- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03381508
Luftleckage bei kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (SAS-leak-1)
Retrospektive Analyse der Determinanten des Luftlecks in einer Population mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom, die mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck behandelt wurde
Die in neuere kontinuierliche Überdruckgeräte integrierte Software ermöglicht die Analyse des Leckageniveaus, das während der Behandlung um die Maske herum oder aus dem Mund auftritt. Es gibt jedoch keinen klaren Schwellenwert, der definiert, wann es angemessen wäre, Mittel zur Korrektur dieser Lecks zu implementieren. Darüber hinaus unterscheiden sich die zum Erkennen/Messen von Lecks verwendeten Berechnungsmethoden und die verwendete Terminologie je nach Hersteller von Dauerdruckgeräten, was auch die klinische Interpretation der von den verschiedenen Geräten bereitgestellten Leckageberichte erschwert.
Wenn in der täglichen Praxis ein Patient über unbeabsichtigte Leckagen klagt, passen Techniker die Maske an, ersetzen die Nasenmaske durch eine oro-nasale Maske oder installieren einen Kinnriemen. Nichtsdestotrotz sind diese Strategien beim Reduzieren von Leckagen oder Patientenbeschwerden nicht immer wirksam. Ein besseres Verständnis der Mechanismen jenseits des Auftretens von Lecks für einen bestimmten Patienten könnte zu individualisierten Lösungen zur Behandlung von Lecks führen. Druckniveau, Unterkieferverhalten, Atemanstrengung, Schlafposition oder Schlafstadien können zur Leckageentstehung beitragen.
Eine kürzlich durchgeführte explorative Studie hat eine echte Analysemethode zur Bestimmung von Faktoren unbeabsichtigter Leckagen unter Verwendung polysomnographischer Aufzeichnungen bei OSA-Patienten vorgeschlagen, die mit automatischem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (Auto-CPAP) behandelt wurden. Basierend auf der gleichen Methodik hat das Unternehmen NOMICS (Lüttich, Belgien) ein polygrafisches Gerät (Brizzy®) entwickelt, das unbeabsichtigte Leckagen während der Auto-CPAP-Behandlung aufzeichnet und eine ätiologische Analyse unbeabsichtigter Leckagen über eine Software namens APIOS bereitstellt.
Aufgrund des innovativen Charakters der Analyse erscheint es notwendig, sie an einer Population von OSA-Patienten zu validieren, die mit Auto-CPAP behandelt wurden. Außerdem gibt es unseres Wissens nach keine beschreibenden Daten zur Verteilung der Determinanten unbeabsichtigter Leckagen in einer solchen Population. Aus dieser Perspektive zielen die Forscher darauf ab, einige polygraphische Aufzeichnungen, die mit dem Brizzy® bei OSA-Patienten durchgeführt wurden, die mit Auto-CPAP behandelt wurden, nachträglich zu analysieren.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Identifizierung und Beschreibung der Determinanten unbeabsichtigter Leckagen für eine Population von Patienten mit OSA, die mit einem Auto-CPAP-Gerät behandelt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die sekundären Ziele sind:
- die Übereinstimmung der Determinanten von Leckagen nach verschiedenen Leckageschwellen (0 l/min ; 5l/min ; 10l/min : 20l/min) zu bewerten.
- um technische Probleme zu beschreiben, die im Zusammenhang mit der Analyse von Lecks in der Studienpopulation auftreten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Boujan sur Libron, Frankreich, 34760
- Polyclinic Saint-Privat
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Grenoble, Frankreich
- University hospital of Grenoble
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Montpellier, Frankreich
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlafaufzeichnungen von Patienten mit OSA, die zwischen dem 1. Juni und dem 31. Dezember 2017 mit Auto-CPAP behandelt und mit dem Brizzy®-Gerät überwacht wurden (einschließlich Messungen unbeabsichtigter Leckagen).
Ausschlusskriterien:
- Der Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten
- Minderjährige oder Erwachsene unter jeglicher Art von Vormundschaft
- Fester Druck
- Bilevel-Geräte mit positivem Atemwegsdruck
- Adaptive Servolüftung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Die Studienpopulation
Die Studienpopulation entspricht Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom, die mit kontinuierlichem Überdruck behandelt und gemäß der üblichen Praxis mit dem neuesten Brizzy-Gerät überwacht werden. Intervention: Brizzy Dauerüberdruckgerät |
Die Patienten werden mit dem kontinuierlich positiven Druckgerät Brizzy einschließlich Pneumotachograph behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quotenverhältnis zum Mundöffnen
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnitt)
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Für jeden Patienten, der sich mit einem unbeabsichtigten Leck vorstellt, Bestimmung der Odds Ratios für das Öffnen des Mundes.
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Tag 0 (Querschnitt)
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Auto-CPAP-Druckstufen-Chancenverhältnis
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnitt)
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Bestimmung der Odds Ratios für jeden Patienten mit unbeabsichtigter Leckage für das Auto-CPAP-Druckniveau
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Tag 0 (Querschnitt)
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Chancenverhältnis Schlafposition
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnitt)
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Für jeden Patienten, der sich mit einem unbeabsichtigten Leck vorstellt, Bestimmung der Odds Ratios für die Schlafposition
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Tag 0 (Querschnitt)
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Atemanstrengung (Anstieg des Jawac-Signals > 0,3 mm) Odds Ratio
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnitt)
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Für jeden Patienten, der sich mit einer unbeabsichtigten Leckage vorstellt, Bestimmung der Odds Ratios der Atemanstrengung
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Tag 0 (Querschnitt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Partitur auf der Epworth-Skala
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnitt)
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Tag 0 (Querschnitt)
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Pichot-Skala
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnitt)
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Tag 0 (Querschnitt)
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Auftreten von nasaler Obstruktion
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnitt)
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Tag 0 (Querschnitt)
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Auftreten von Mundtrockenheit
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnitt)
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Tag 0 (Querschnitt)
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Auftreten von trockener Nase
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnitt)
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Tag 0 (Querschnitt)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Typ/Marke der Maske und des verwendeten Geräts
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnitt)
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Tag 0 (Querschnitt)
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Vorhandensein eines beheizten Luftbefeuchters
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnitt)
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Tag 0 (Querschnitt)
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Vorhandensein von Kinnriemen.
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnitt)
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Tag 0 (Querschnitt)
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Die Brizzy-Ausgabe
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnitt)
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Tag 0 (Querschnitt)
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Maskendruck, gemessen von Brizzy
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnitt)
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Tag 0 (Querschnitt)
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Vorhandensein/Fehlen von technischen Problemen, die im Zusammenhang mit der Analyse von Lecks auftreten
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnitt)
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Tag 0 (Querschnitt)
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Vorhandensein/Fehlen einer Komorbidität
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnitt)
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Tag 0 (Querschnitt)
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Vorhandensein einer psychotropen Behandlung
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnitt)
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Tag 0 (Querschnitt)
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Vorhandensein einer Behandlung von Nasenproblemen
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnitt)
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Tag 0 (Querschnitt)
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Vordere ORL-Chirurgie
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnitt)
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Tag 0 (Querschnitt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Christian Borel, PhD, University Hospital, Grenoble
- Studienleiter: Nicolas Molinari, PhD, University Hospital, Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lebret M, Arnol N, Martinot JB, Lambert L, Tamisier R, Pepin JL, Borel JC. Determinants of Unintentional Leaks During CPAP Treatment in OSA. Chest. 2018 Apr;153(4):834-842. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.017. Epub 2017 Aug 26.
- Lebret M, Jaffuel D, Suehs CM, Mallet JP, Lambert L, Rotty MC, Pepin JL, Matzner-Lober E, Molinari N, Borel JC. Feasibility of Type 3 Polygraphy for Evaluating Leak Determinants in CPAP-Treated OSA Patients: A Step Toward Personalized Leak Management. Chest. 2020 Nov;158(5):2165-2171. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.593. Epub 2020 Jun 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL17_0429
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom
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ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
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Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten