Ilmavuoto jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen alla (SAS-leak-1)
Ilmavuodon taustatekijöiden retrospektiivinen analyysi obstruktiivista uniapnea-oireyhtymää sairastavalle väestölle, jota hoidetaan jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella
Viimeaikaisiin jatkuvaan ylipaineisiin laitteisiin upotettu ohjelmisto mahdollistaa hoidon aikana tapahtuvan vuodon analyysin maskin ympärillä tai suusta. Ei kuitenkaan ole olemassa selkeää kynnysarvoa, joka määrittäisi, milloin olisi tarkoituksenmukaista toteuttaa keinoja näiden vuotojen korjaamiseksi. Lisäksi vuotojen havaitsemiseen/mittaamiseen käytetyt laskentamenetelmät ja käytetty terminologia vaihtelevat jatkuvatoimisten painelaitteiden valmistajien mukaan, mikä myös vaikeuttaa eri laitteiden toimittamien vuotoraporttien kliinistä tulkintaa.
Päivittäisessä käytännössä, kun potilas valittaa tahattomasta vuodosta, teknikot säätävät maskia, korvaavat nenänaamion suu-nenämaskilla tai asentavat leukahihnan. Nämä strategiat eivät kuitenkaan aina ole tehokkaita vähentämään vuotoja tai potilaiden valituksia. Tietyn potilaan vuodon ulkopuolisten mekanismien parempi ymmärtäminen voi johtaa yksilöllisiin vuotojen hoitoratkaisuihin. Painetaso, alaleuan käyttäytyminen, hengitysponnistelu, nukkumisasento tai univaiheet voivat edistää vuodon syntymistä.
Äskettäisessä tutkivassa tutkimuksessa on ehdotettu aitoa analyysimenetelmää tahattomien vuotojen tekijöiden määrittämiseksi käyttämällä polysomnografisia tallenteita OSA-potilailla, joita hoidetaan automaattisella jatkuvalla positiivisella ilmatiepaineella (auto-CPAP). Saman menetelmän pohjalta NOMICS-yritys (Liège, Belgia) on kehittänyt polygraafisen laitteen (Brizzy®), joka tallentaa tahattomat vuodot auto-CPAP-hoidon aikana ja tarjoaa tahattomien vuotojen etiologisen analyysin APIOS-nimisen ohjelmiston kautta.
Analyysin innovatiivisuuden vuoksi näyttää tarpeelliselta validoida se OSA-potilaiden populaatiolle, jota hoidetaan auto-CPAP:llä. Tietojemme mukaan ei myöskään ole olemassa kuvaavaa tietoa tahattomien vuotojen määräävien tekijöiden jakautumisesta tällaisessa populaatiossa. Tästä näkökulmasta tutkijat pyrkivät analysoimaan takautuvasti joitakin polygrafisia tallenteita, jotka on tehty Brizzy®:llä OSA-potilaille, joita hoidettiin auto-CPAP:llä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa ja kuvata tahattomien vuotojen taustatekijöitä potilaille, joilla on OSA ja joita hoidetaan auto-CPAP-laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- arvioida vuotojen determinanttien yhteensopivuutta eri vuotojen kynnysarvojen mukaan (0 l/min ; 5 l/min ; 10 l/min : 20 l/min).
- kuvaamaan mahdollisia teknisiä ongelmia, joita ilmenee tutkimusjoukon vuotojen analysoinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Boujan sur Libron, Ranska, 34760
- Polyclinic Saint-Privat
-
Grenoble, Ranska
- University hospital of Grenoble
-
Montpellier, Ranska
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Unitallenteet OSA-potilailta, joita hoidettiin auto-CPAP:lla ja joita seurattiin Brizzy®-laitteella (mukaan lukien tahattomien vuotojen mittaukset) 1.6.–31.12.2017.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas vastustaa tietojensa käyttöä
- Alaikäiset tai aikuiset minkä tahansa holhouksen alaisina
- Kiinteä paine
- Kaksitasoiset positiiviset hengitysteiden painelaitteet
- Mukautuva servotuuletus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuspopulaatio
Tutkimuspopulaatio vastaa obstruktiivista uniapneaoireyhtymää sairastavia potilaita, joita hoidetaan jatkuvalla ylipaineella ja joita seurataan tavanomaisen käytännön mukaisesti uusimmalla Brizzy-laitteella. Interventio: Kipuva jatkuva ylipainelaite |
Potilaita hoidetaan jatkuvatoimisella ylipainelaitteella Brizzy, mukaan lukien pneumotakografi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuta avaava kerroinsuhde
Aikaikkuna: päivä 0 (poikittaistutkimus)
|
Jokaiselle potilaalle, jolla on tahaton vuoto, suun avaamisen todennäköisyyssuhteiden määrittäminen.
|
päivä 0 (poikittaistutkimus)
|
|
Auto-CPAP painetason todennäköisyyssuhde
Aikaikkuna: päivä 0 (poikittaistutkimus)
|
Jokaiselle potilaalle, jolla on tahaton vuoto, Auto-CPAP-painetason todennäköisyyssuhteiden määrittäminen
|
päivä 0 (poikittaistutkimus)
|
|
Nukkumisasennon todennäköisyyssuhde
Aikaikkuna: päivä 0 (poikittaistutkimus)
|
Jokaiselle potilaalle, jolla on tahaton vuoto, määritetään nukkumisasennon todennäköisyyssuhde
|
päivä 0 (poikittaistutkimus)
|
|
Hengitysponnistuksen (Jawac-signaalin kasvu > 0,3 mm) todennäköisyyssuhde
Aikaikkuna: päivä 0 (poikittaistutkimus)
|
Jokaiselle potilaalle, jolla on tahaton vuoto, hengitysponnistuksen todennäköisyyssuhteiden määrittäminen
|
päivä 0 (poikittaistutkimus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Epworth-asteikon pisteet
Aikaikkuna: päivä 0 (poikittaistutkimus)
|
päivä 0 (poikittaistutkimus)
|
|
Pichot-asteikko
Aikaikkuna: päivä 0 (poikittaistutkimus)
|
päivä 0 (poikittaistutkimus)
|
|
Nenätukoksen esiintyminen
Aikaikkuna: päivä 0 (poikittaistutkimus)
|
päivä 0 (poikittaistutkimus)
|
|
Suun kuivumisen esiintyminen
Aikaikkuna: päivä 0 (poikittaistutkimus)
|
päivä 0 (poikittaistutkimus)
|
|
Nenän kuivuuden esiintyminen
Aikaikkuna: päivä 0 (poikittaistutkimus)
|
päivä 0 (poikittaistutkimus)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maskin tyyppi/merkki ja käytetty laite
Aikaikkuna: päivä 0 (poikittaistutkimus)
|
päivä 0 (poikittaistutkimus)
|
|
Lämmitettävän ilmankostuttimen läsnäolo
Aikaikkuna: päivä 0 (poikittaistutkimus)
|
päivä 0 (poikittaistutkimus)
|
|
Leukahihnojen läsnäolo.
Aikaikkuna: päivä 0 (poikittaistutkimus)
|
päivä 0 (poikittaistutkimus)
|
|
Brizzyn lähtö
Aikaikkuna: päivä 0 (poikittaistutkimus)
|
päivä 0 (poikittaistutkimus)
|
|
Maskin paine Brizzyn mittaamana
Aikaikkuna: päivä 0 (poikittaistutkimus)
|
päivä 0 (poikittaistutkimus)
|
|
Vuotojen analysointiin liittyvien teknisten ongelmien esiintyminen/puuttuminen
Aikaikkuna: päivä 0 (poikittaistutkimus)
|
päivä 0 (poikittaistutkimus)
|
|
Liitännäissairauden esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: päivä 0 (poikittaistutkimus)
|
päivä 0 (poikittaistutkimus)
|
|
Psykotrooppisen hoidon läsnäolo
Aikaikkuna: päivä 0 (poikittaistutkimus)
|
päivä 0 (poikittaistutkimus)
|
|
Nenäongelman hoidon läsnäolo
Aikaikkuna: päivä 0 (poikittaistutkimus)
|
päivä 0 (poikittaistutkimus)
|
|
Anterior ORL leikkaus
Aikaikkuna: päivä 0 (poikittaistutkimus)
|
päivä 0 (poikittaistutkimus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Christian Borel, PhD, University Hospital, Grenoble
- Opintojohtaja: Nicolas Molinari, PhD, University Hospital, Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lebret M, Arnol N, Martinot JB, Lambert L, Tamisier R, Pepin JL, Borel JC. Determinants of Unintentional Leaks During CPAP Treatment in OSA. Chest. 2018 Apr;153(4):834-842. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.017. Epub 2017 Aug 26.
- Lebret M, Jaffuel D, Suehs CM, Mallet JP, Lambert L, Rotty MC, Pepin JL, Matzner-Lober E, Molinari N, Borel JC. Feasibility of Type 3 Polygraphy for Evaluating Leak Determinants in CPAP-Treated OSA Patients: A Step Toward Personalized Leak Management. Chest. 2020 Nov;158(5):2165-2171. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.593. Epub 2020 Jun 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL17_0429
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .