- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03381508
Fuga de aire bajo presión positiva continua en las vías respiratorias (SAS-leak-1)
Análisis retrospectivo de los determinantes de la fuga de aire en una población con síndrome de apnea obstructiva del sueño tratada con presión positiva continua en la vía aérea
El software integrado en los dispositivos de presión positiva continua recientes permite el análisis del nivel de fuga que se produce durante el tratamiento alrededor de la máscara o desde la boca. Sin embargo, no existe un umbral claro que defina cuándo sería apropiado implementar medios para corregir estas fugas. Además, los métodos de cálculo utilizados para detectar/medir las fugas y la terminología utilizada varían según los fabricantes de los dispositivos de presión continua, lo que también complica la interpretación clínica de los informes de fugas proporcionados por los distintos dispositivos.
En la práctica diaria, cuando un paciente se queja de una fuga involuntaria, los técnicos ajustan la máscara, reemplazan la máscara nasal por una máscara oronasal o instalan una correa de barbilla. Sin embargo, esas estrategias no siempre son efectivas para reducir las fugas o las quejas de los pacientes. Una mejor comprensión de los mecanismos más allá de la aparición de fugas para un paciente determinado podría conducir a soluciones de tratamiento de fugas individualizadas. El nivel de presión, el comportamiento mandibular, el esfuerzo respiratorio, la posición para dormir o las etapas del sueño pueden contribuir a la aparición de fugas.
Un estudio exploratorio reciente ha propuesto un método de análisis genuino para determinar los factores de fugas no intencionales utilizando registros polisomnográficos en pacientes con AOS tratados con presión positiva continua automática en las vías respiratorias (auto-CPAP). Basándose en la misma metodología, la empresa NOMICS (Lieja, Bélgica) ha desarrollado un dispositivo poligráfico (Brizzy®) que registra las fugas no intencionadas durante el tratamiento con auto-CPAP y proporciona un análisis etiológico de las fugas no intencionadas a través de un software llamado APIOS.
Debido a la naturaleza innovadora del análisis, parece necesario validarlo en una población de pacientes con AOS tratados con auto-CPAP. Además, hasta donde sabemos, no hay datos descriptivos de la distribución de los determinantes de las fugas no intencionales en dicha población. Desde esta perspectiva, los investigadores pretenden analizar retrospectivamente algunos registros poligráficos que se han realizado con el Brizzy® en pacientes con AOS tratados con auto-CPAP.
El objetivo principal de este estudio es identificar y describir los determinantes de las fugas no intencionales para una población de pacientes con AOS y tratados con un dispositivo de auto-CPAP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios son:
- evaluar la concordancia de los determinantes de fugas según diferentes umbrales de fuga (0 l/min ; 5l/min ; 10l/min : 20l/min).
- describir los problemas técnicos que surjan en relación con el análisis de fugas en la población de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Boujan sur Libron, Francia, 34760
- Polyclinic Saint-Privat
-
Grenoble, Francia
- University hospital of Grenoble
-
Montpellier, Francia
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Registros de sueño de pacientes con AOS tratados mediante auto-CPAP y monitorizados con dispositivo Brizzy® (incluidas medidas de fugas no intencionadas) entre el 1 de junio y el 31 de diciembre de 2017.
Criterio de exclusión:
- El paciente se opone al uso de sus datos
- Menores o mayores de edad bajo cualquier tipo de tutela
- Presión fija
- Dispositivos de presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles
- Servoventilación adaptativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
La población de estudio
La población de estudio corresponde a pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño tratados mediante presión positiva continua y monitorizados según práctica habitual con el último dispositivo Brizzy. Intervención: Dispositivo de presión positiva continua Brizzy |
Los pacientes son tratados con el dispositivo de presión positiva continua Brizzy, incluido el neumotacógrafo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Razón de probabilidades que abre la boca
Periodo de tiempo: día 0 (estudio transversal)
|
Para cada paciente que presenta una fuga no intencional, determinación de las razones de probabilidad para la apertura de la boca.
|
día 0 (estudio transversal)
|
|
Razón de probabilidades del nivel de presión de Auto-CPAP
Periodo de tiempo: día 0 (estudio transversal)
|
Para cada paciente que presenta una fuga no intencional, determinación de las razones de probabilidad para el nivel de presión de Auto-CPAP
|
día 0 (estudio transversal)
|
|
Razón de probabilidades de la posición para dormir
Periodo de tiempo: día 0 (estudio transversal)
|
Para cada paciente que presenta una fuga no intencional, determinación de las razones de probabilidad para la posición para dormir
|
día 0 (estudio transversal)
|
|
Esfuerzo respiratorio (aumento de la señal de Jawac > 0,3 mm) razón de probabilidad
Periodo de tiempo: día 0 (estudio transversal)
|
Para cada paciente que presenta una fuga no intencional, determinación de las razones de probabilidad del esfuerzo respiratorio
|
día 0 (estudio transversal)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación de la escala de Epworth
Periodo de tiempo: día 0 (estudio transversal)
|
día 0 (estudio transversal)
|
|
Escala pichot
Periodo de tiempo: día 0 (estudio transversal)
|
día 0 (estudio transversal)
|
|
Ocurrencia de obstrucción nasal.
Periodo de tiempo: día 0 (estudio transversal)
|
día 0 (estudio transversal)
|
|
Aparición de sequedad de boca.
Periodo de tiempo: día 0 (estudio transversal)
|
día 0 (estudio transversal)
|
|
Aparición de sequedad nasal.
Periodo de tiempo: día 0 (estudio transversal)
|
día 0 (estudio transversal)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tipo/marca de mascarilla y dispositivo utilizado
Periodo de tiempo: día 0 (estudio transversal)
|
día 0 (estudio transversal)
|
|
Presencia de humidificador calentado
Periodo de tiempo: día 0 (estudio transversal)
|
día 0 (estudio transversal)
|
|
Presencia de barbijos.
Periodo de tiempo: día 0 (estudio transversal)
|
día 0 (estudio transversal)
|
|
La salida Brizzy
Periodo de tiempo: día 0 (estudio transversal)
|
día 0 (estudio transversal)
|
|
Presión de la máscara medida por Brizzy
Periodo de tiempo: día 0 (estudio transversal)
|
día 0 (estudio transversal)
|
|
Presencia/ausencia de problemas técnicos que surjan en relación con el análisis de fugas
Periodo de tiempo: día 0 (estudio transversal)
|
día 0 (estudio transversal)
|
|
Presencia/ausencia de comorbilidad
Periodo de tiempo: día 0 (estudio transversal)
|
día 0 (estudio transversal)
|
|
Presencia de un tratamiento psicotrópico
Periodo de tiempo: día 0 (estudio transversal)
|
día 0 (estudio transversal)
|
|
Presencia de un tratamiento del problema nasal
Periodo de tiempo: día 0 (estudio transversal)
|
día 0 (estudio transversal)
|
|
Cirugía ORL anterior
Periodo de tiempo: día 0 (estudio transversal)
|
día 0 (estudio transversal)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Christian Borel, PhD, University Hospital, Grenoble
- Director de estudio: Nicolas Molinari, PhD, University Hospital, Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lebret M, Arnol N, Martinot JB, Lambert L, Tamisier R, Pepin JL, Borel JC. Determinants of Unintentional Leaks During CPAP Treatment in OSA. Chest. 2018 Apr;153(4):834-842. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.017. Epub 2017 Aug 26.
- Lebret M, Jaffuel D, Suehs CM, Mallet JP, Lambert L, Rotty MC, Pepin JL, Matzner-Lober E, Molinari N, Borel JC. Feasibility of Type 3 Polygraphy for Evaluating Leak Determinants in CPAP-Treated OSA Patients: A Step Toward Personalized Leak Management. Chest. 2020 Nov;158(5):2165-2171. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.593. Epub 2020 Jun 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL17_0429
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .