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Luftleckage bei kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (SAS-leak-1)

30. Juni 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Retrospektive Analyse der Determinanten des Luftlecks in einer Population mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom, die mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck behandelt wurde

Die in neuere kontinuierliche Überdruckgeräte integrierte Software ermöglicht die Analyse des Leckageniveaus, das während der Behandlung um die Maske herum oder aus dem Mund auftritt. Es gibt jedoch keinen klaren Schwellenwert, der definiert, wann es angemessen wäre, Mittel zur Korrektur dieser Lecks zu implementieren. Darüber hinaus unterscheiden sich die zum Erkennen/Messen von Lecks verwendeten Berechnungsmethoden und die verwendete Terminologie je nach Hersteller von Dauerdruckgeräten, was auch die klinische Interpretation der von den verschiedenen Geräten bereitgestellten Leckageberichte erschwert.

Wenn in der täglichen Praxis ein Patient über unbeabsichtigte Leckagen klagt, passen Techniker die Maske an, ersetzen die Nasenmaske durch eine oro-nasale Maske oder installieren einen Kinnriemen. Nichtsdestotrotz sind diese Strategien beim Reduzieren von Leckagen oder Patientenbeschwerden nicht immer wirksam. Ein besseres Verständnis der Mechanismen jenseits des Auftretens von Lecks für einen bestimmten Patienten könnte zu individualisierten Lösungen zur Behandlung von Lecks führen. Druckniveau, Unterkieferverhalten, Atemanstrengung, Schlafposition oder Schlafstadien können zur Leckageentstehung beitragen.

Eine kürzlich durchgeführte explorative Studie hat eine echte Analysemethode zur Bestimmung von Faktoren unbeabsichtigter Leckagen unter Verwendung polysomnographischer Aufzeichnungen bei OSA-Patienten vorgeschlagen, die mit automatischem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (Auto-CPAP) behandelt wurden. Basierend auf der gleichen Methodik hat das Unternehmen NOMICS (Lüttich, Belgien) ein polygrafisches Gerät (Brizzy®) entwickelt, das unbeabsichtigte Leckagen während der Auto-CPAP-Behandlung aufzeichnet und eine ätiologische Analyse unbeabsichtigter Leckagen über eine Software namens APIOS bereitstellt.

Aufgrund des innovativen Charakters der Analyse erscheint es notwendig, sie an einer Population von OSA-Patienten zu validieren, die mit Auto-CPAP behandelt wurden. Außerdem gibt es unseres Wissens nach keine beschreibenden Daten zur Verteilung der Determinanten unbeabsichtigter Leckagen in einer solchen Population. Aus dieser Perspektive zielen die Forscher darauf ab, einige polygraphische Aufzeichnungen, die mit dem Brizzy® bei OSA-Patienten durchgeführt wurden, die mit Auto-CPAP behandelt wurden, nachträglich zu analysieren.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Identifizierung und Beschreibung der Determinanten unbeabsichtigter Leckagen für eine Population von Patienten mit OSA, die mit einem Auto-CPAP-Gerät behandelt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele sind:

  1. die Übereinstimmung der Determinanten von Leckagen nach verschiedenen Leckageschwellen (0 l/min ; 5l/min ; 10l/min : 20l/min) zu bewerten.
  2. um technische Probleme zu beschreiben, die im Zusammenhang mit der Analyse von Lecks in der Studienpopulation auftreten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Boujan sur Libron, Frankreich, 34760
        • Polyclinic Saint-Privat
      • Grenoble, Frankreich
        • University hospital of Grenoble
      • Montpellier, Frankreich
        • Hopital Arnaud de Villeneuve

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation entspricht Patienten (die alle die Eignungskriterien erfüllen) mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom, die mit kontinuierlichem Überdruck behandelt und gemäß der üblichen Praxis mit dem neuesten Brizzy-Gerät überwacht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlafaufzeichnungen von Patienten mit OSA, die zwischen dem 1. Juni und dem 31. Dezember 2017 mit Auto-CPAP behandelt und mit dem Brizzy®-Gerät überwacht wurden (einschließlich Messungen unbeabsichtigter Leckagen).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten
  • Minderjährige oder Erwachsene unter jeglicher Art von Vormundschaft
  • Fester Druck
  • Bilevel-Geräte mit positivem Atemwegsdruck
  • Adaptive Servolüftung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Studienpopulation

Die Studienpopulation entspricht Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom, die mit kontinuierlichem Überdruck behandelt und gemäß der üblichen Praxis mit dem neuesten Brizzy-Gerät überwacht werden.

Intervention: Brizzy Dauerüberdruckgerät

Die Patienten werden mit dem kontinuierlich positiven Druckgerät Brizzy einschließlich Pneumotachograph behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quotenverhältnis zum Mundöffnen
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnitt)
Für jeden Patienten, der sich mit einem unbeabsichtigten Leck vorstellt, Bestimmung der Odds Ratios für das Öffnen des Mundes.
Tag 0 (Querschnitt)
Auto-CPAP-Druckstufen-Chancenverhältnis
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnitt)
Bestimmung der Odds Ratios für jeden Patienten mit unbeabsichtigter Leckage für das Auto-CPAP-Druckniveau
Tag 0 (Querschnitt)
Chancenverhältnis Schlafposition
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnitt)
Für jeden Patienten, der sich mit einem unbeabsichtigten Leck vorstellt, Bestimmung der Odds Ratios für die Schlafposition
Tag 0 (Querschnitt)
Atemanstrengung (Anstieg des Jawac-Signals > 0,3 mm) Odds Ratio
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnitt)
Für jeden Patienten, der sich mit einer unbeabsichtigten Leckage vorstellt, Bestimmung der Odds Ratios der Atemanstrengung
Tag 0 (Querschnitt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Partitur auf der Epworth-Skala
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnitt)
Tag 0 (Querschnitt)
Pichot-Skala
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnitt)
Tag 0 (Querschnitt)
Auftreten von nasaler Obstruktion
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnitt)
Tag 0 (Querschnitt)
Auftreten von Mundtrockenheit
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnitt)
Tag 0 (Querschnitt)
Auftreten von trockener Nase
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnitt)
Tag 0 (Querschnitt)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Typ/Marke der Maske und des verwendeten Geräts
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnitt)
Tag 0 (Querschnitt)
Vorhandensein eines beheizten Luftbefeuchters
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnitt)
Tag 0 (Querschnitt)
Vorhandensein von Kinnriemen.
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnitt)
Tag 0 (Querschnitt)
Die Brizzy-Ausgabe
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnitt)
Tag 0 (Querschnitt)
Maskendruck, gemessen von Brizzy
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnitt)
Tag 0 (Querschnitt)
Vorhandensein/Fehlen von technischen Problemen, die im Zusammenhang mit der Analyse von Lecks auftreten
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnitt)
Tag 0 (Querschnitt)
Vorhandensein/Fehlen einer Komorbidität
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnitt)
Tag 0 (Querschnitt)
Vorhandensein einer psychotropen Behandlung
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnitt)
Tag 0 (Querschnitt)
Vorhandensein einer Behandlung von Nasenproblemen
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnitt)
Tag 0 (Querschnitt)
Vordere ORL-Chirurgie
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnitt)
Tag 0 (Querschnitt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Christian Borel, PhD, University Hospital, Grenoble
  • Studienleiter: Nicolas Molinari, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Beendet
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten
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