Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftlækage under kontinuerligt positivt luftvejstryk (SAS-leak-1)

30. juni 2020 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Retrospektiv analyse af determinanter for luftlækage i en population af obstruktiv søvnapnø-syndrom behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk

Softwaren, der er indlejret i de seneste kontinuerlige positivt trykanordninger, muliggør analyse af niveauet af lækage, der opstår under behandling omkring masken eller fra munden. Der er dog ingen klar tærskel, der definerer, hvornår det ville være hensigtsmæssigt at implementere midler til at korrigere disse lækager. Derudover varierer de beregningsmetoder, der anvendes til at detektere/måle lækager, og den anvendte terminologi alt efter producenterne af kontinuerlige trykanordninger, hvilket også komplicerer den kliniske fortolkning af lækagerapporterne fra de forskellige anordninger.

I daglig praksis, når en patient klager over utilsigtet lækage, justerer teknikere masken, udskifter næsemasken med en oro-nasal maske eller installerer en hagerem. Ikke desto mindre er disse strategier ikke altid effektive til at reducere lækage eller patientens klager. En bedre forståelse af mekanismerne ud over lækageudseende for en given patient kunne føre til individualiserede lækagebehandlingsløsninger. Trykniveau, underkæbeadfærd, åndedrætsanstrengelse, søvnposition eller søvnstadier kan bidrage til at lækage opstår.

En nylig udforskende undersøgelse har foreslået en ægte analysemetode til at bestemme faktorer for utilsigtede lækager ved hjælp af polysomnografiske optagelser hos OSA-patienter behandlet med automatisk kontinuerligt positivt luftvejstryk (auto-CPAP). Baseret på den samme metode har NOMICS-virksomheden (Liège, Belgien) udviklet en polygrafisk enhed (Brizzy®), der registrerer utilsigtet lækage under auto-CPAP-behandling og giver en ætiologisk analyse af utilsigtede lækager via en software ved navn APIOS.

På grund af analysens innovative karakter synes det nødvendigt at validere den på en population af OSA-patienter behandlet med auto-CPAP. Så vidt vi ved, er der heller ingen beskrivende data for fordelingen af ​​determinanterne for utilsigtede lækager i en sådan population. Fra dette perspektiv sigter efterforskerne på retrospektivt at analysere nogle polygrafiske optagelser, der er blevet udført med Brizzy® på OSA-patienter behandlet med auto-CPAP.

Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere og beskrive determinanterne for utilsigtede lækager for en population af patienter med OSA og behandlet med en auto-CPAP-enhed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål er:

  1. at evaluere overensstemmelsen mellem determinanterne for lækager i henhold til forskellige lækagetærskler (0 l/min ; 5 l/min ; 10 l/min : 20 l/min).
  2. at beskrive eventuelle tekniske problemer, der opstår i forhold til analyse af lækager i undersøgelsespopulationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

79

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Boujan sur Libron, Frankrig, 34760
        • Polyclinic Saint-Privat
      • Grenoble, Frankrig
        • University hospital of Grenoble
      • Montpellier, Frankrig
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen svarer til patienter (alle opfylder berettigelseskriterierne) med obstruktiv søvnapnø-syndrom behandlet via kontinuerligt positivt tryk og overvåget i henhold til sædvanlig praksis med det seneste Brizzy-apparat.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Søvnoptagelser fra patienter med OSA behandlet via auto-CPAP og overvåget med Brizzy®-enhed (inklusive målinger af utilsigtede lækager) mellem 1. juni og 31. december 2017.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten modsætter sig brugen af ​​hans/hendes data
  • Mindreårige eller voksne under enhver form for værgemål
  • Fast tryk
  • Bilevel-enheder til positivt luftvejstryk
  • Adaptiv servoventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiepopulationen

Undersøgelsespopulationen svarer til patienter med obstruktiv søvnapnø-syndrom behandlet via kontinuerligt positivt tryk og overvåget i henhold til sædvanlig praksis med det seneste Brizzy-apparat.

Intervention: Brizzy kontinuerligt positivt trykanordning

Patienter behandles med Brizzy kontinuert positivt trykapparat, inklusive pneumotakograf.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mundåbning odds ratio
Tidsramme: dag 0 (tværgående undersøgelse)
For hver patient, der viser sig med en utilsigtet lækage, bestemmelse af oddsratio for mundåbning.
dag 0 (tværgående undersøgelse)
Auto-CPAP trykniveau odds forhold
Tidsramme: dag 0 (tværgående undersøgelse)
For hver patient, der præsenterer en utilsigtet lækage, bestemmelse af oddsratio for Auto-CPAP trykniveau
dag 0 (tværgående undersøgelse)
Soveposition odds ratio
Tidsramme: dag 0 (tværgående undersøgelse)
For hver patient, der præsenterer sig med en utilsigtet lækage, bestemmelse af oddsratio for søvnposition
dag 0 (tværgående undersøgelse)
Åndedrætsanstrengelse (stigning i Jawac-signalet > 0,3 mm) odds-forhold
Tidsramme: dag 0 (tværgående undersøgelse)
For hver patient, der præsenterer en utilsigtet lækage, bestemmes oddsratio respiratorisk indsats
dag 0 (tværgående undersøgelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Epworth skala score
Tidsramme: dag 0 (tværgående undersøgelse)
dag 0 (tværgående undersøgelse)
Pichot skala
Tidsramme: dag 0 (tværgående undersøgelse)
dag 0 (tværgående undersøgelse)
Forekomst af nasal obstruktion
Tidsramme: dag 0 (tværgående undersøgelse)
dag 0 (tværgående undersøgelse)
Forekomst af mundtørhed
Tidsramme: dag 0 (tværgående undersøgelse)
dag 0 (tværgående undersøgelse)
Forekomst af næsetørhed
Tidsramme: dag 0 (tværgående undersøgelse)
dag 0 (tværgående undersøgelse)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Type/mærke af maske og anvendt enhed
Tidsramme: dag 0 (tværgående undersøgelse)
dag 0 (tværgående undersøgelse)
Tilstedeværelse af opvarmet luftfugter
Tidsramme: dag 0 (tværgående undersøgelse)
dag 0 (tværgående undersøgelse)
Tilstedeværelse af hageremme.
Tidsramme: dag 0 (tværgående undersøgelse)
dag 0 (tværgående undersøgelse)
The Brizzy output
Tidsramme: dag 0 (tværgående undersøgelse)
dag 0 (tværgående undersøgelse)
Masketryk målt af Brizzy
Tidsramme: dag 0 (tværgående undersøgelse)
dag 0 (tværgående undersøgelse)
Tilstedeværelse/fravær af tekniske problemer, der opstår i forhold til analyse af utætheder
Tidsramme: dag 0 (tværgående undersøgelse)
dag 0 (tværgående undersøgelse)
Tilstedeværelse/fravær af en komorbiditet
Tidsramme: dag 0 (tværgående undersøgelse)
dag 0 (tværgående undersøgelse)
Tilstedeværelse af en psykotrop behandling
Tidsramme: dag 0 (tværgående undersøgelse)
dag 0 (tværgående undersøgelse)
Tilstedeværelse af en behandling af næseproblem
Tidsramme: dag 0 (tværgående undersøgelse)
dag 0 (tværgående undersøgelse)
Anterior ORL-kirurgi
Tidsramme: dag 0 (tværgående undersøgelse)
dag 0 (tværgående undersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Christian Borel, PhD, University Hospital, Grenoble
  • Studieleder: Nicolas Molinari, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

22. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

3
Abonner