- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03381508
Luftlækage under kontinuerligt positivt luftvejstryk (SAS-leak-1)
Retrospektiv analyse af determinanter for luftlækage i en population af obstruktiv søvnapnø-syndrom behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk
Softwaren, der er indlejret i de seneste kontinuerlige positivt trykanordninger, muliggør analyse af niveauet af lækage, der opstår under behandling omkring masken eller fra munden. Der er dog ingen klar tærskel, der definerer, hvornår det ville være hensigtsmæssigt at implementere midler til at korrigere disse lækager. Derudover varierer de beregningsmetoder, der anvendes til at detektere/måle lækager, og den anvendte terminologi alt efter producenterne af kontinuerlige trykanordninger, hvilket også komplicerer den kliniske fortolkning af lækagerapporterne fra de forskellige anordninger.
I daglig praksis, når en patient klager over utilsigtet lækage, justerer teknikere masken, udskifter næsemasken med en oro-nasal maske eller installerer en hagerem. Ikke desto mindre er disse strategier ikke altid effektive til at reducere lækage eller patientens klager. En bedre forståelse af mekanismerne ud over lækageudseende for en given patient kunne føre til individualiserede lækagebehandlingsløsninger. Trykniveau, underkæbeadfærd, åndedrætsanstrengelse, søvnposition eller søvnstadier kan bidrage til at lækage opstår.
En nylig udforskende undersøgelse har foreslået en ægte analysemetode til at bestemme faktorer for utilsigtede lækager ved hjælp af polysomnografiske optagelser hos OSA-patienter behandlet med automatisk kontinuerligt positivt luftvejstryk (auto-CPAP). Baseret på den samme metode har NOMICS-virksomheden (Liège, Belgien) udviklet en polygrafisk enhed (Brizzy®), der registrerer utilsigtet lækage under auto-CPAP-behandling og giver en ætiologisk analyse af utilsigtede lækager via en software ved navn APIOS.
På grund af analysens innovative karakter synes det nødvendigt at validere den på en population af OSA-patienter behandlet med auto-CPAP. Så vidt vi ved, er der heller ingen beskrivende data for fordelingen af determinanterne for utilsigtede lækager i en sådan population. Fra dette perspektiv sigter efterforskerne på retrospektivt at analysere nogle polygrafiske optagelser, der er blevet udført med Brizzy® på OSA-patienter behandlet med auto-CPAP.
Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere og beskrive determinanterne for utilsigtede lækager for en population af patienter med OSA og behandlet med en auto-CPAP-enhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De sekundære mål er:
- at evaluere overensstemmelsen mellem determinanterne for lækager i henhold til forskellige lækagetærskler (0 l/min ; 5 l/min ; 10 l/min : 20 l/min).
- at beskrive eventuelle tekniske problemer, der opstår i forhold til analyse af lækager i undersøgelsespopulationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Boujan sur Libron, Frankrig, 34760
- Polyclinic Saint-Privat
-
Grenoble, Frankrig
- University hospital of Grenoble
-
Montpellier, Frankrig
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Søvnoptagelser fra patienter med OSA behandlet via auto-CPAP og overvåget med Brizzy®-enhed (inklusive målinger af utilsigtede lækager) mellem 1. juni og 31. december 2017.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten modsætter sig brugen af hans/hendes data
- Mindreårige eller voksne under enhver form for værgemål
- Fast tryk
- Bilevel-enheder til positivt luftvejstryk
- Adaptiv servoventilation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Studiepopulationen
Undersøgelsespopulationen svarer til patienter med obstruktiv søvnapnø-syndrom behandlet via kontinuerligt positivt tryk og overvåget i henhold til sædvanlig praksis med det seneste Brizzy-apparat. Intervention: Brizzy kontinuerligt positivt trykanordning |
Patienter behandles med Brizzy kontinuert positivt trykapparat, inklusive pneumotakograf.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mundåbning odds ratio
Tidsramme: dag 0 (tværgående undersøgelse)
|
For hver patient, der viser sig med en utilsigtet lækage, bestemmelse af oddsratio for mundåbning.
|
dag 0 (tværgående undersøgelse)
|
Auto-CPAP trykniveau odds forhold
Tidsramme: dag 0 (tværgående undersøgelse)
|
For hver patient, der præsenterer en utilsigtet lækage, bestemmelse af oddsratio for Auto-CPAP trykniveau
|
dag 0 (tværgående undersøgelse)
|
Soveposition odds ratio
Tidsramme: dag 0 (tværgående undersøgelse)
|
For hver patient, der præsenterer sig med en utilsigtet lækage, bestemmelse af oddsratio for søvnposition
|
dag 0 (tværgående undersøgelse)
|
Åndedrætsanstrengelse (stigning i Jawac-signalet > 0,3 mm) odds-forhold
Tidsramme: dag 0 (tværgående undersøgelse)
|
For hver patient, der præsenterer en utilsigtet lækage, bestemmes oddsratio respiratorisk indsats
|
dag 0 (tværgående undersøgelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Epworth skala score
Tidsramme: dag 0 (tværgående undersøgelse)
|
dag 0 (tværgående undersøgelse)
|
Pichot skala
Tidsramme: dag 0 (tværgående undersøgelse)
|
dag 0 (tværgående undersøgelse)
|
Forekomst af nasal obstruktion
Tidsramme: dag 0 (tværgående undersøgelse)
|
dag 0 (tværgående undersøgelse)
|
Forekomst af mundtørhed
Tidsramme: dag 0 (tværgående undersøgelse)
|
dag 0 (tværgående undersøgelse)
|
Forekomst af næsetørhed
Tidsramme: dag 0 (tværgående undersøgelse)
|
dag 0 (tværgående undersøgelse)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Type/mærke af maske og anvendt enhed
Tidsramme: dag 0 (tværgående undersøgelse)
|
dag 0 (tværgående undersøgelse)
|
Tilstedeværelse af opvarmet luftfugter
Tidsramme: dag 0 (tværgående undersøgelse)
|
dag 0 (tværgående undersøgelse)
|
Tilstedeværelse af hageremme.
Tidsramme: dag 0 (tværgående undersøgelse)
|
dag 0 (tværgående undersøgelse)
|
The Brizzy output
Tidsramme: dag 0 (tværgående undersøgelse)
|
dag 0 (tværgående undersøgelse)
|
Masketryk målt af Brizzy
Tidsramme: dag 0 (tværgående undersøgelse)
|
dag 0 (tværgående undersøgelse)
|
Tilstedeværelse/fravær af tekniske problemer, der opstår i forhold til analyse af utætheder
Tidsramme: dag 0 (tværgående undersøgelse)
|
dag 0 (tværgående undersøgelse)
|
Tilstedeværelse/fravær af en komorbiditet
Tidsramme: dag 0 (tværgående undersøgelse)
|
dag 0 (tværgående undersøgelse)
|
Tilstedeværelse af en psykotrop behandling
Tidsramme: dag 0 (tværgående undersøgelse)
|
dag 0 (tværgående undersøgelse)
|
Tilstedeværelse af en behandling af næseproblem
Tidsramme: dag 0 (tværgående undersøgelse)
|
dag 0 (tværgående undersøgelse)
|
Anterior ORL-kirurgi
Tidsramme: dag 0 (tværgående undersøgelse)
|
dag 0 (tværgående undersøgelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Christian Borel, PhD, University Hospital, Grenoble
- Studieleder: Nicolas Molinari, PhD, University Hospital, Montpellier
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lebret M, Arnol N, Martinot JB, Lambert L, Tamisier R, Pepin JL, Borel JC. Determinants of Unintentional Leaks During CPAP Treatment in OSA. Chest. 2018 Apr;153(4):834-842. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.017. Epub 2017 Aug 26.
- Lebret M, Jaffuel D, Suehs CM, Mallet JP, Lambert L, Rotty MC, Pepin JL, Matzner-Lober E, Molinari N, Borel JC. Feasibility of Type 3 Polygraphy for Evaluating Leak Determinants in CPAP-Treated OSA Patients: A Step Toward Personalized Leak Management. Chest. 2020 Nov;158(5):2165-2171. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.593. Epub 2020 Jun 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL17_0429
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
-
Tyco Healthcare GroupUkendt