지속적인 양압 하의 공기 누출 (SAS-leak-1)
지속적 기도 양압 치료를 받은 폐쇄성 수면무호흡증 환자에서 공기누출 결정요인에 대한 후향적 분석
최근 지속 양압 장치에 내장된 소프트웨어를 통해 마스크 주변이나 입에서 치료 중 발생하는 누출 정도를 분석할 수 있다. 그러나 이러한 누출을 수정하기 위한 수단을 구현하는 것이 적절한 시기를 정의하는 명확한 임계값은 없습니다. 또한 누수 감지/측정에 사용되는 계산 방법과 사용되는 용어는 연속 압력 장치 제조업체에 따라 다르므로 다양한 장치에서 제공하는 누수 보고서의 임상 해석이 복잡합니다.
일상 진료에서 환자가 의도하지 않은 누출을 호소하면 기술자는 마스크를 조정하거나 비강 마스크를 구비 마스크로 교체하거나 턱끈을 설치합니다. 그럼에도 불구하고 이러한 전략이 누출이나 환자의 불만을 줄이는 데 항상 효과적인 것은 아닙니다. 특정 환자에 대한 누출 모양을 넘어서는 메커니즘에 대한 더 나은 이해는 개별화된 누출 치료 솔루션으로 이어질 수 있습니다. 압력 수준, 하악 행동, 호흡 노력, 수면 자세 또는 수면 단계가 누출 발생에 기여할 수 있습니다.
최근 탐색적 연구에서는 auto-CPAP(Auto-CPAP) 치료를 받은 OSA 환자에서 수면다원검사 기록을 이용하여 비의도적 누출의 요인을 결정하는 진정한 분석 방법을 제안했습니다. 동일한 방법론을 기반으로 NOMICS 회사(벨기에 리에주)는 자동 CPAP 치료 중 의도하지 않은 누출을 기록하고 APIOS라는 소프트웨어를 통해 의도하지 않은 누출의 원인 분석을 제공하는 폴리그래픽 장치(Brizzy®)를 개발했습니다.
분석의 혁신적 특성으로 인해 auto-CPAP로 치료받은 OSA 환자 집단에 대한 검증이 필요한 것으로 보입니다. 또한 우리가 아는 한, 그러한 모집단에서 의도하지 않은 누출의 결정 요인 분포에 대한 설명 데이터가 없습니다. 이러한 관점에서 연구자들은 auto-CPAP로 치료받은 OSA 환자에서 Brizzy®로 수행된 일부 폴리그래픽 기록을 후향적으로 분석하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 주요 목적은 자동 CPAP 장치로 치료받은 OSA 환자 집단에 대한 의도하지 않은 누출의 결정 요인을 식별하고 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 다양한 누출 임계값(0 l/min ; 5 l/min ; 10 l/min : 20 l/min)에 따라 누출 결정 요인의 일치성을 평가합니다.
- 연구 모집단의 누출 분석과 관련하여 발생하는 기술적 문제를 설명합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Boujan sur Libron, 프랑스, 34760
- Polyclinic Saint-Privat
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Grenoble, 프랑스
- University hospital of Grenoble
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Montpellier, 프랑스
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2017년 6월 1일부터 12월 31일까지 자동 CPAP를 통해 치료되고 Brizzy® 장치로 모니터링된 OSA 환자의 수면 기록(비의도적 누출 측정 포함).
제외 기준:
- 환자는 자신의 데이터 사용에 반대합니다.
- 미성년자 또는 모든 종류의 후견인
- 고정 압력
- 이중 수준 기도 양압 장치
- 적응형 서보 환기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 인구
연구 모집단은 지속적인 양압을 통해 치료되고 최신 Brizzy 장치로 일반적인 관행에 따라 모니터링되는 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 환자에 해당합니다. 개입: Brizzy 연속 양압 장치 |
환자는 Pneumotachograph를 포함한 Brizzy 연속 양압 장치로 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입 벌리기 배당률
기간: 0일(횡단 연구)
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의도하지 않은 누출을 나타내는 각 환자에 대해 입 벌리기에 대한 승산비를 결정합니다.
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0일(횡단 연구)
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자동 CPAP 압력 수준 승산비
기간: 0일(횡단 연구)
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의도하지 않은 누출을 나타내는 각 환자에 대해 Auto-CPAP 압력 수준에 대한 승산비 결정
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0일(횡단 연구)
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수면 자세 승산비
기간: 0일(횡단 연구)
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의도하지 않은 누출을 나타내는 각 환자에 대해 수면 자세에 대한 승산비 결정
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0일(횡단 연구)
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호흡 노력(Jawac 신호 증가 > 0.3mm) 승산비
기간: 0일(횡단 연구)
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의도하지 않은 누출을 나타내는 각 환자에 대해 승산비 호흡 노력의 결정
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0일(횡단 연구)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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엡워스 척도 점수
기간: 0일(횡단 연구)
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0일(횡단 연구)
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피코 스케일
기간: 0일(횡단 연구)
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0일(횡단 연구)
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비강 폐쇄의 발생
기간: 0일(횡단 연구)
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0일(횡단 연구)
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구강건조증 발생
기간: 0일(횡단 연구)
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0일(횡단 연구)
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비강 건조증의 발생
기간: 0일(횡단 연구)
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0일(횡단 연구)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사용하는 마스크 및 장치의 유형/브랜드
기간: 0일(횡단 연구)
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0일(횡단 연구)
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가열식 가습기의 존재
기간: 0일(횡단 연구)
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0일(횡단 연구)
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턱끈의 존재.
기간: 0일(횡단 연구)
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0일(횡단 연구)
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Brizzy 출력
기간: 0일(횡단 연구)
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0일(횡단 연구)
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Brizzy에서 측정한 마스크 압력
기간: 0일(횡단 연구)
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0일(횡단 연구)
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누출 분석과 관련하여 발생하는 기술적 문제의 유무
기간: 0일(횡단 연구)
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0일(횡단 연구)
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동반 질환의 유무
기간: 0일(횡단 연구)
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0일(횡단 연구)
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향정신성 치료의 존재
기간: 0일(횡단 연구)
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0일(횡단 연구)
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비강 문제 치료의 존재
기간: 0일(횡단 연구)
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0일(횡단 연구)
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전방 ORL 수술
기간: 0일(횡단 연구)
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0일(횡단 연구)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Christian Borel, PhD, University Hospital, Grenoble
- 연구 책임자: Nicolas Molinari, PhD, University Hospital, Montpellier
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lebret M, Arnol N, Martinot JB, Lambert L, Tamisier R, Pepin JL, Borel JC. Determinants of Unintentional Leaks During CPAP Treatment in OSA. Chest. 2018 Apr;153(4):834-842. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.017. Epub 2017 Aug 26.
- Lebret M, Jaffuel D, Suehs CM, Mallet JP, Lambert L, Rotty MC, Pepin JL, Matzner-Lober E, Molinari N, Borel JC. Feasibility of Type 3 Polygraphy for Evaluating Leak Determinants in CPAP-Treated OSA Patients: A Step Toward Personalized Leak Management. Chest. 2020 Nov;158(5):2165-2171. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.593. Epub 2020 Jun 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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폐쇄성 수면 무호흡 증후군에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
Brizzy 연속 양압 장치에 대한 임상 시험
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University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAire모병
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Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...알려지지 않은
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University of British Columbia빼는