Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Luftläckage under kontinuerligt positivt luftvägstryck (SAS-leak-1)

30 juni 2020 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Retrospektiv analys av bestämningsfaktorerna för luftläckage i en population av obstruktivt sömnapnésyndrom som behandlas med kontinuerligt positivt luftvägstryck

Mjukvaran som är inbäddad i nya kontinuerliga övertrycksanordningar möjliggör analys av nivån av läckage som uppstår under behandling runt masken eller från munnen. Det finns dock ingen tydlig tröskel som definierar när det skulle vara lämpligt att implementera medel för att korrigera dessa läckor. Dessutom varierar de beräkningsmetoder som används för att upptäcka/mäta läckor och terminologin som används beroende på tillverkare av kontinuerliga tryckanordningar, vilket också komplicerar den kliniska tolkningen av läckagerapporterna från de olika anordningarna.

I den dagliga praktiken, när en patient klagar över oavsiktligt läckage, justerar tekniker masken, ersätter näsmasken med en munnäsmask eller installerar en hakrem. Ändå är dessa strategier inte alltid effektiva för att minska läckage eller patientens besvär. En bättre förståelse av mekanismerna bortom läckageutseende för en given patient kan leda till individuella lösningar för läckagebehandling. Trycknivå, underkäksbeteende, andningsansträngning, sömnposition eller sömnstadier kan bidra till att läckage uppstår.

En nyligen genomförd explorativ studie har föreslagit en genuin analysmetod för att fastställa faktorer för oavsiktliga läckor med hjälp av polysomnografiska inspelningar hos OSA-patienter som behandlats med automatiskt kontinuerligt positivt luftvägstryck (auto-CPAP). Baserat på samma metodik har NOMICS-företaget (Liège, Belgien) utvecklat en polygrafisk enhet (Brizzy®) som registrerar oavsiktligt läckage under auto-CPAP-behandling och tillhandahåller en etiologisk analys av oavsiktliga läckor via en programvara som heter APIOS.

På grund av analysens innovativa karaktär verkar det nödvändigt att validera den på en population av OSA-patienter som behandlats med auto-CPAP. Såvitt vi vet finns det heller inga beskrivande data om fördelningen av bestämningsfaktorerna för oavsiktliga läckor i en sådan population. Ur detta perspektiv strävar forskarna efter att retrospektivt analysera några polygrafiska inspelningar som har utförts med Brizzy® på OSA-patienter som behandlats med auto-CPAP.

Det primära syftet med denna studie är att identifiera och beskriva determinanterna för oavsiktliga läckor för en population av patienter med OSA och behandlade med en auto-CPAP-enhet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

De sekundära målen är:

  1. att utvärdera överensstämmelsen mellan bestämningsfaktorerna för läckor enligt olika läckagetrösklar (0 l/min ; 5 l/min ; 10 l/min : 20 l/min).
  2. att beskriva eventuella tekniska problem som uppstår i samband med analys av läckor i studiepopulationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

79

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Boujan sur Libron, Frankrike, 34760
        • Polyclinic Saint-Privat
      • Grenoble, Frankrike
        • University Hospital of Grenoble
      • Montpellier, Frankrike
        • Hopital Arnaud de Villeneuve

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen motsvarar patienter (alla som uppfyller behörighetskriterierna) med obstruktivt sömnapnésyndrom som behandlas via kontinuerligt positivt tryck och övervakas enligt vanlig praxis med den senaste Brizzy-enheten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sömninspelningar från patienter med OSA som behandlats via auto-CPAP och övervakats med Brizzy®-enhet (inklusive åtgärder för oavsiktliga läckor) mellan 1 juni och 31 december 2017.

Exklusions kriterier:

  • Patienten motsätter sig användningen av hans/hennes data
  • Minderåriga eller vuxna under någon form av förmynderskap
  • Fast tryck
  • Bilevel-anordningar för positivt luftvägstryck
  • Adaptiv servoventilation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiepopulationen

Studiepopulationen motsvarar patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom som behandlas via kontinuerligt positivt tryck och övervakas enligt vanlig praxis med den senaste Brizzy-apparaten.

Intervention: Brizzy kontinuerlig övertrycksanordning

Patienter behandlas med Brizzy kontinuerligt positivt tryckapparat, inklusive pneumotakograf.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Munöppnande oddskvot
Tidsram: dag 0 (transversell studie)
För varje patient som uppvisar en oavsiktlig läcka, bestämning av oddskvoter för munöppning.
dag 0 (transversell studie)
Auto-CPAP trycknivå oddskvot
Tidsram: dag 0 (transversell studie)
För varje patient som uppvisar en oavsiktlig läcka, bestämning av oddskvoter för Auto-CPAP trycknivå
dag 0 (transversell studie)
Sovposition odds ratio
Tidsram: dag 0 (transversell studie)
För varje patient som uppvisar en oavsiktlig läcka, bestämning av oddskvoter för sömnposition
dag 0 (transversell studie)
Andningsansträngning (ökning av Jawac-signalen > 0,3 mm) oddskvot
Tidsram: dag 0 (transversell studie)
För varje patient som uppvisar en oavsiktlig läcka, bestämning av oddskvoter andningsansträngning
dag 0 (transversell studie)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Epworth skala poäng
Tidsram: dag 0 (transversell studie)
dag 0 (transversell studie)
Pichot skala
Tidsram: dag 0 (transversell studie)
dag 0 (transversell studie)
Förekomst av nasal obstruktion
Tidsram: dag 0 (transversell studie)
dag 0 (transversell studie)
Förekomst av muntorrhet
Tidsram: dag 0 (transversell studie)
dag 0 (transversell studie)
Förekomst av torr näsa
Tidsram: dag 0 (transversell studie)
dag 0 (transversell studie)

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Typ/märke av mask och enhet som används
Tidsram: dag 0 (transversell studie)
dag 0 (transversell studie)
Närvaro av uppvärmd luftfuktare
Tidsram: dag 0 (transversell studie)
dag 0 (transversell studie)
Förekomst av hakband.
Tidsram: dag 0 (transversell studie)
dag 0 (transversell studie)
Brizzy-utgången
Tidsram: dag 0 (transversell studie)
dag 0 (transversell studie)
Masktryck mätt av Brizzy
Tidsram: dag 0 (transversell studie)
dag 0 (transversell studie)
Förekomst/frånvaro av tekniska problem som uppstår i samband med analys av läckor
Tidsram: dag 0 (transversell studie)
dag 0 (transversell studie)
Förekomst/frånvaro av en samsjuklighet
Tidsram: dag 0 (transversell studie)
dag 0 (transversell studie)
Förekomst av en psykotropisk behandling
Tidsram: dag 0 (transversell studie)
dag 0 (transversell studie)
Närvaro av en behandling av nasala problem
Tidsram: dag 0 (transversell studie)
dag 0 (transversell studie)
Främre ORL-kirurgi
Tidsram: dag 0 (transversell studie)
dag 0 (transversell studie)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Christian Borel, PhD, University Hospital, Grenoble
  • Studierektor: Nicolas Molinari, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2017

Första postat (Faktisk)

22 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera