- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03381508
Luftläckage under kontinuerligt positivt luftvägstryck (SAS-leak-1)
Retrospektiv analys av bestämningsfaktorerna för luftläckage i en population av obstruktivt sömnapnésyndrom som behandlas med kontinuerligt positivt luftvägstryck
Mjukvaran som är inbäddad i nya kontinuerliga övertrycksanordningar möjliggör analys av nivån av läckage som uppstår under behandling runt masken eller från munnen. Det finns dock ingen tydlig tröskel som definierar när det skulle vara lämpligt att implementera medel för att korrigera dessa läckor. Dessutom varierar de beräkningsmetoder som används för att upptäcka/mäta läckor och terminologin som används beroende på tillverkare av kontinuerliga tryckanordningar, vilket också komplicerar den kliniska tolkningen av läckagerapporterna från de olika anordningarna.
I den dagliga praktiken, när en patient klagar över oavsiktligt läckage, justerar tekniker masken, ersätter näsmasken med en munnäsmask eller installerar en hakrem. Ändå är dessa strategier inte alltid effektiva för att minska läckage eller patientens besvär. En bättre förståelse av mekanismerna bortom läckageutseende för en given patient kan leda till individuella lösningar för läckagebehandling. Trycknivå, underkäksbeteende, andningsansträngning, sömnposition eller sömnstadier kan bidra till att läckage uppstår.
En nyligen genomförd explorativ studie har föreslagit en genuin analysmetod för att fastställa faktorer för oavsiktliga läckor med hjälp av polysomnografiska inspelningar hos OSA-patienter som behandlats med automatiskt kontinuerligt positivt luftvägstryck (auto-CPAP). Baserat på samma metodik har NOMICS-företaget (Liège, Belgien) utvecklat en polygrafisk enhet (Brizzy®) som registrerar oavsiktligt läckage under auto-CPAP-behandling och tillhandahåller en etiologisk analys av oavsiktliga läckor via en programvara som heter APIOS.
På grund av analysens innovativa karaktär verkar det nödvändigt att validera den på en population av OSA-patienter som behandlats med auto-CPAP. Såvitt vi vet finns det heller inga beskrivande data om fördelningen av bestämningsfaktorerna för oavsiktliga läckor i en sådan population. Ur detta perspektiv strävar forskarna efter att retrospektivt analysera några polygrafiska inspelningar som har utförts med Brizzy® på OSA-patienter som behandlats med auto-CPAP.
Det primära syftet med denna studie är att identifiera och beskriva determinanterna för oavsiktliga läckor för en population av patienter med OSA och behandlade med en auto-CPAP-enhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De sekundära målen är:
- att utvärdera överensstämmelsen mellan bestämningsfaktorerna för läckor enligt olika läckagetrösklar (0 l/min ; 5 l/min ; 10 l/min : 20 l/min).
- att beskriva eventuella tekniska problem som uppstår i samband med analys av läckor i studiepopulationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Boujan sur Libron, Frankrike, 34760
- Polyclinic Saint-Privat
-
Grenoble, Frankrike
- University Hospital of Grenoble
-
Montpellier, Frankrike
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sömninspelningar från patienter med OSA som behandlats via auto-CPAP och övervakats med Brizzy®-enhet (inklusive åtgärder för oavsiktliga läckor) mellan 1 juni och 31 december 2017.
Exklusions kriterier:
- Patienten motsätter sig användningen av hans/hennes data
- Minderåriga eller vuxna under någon form av förmynderskap
- Fast tryck
- Bilevel-anordningar för positivt luftvägstryck
- Adaptiv servoventilation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulationen
Studiepopulationen motsvarar patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom som behandlas via kontinuerligt positivt tryck och övervakas enligt vanlig praxis med den senaste Brizzy-apparaten. Intervention: Brizzy kontinuerlig övertrycksanordning |
Patienter behandlas med Brizzy kontinuerligt positivt tryckapparat, inklusive pneumotakograf.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Munöppnande oddskvot
Tidsram: dag 0 (transversell studie)
|
För varje patient som uppvisar en oavsiktlig läcka, bestämning av oddskvoter för munöppning.
|
dag 0 (transversell studie)
|
|
Auto-CPAP trycknivå oddskvot
Tidsram: dag 0 (transversell studie)
|
För varje patient som uppvisar en oavsiktlig läcka, bestämning av oddskvoter för Auto-CPAP trycknivå
|
dag 0 (transversell studie)
|
|
Sovposition odds ratio
Tidsram: dag 0 (transversell studie)
|
För varje patient som uppvisar en oavsiktlig läcka, bestämning av oddskvoter för sömnposition
|
dag 0 (transversell studie)
|
|
Andningsansträngning (ökning av Jawac-signalen > 0,3 mm) oddskvot
Tidsram: dag 0 (transversell studie)
|
För varje patient som uppvisar en oavsiktlig läcka, bestämning av oddskvoter andningsansträngning
|
dag 0 (transversell studie)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Epworth skala poäng
Tidsram: dag 0 (transversell studie)
|
dag 0 (transversell studie)
|
|
Pichot skala
Tidsram: dag 0 (transversell studie)
|
dag 0 (transversell studie)
|
|
Förekomst av nasal obstruktion
Tidsram: dag 0 (transversell studie)
|
dag 0 (transversell studie)
|
|
Förekomst av muntorrhet
Tidsram: dag 0 (transversell studie)
|
dag 0 (transversell studie)
|
|
Förekomst av torr näsa
Tidsram: dag 0 (transversell studie)
|
dag 0 (transversell studie)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Typ/märke av mask och enhet som används
Tidsram: dag 0 (transversell studie)
|
dag 0 (transversell studie)
|
|
Närvaro av uppvärmd luftfuktare
Tidsram: dag 0 (transversell studie)
|
dag 0 (transversell studie)
|
|
Förekomst av hakband.
Tidsram: dag 0 (transversell studie)
|
dag 0 (transversell studie)
|
|
Brizzy-utgången
Tidsram: dag 0 (transversell studie)
|
dag 0 (transversell studie)
|
|
Masktryck mätt av Brizzy
Tidsram: dag 0 (transversell studie)
|
dag 0 (transversell studie)
|
|
Förekomst/frånvaro av tekniska problem som uppstår i samband med analys av läckor
Tidsram: dag 0 (transversell studie)
|
dag 0 (transversell studie)
|
|
Förekomst/frånvaro av en samsjuklighet
Tidsram: dag 0 (transversell studie)
|
dag 0 (transversell studie)
|
|
Förekomst av en psykotropisk behandling
Tidsram: dag 0 (transversell studie)
|
dag 0 (transversell studie)
|
|
Närvaro av en behandling av nasala problem
Tidsram: dag 0 (transversell studie)
|
dag 0 (transversell studie)
|
|
Främre ORL-kirurgi
Tidsram: dag 0 (transversell studie)
|
dag 0 (transversell studie)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Christian Borel, PhD, University Hospital, Grenoble
- Studierektor: Nicolas Molinari, PhD, University Hospital, Montpellier
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lebret M, Arnol N, Martinot JB, Lambert L, Tamisier R, Pepin JL, Borel JC. Determinants of Unintentional Leaks During CPAP Treatment in OSA. Chest. 2018 Apr;153(4):834-842. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.017. Epub 2017 Aug 26.
- Lebret M, Jaffuel D, Suehs CM, Mallet JP, Lambert L, Rotty MC, Pepin JL, Matzner-Lober E, Molinari N, Borel JC. Feasibility of Type 3 Polygraphy for Evaluating Leak Determinants in CPAP-Treated OSA Patients: A Step Toward Personalized Leak Management. Chest. 2020 Nov;158(5):2165-2171. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.593. Epub 2020 Jun 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL17_0429
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .