)
|
|
Brizzy-utgangen
Tidsramme: dag 0 (tverrgående studie)
|
dag 0 (tverrgående studie)
|
|
Masketrykk målt av Brizzy
Tidsramme: dag 0 (tverrgående studie)
|
dag 0 (tverrgående studie)
|
|
Tilstedeværelse/fravær av tekniske problemer som oppstår i forhold til analyse av lekkasjer
Tidsramme: dag 0 (tverrgående studie)
|
dag 0 (tverrgående studie)
|
|
Tilstedeværelse/fravær av en komorbiditet
Tidsramme: dag 0 (tverrgående studie)
|
dag 0 (tverrgående studie)
|
|
Tilstedeværelse av en psykotropisk behandling
Tidsramme: dag 0 (tverrgående studie)
|
dag 0 (tverrgående studie)
|
|
Tilstedeværelse av en behandling av neseproblem
Tidsramme: dag 0 (tverrgående studie)
|
dag 0 (tverrgående studie)
|
|
Fremre ORL-kirurgi
Tidsramme: dag 0 (tverrgående studie)
|
dag 0 (tverrgående studie)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Christian Borel, PhD, University Hospital, Grenoble
- Studieleder: Nicolas Molinari, PhD, University Hospital, Montpellier
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lebret M, Arnol N, Martinot JB, Lambert L, Tamisier R, Pepin JL, Borel JC. Determinants of Unintentional Leaks During CPAP Treatment in OSA. Chest. 2018 Apr;153(4):834-842. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.017. Epub 2017 Aug 26.
- Lebret M, Jaffuel D, Suehs CM, Mallet JP, Lambert L, Rotty MC, Pepin JL, Matzner-Lober E, Molinari N, Borel JC. Feasibility of Type 3 Polygraphy for Evaluating Leak Determinants in CPAP-Treated OSA Patients: A Step Toward Personalized Leak Management. Chest. 2020 Nov;158(5):2165-2171. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.593. Epub 2020 Jun 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL17_0429
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktivt søvnapnésyndrom
-
Brigham and Women's HospitalAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityFullførtSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringKroniske nyresykdommer | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Kina
-
Linkoeping UniversityUniversity Hospital, Linkoeping; Amra Medical ABPåmelding etter invitasjonHypertensjon | Metabolsk syndrom | Type 2 diabetes | Skrumplever | Sarkopeni | Avansert fibrose | Fedme og overvekt | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome) | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSverige
Kliniske studier på Brizzy kontinuerlig positivt trykk enhet
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Universitario di Studi Superiori PaviaRekruttering